PROACTIVE-HF IDE Trial Heart Failure NYHA Class III (PROACTIVE-HF)
2026. július 22. frissítette: Endotronix, Inc.
Leendő, többközpontú, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat, amely a Cordella™ pulmonalis artériás szenzorrendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (PROACTIVE-HF Trial)
Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a Cordella PA érzékelőrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a teljesítménycélhoz (PG) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
738
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Cardiovascular Center OLV Aalst
-
Antwerp, Belgium
- ZNA Middlheim
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis- Oost Limburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Ascension St Vincent's
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser San Francisco
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Santa Clara
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- USF Health
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30600
- Piedmont Athens
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- U of Chicago
-
Palos Park, Illinois, Egyesült Államok, 60464
- Heart Centers of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension St Vincent's
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- Medstar
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Centra Care Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11794
- NYU Langone Health
-
Queens, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Med Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Science Portland
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Thomas Jefferson Abington
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- PRISMA Midlands - Palmetto
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- PRISMA Health- Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Sanford
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart
-
Gonzales, Texas, Egyesült Államok, 78155
- Craig Cardiovascular Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor/Texas Heart
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas/Hermann Memorial
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78655
- Baylor - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Healthcare System
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor - Temple
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 22191
- Sentara Healthcare
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Valley Health System/Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98196
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Health Care
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- University Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany írásos beleegyezését adta
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
- A szívelégtelenség diagnosztizálása és kezelése (függetlenül a bal kamrai ejekciós frakciótól (LVEF)) ≥ 3 hónapig és a NYHA III. osztályú szívelégtelenség a szűrés időpontjában
- Az alanyoknak legalább 30 napig stabil, optimálisan titrált orvosi terápiát kell kapniuk, az Amerikai Szívszövetség (AHA)/American College of Cardiology (ACC) jelenlegi irányelvei szerint, mint az Egyesült Államokban a szívelégtelenség kezelésének standard ellátása, vagy az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) aktuális irányelvei a szívelégtelenség kezelésére Európában, minden intoleranciával dokumentálva.
Szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelés, HF-kezelés kórházi nappali ellátásban, vagy sürgős ambuláns HF-látogatás IV-es diuretikum miatt 12 hónapon belül (utolsó kórházi kezelés a szűrés/beiratkozás előtt 30 nappal) és/vagy az N-terminális pro B-típusú nátriuretikus peptid. (NT proBNP) a szűrés/beiratkozás időpontjában a következőképpen definiálva:
- Alanyok, akiknek LVEF ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml.
- Alanyok, akiknek LVEF > 50%: NT-proBNP ≥ 800 pg/ml. Az NT-proBNP küszöbértékeit (mind az LVEF ≤ 50%, mind az LVEF > 50%) a testtömeg-index (BMI) alapján korrigálni kell, 25 kg/m2 feletti BMI-egységenkénti 4%-os csökkentés segítségével.
- Az alanyoknak vizelethajtó kezelést kell kapniuk
- Azok az alanyok, akik fizikailag képesek a myCordella™ Patient Reader egységet (körülbelül 1,3 font súlyú) a ventrális mellkasi felülethez tartani napi 2 percig, miközben ülő helyzetben vannak, valamint a myCordella™ betegolvasó dokkolását és leválasztását
- Olyan alanyok, akik elegendő látással, hallással és mentális képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy reagáljanak a myCordella™ Patient Reader audio/vizuális jelzéseire, és kezeljék a myCordella™ Patient Reader készüléket
- Az alany elegendő mobil- és/vagy Wi-Fi internet-lefedettséggel rendelkezik otthon
- Az alany beleegyezik abba, hogy visszatér a kezelő vizsgálóhoz minden tervezett nyomon követési látogatásra, és visszatérhet a kórházba nyomon követés céljából
Kizárási kritériumok
- Hipotenzió vagy veseelégtelenség miatti intolerancia az összes neurohormonális antagonistával szemben (azaz ACE-I, ARB, ARNI és béta-blokkolók intoleranciája)
- ACC/AHA D stádiumú, refrakter HF (beleértve, ha inotróp gyógyszeres keringési támogatást kapott vagy jelenleg is kap)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében visszatérő tüdőembólia (≥ 2 epizód a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül) és/vagy mélyvénás trombózis (< 3 hónappal a szűrési látogatás előtt) szerepel
- Azok az alanyok, akiknél súlyos kardiovaszkuláris (CV) esemény volt (pl. szívinfarktus, stroke) a Szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül
- Javítatlan súlyos billentyűbetegség
- Jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok, amelyeket nem javítottak ki, és amely megakadályozná a Cordella PA-érzékelő vagy a mechanikus/szöveti jobb szívbillentyű(ek) beültetését
- Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a vérlemezke-aggregációt gátló anyagokra, beleértve az aszpirint, a klopidogrél, a prasugrel és a ticagrelort; vagy olyan betegek, akik nem tudnak kettős thrombocyta-aggregáció-gátlót vagy antikoagulánst szedni a beültetést követő egy hónapig
- A kontrasztfestékkel szembeni életveszélyes allergia ismert története
- Alanyok, akiknél az RHC ellenjavallt
- Aktív fertőzésben szenvedő alanyok a szenzorimplantátum látogatáson
- Olyan alanyok, akiknek a glomeruláris szűrési rátája (GFR) <25 ml/perc, vagy akik krónikus vesedialízisben részesülnek
- Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) - pacemaker (CRT-P) vagy CRT-defibrillátor (CRT-D) beültetése a szűrési látogatás előtt kevesebb mint 90 nappal
- Korszerű terápiában részesült vagy valószínűleg részesülni fog (pl. mechanikus keringéstámogatás vagy tüdő- vagy szívátültetés) a következő 12 hónapban
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem feleltek meg
- A szívbetegségen kívüli súlyos betegség, amely a túlélést 1 év alattira korlátozza
- Olyan alanyok, akiknek klinikai állapota a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatra
- Egy másik vizsgálati vizsgálatba bevont alanyok aktív kezelési karral
- Az alany, aki hatóság vagy bíróság végzése alapján őrizetben van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelő kar
A pulmonális artériás nyomás által irányított szívelégtelenség kezelése (PAPGHFM) és az irányadó orvosi terápia (GDMT) a napi pulmonális artériás nyomás (PAP) mérések és a Cordella szívelégtelenség rendszer (CHFS) által gyűjtött életjelek figyelembevételével.
|
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának (PAP) adatainak mérésére, rögzítésére és továbbítására szolgál otthon a klinikusoknak értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelés céljából, és hét alrendszerből áll, közösen végezzék el a napi pulmonalis artériás nyomás (PAP) mérését a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítsák az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HF-hez kapcsolódó kórházi kezelések (HFH) vagy az összes okú halálozás hatékonysága 6 hónapos előfordulási gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a HF-hez kapcsolódó kórházi kezelések 6 hónapos előfordulása vagy a módosított kezelési szándék (MITT) populációban a 6 hónapos előfordulása volt.
A jóváhagyott protokoll/CIP szerint a vizsgálati sikerhez a megfigyelt esemény arányának felső megbízhatósági határának a MITT populációjában kevesebbnek kellett lennie, mint a 6 hónapos betegenként 0,43 esemény teljesítménycél (PG), vagy azzal egyenértékű, a 6 hónapos incidencia arányának megfelelő p-értéke a PG-hez képest kevesebb, mint 0,025 volt.
Ezenkívül a megfigyelt előfordulási aránynak kevesebbnek kellett lennie, mint 0,37.
A 6 hónapos előfordulási arányt Poisson regresszióval származtattuk, az események számával, mint a függő változóként, és az expozíciós idő eltolási kifejezésként.
Ezekben az elemzésekben az alany expozíciós idejét a halálos idő, a korai tanulmány abbahagyásának vagy 6 hónapjának határozták meg (attól függően, hogy melyik történt először).
|
6 hónap
|
|
Biztonság: Szabadság az eszköz/rendszerhez kapcsolódó komplikációktól
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszköz/rendszerrel kapcsolatos komplikációt (DSRC) olyan AE -ként definiálják, amely az eszköz/rendszerhez (Cordella PA érzékelő vagy elektronikus alkatrészekkel), vagy invazív módon kezelik (az intramuszkuláris gyógyszerek kivételével vagy a diagnosztikai RHC -vel), vagy a tárgyak halálában vagy az eszköz magyarázatának eredményeivel.
Az első elsődleges biztonsági végpont 6 hónapig írja le a DSRC -től való mentességet, és a 90%-os nullarátással megvizsgálták.
|
6 hónap
|
|
Biztonság: Szabadság a nyomásérzékelő meghibásodásától
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomásérzékelő meghibásodása (PSF) akkor fordul elő, amikor az érzékelő meghibásodása arra a pontra, hogy az érzékelőtől nem lehet leolvasni, miután az összes kísérlet kimerült, beleértve a rendszer hibaelhárítását, hogy kizárja az elektronikus alkatrészekkel kapcsolatos problémákat.
A második elsődleges biztonsági végpont 6 hónapon belül leírja a nyomásérzékelő meghibásodásától való mentességet, azt 95%-os nullarátha alapján tesztelték.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HF kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónappal az implantátum előtt és az implantátum után 6 hónappal
|
A HF kórházi kezelések száma az implantátum utáni 6 hónapon belül a HF kórházi kezelések számához képest az implantátum előtti 6 hónapban
|
6 hónappal az implantátum előtt és az implantátum után 6 hónappal
|
|
HF kórházi kezelések vagy sürgősségi osztály/kórházi járóbeteg -iv -diuretikum látogatások.
Időkeret: 6 hónap
|
A HF kórházi kezelések előfordulási aránya, a sürgősségi osztály/ kórházi járóbeteg -iv. IV. A korábbi vezérlőkar diuretikum -látogatásai és a módosított szándék az implantátum utáni 6 hónapos kezelésre, az összegű eseményekhez hasonló súlyozással együtt.
|
6 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Szív- és minden okból származó halálozás
|
6 hónap
|
|
IV vizelethajtó látogatások
Időkeret: 6 hónap
|
Intravénás (IV) vizelethajtó látogatások
|
6 hónap
|
|
Tüdő artériás nyomás (PAP)
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a PAP -ban: a. A kiindulási ponttól a 6 hónapig a kiindulási MPAP I. A céltartomány felett II.
A céltartományon belül vagy alatt a III.
Átfogó
|
6 hónap
|
|
Eszköz sikere
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszköz sikerének aránya, amint azt a rendszer képessége dokumentálja, hogy sikeresen továbbítsa a PAP -adatok továbbítását a PAP -adatok továbbítására
|
6 hónap
|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ)
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség KCCQ kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mértéke.
Ez egy 23 tételből álló, önálló eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változás), a társadalmi funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint a szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőséget.
A 23 elemből kiszámítják a teljes összefoglaló pontszámot (OSS).
Az OSS -ben a 23 elem mindegyikét 0–100 skálára konvertálják ennek a képletnek a felhasználásával: (nyers pontszám - minimális nyers pontszám)/(maximális nyers pontszám - minimális nyers pontszám) * 100.
Ezután ezeket átlagolják a 23 elem között.
A 100 -as pontszám (a maximális pontszám) a szívelégtelenséghez kapcsolódó maximális életminőséget jelzi, a 0 (minimális skála) pontszám a szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőséget jelzi, a magasabb pontszámok általában a magasabb életminőséget jelzik.
|
6 hónap
|
|
Nyha
Időkeret: 6 hónap
|
A New York Heart Association (NYHA) osztályozása 6 hónapon belül. A New York Heart Association (NYHA) besorolása lehetővé teszi a szívelégtelenség mértékének osztályozását azáltal, hogy a betegeket négy kategóriába sorolja a fizikai aktivitás során végzett korlátozások és a légszomj és az angina fájdalom hiánya alapján. Az I. osztály a legkevésbé súlyos, és a IV. Osztály a legsúlyosabb. Az osztályok: I. osztály - Nincs tünet és korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban, pl. légszomjat séta közben, lépcsőn mászni stb. II. Osztály - Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során. III. Osztály-A tünetek miatti aktivitás jelentős korlátozása, még a kevésbé szokatlan aktivitás során, pl. Séta rövid távolságok. Csak nyugalomban kényelmes. IV. Osztály - Súlyos korlátozások. Tüneteket tapasztal még nyugalomban is. Leginkább ágykötésű betegek. |
6 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális állapot javulása, a 6 perces séta teszttel mérve a teljes távolság.
A 6 perces séta teszt (6MWT) egy olyan teszt, amely méri a teljes távolságot, amelyet az egyén 6 perc alatt képes sétálni egy lapos, kemény felületen.
Általában használják a funkcionális testmozgási képesség értékelésére olyan betegekben, akiknek olyan állapotai vannak, beleértve a szívelégtelenségben.
A lehetséges minimális pontszám 0, ami azt jelentené, hogy képtelen járni bármilyen távolságra.
Nincs maximális pontszám, mivel a beteg elméletileg bármilyen távolságot megtehet 6 perc alatt, bár 800 méter a legmagasabb referenciatartományt tekintheti, amit az elit sportolók várnak el.
A magasabb pontszám a magasabb testmozgási kapacitást jelzi, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb testmozgási kapacitást jelzik.
|
6 hónap
|
|
Súlyos káros eseményekkel rendelkező betegek száma és százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat során súlyos mellékhatások száma és százaléka (helyszíni bejelentés).
|
6 hónap
|
|
A HF kórházi kezelések előfordulása vagy az összes okból származó halálozás előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A HF kórházi kezelések előfordulása vagy az összes okokból származó halálozás 12 hónapon belül a Poisson regressziójából számítva.
|
12 hónap
|
|
N-terminális Pro B-típusú natriuretic peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 6 hónap
|
Az N-terminális Pro B-típusú natriuretic peptid (NT-PROBNP) változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
Az NT-proBNP egy biomarker, amelyet a szívelégtelenség (HF) felmérésére használnak.
Az NT-proBNP szintek nagymértékben változnak, és pikogramokban midriterben (PG/ml) vagy nanogrammonként literben (ng/L) jelentenek, előre meghatározott maximális érték nélkül.
A nulla hipotetikus minimális érték, bár ez a gyakorlatban nem lehetséges.
A jelenlegi kontextusban a magasabb pontszámok súlyosabb szívelégtelenségre, az alacsonyabb szintek pedig a kevésbé súlyos szívelégtelenségre utalnak.
|
6 hónap
|
|
Napok élve és kórházból (DAOH)
Időkeret: 6 hónap
|
Napok és kórházból (DAOH) az implantátum utáni 6 hónapban
|
6 hónap
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszerváltozások száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum utáni 6 hónapban a szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszeres kezeléssel rendelkező betegek száma (%)
|
6 hónap
|
|
A HF kórházi ápolás vagy az összes okú halálozás száma
Időkeret: 12 hónap
|
A HF kórházi kezelések száma vagy az összes okokból származó halálozás 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
HF kórházi ápolás száma, sürgősségi osztály/kórházi járóbeteg-iv-diuretikus látogatások, minden oka
Időkeret: 6 hónap
|
A következők kombinált eredményének száma:
|
6 hónap
|
|
HF kórházi ápolás száma, sürgősségi osztály/kórházi járóbeteg -iv -diuretikum látogatások
Időkeret: 6 hónap
|
HF kórházi ápolás, sürgősségi osztály/kórházi járóbeteg -iv -es diuretikum látogatások száma 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
|
Implantátum eljárás és eljáráshoz kapcsolódó mellékhatások és súlyos mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum eljárásának gyakorisága és az eljáráshoz kapcsolódó mellékhatások és súlyos mellékhatások
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pourafshar N, Daneshmand A, Karimi A, Wilcox CS. Methods for the Assessment of Volume Overload and Congestion in Heart Failure. Kidney360. 2024 Oct 1;5(10):1584-1593. doi: 10.34067/KID.0000000000000553. Epub 2024 Aug 20.
- Guichard JL, Bonno EL, Nassif ME, Khumri TM, Miranda D, Jonsson O, Shah H, Alexy T, Macaluso GP, Sur J, Hickey G, McCann P, Cowger JA, Badiye A, Old WD, Raza Y, Masha L, Kunavarapu CR, Bennett M, Sharif F, Kiernan M, Mullens W, Chaparro SV, Mahr C, Amin RR, Stevenson LW, Hiivala NJ, Owens MM, Sauerland A, Forouzan O, Klein L. Seated Pulmonary Artery Pressure Monitoring in Patients With Heart Failure: Results of the PROACTIVE-HF Trial. JACC Heart Fail. 2024 Nov;12(11):1879-1893. doi: 10.1016/j.jchf.2024.05.017. Epub 2024 Aug 14.
- Guichard JL, Bonno EL, Nassif ME, Khumri TM, Miranda D, Jonsson O, Shah H, Alexy T, Macaluso GP, Sur J, Hickey G, McCann P, Cowger JA, Badiye A, Old WD, Raza Y, Masha L, Kunavarapu C, Bennett M, Sharif F, Kiernan M, Mullens W, Chaparro SV, Mahr C, Amin RR, Hiivala NJ, Owens MM, Sauerland A, Forouzan O, Klein L. Seated Pulmonary Artery Pressure Management in Patients With Heart Failure: 12-Month Outcomes of the PROACTIVE-HF Trial. JACC Heart Fail. 2026 Jun;14(6):102847. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102847. Epub 2026 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETX-HFS-PA-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .