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PROACTIVE-HF IDE 시험 심부전 NYHA 클래스 III (PROACTIVE-HF)

2026년 5월 28일 업데이트: Endotronix, Inc.

NYHA Class III 심부전 환자에서 Cordella™ 폐동맥 센서 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다중 센터, 개방 라벨, 단일 팔 임상 시험(PROACTIVE-HF 시험)

이것은 성능 목표(PG)와 비교하여 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 Cordella PA 센서 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 팔, 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

738

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, 미국, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, 미국, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, 미국, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, 벨기에
        • ZNA Middlheim
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 남성 또는 여성, 18세 이상
  3. 3개월 이상 동안 HF(좌심실 박출률(LVEF)에 관계없이) 및 스크리닝 시 NYHA 클래스 III HF의 진단 및 치료
  4. 현재 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 지침에 따라 미국에서 HF 요법에 대한 표준 치료로 권장되는 대로 피험자는 최소 30일 동안 안정적이고 최적으로 적정된 의료 요법을 받아야 합니다. 또는 유럽의 HF 치료에 대한 현재 유럽심장학회(ESC) 가이드라인(편협성이 문서화됨).

  5. HF 관련 입원, 병원 데이 케어 환경에서의 HF 치료 또는 긴급 외래 진료 12개월 이내 IV 이뇨제를 위한 HF 방문(마지막 입원은 스크리닝/등록 전 30일이어야 함) 및/또는 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드 (NT proBNP) 스크리닝/등록 시 다음과 같이 정의됨:

    1. LVEF ≤ 50%인 피험자: NT-proBNP ≥ 1500 pg/mL.
    2. LVEF > 50%인 피험자: NT-proBNP ≥ 800 pg/mL . NT-proBNP에 대한 임계값(LVEF ≤ 50% 및 LVEF > 50%)은 25kg/m2 이상에서 BMI 단위당 4% 감소를 사용하여 체질량 지수(BMI)에 대해 수정됩니다.
  6. 피험자는 이뇨제 치료를 받아야 합니다.
  7. myCordella™ 환자 판독기 장치(무게 약 1.3lb)를 앉은 자세에서 하루 최대 2분 동안 복측 흉부 표면에 물리적으로 고정할 수 있고 myCordella™ 환자 판독기를 도킹 및 도킹 해제할 수 있는 피험자
  8. myCordella™ 환자 판독기의 오디오/시각 신호에 반응하고 myCordella™ 환자 판독기를 작동하기에 충분한 시력, 청력 및 정신 능력을 갖춘 피험자
  9. 대상자는 집에서 충분한 셀룰러 및/또는 Wi-Fi 인터넷 범위를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 예정된 모든 후속 방문을 위해 치료 조사관에게 돌아가는 데 동의하고 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 수 있습니다.

제외 기준

  1. 저혈압 또는 신장 기능 장애로 인한 모든 신경 호르몬 길항제에 대한 내약성(즉, ACE-I, ARB, ARNI 및 베타 차단제에 대한 내약성)
  2. ACC/AHA D기 난치성 HF(수축 촉진제로 약리학적 순환 지원을 받았거나 현재 받고 있는 포함)
  3. 재발성 폐색전증(스크리닝 방문 전 5년 이내에 ≥2 에피소드) 및/또는 심부정맥 혈전증(스크리닝 방문 전 < 3개월)의 병력이 있는 피험자
  4. 주요 심혈관(CV) 사건(예: 심근경색, 뇌졸중) 스크리닝 방문 3개월 이내
  5. 치료되지 않은 중증 판막 질환
  6. 치료되지 않았으며 Cordella PA 센서 또는 기계적/조직 우심장 판막 이식을 방해할 중대한 선천성 심장 질환이 있는 피험자
  7. 알려진 응고 장애가 있는 피험자
  8. 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러를 포함하는 혈소판 응집 억제제에 과민 또는 알레르기가 있는 피험자; 또는 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 복용할 수 없는 환자
  9. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기의 알려진 이력
  10. RHC가 금기인 주제
  11. Sensor Implant 방문 시 활동성 감염이 있는 피험자
  12. 사구체 여과율(GFR)이 25 ml/min 미만이거나 만성 신장 투석 중인 피험자
  13. 스크리닝 방문 전 90일 미만 동안 심장 재동기화 요법(CRT)-페이스메이커(CRT-P) 또는 CRT-제세동기(CRT-D)를 이식함
  14. 고급 치료를 받았거나 받을 가능성이 있는 경우(예: 기계적 순환 지원 또는 폐 또는 심장 이식)을 향후 12개월 이내에
  15. 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  16. 조사자가 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르지 않는다고 간주하는 대상체 또는 비순응 이력이 있는 대상체
  17. 생존을 1년 미만으로 제한하는 심장병 이외의 중증 질환
  18. 조사자의 의견에 따라 임상 상태가 연구에 부적합한 후보로 만드는 피험자
  19. 활성 치료군이 있는 다른 조사 시험에 등록된 피험자
  20. 당국 또는 법원의 명령에 의해 구금된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 팔
Cordella 심부전 시스템(CHFS)에서 수집한 일일 폐동맥압(PAP) 측정 및 바이탈 사인을 고려한 폐동맥 압력 유도 심부전 관리(PAPGHFM) 및 지침 지시 의료 요법(GDMT).
장치: Cordella™ 폐동맥 센서 시스템

Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 가정에서 NYHA Class III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전달하기 위한 것으로 다음과 같은 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송합니다.

  1. 코델라 센서
  2. Cordella 전달 시스템
  3. myCordella 환자 판독기
  4. 리더 독
  5. Cordella 보정 장비(CalEQ)
  6. 마이코델라 허브
  7. Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 HF 관련 입원 (HFH) 또는 모든 원인 사망률의 6 개월 발생률
기간: 6 개월
주요 효능 종점은 수정 된 치료 의도 (MITT) 집단에서 HF 관련 입원 또는 모든 원인 사망률의 6 개월 발생률이었다. 승인 된 프로토콜/CIP에 따르면, 연구 성공을 위해 MITT 모집단에서 관찰 된 이벤트 비율의 상한 신뢰는 환자 6 개월 당 0.43 이벤트의 성능 목표 (PG)보다 적거나, PG에 비해 6 개월간의 가설 검사로부터의 상응하는 P- 값은 0.025 미만이었다. 또한, 관찰 된 발생률은 0.37보다 작아야했다. 6 개월의 발생률은 종속 변수로서 이벤트 수와 오프셋 항로 노출 시간을 갖는 포아송 회귀를 사용하여 도출되었습니다. 이 분석에서, 피험자의 노출 시간은 사망 시간, 조기 연구 중단 또는 6 개월 (처음 발생한 것)으로 정의되었습니다.
6 개월
안전 : 장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 6 개월
장치/시스템 관련 합병증 (DSRC)은 장치/시스템 (Cordella PA 센서 또는 전자 구성 요소)과 관련이 있거나 관련이있는 AE로 정의되며 침습적으로 치료되거나 (근육 내 약물 또는 진단 RHC 외에) (대상의 사망 또는 장치의 설명을 초래합니다. 첫 번째 1 차 안전 종점은 DSRC에서 6 개월까지의 자유를 설명하고 90%의 널 속도에 대해 테스트되었습니다.
6 개월
안전 : 압력 센서 고장으로부터의 자유
기간: 6 개월
압력 센서 파괴 (PSF)는 센서 오작동이 전자 구성 요소의 문제를 배제하기 위해 시스템을 문제 해결하는 것을 포함하여 모든 시도가 소진 된 후 센서에서 읽을 수없는 지점까지 센서 오작동을 할 때 발생합니다. 두 번째 1 차 안전 종점은 6 개월 동안 압력 센서 고장으로부터의 자유를 설명하며, 널 속도 95%에 대해 테스트되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF 입원
기간: 임플란트 6 개월 전 및 임플란트 후 6 개월
임플란트 전 6 개월의 HF 입원 수와 비교하여 임플란트 6 개월에 HF 입원 수
임플란트 6 개월 전 및 임플란트 후 6 개월
HF 입원 또는 응급실/병원 외래 환자 IV 이뇨제 방문.
기간: 6 개월
HF 입원의 발병률, 응급실/ 병원 외래 환자 IV 이전 통제 ARM의 IV 이뇨제 방문 및 임플란트 후 6 개월에 치료하려는 의도를 수정하고 총 수의 이벤트에 동일한 가중치와 함께 추가되었습니다.
6 개월
인류
기간: 6 개월
심장 및 모든 원인 사망률
6 개월
IV 이뇨제 방문
기간: 6 개월
정맥 내 (IV) 이뇨 방문
6 개월
폐 동맥 압력 (PAP)
기간: 6 개월
PAP의 변화 : a. 기준선에서 6 개월까지 기준선 MPAP를 가진 대상 I. 목표 범위 II 이상. 목표 범위 III 내부 또는 그 이하. 전반적인
6 개월
장치 성공
기간: 6 개월
PAP 데이터 전송 PAP 데이터를 성공적으로 전송하는 시스템의 능력에 의해 문서화 된 장치 성공 비율
6 개월
캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)
기간: 6 개월
삶의 질 KCCQ 설문지는 건강 관련 삶의 질의 척도입니다. 신체 기능, 증상 (빈도, 심각성 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능 및 지식, 심부전과 관련된 삶의 질을 정량화하는 23 개 항목의 자체 관리 도구입니다. 23 개 항목부터 전체 요약 점수 (OSS)가 계산됩니다. OSS에서 23 개 항목 각각은이 공식을 사용하여 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다. (원시 점수 - 최소 원시 점수)/(최대 원시 점수 - 최소 원시 점수) * 100. 그런 다음 23 개 항목에 걸쳐 평균화됩니다. 100 점 (최대 점수)은 심부전과 관련된 최대 수명의 질을 나타내며 0 (스케일 최소)은 심부전과 관련된 최악의 삶의 질을 나타냅니다. 더 높은 점수는 일반적으로 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
6 개월
NYHA
기간: 6 개월

6 개월에 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류. 뉴욕 심장 협회 (New York Heart Association) 분류는 신체 활동 동안의 한계와 호흡 부족 및 협심증 통증 정도에 따라 4 가지 범주 중 하나로 환자를 분류하여 심부전 정도를 분류하는 방법을 제공합니다. 클래스 I은 가장 심각하고 클래스 IV는 가장 심각합니다. 수업은 다음과 같습니다.

클래스 I- 일반 신체 활동에서 증상과 제한이 없음 (예 : 산책, 계단 등반 등의 호흡 부족

클래스 II- 온화한 증상 (가벼운 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일반 활동 중 약간의 제한.

클래스 III- 증상으로 인한 활동의 ​​현저한 제한, 예를 들어. 짧은 거리를 걷습니다. 휴식 만 편안합니다.

클래스 IV- 심각한 제한. 휴식 중에도 증상을 경험합니다. 대부분 침대 바운드 환자.
6 개월
6 분 걸음 테스트
기간: 6 개월
6 분 보행으로 측정 된 기능 상태 개선은 걸음 걸음 걸음 걸음 걸이가 걸렸습니다. 6 분 보행 테스트 (6MWT)는 개인이 6 분 안에 평평하고 단단한 표면을 걸을 수있는 총 거리를 측정하는 테스트입니다. 심부전을 포함한 상태의 환자에서 기능적 운동 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. 가능한 최소 점수는 0이므로 거리를 걷지 못하는 것을 나타냅니다. 800 미터는 엘리트 운동 선수들이 기대할 수있는 최상위 참조 범위를 고려했지만 환자가 6 분 안에 이론적으로 거리를 걸을 수 있기 때문에 최대 점수는 없습니다. 점수가 높을수록 운동 용량이 높을수록 점수가 낮 으면 운동 용량이 낮다는 것을 나타냅니다.
6 개월
심각한 부작용이있는 환자의 수와 비율
기간: 6 개월
연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용이있는 환자의 수와 비율 (사이트보고).
6 개월
HF 입원 또는 모든 원인 사망률
기간: 12 개월
Poisson 회귀로부터 계산 된 12 개월에 HF 입원 또는 모든 원인 사망률의 발생률.
12 개월
N- 말단 프로 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP)
기간: 6 개월
기준선에서 6 개월까지 N- 말단 프로 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 변화. NT-ProBNP는 심부전 (HF)을 평가하는 데 사용되는 바이오 마커입니다. NT-ProBNP 수준은 광범위하게 다양하며 미리 정의 된 최대 값이없는 밀리 리터 (PG/ML) 또는 리터당 나노 그램 (NG/L) 당 피오 그램으로보고됩니다. 0은 가상의 최소값이지만 실제로는 불가능합니다. 현재 상황에서, 점수가 높을수록 심부전이 더 심각하고 낮은 수준이 심각한 심부전이 적다는 것을 나타냅니다.
6 개월
살아 있고 병원 밖 (Daoh)
기간: 6 개월
임플란트 후 6 개월 동안 살아 있고 병원 밖 (Daoh)
6 개월
심부전 관련 약물 변화의 수
기간: 6 개월
임플란트 후 6 개월 동안 심부전 관련 약물 변화가있는 환자 수 (%)
6 개월
HF 입원 수 또는 모든 원인 사망률
기간: 12 개월
12 개월에 HF 입원 수 또는 모든 원인 사망률
12 개월
HF 입원 수, 응급실/병원 외래 환자 IV 이뇨제 방문, 모든 원인 사망률
기간: 6 개월

결합 된 결과의 수 :

  1. 첫 번째 및 재발 성 심부전 입원
  2. 응급실 / 병원 외래 환자 IV 이뇨제는 6 개월에 모든 원인 사망률을 방문하여 총 이벤트에 동등한 가중치를 부여합니다.
6 개월
HF 입원 수, 응급실/병원 외래 환자 IV 이뇨제 방문
기간: 6 개월
6 개월에 HF 입원, 응급실/병원 외래 환자 IV 이뇨제 방문.
6 개월
임플란트 절차 및 절차 관련 부작용 및 심각한 부작용
기간: 6 개월
임플란트 절차 및 절차 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endotronix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • ETX-HFS-PA-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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