Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROACTIVE-HF IDE-onderzoek Hartfalen NYHA klasse III (PROACTIVE-HF)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Endotronix, Inc.

Een prospectief, multicenter, open-label, klinisch onderzoek met één arm ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Cordella™-sensorsysteem voor de pulmonale arterie bij patiënten met NYHA klasse III hartfalen (PROACTIVE-HF-onderzoek)

Dit is een prospectief, open-label, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Cordella PA-sensorsysteem bij patiënten met NYHA-klasse III hartfalen in vergelijking met een prestatiedoel (PG).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

738

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, België
        • ZNA Middlheim
      • Genk, België
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Verenigde Staten, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Man of vrouw, minimaal 18 jaar
  3. Diagnose en behandeling van HF (ongeacht linkerventrikelejectiefractie (LVEF)) gedurende ≥ 3 maanden en NYHA klasse III HF ten tijde van de screening
  4. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 30 dagen een stabiele, optimaal getitreerde medische therapie krijgen, zoals aanbevolen volgens de huidige richtlijnen van de American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) als standaardbehandeling voor HF-therapie in de Verenigde Staten. of de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor HF-behandeling in Europa, met gedocumenteerde intolerantie.

  5. HF-gerelateerde ziekenhuisopname, HF-behandeling in een ziekenhuis-dagbehandeling of spoedeisende polikliniek HF-bezoek voor intraveneuze diuretica binnen 12 maanden (laatste ziekenhuisopname moet 30 dagen vóór Screening/Enrollment zijn) en/of N-terminaal pro B-type Natriuretic Peptide (NT proBNP) ten tijde van de screening/inschrijving gedefinieerd als:

    1. Proefpersonen met LVEF ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml.
    2. Proefpersonen met LVEF > 50%: NT-proBNP ≥ 800 pg/ml. Drempelwaarden voor NT-proBNP (voor zowel LVEF ≤ 50% als LVEF > 50%) worden gecorrigeerd voor de body mass index (BMI) met een verlaging van 4% per BMI-eenheid boven 25 kg/m2
  6. Proefpersonen moeten diuretische therapie krijgen
  7. Proefpersonen die fysiek in staat zijn om de myCordella™-patiëntlezer (gewicht ongeveer 1,3 lb) maximaal 2 minuten per dag per dag tegen het ventrale thoracale oppervlak te houden terwijl ze zitten, en de myCordella™-patiëntlezer aan te sluiten en los te koppelen
  8. Proefpersonen met voldoende zicht, gehoor en mentale capaciteit om te reageren op de audio/visuele aanwijzingen van de myCordella™ Patient Reader en om de myCordella™ Patient Reader te bedienen
  9. Betrokkene heeft thuis voldoende mobiele en/of wifi-dekking
  10. Proefpersoon stemt ermee in om terug te keren naar de behandelend onderzoeker voor alle geplande vervolgbezoeken en kan terugkeren naar het ziekenhuis voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria

  1. Intolerantie voor alle neurohormonale antagonisten (d.w.z. intolerantie voor ACE-I, ARB, ARNI en bètablokkers) als gevolg van hypotensie of nierdisfunctie
  2. ACC/AHA Stadium D-refractair HF (inclusief het ontvangen of momenteel ontvangen van farmacologische ondersteuning van de bloedsomloop met inotropen)
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende longembolie (≥ 2 episodes binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) en/of diepe veneuze trombose (< 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  4. Proefpersonen die een ernstig cardiovasculair (CV) voorval hebben gehad (bijv. hartinfarct, beroerte) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  5. Ongerepareerde ernstige klepziekte
  6. Proefpersonen met een significante aangeboren hartaandoening die niet is gerepareerd en die implantatie van de Cordella PA-sensor of mechanische/weefsel rechterhartklep(pen) zou verhinderen
  7. Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen
  8. Proefpersonen met een overgevoeligheid of allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, clopidogrel, prasugrel en ticagrelor; of patiënten die een maand na de implantatie geen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia kunnen gebruiken
  9. Bekende geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof
  10. Onderwerpen waarbij RHC gecontra-indiceerd is
  11. Proefpersonen met een actieve infectie bij het sensorimplantaatbezoek
  12. Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <25 ml/min of die chronische nierdialyse ondergaan
  13. Minder dan 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek geïmplanteerd met cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-pacemaker (CRT-P) of CRT-defibrillator (CRT-D)
  14. Een geavanceerde therapie heeft gekregen of waarschijnlijk zal krijgen (bijv. mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of long- of harttransplantatie) in de komende 12 maanden
  15. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  16. Proefpersonen die niet bereid zijn of door de onderzoeker worden geacht niet bereid te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving
  17. Ernstige ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot <1 jaar
  18. Proefpersonen van wie de klinische toestand, naar de mening van de onderzoeker, hen een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt
  19. Proefpersonen die deelnamen aan een andere onderzoeksstudie met een actieve behandelingsarm
  20. Onderdaan die in hechtenis is genomen op bevel van een autoriteit of een rechtbank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsarm
Pulmonary Artery Pressure Guided Heart Failure Management (PAPGHFM) en Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) rekening houdend met dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) en vitale functies verzameld door het Cordella Heart Failure System (CHFS).
Apparaat: Cordella™ longslagader-sensorsysteem

Het Cordella PA-sensorsysteem (CorPASS) is bedoeld voor het meten, vastleggen en verzenden van gegevens over de pulmonale arteriedruk (PAP) van NYHA-patiënten met hartfalen van klasse III thuis naar clinici voor beoordeling en patiëntgerichte behandeling van hartfalen en bestaat uit zeven subsystemen die werken samen om dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) bij een patiënt thuis uit te voeren en de resultaten ter evaluatie naar een zorgverlener te sturen.

  1. Cordella-sensor
  2. Cordella-bezorgsysteem
  3. myCordella-patiëntlezer
  4. Reader-dock
  5. Cordella-kalibratieapparatuur (CalEQ)
  6. mijnCordella Hub
  7. Cordella-gegevensanalyseplatform (CDAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid 6 maanden incidentie van HF-gerelateerde ziekenhuisopnames (HFH) of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de incidentie van 6 maanden van HF-gerelateerde ziekenhuisopnames of sterfte door alle oorzaken in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT) -populatie. Volgens de goedgekeurde protocol/CIP moest voor onderzoekssucces het bovenste vertrouwensband van de waargenomen gebeurtenispercentage in de MITT-populatie minder zijn dan het prestatiedoel (PG) van 0,43 gebeurtenissen per patiënt 6 maanden of gelijkwaardig, de overeenkomstige p-waarde uit de hypothese-test van 6-month-incidentie-incidentiesnelheid was minder dan 0,025. Bovendien moest de waargenomen incidentie minder dan 0,37 zijn. De incidentie van 6 maanden werd afgeleid met behulp van een Poisson-regressie met het aantal gebeurtenissen als de afhankelijke variabele en de belichtingstijd als een offset-term. In deze analyses werd de blootstellingstijd van een proefpersoon gedefinieerd als de tijd tot overlijden, vroege studie stopzetting of 6 maanden (afhankelijk van wat zich eerst voordeed).
6 maanden
Veiligheid: vrijheid van apparaat/systeemgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een apparaat/systeemgerelateerde complicatie (DSRC) wordt gedefinieerd als een AE die of mogelijk gerelateerd is aan het apparaat/systeem (Cordella PA -sensor of elektronische componenten) en ofwel invasief wordt behandeld (anders dan intramusculaire medicatie of diagnostische RHC) of resulteert in de dood of explantaat van het apparaat van het apparaat. Het eerste primaire veiligheids eindpunt beschrijft de vrijheid van een DSRC tot 6 maanden en werd getest tegen het nulpercentage van 90%.
6 maanden
Veiligheid: vrijheid van falen van druksensor
Tijdsspanne: 6 maanden
Een druksensorfout (PSF) treedt op wanneer de sensor niet op het punt werkt dat er geen metingen van de sensor kunnen worden verkregen nadat alle pogingen zijn uitgeput, inclusief het oplossen van het systeem om problemen met de elektronische componenten uit te sluiten. Het tweede primaire veiligheids eindpunt beschrijft de vrijheid van falen van druksensor gedurende 6 maanden, het werd getest tegen het nulpercentage van 95%.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF -ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan implantaat en 6 maanden na implantaat
Aantal HF-ziekenhuisopnames na 6 maanden na implantatie vergeleken met het aantal HF-ziekenhuisopnames in de 6 maanden voorafgaand aan het implantaat
6 maanden voorafgaand aan implantaat en 6 maanden na implantaat
HF -ziekenhuisopnames of afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische IV diuretische bezoeken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van HF -ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp/ ziekenhuis poliklinische IV diuretische bezoeken van voormalige controle -arm en gemodificeerde intentie om na 6 maanden na het implantaat te behandelen, samen met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen.
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Hart- en mortaliteit door alle oorzaken
6 maanden
IV diuretische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Intraveneuze (IV) diuretische bezoeken
6 maanden
Longslagaderdruk (pap)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in pap: a. Van basislijn tot 6 maanden bij proefpersonen met een baseline MPAP i. Boven het doelbereik II. Binnen of onder het doelbereik III. Algemeen
6 maanden
Apparaatsucces
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van het apparaatsucces zoals gedocumenteerd door het vermogen van het systeem om Pap Data Transmit Pap -gegevens succesvol te verzenden
6 maanden
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Quality of Life KCCQ-vragenlijst is een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is een 23-item, zelf toegediend instrument dat de fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven gerelateerd aan hartfalen kwantificeert. Vanaf 23-items wordt de algemene samenvattende score (OSS) berekend. In de OSS worden elk van de 23 items omgezet in een schaal van 0 tot 100 met behulp van deze formule: (RAW Score - Minimum Raw Score)/(Maximale RAW -score - Minimale RAW -score) * 100. Dan worden deze gemiddeld over de 23 items. Een score van 100 (de maximale score) zou wijzen op de maximale kwaliteit van leven met betrekking tot hartfalen en een score van 0 (schaalminimum) zou de slechtst mogelijke levenskwaliteit met betrekking tot hartfalen aangeven, waarbij hogere scores in het algemeen duiden op een hogere levenskwaliteit.
6 maanden
Nyha
Tijdsspanne: 6 maanden

New York Heart Association (NYHA) classificatie na 6 maanden. De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een manier om de mate van hartfalen te classificeren door patiënten te classificeren in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit en in de mate van kortademigheid en of angina pijn. Klasse I is de minst ernstige en klasse IV is het ernstigst. De klassen zijn:

Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid tijdens het lopen, trap klimmen etc.

Klasse II - milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina) en lichte beperking tijdens gewone activiteit.

Klasse III-Gemarkeerde beperking van de activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. Wandelen korte afstanden. Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen, zelfs tijdens rust. Meestal bedbonden patiënten.
6 maanden
6-minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
De verbetering van de functionele status, zoals gemeten door 6-minuten looptest totale afstand gelopen. De 6 minuten durende looptest (6MWT) is een test die de totale afstand meet die een persoon in 6 minuten op een plat, hard oppervlak kan lopen. Het wordt vaak gebruikt om de functionele trainingscapaciteit te evalueren bij patiënten met aandoeningen, waaronder hartfalen. De minimale score is 0, wat een onvermogen zou zijn om elke afstand te lopen. Er is geen maximale score, omdat een patiënt theoretisch elke afstand in 6 minuten zou kunnen lopen, hoewel 800 meter het bovenste referentiebereik beschouwde, wat is wat door topsporters zou worden verwacht. Hogere score duidt op een hogere hogere inspanningscapaciteit en lagere scores duiden op een lagere inspanningscapaciteit.
6 maanden
Aantal en percentage van de patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en percentage van de patiënten met ernstige bijwerkingen gedurende het onderzoek (gerapporteerd door de site).
6 maanden
Incidentie van HF-ziekenhuisopnames of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van HF-ziekenhuisopnames of sterfte door alle oorzaken na 12 maanden berekend uit Poisson-regressie.
12 maanden
N-terminale pro b-type natriuretisch peptide (nt-proBNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van N-terminale pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) van baseline tot 6 maanden. NT-proBNP is een biomarker die wordt gebruikt om hartfalen (HF) te beoordelen. NT-proBNP-niveaus variëren sterk en worden gerapporteerd in picogrammen per milliliter (PG/ml) of nanogrammen per liter (NG/L), zonder vooraf gedefinieerde maximale waarde. Zero is een hypothetische minimumwaarde, hoewel dit in de praktijk niet mogelijk is. In de huidige context duiden hogere scores aan dat ernstig hartfalen en lagere niveaus duiden op minder ernstig hartfalen.
6 maanden
Dagen levend en buiten het ziekenhuis (DaOH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagen levend en uit het ziekenhuis (DAOH) gedurende 6 maanden na het implantaat
6 maanden
Aantal van hartfalen gerelateerde medicatieveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten (%) met hartfalen gerelateerde medicatieveranderingen in de 6 maanden na het implantaat
6 maanden
Aantal HF-ziekenhuisopname of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal HF-ziekenhuisopnames of sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
12 maanden
Aantal HF-ziekenhuisopname, afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische IV diuretische bezoeken, sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal gecombineerde uitkomst van:

  1. Eerste en terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen
  2. Afdeling spoedeisende hulp / ziekenhuis poliklinische IV diuretische bezoeken alle mortaliteit door alle oorzaken na 6 maanden, samen met gelijke weging bij een totaal aantal gebeurtenissen.
6 maanden
Aantal HF -ziekenhuisopname, spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische IV diuretische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal HF -ziekenhuisopname, spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische IV diuretische bezoeken na 6 maanden.
6 maanden
Implantaatprocedure en procedure gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van implantaatprocedure en procedure gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETX-HFS-PA-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen NYHA klasse III

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren