Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная недостаточность PROACTIVE-HF IDE, класс III по NYHA (PROACTIVE-HF)

28 мая 2026 г. обновлено: Endotronix, Inc.

Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности сенсорной системы легочной артерии Cordella™ у пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA (испытание PROACTIVE-HF)

Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности сенсорной системы Cordella PA Sensor System у пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA по сравнению с целевыми показателями эффективности (PG).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

738

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Бельгия
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Субъект дал письменное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
  3. Диагностика и лечение СН (независимо от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)) в течение ≥ 3 месяцев и СН класса III по NYHA на момент скрининга
  4. Субъекты должны получать стабильную медикаментозную терапию с оптимальным титрованием в течение не менее 30 дней, как это рекомендовано в соответствии с текущими рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) в качестве стандарта лечения СН в Соединенных Штатах. или текущие рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) по лечению СН в Европе, с документально подтвержденной любой непереносимостью.

  5. Госпитализация, связанная с СН, лечение СН в условиях стационара дневного стационара или неотложная амбулаторная клиника Посещение СН для внутривенного введения диуретиков в течение 12 месяцев (последняя госпитализация должна быть за 30 дней до скрининга/регистрации) и/или N-концевого про-В-типа натрийуретического пептида (NT proBNP) во время скрининга/регистрации определяется как:

    1. Субъекты с ФВ ЛЖ ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1500 пг/мл.
    2. Субъекты с ФВ ЛЖ > 50%: NT-proBNP ≥ 800 пг/мл. Пороги для NT-proBNP (как для ФВ ЛЖ ≤ 50%, так и для ФВ ЛЖ > 50%) будут скорректированы с учетом индекса массы тела (ИМТ) с использованием снижения на 4% на единицу ИМТ свыше 25 кг/м2.
  6. Субъекты должны получать мочегонную терапию
  7. Субъекты, которые физически способны удерживать устройство для считывания данных пациента myCordella™ (приблизительный вес 1,3 фунта) на вентральной поверхности грудной клетки до 2 минут в день в сидячем положении, а также стыковать и отсоединять устройство считывания данных пациента myCordella™.
  8. Субъекты с достаточным зрением, слухом и умственными способностями, чтобы реагировать на звуковые/визуальные сигналы устройства для чтения пациентов myCordella™ и управлять устройством для чтения пациентов myCordella™.
  9. Субъект имеет достаточное покрытие сотовой связи и/или Wi-Fi дома.
  10. Субъект соглашается вернуться к лечащему исследователю для всех запланированных последующих посещений и может вернуться в больницу для последующего наблюдения.

Критерий исключения

  1. Непереносимость всех нейрогормональных антагонистов (например, непереносимость ACE-I, ARB, ARNI и бета-блокаторов) из-за гипотензии или почечной дисфункции
  2. ACC/AHA Стадия D, рефрактерная СН (в том числе получавшая или получающая в настоящее время фармакологическую поддержку кровообращения с помощью инотропов)
  3. Субъекты с историей рецидивирующей легочной эмболии (≥2 эпизодов в течение 5 лет до скринингового визита) и/или тромбоза глубоких вен (< 3 месяцев до скринингового визита)
  4. Субъекты, у которых было серьезное сердечно-сосудистое (СС) событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение 3 месяцев после скринингового визита
  5. Нелеченный тяжелый клапанный порок
  6. Субъекты со значительным врожденным пороком сердца, который не был вылечен и может предотвратить имплантацию датчика Cordella PA или механического / тканевого клапана (клапанов) правого сердца.
  7. Субъекты с известными нарушениями свертывания крови
  8. Субъекты с повышенной чувствительностью или аллергией на ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая аспирин, клопидогрель, прасугрел и тикагрелор; или пациенты, которые не могут принимать двойные антиагреганты или антикоагулянты в течение одного месяца после имплантации
  9. Известный анамнез опасной для жизни аллергии на контрастный краситель
  10. Субъекты, которым RHC противопоказан
  11. Субъекты с активной инфекцией во время посещения сенсорного имплантата
  12. Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <25 мл/мин или находящиеся на хроническом почечном диализе
  13. Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)-кардиостимулятора (CRT-P) или CRT-дефибриллятора (CRT-D) менее чем за 90 дней до визита для скрининга
  14. Получил или может получить расширенную терапию (например, механическая поддержка кровообращения или трансплантация легких или сердца) в течение следующих 12 месяцев
  15. Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  16. Субъекты, которые не желают или, по мнению исследователя, не желают соблюдать протокол исследования, или субъекты с историей несоблюдения
  17. Тяжелое заболевание, кроме болезни сердца, которое ограничивает выживаемость до <1 года.
  18. Субъекты, чье клиническое состояние, по мнению исследователя, делает их неподходящими кандидатами для исследования.
  19. Субъекты, включенные в другое исследовательское исследование с группой активного лечения.
  20. Субъект, находящийся под стражей по распоряжению властей или суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечебная рука
Лечение сердечной недостаточности с контролем давления в легочной артерии (PAPGHFM) и медикаментозная терапия по рекомендациям (GDMT) с учетом ежедневных измерений давления в легочной артерии (PAP) и основных показателей жизнедеятельности, собранных системой Cordella Heart Failure System (CHFS).
Устройство: Система датчиков легочной артерии Cordella™

Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности и состоит из семи подсистем, которые работать вместе, чтобы ежедневно измерять давление в легочной артерии (ДЛА) дома у пациента и передавать результаты медицинскому работнику для оценки.

  1. Датчик Корделла
  2. Система доставки Корделла
  3. Считыватель пациентов myCordella
  4. Док-станция для чтения
  5. Калибровочное оборудование Cordella (CalEQ)
  6. концентратор myCordella
  7. Платформа анализа данных Cordella (CDAP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность 6-месячная заболеваемость госпитализаций, связанных с HF (HFH) или смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности была 6-месячная частота заболеваемости госпитализаций, связанных с HF, или смертности от всех причин в модифицированном намерении лечить (MITT). Согласно утвержденному протоколу/CIP, для успеха в исследовании верхняя достоверная граница наблюдаемой скорости событий в популяции MITT должна была быть меньше, чем целевая цель (PG) составляет 0,43 события на одного пациента 6-месячного или эквивалентно, что соответствующее значение p из теста гипотезы 6-месячного уровня заболеваемости по сравнению с PG составило менее 0,025. Кроме того, наблюдаемый уровень заболеваемости должен был составлять менее 0,37. 6-месячная частота заболеваемости была получена с использованием регрессии Пуассона с количеством событий в качестве зависимой переменной и времени воздействия в качестве смещения. В этих анализах время воздействия субъекта было определено как время до смерти, раннее прекращение исследования или 6 месяцев (в зависимости от того, что произошло раньше).
6 месяцев
Безопасность: свобода от осложнений, связанных с устройством/системой
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение, связанное с устройством/системой (DSRC), определяется как AE, который или, возможно, связан с устройством/системой (датчик Cordella PA или электронные компоненты) и либо лечится инвазивно (кроме внутримышечного лекарства, либо диагностического RHC), либо приводит к смерти субъекта или объяснения устройства. Первая первичная конечная точка безопасности описывает свободу от DSRC на 6 месяцев и была проверена на нулевую ставку 90%.
6 месяцев
Безопасность: свобода от разрушения датчика давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Отказ датчика давления (PSF) возникает, когда датчик неисправности до такой степени, что показания не могут быть получены из датчика после того, как все попытки исчерпаны, включая устранение неполадок в системе, чтобы исключить любые проблемы с электронными компонентами. Вторая первичная конечная точка безопасности описывает свободу от сбоя датчика давления через 6 месяцев, она была протестирована на уровне нулевой ставки 95%.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HF госпитализации
Временное ограничение: За 6 месяцев до имплантата и 6 месяцев после имплантата
Количество госпитализаций HF через 6 месяцев после имплантации по сравнению с количеством госпитализаций HF за 6 месяцев до имплантата
За 6 месяцев до имплантата и 6 месяцев после имплантата
Госпитализации HF или отделение неотложной помощи/больницы амбулаторных посещений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота заболеваемости госпитализаций HF, отделение неотложной помощи/ амбулаторное лечение в больнице IV диуретические посещения бывшего контрольного руки и модифицированные намерения лечить через 6 месяцев после имплантата, добавленные вместе с одинаковым весом в общее количество событий.
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность сердца и все причины
6 месяцев
IV мочторные посещения
Временное ограничение: 6 месяцев
Внутривенные (IV) мостовые посещения
6 месяцев
Давление легочной артерии (PAP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение в PAP: а. От базового уровня до 6 месяцев у субъектов с базовым MPAP i. Выше целевой диапазон II. внутри или ниже целевого диапазона III. Общий
6 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля успеха устройства, как задокументирована способностью системы успешно передавать данные PAP -данных передавать данные PAP
6 месяцев
Анкета кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета качества жизни KCCQ является мерой качества жизни, связанного со здоровьем. Это 23-элементный, самостоятельный инструмент, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни, связанные с сердечной недостаточностью. Из 23 пунктов будет рассчитана общая суммарная оценка (OSS). В OSS каждый из 23 элементов преобразуется в шкалу от 0 до 100 с использованием этой формулы: (RAW BACIT - MINOMUM RAW)/(Максимальный показатель RAW - минимальный необработанный балл) * 100. Тогда они усредняются по 23 предметам. Оценка 100 (максимальная оценка) будет указывать на максимальное качество жизни, связанную с сердечной недостаточностью, и балл 0 (минимум масштаба) укажет на наихудшее качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью, причем более высокие оценки обычно указывают на более высокое качество жизни.
6 месяцев
Ниха
Временное ограничение: 6 месяцев

Классификация Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 6 месяцев. Классификация Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) обеспечивает способ классификации степени сердечной недостаточности путем классификации пациентов в одной из четырех категорий, основанных на их ограничениях во время физической активности и в степени одышки и боли стенокардии. Класс I наименее тяжелый, а класс IV самый серьезный. Классы:

Класс I - нет симптомов и отсутствия ограничений в обычной физической активности, например, Одышка при ходьбе, подъем по лестнице и т. Д.

Класс II - легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и небольшое ограничение во время обычной активности.

КЛАСС III-заметное ограничение в активности из-за симптомов, даже во время менее чем необоротной активности, например, ходьба на короткие расстояния. Удобно только в состоянии покоя.

Класс IV - серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. В основном пациенты с кровати.
6 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение функционального состояния, измеренное с помощью 6-минутного тестирования ходьбы, проходило общее расстояние. 6-минутный тест на прогулку (6 МВт)-это тест, который измеряет общее расстояние, которое человек может ходить по плоской твердой поверхности за 6 минут. Он обычно используется для оценки функциональной физической способности у пациентов с состояниями, включая сердечную недостаточность. Минимальный возможный балл составляет 0, что будет представлять собой неспособность идти на любое расстояние. Максимальной оценки не существует, так как пациент может теоретически пройтись на любое расстояние через 6 минут, хотя 800 метров считали лучшим эталонным диапазоном, что и ожидалось от элитных спортсменов. Более высокий балл указывает на более высокую более высокую физическую способность, а более низкие оценки указывают на более низкую производительность.
6 месяцев
Количество и процент пациентов с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и процент пациентов с серьезными побочными эффектами на протяжении всего исследования (сообщается о участке).
6 месяцев
Частота госпитализации HF или смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота госпитализации HF или смертности от всех причин через 12 месяцев рассчитывается по регрессии Пуассона.
12 месяцев
N-концевой натрийуретический пептид Pro B (NT-ProBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение N-концевого Pro B-типа натрийуретического пептида (NT-ProBNP) с исходного уровня в течение 6 месяцев. NT-ProBNP-это биомаркер, используемый для оценки сердечной недостаточности (HF). Уровни NT-ProBNP сильно различаются и сообщаются в пикограммах на миллилитр (PG/мл) или нанограммы на литр (NG/L), без предопределенного максимального значения. Ноль является гипотетическим минимальным значением, хотя на практике это невозможно. В текущем контексте более высокие оценки указывают на более серьезную сердечную недостаточность, а более низкие уровни указывают на менее серьезную сердечную недостаточность.
6 месяцев
Дни живы и вне больницы (Дао)
Временное ограничение: 6 месяцев
Дни живы и вне больницы (дао) в течение 6 месяцев после имплантата
6 месяцев
Количество изменений лекарств, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов (%) с изменениями лекарств, связанных с сердечной недостаточностью, за 6 месяцев после имплантата
6 месяцев
Количество госпитализации HF или смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций HF или смертность от всех причин через 12 месяцев
12 месяцев
Количество госпитализации HF, отделение неотложной помощи/больницы амбулаторных посещений IV диуретики, смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество комбинированного результата:

  1. Первая и повторяющаяся госпитализации сердечной недостаточности
  2. Отдел неотложной помощи / больницы амбулаторного лечения IV Диуретические посещения смертности от всех причин через 6 месяцев, добавленные вместе с равным весом в общее количество событий.
6 месяцев
Количество госпитализации HF, отделение неотложной помощи/больницы амбулаторных посещений IV
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество госпитализации HF, отделение неотложной помощи/больницы амбулаторных посещений IV диуретики через 6 месяцев.
6 месяцев
Процедура имплантата и процедуры, связанные с побочными эффектами и серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота процедуры имплантата и процедуры, связанные с побочными эффектами, и серьезные побочные эффекты
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endotronix, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETX-HFS-PA-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность III класса по NYHA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться