PROACTIVE-HF IDE 시험 심부전 NYHA 클래스 III (PROACTIVE-HF)
2024년 2월 15일 업데이트: Endotronix, Inc.
NYHA Class III 심부전 환자에서 Cordella™ 폐동맥 센서 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다중 센터, 개방 라벨, 단일 팔 임상 시험(PROACTIVE-HF 시험)
이것은 성능 목표(PG)와 비교하여 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 Cordella PA 센서 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 팔, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Ascension St Vincent's
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Huntsville Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92037
- UCSD
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser San Francisco
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Santa Clara
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- USF Health
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30600
- Piedmont Athens
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queens Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- U of Chicago
-
Palos Park, Illinois, 미국, 60464
- Heart Centers of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61107
- OSF HealthCare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St Vincent's
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Medstar
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Centra Care Heart Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 11794
- NYU Langone Health
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Queens, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Med Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science Portland
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Thomas Jefferson Abington
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- PRISMA Midlands - Palmetto
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- PRISMA Health- Upstate
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Gonzales, Texas, 미국, 78155
- Craig Cardiovascular Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor/Texas Heart
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas/Hermann Memorial
-
Round Rock, Texas, 미국, 78655
- Baylor - Round Rock
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor - Temple
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 22191
- Sentara Healthcare
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Valley Health System/Winchester Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98196
- University of Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Health Care
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Aalst, 벨기에
- Cardiovascular Center OLV Aalst
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Middlheim
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis- Oost Limburg
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Ronse, 벨기에
- AZ Glorieux Ronse
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 3개월 이상 동안 HF(좌심실 박출률(LVEF)에 관계없이) 및 스크리닝 시 NYHA 클래스 III HF의 진단 및 치료
- 현재 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 지침에 따라 미국에서 HF 요법에 대한 표준 치료로 권장되는 대로 피험자는 최소 30일 동안 안정적이고 최적으로 적정된 의료 요법을 받아야 합니다. 또는 유럽의 HF 치료에 대한 현재 유럽심장학회(ESC) 가이드라인(편협성이 문서화됨).
HF 관련 입원, 병원 데이 케어 환경에서의 HF 치료 또는 긴급 외래 진료 12개월 이내 IV 이뇨제를 위한 HF 방문(마지막 입원은 스크리닝/등록 전 30일이어야 함) 및/또는 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드 (NT proBNP) 스크리닝/등록 시 다음과 같이 정의됨:
- LVEF ≤ 50%인 피험자: NT-proBNP ≥ 1500 pg/mL.
- LVEF > 50%인 피험자: NT-proBNP ≥ 800 pg/mL . NT-proBNP에 대한 임계값(LVEF ≤ 50% 및 LVEF > 50%)은 25kg/m2 이상에서 BMI 단위당 4% 감소를 사용하여 체질량 지수(BMI)에 대해 수정됩니다.
- 피험자는 이뇨제 치료를 받아야 합니다.
- myCordella™ 환자 판독기 장치(무게 약 1.3lb)를 앉은 자세에서 하루 최대 2분 동안 복측 흉부 표면에 물리적으로 고정할 수 있고 myCordella™ 환자 판독기를 도킹 및 도킹 해제할 수 있는 피험자
- myCordella™ 환자 판독기의 오디오/시각 신호에 반응하고 myCordella™ 환자 판독기를 작동하기에 충분한 시력, 청력 및 정신 능력을 갖춘 피험자
- 대상자는 집에서 충분한 셀룰러 및/또는 Wi-Fi 인터넷 범위를 가지고 있습니다.
- 피험자는 예정된 모든 후속 방문을 위해 치료 조사관에게 돌아가는 데 동의하고 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준
- 저혈압 또는 신장 기능 장애로 인한 모든 신경 호르몬 길항제에 대한 내약성(즉, ACE-I, ARB, ARNI 및 베타 차단제에 대한 내약성)
- ACC/AHA D기 난치성 HF(수축 촉진제로 약리학적 순환 지원을 받았거나 현재 받고 있는 포함)
- 재발성 폐색전증(스크리닝 방문 전 5년 이내에 ≥2 에피소드) 및/또는 심부정맥 혈전증(스크리닝 방문 전 < 3개월)의 병력이 있는 피험자
- 주요 심혈관(CV) 사건(예: 심근경색, 뇌졸중) 스크리닝 방문 3개월 이내
- 치료되지 않은 중증 판막 질환
- 치료되지 않았으며 Cordella PA 센서 또는 기계적/조직 우심장 판막 이식을 방해할 중대한 선천성 심장 질환이 있는 피험자
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러를 포함하는 혈소판 응집 억제제에 과민 또는 알레르기가 있는 피험자; 또는 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 복용할 수 없는 환자
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기의 알려진 이력
- RHC가 금기인 주제
- Sensor Implant 방문 시 활동성 감염이 있는 피험자
- 사구체 여과율(GFR)이 25 ml/min 미만이거나 만성 신장 투석 중인 피험자
- 스크리닝 방문 전 90일 미만 동안 심장 재동기화 요법(CRT)-페이스메이커(CRT-P) 또는 CRT-제세동기(CRT-D)를 이식함
- 고급 치료를 받았거나 받을 가능성이 있는 경우(예: 기계적 순환 지원 또는 폐 또는 심장 이식)을 향후 12개월 이내에
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 조사자가 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르지 않는다고 간주하는 대상체 또는 비순응 이력이 있는 대상체
- 생존을 1년 미만으로 제한하는 심장병 이외의 중증 질환
- 조사자의 의견에 따라 임상 상태가 연구에 부적합한 후보로 만드는 피험자
- 활성 치료군이 있는 다른 조사 시험에 등록된 피험자
- 당국 또는 법원의 명령에 의해 구금된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 치료 팔
Cordella 심부전 시스템(CHFS)에서 수집한 일일 폐동맥압(PAP) 측정 및 바이탈 사인을 고려한 폐동맥 압력 유도 심부전 관리(PAPGHFM) 및 지침 지시 의료 요법(GDMT).
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Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 가정에서 NYHA Class III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전달하기 위한 것으로 다음과 같은 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 HF 관련 입원(HFH) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 6개월 발생률
기간: 6 개월
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성과 목표와 비교한 HF 관련 입원(HFH) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 6개월 발생률
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6 개월
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안전: 장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 6 개월
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6개월에 장치/시스템 관련 합병증으로부터 자유로움
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6 개월
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안전성: 압력 센서 고장으로부터의 자유
기간: 6 개월
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6개월 후 압력 센서 고장으로부터 자유로워짐
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 입원
기간: 6개월 12개월
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이식 전 6개월 및 12개월 동안의 HF 입원 수와 비교하여 이식 후 6개월 및 12개월 동안의 HF 입원 수
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6개월 12개월
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HF 입원 또는 응급실/병원 외래 IV 이뇨제 방문.
기간: 6개월 및 12개월
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HF 입원, 응급실/병원 외래 환자 IV 이뇨제 방문 6개월에서 코호트 #1 및 코호트 #2의 이식 후 6개월 및 12개월의 비교, 총 이벤트 수에 동일한 가중치와 함께 추가됨
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6개월 및 12개월
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인류
기간: 3 년
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심장 및 모든 원인으로 인한 사망
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3 년
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IV 이뇨 방문
기간: 3 년
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정맥(IV) 이뇨제 방문
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3 년
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폐동맥압(PAP)
기간: 6개월 및 12개월
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PAP의 변화: a. 기준선 mPAP가 있는 피험자에서 기준선부터 6개월 및 12개월까지 i. 목표 범위 이상 ii.
목표 범위 내 또는 미만 iii.
전반적으로 ㄴ.
6분 걷기 테스트 전후
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6개월 및 12개월
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장치 성공
기간: 3 년
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PAP 데이터를 성공적으로 전송하는 시스템의 능력으로 문서화된 장치 성공률은 PAP 데이터를 전송합니다.
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3 년
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KCCQ
기간: 3 년
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삶의 질 KCCQ 설문지는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 척도입니다.
심부전과 관련된 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
총 23개 항목 중 신체적 제한, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상 점수, 자기효능감, 삶의 질, 사회적 제한, 전체 요약 점수, 임상 요약 점수 등 10개 점수가 계산됩니다. 방문에 의한 절대값 및 기준선으로부터의 변화를 포함하는 기술통계를 통해 수행됨.
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3 년
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NYHA
기간: 3 년
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피험자는 연구 프로토콜에 설명된 연구 방문 시 육(6)분 도보 테스트를 완료합니다.
총 걸은 거리(미터)는 방문에 의한 기준선으로부터의 절대값 및 변화를 포함하는 기술 통계를 통해 수집 및 분석됩니다.
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3 년
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NYHA 및 6분 도보 테스트
기간: 3 년
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NYHA 및 6분 도보 테스트로 측정한 기능적 상태 개선
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3 년
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중대한 부작용
기간: 3 년
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연구 전반에 걸친 심각한 부작용의 빈도
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3 년
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HF 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 12 개월
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12개월에 HF 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률
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12 개월
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N말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 변화
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6개월 및 12개월
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DAOH(살아있는 날과 퇴원일)
기간: 3 년
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DAOH(살아있는 날과 퇴원일)
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3 년
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심부전 관련 약물 변경
기간: 3 년
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심부전 관련 약물 변경
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3 년
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HF 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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12개월에 HF 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률
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12 개월
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HF 입원, 응급실/병원 외래 IV 이뇨제 방문, 모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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결합된 결과:
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6 개월
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HF 입원, 응급실/병원 외래 IV 이뇨제 방문
기간: 6개월 및 12개월
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HF 입원, 응급실/병원 외래 6개월 및 12개월에 IV 이뇨제 방문
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6개월 및 12개월
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임플란트 시술 및 시술 관련 부작용 및 심각한 부작용
기간: 3 년
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임플란트 시술 및 시술 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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