Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROACTIVE-HF IDE Trial hjertesvikt NYHA klasse III (PROACTIVE-HF)

28. mai 2026 oppdatert av: Endotronix, Inc.

En prospektiv, multisenter, åpen etikett, enarms klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Cordella™ lungearteriesensorsystemet hos NYHA klasse III hjertesviktpasienter (PROACTIVE-HF-forsøk)

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cordella PA-sensorsystemet i NYHA klasse III hjertesviktpasienter sammenlignet med et ytelsesmål (PG).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

738

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Forente stater, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Mann eller kvinne, minst 18 år
  3. Diagnose og behandling av HF (uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)) i ≥ 3 måneder og NYHA klasse III HF ved screeningtidspunktet
  4. Pasienter bør være på stabil, optimalt titrert medisinsk behandling i minst 30 dager, som anbefalt i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) som standardbehandling for HF-terapi i USA, eller gjeldende European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for HF-behandling i Europa, med eventuell intoleranse dokumentert.

  5. HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-behandling i barnehage, eller akutt poliklinikk HF-besøk for IV diuretika innen 12 måneder (siste sykehusinnleggelse bør være 30 dager før screening/innskrivning) og/eller N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT proBNP) på tidspunktet for screening/registrering definert som:

    1. Forsøkspersoner med LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1500 pg/mL.
    2. Forsøkspersoner med LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 800 pg/ml. Terskler for NT-proBNP (for både LVEF ≤ 50 % og LVEF > 50 %) vil bli korrigert for kroppsmasseindeks (BMI) ved å bruke en 4 % reduksjon per BMI-enhet over 25 kg/m2
  6. Pasienter bør være på vanndrivende terapi
  7. Personer som fysisk er i stand til å holde myCordella™ pasientleserenheten (omtrentlig vekt 1,3 lb) mot den ventrale thoraxoverflaten i opptil 2 minutter per dag mens de er i sittende stilling, samt dokke og koble fra myCordella™ pasientleser
  8. Personer med tilstrekkelig syn, hørsel og mental kapasitet til å reagere på myCordella™ pasientleserens audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ pasientleseren
  9. Personen har tilstrekkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internettdekning hjemme
  10. Forsøkspersonen godtar å gå tilbake til behandlende etterforsker for alle planlagte oppfølgingsbesøk og kan returnere til sykehuset for oppfølging

Eksklusjonskriterier

  1. Intoleranse mot alle nevrohormonelle antagonister (dvs. intoleranse mot ACE-I, ARB, ARNI og betablokkere) på grunn av hypotensjon eller nedsatt nyrefunksjon
  2. ACC/AHA Stage D refraktær HF (inkludert å ha mottatt eller for tiden mottar farmakologisk sirkulasjonsstøtte med inotroper)
  3. Personer med tilbakevendende lungeemboli (≥2 episoder innen 5 år før screeningbesøk) og/eller dyp venetrombose (< 3 måneder før screeningbesøk)
  4. Personer som har hatt en alvorlig kardiovaskulær (CV) hendelse (f. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 3 måneder etter screeningbesøket
  5. Ureparert alvorlig klaffesykdom
  6. Personer med betydelig medfødt hjertesykdom som ikke er reparert og som ville forhindre implantasjon av Cordella PA-sensoren eller mekanisk/vevs høyre hjerteklaff(er)
  7. Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
  8. Personer med overfølsomhet eller allergi mot blodplateaggregasjonshemmere inkludert aspirin, klopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller pasienter som ikke er i stand til å ta doble antiplate- eller antikoagulantia i én måned etter implantasjon
  9. Kjent historie med livstruende allergi mot kontrastfarge
  10. Emner hvor RHC er kontraindisert
  11. Personer med aktiv infeksjon ved sensorimplantatbesøket
  12. Personer med en glomerulær filtreringshastighet (GFR) <25 ml/min eller som er på kronisk nyredialyse
  13. Implantert med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i mindre enn 90 dager før screeningbesøk
  14. Mottatt eller sannsynligvis vil motta avansert terapi (f.eks. mekanisk sirkulasjonsstøtte eller lunge- eller hjertetransplantasjon) i løpet av de neste 12 månedene
  15. Personer som er gravide eller ammer
  16. Forsøkspersoner som er uvillige eller ansett av etterforskeren å være uvillige til å overholde studieprotokollen, eller personer med en historie med manglende overholdelse
  17. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til <1 år
  18. Forsøkspersoner hvis kliniske tilstand, etter etterforskerens mening, gjør dem til en uegnet kandidat for studien
  19. Forsøkspersoner registrert i en annen undersøkelsesstudie med en aktiv behandlingsarm
  20. Subjekt som er i varetekt etter ordre fra en myndighet eller en domstol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsarm
Pulmonalarterietrykkveiledet hjertesviktbehandling (PAPGHFM) og retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT) som vurderer daglige målinger av lungearterietrykk (PAP) og vitale tegn samlet inn av Cordella Heart Failure System (CHFS).
Enhet: Cordella™ lungearteriesensorsystem

Cordella PA-sensorsystemet (CorPASS) er beregnet på å måle, registrere og overføre pulmonalarterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling og består av syv undersystemer som operere sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP)-avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en behandler for evaluering.

  1. Cordella sensor
  2. Cordella leveringssystem
  3. myCordella pasientleser
  4. Reader Dock
  5. Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet 6 måneders forekomst av HF-relaterte sykehusinnleggelser (HFH) eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektivitetsendpunktet var 6-måneders forekomst av HF-relaterte sykehusinnleggelser eller dødelighet av alle årsaker i den modifiserte intensjonen til behandling (MITT) befolkningen. I henhold til den godkjente protokollen/CIP, for studiesuksess, ble den øvre tillitsgrensen til den observerte hendelsesraten i MITT-befolkningen pålagt å være mindre enn ytelsesmålet (PG) på 0,43 hendelser per pasient 6-måneders, eller tilsvarende, den tilsvarende P-verdien fra hypotesetesten av 6-måneders inkion sammenlignet med PG var mindre enn 0,025. Videre ble den observerte forekomsten nødvendig å være mindre enn 0,37. Den 6 måneders forekomsten ble avledet ved bruk av en Poisson-regresjon med antall hendelser som den avhengige variabelen og eksponeringstiden som et forskyvningsbegrep. I disse analysene ble et individs eksponeringstid definert som dødstidspunktet, seponering av tidlig studie eller 6 måneder (avhengig av hva som skjedde først).
6 måneder
Sikkerhet: Frihet fra enhet/systemrelatert komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
En enhet/systemrelatert komplikasjon (DSRC) er definert som en AE som er, eller muligens, relatert til enheten/systemet (Cordella PA -sensor eller elektroniske komponenter) og blir enten behandlet invasivt (annet enn intramuskulært medisiner eller diagnostisk RHC) eller resulterer i emnets død eller eksplantasjon av enheten. Det første primære sikkerhetsendepunktet beskriver frihet fra en DSRC til 6 måneder og ble testet mot nullhastigheten på 90%.
6 måneder
Sikkerhet: Frihet fra trykksensorsvikt
Tidsramme: 6 måneder
En trykksensorsvikt (PSF) oppstår når sensoren ikke fungerer til det punktet at ingen avlesninger kan oppnås fra sensoren etter at alle forsøk er utmattet, inkludert feilsøking av systemet for å utelukke eventuelle problemer med de elektroniske komponentene. Det andre primære sikkerhetsendepunktet beskriver frihet fra trykksensorsvikt gjennom 6 måneder, det ble testet mot nullhastigheten på 95%.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder før implantat og 6 måneder etter implantat
Antall HF-sykehusinnleggelser 6 måneder etter implantat sammenlignet med antall HF-sykehusinnleggelser i de 6 månedene før implantatet
6 måneder før implantat og 6 måneder etter implantat
HF -sykehusinnleggelser eller akuttmottak/sykehus polikliniske IV -vanndrivende besøk.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av HF -sykehusinnleggelser, akuttmottak/ sykehus poliklinisk IV -vanndrivende besøk av tidligere kontrollarm og modifisert intensjon om å behandle 6 måneder etter implantat, lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser.
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Hjerte- og dødelighet av alle årsaker
6 måneder
IV Diuretiske besøk
Tidsramme: 6 måneder
Intravenøs (iv) vanndrivende besøk
6 måneder
Lungetrykk (PAP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i PAP: a. Fra baseline til 6 måneder hos personer med en baseline MPAP i. over målområdet II. innen eller under målområdet III. Totalt sett
6 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: 6 måneder
Andel av enhetens suksess som dokumentert av systemet til systemet til å overføre PAP -data overfører PAP -data
6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten KCCQ-spørreskjemaet er et mål på helserelatert livskvalitet. Det er et 23-punkts, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nyere endring), sosial funksjon, egeneffektivitet og kunnskap og livskvalitet relatert til hjertesvikt. Fra 23-elementer vil den totale sammendragspoenget (OSS) bli beregnet. I OSS konverteres hver av de 23 varene til en skala på 0 til 100 ved å bruke denne formelen: (RAW -poengsum - minimum RAW -poengsum)/(Maksimal RAW -poengsum - Minimum Raw Score) * 100. Så blir disse gjennomsnittet på tvers av de 23 varene. En poengsum på 100 (maksimal poengsum) ville indikere maksimal livskvalitet knyttet til hjertesvikt og en poengsum på 0 (skala minimum) ville indikere den verste mulige livskvaliteten knyttet til hjertesvikt, med høyere score som generelt indikerer høyere livskvalitet.
6 måneder
Nyha
Tidsramme: 6 måneder

New York Heart Association (NYHA) klassifisering etter 6 måneder. Klassifiseringen i New York Heart Association (NYHA) gir en måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt ved å klassifisere pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet og i grad av kortpustethet og eller angina smerter. Klasse I er den minst alvorlige og klasse IV er den mest alvorlige. Klassene er:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet, f.eks. pustebesvær når du går, klatre trapper osv.

Klasse II - milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og svak begrensning under vanlig aktivitet.

Klasse III-markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. Gå korte avstander. Komfortabel bare i ro.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv mens de er i ro. Stort sett sengebundne pasienter.
6 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonsstatusforbedring, målt med 6-minutters gangtest total avstand gikk. Den 6 minutter lange gangtesten (6MWT) er en test som måler den totale avstanden en person kan gå på en flat, hard overflate på 6 minutter. Det brukes ofte til å evaluere funksjonell treningskapasitet hos pasienter med tilstander inkludert hjertesvikt. Minimumspoengsum mulig er 0, som vil representere en manglende evne til å gå en hvilken som helst avstand. Det er ingen maksimal poengsum, ettersom en pasient teoretisk sett kan gå noen avstand på 6 minutter, men 800 meter betraktet som det øverste referanseområdet, og det er det som kan forventes av eliteidrettsutøvere. Høyere poengsum indikerer større høyere treningskapasitet og lavere score indikerer lavere treningskapasitet.
6 måneder
Antall og prosent av pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antall og prosent av pasienter med alvorlige bivirkninger gjennom hele studien (nettstedrapportert).
6 måneder
Forekomst av HF sykehusinnleggelser eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av HF-sykehusinnleggelser eller dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder beregnet fra Poisson-regresjon.
12 måneder
N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring av N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) fra baseline til 6 måneder. NT-ProBNP er en biomarkør som brukes til å vurdere hjertesvikt (HF). NT-proBNP-nivåer varierer mye og rapporteres i picogram per milliliter (pg/ml) eller nanogram per liter (ng/l), uten forhåndsdefinert maksimal verdi. Zero er en hypotetisk minimumsverdi, selv om dette i praksis ikke er mulig. I den nåværende konteksten indikerer høyere score mer alvorlig hjertesvikt og lavere nivåer indikerer mindre alvorlig hjertesvikt.
6 måneder
Dager i live og utenfor sykehus (dao)
Tidsramme: 6 måneder
Dager i live og utenfor sykehus (dao) i løpet av de 6 månedene etter implantatet
6 måneder
Antall endringer i hjertesvikt relatert medisinering
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter (%) med hjertesviktrelaterte medisinerendringer i de 6 månedene etter implantat
6 måneder
Antall HF-sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Antall HF-sykehusinnleggelser eller dødelighet av alle årsaker etter 12 måneder
12 måneder
Antall HF-sykehusinnleggelse, akuttmottak/sykehus poliklinisk IV-vanndrivende besøk, dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder

Antall kombinert utfall av:

  1. Første og tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt
  2. Akuttmottak / sykehus poliklinisk IV-vanndrivende midler på alle årsaker etter 6 måneder, lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser.
6 måneder
Antall HF -sykehusinnleggelse, akuttmottak/sykehus polikliniske IV -vanndrivende besøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall HF -sykehusinnleggelse, akuttmottak/sykehus polikliniske IV -vanndrivende besøk etter 6 måneder.
6 måneder
Implantatprosedyre og prosedyre Relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av implantatprosedyre og prosedyre Relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETX-HFS-PA-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse III

Kliniske studier på Cordella™ lungearteriesensorsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere