Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební srdeční selhání PROACTIVE-HF IDE NYHA Třída III (PROACTIVE-HF)

28. května 2026 aktualizováno: Endotronix, Inc.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost senzorového systému Cordella™ pro plicní arterii u pacientů se srdečním selháním III. třídy NYHA (Zkouška PROACTIVE-HF)

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti senzorového systému Cordella PA u pacientů se srdečním selháním III. třídy NYHA ve srovnání s výkonnostním cílem (PG).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

738

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Spojené státy, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Spojené státy, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena, minimálně 18 let
  3. Diagnostika a léčba srdečního selhání (bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF)) po dobu ≥ 3 měsíců a srdečního selhání NYHA třídy III v době screeningu
  4. Subjekty by měly být na stabilní, optimálně titrované lékařské terapii po dobu alespoň 30 dnů, jak je doporučeno podle aktuálních směrnic American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) jako standard péče pro HF terapii ve Spojených státech, nebo aktuální pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro léčbu srdečního selhání v Evropě, s případnou nesnášenlivostí zdokumentovanou.

  5. Hospitalizace související se HF, léčba HF v nemocničním zařízení denní péče nebo urgentní návštěva HF v ambulanci pro IV diuretika během 12 měsíců (poslední hospitalizace by měla být 30 dní před screeningem/zařazením) a/nebo N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (NT proBNP) v době screeningu/zápisu definovaného jako:

    1. Subjekty s LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml.
    2. Subjekty s LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 800 pg/ml. Prahové hodnoty pro NT-proBNP (pro LVEF ≤ 50 % i LVEF > 50 %) budou korigovány na index tělesné hmotnosti (BMI) pomocí 4% snížení na jednotku BMI nad 25 kg/m2
  6. Subjekty by měly být léčeny diuretiky
  7. Subjekty, které jsou fyzicky schopny držet čtečku pacientů myCordella™ (přibližná hmotnost 1,3 lb) proti ventrálnímu povrchu hrudníku po dobu až 2 minut denně v sedě, stejně jako ukotvit a odpojit čtečku pacientů myCordella™
  8. Subjekty s dostatečným zrakem, sluchem a mentální schopností reagovat na audio/vizuální podněty čtečky pacientů myCordella™ a ovládat čtečku pacientů myCordella™
  9. Subjekt má doma dostatečné pokrytí mobilním a/nebo Wi-Fi internetem
  10. Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí k ošetřujícímu zkoušejícímu na všechny plánované následné návštěvy a může se vrátit do nemocnice ke kontrole

Kritéria vyloučení

  1. Nesnášenlivost všech neurohormonálních antagonistů (tj. intolerance ACE-I, ARB, ARNI a beta-blokátorů) v důsledku hypotenze nebo renální dysfunkce
  2. ACC/AHA stadium D refrakterní HF (včetně toho, že jste obdrželi nebo v současné době dostáváte farmakologickou podporu oběhu pomocí inotropů)
  3. Subjekty s anamnézou rekurentní plicní embolie (≥2 epizody během 5 let před screeningovou návštěvou) a/nebo hlubokou žilní trombózou (< 3 měsíce před screeningovou návštěvou)
  4. Jedinci, kteří měli závažnou kardiovaskulární (CV) příhodu (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  5. Neopravené těžké chlopenní onemocnění
  6. Subjekty s významnou vrozenou srdeční chorobou, která nebyla opravena a bránila by implantaci senzoru Cordella PA nebo mechanické/tkáňové pravé srdeční chlopně (chlopní)
  7. Subjekty se známými poruchami koagulace
  8. Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na inhibitory agregace krevních destiček včetně aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru; nebo pacienti neschopní užívat duální antiagregancia nebo antikoagulancia jeden měsíc po implantaci
  9. Známá anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní barvivo
  10. Subjekty, u kterých je RHC kontraindikováno
  11. Subjekty s aktivní infekcí při návštěvě senzorového implantátu
  12. Jedinci s glomerulární filtrací (GFR) < 25 ml/min nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
  13. Implantováno kardiostimulátorem (CRT-P) nebo CRT-defibrilátorem (CRT-D) s kardiostimulátorem (CRT-Resynchronization Therapy) po dobu kratší než 90 dní před návštěvou screeningu
  14. Obdrželi nebo pravděpodobně dostanou pokročilou terapii (např. mechanická podpora oběhu nebo transplantace plic nebo srdce) v následujících 12 měsících
  15. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  16. Subjekty, které nejsou ochotny nebo které zkoušející považuje za neochotné dodržovat protokol studie, nebo subjekty, u nichž v minulosti došlo k nedodržení
  17. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 1 rok
  18. Subjekty, jejichž klinický stav je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými kandidáty pro studii
  19. Subjekty zařazené do jiné výzkumné studie s ramenem s aktivní léčbou
  20. Subjekt, který je ve vazbě na základě nařízení úřadu nebo soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba Arm
Řízení srdečního selhání řízené tlakem v plicnici (PAPGHFM) a lékařská terapie řízená podle pokynů (GDMT) s ohledem na denní měření tlaku v plicnici (PAP) a vitální funkce shromážděné systémem Cordella Heart Failure System (CHFS).
Přístroj: Cordella™ systém senzoru plicní tepny

Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a řízení srdečního selhání zaměřeného na pacienta a zahrnuje sedm podsystémů, které společně provádět denní měření tlaku v plicnici (PAP) u pacienta doma a přenášet výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení.

  1. Cordella senzor
  2. Doručovací systém Cordella
  3. čtečka pacientů myCordella
  4. Reader Dock
  5. Kalibrační zařízení Cordella (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 6měsíční výskyt hospitalizací souvisejících s HF (HFH) nebo úmrtností všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti byl šestiměsíční výskyt hospitalizací souvisejících s HF nebo úmrtností všech příčin v modifikované populaci záměru (MITT). Podle schváleného protokolu/CIP se pro úspěch studie pro úspěch studované horní důvěrou pozorované míry událostí v populaci MITT vyžadovalo menší než cíl výkonnosti (PG) 0,43 událostí na pacienta 6 měsíců, nebo ekvivalentně, odpovídající hodnota p z testu hypotézy 6-měsíční míry výskytu byla ve srovnání s Pg ve srovnání s Pg ve srovnání s PG. Kromě toho byla požadována pozorovaná výskyt menší než 0,37. 6měsíční míra incidence byla odvozena pomocí Poissonovy regrese s počtem událostí jako závislé proměnné a doba expozice jako offsetového období. V těchto analýzách byla doba expozice subjektu definována jako čas k smrti, přerušení předčasného studie nebo 6 měsíců (podle toho, co se stalo prvním).
6 měsíců
Bezpečnost: Svoboda komplikací související s zařízením/systémem
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace související s zařízením/systémem (DSRC) je definována jako AE, která je nebo je možná spojena se zařízením/systémem (Cordella PA senzor nebo elektronické komponenty) a buď se ošetřuje invazivně (jiné než intramuskulární léky nebo diagnostiku RHC) nebo výsledky při smrti nebo expantaci zařízení. První koncový bod primární bezpečnosti popisuje svobodu od DSRC do 6 měsíců a byl testován proti nulové míře 90%.
6 měsíců
Bezpečnost: svoboda selhání tlakového senzoru
Časové okno: 6 měsíců
K selhání tlaku (PSF) dochází, když snímače senzoru do té míry, že ze senzoru nemohou být získány žádné hodnoty poté, co jsou všechny pokusy vyčerpány, včetně odstraňování problémů, aby se systém vyloučil s elektronickými komponenty. Druhý primární koncový bod bezpečnosti popisuje svobodu od selhání tlakového senzoru během 6 měsíců, byl testován proti nulové rychlosti 95%.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HF hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců před implantátem a 6 měsíců po implantátu
Počet hospitalizací HF po 6 měsících po implantátu ve srovnání s počtem hospitalizací HF v 6 měsících před implantátem
6 měsíců před implantátem a 6 měsíců po implantátu
HF hospitalizace nebo pohotovostní oddělení/nemocnice Ambulance IV diuretické návštěvy.
Časové okno: 6 měsíců
Míra incidence hospitalizací HF, pohotovostního oddělení/ nemocniční ambulance IV diuretické návštěvy bývalého kontrolního ramene a upraveného záměru léčit po dobu 6 měsíců po implantátu, dohromady se stejným vážením do celkového počtu událostí.
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost na srdeční a všechny příčiny
6 měsíců
IV diuretické návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Intravenózní (iv) diuretické návštěvy
6 měsíců
Tlak plicní tepny (PAP)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v PAP: a. Od výchozí hodnoty do 6 měsíců u subjektů s základní linií MPAP i. nad cílovým rozsahem II. V rámci cílového rozsahu III nebo pod cílem. Celkově
6 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Podíl úspěchu zařízení, jak je zdokumentován schopností systému úspěšně přenášet DATA PAP DATA PAP PAP
6 měsíců
Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník KCICQ kvality života je měřítkem kvality života související s zdravím. Jedná se o 23-bodovou, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzickou funkci, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna), sociální funkce, soběstačnost a znalosti a kvalita života související se srdečním selháním. Z 23 položek se vypočítá celkové souhrnné skóre (OSS). V OSS je každá z 23 položek převedena na stupnici 0 až 100 pomocí tohoto vzorce: (RAW skóre - minimální syrové skóre)/(maximální syrové skóre - minimální syrové skóre) * 100. Poté jsou průměrovány napříč 23 položkami. Skóre 100 (maximální skóre) by znamenalo maximální kvalitu života týkající se srdečního selhání a skóre 0 (minimum měřítka) by naznačovalo nejhorší možnou kvalitu života týkající se srdečního selhání, přičemž vyšší skóre obecně naznačuje vyšší kvalitu života.
6 měsíců
Nyha
Časové okno: 6 měsíců

Klasifikace New York Heart Association (NYHA) po 6 měsících. Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání klasifikací pacientů v jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity a ve stupni duchu nebo bolesti anginy. Třída I je nejméně závažná a třída IV je nejzávažnější. Třídy jsou:

Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení běžné fyzické aktivity, např. Dušnost při chůzi, lezení po schodech atd.

Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina) a mírné omezení během běžné aktivity.

Třída III-výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než probíhající aktivitě, např. Chůze krátká vzdálenost. Pohodlné pouze v klidu.

Třída IV - závažná omezení. Zažívá příznaky i v klidu. Většinou pacienti s postelí.
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení funkčního stavu, měřeno 6minutovou chůzí test celková vzdálenost procházela. 6minutový test chůze (6MWT) je test, který měří celkovou vzdálenost, kterou může jednotlivec chodit na plochém, tvrdém povrchu za 6 minut. Běžně se používá k vyhodnocení funkční cvičební kapacity u pacientů se stavy včetně srdečního selhání. Minimální možné skóre je 0, což by představovalo neschopnost chodit v libovolné vzdálenosti. Neexistuje žádné maximální skóre, protože pacient mohl teoreticky chodit jakoukoli vzdálenost za 6 minut, i když 800 metrů zvažovalo nejvyšší referenční rozsah, což by elitní sportovci očekávali. Vyšší skóre naznačuje vyšší vyšší cvičební kapacitu a nižší skóre naznačují nižší cvičební kapacitu.
6 měsíců
Počet a procento pacientů s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Počet a procento pacientů s vážnými nežádoucími účinky v průběhu studie (uváděno na místě).
6 měsíců
Incidence hospitalizací HF nebo úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt hospitalizací HF nebo úmrtnosti na všechny příčiny po 12 měsících vypočtených z Poissonovy regrese.
12 měsíců
N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (NT-Probnp)
Časové okno: 6 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu B-terminálního pro B (NT-ProBNP) z N-terminálního pro B z výchozí hodnoty na 6 měsíců. NT-ProBNP je biomarker používaný k posouzení srdečního selhání (HF). Hladiny NT-ProBNP se velmi liší a jsou hlášeny v pikogramech na mililitr (PG/ml) nebo nanogramy na litr (ng/l), bez předdefinované maximální hodnoty. Zero je hypotetická minimální hodnota, i když to není v praxi možné. V současném kontextu vyšší skóre naznačují závažnější srdeční selhání a nižší úrovně naznačují méně závažné srdeční selhání.
6 měsíců
Dny naživu a mimo nemocnici (Daoh)
Časové okno: 6 měsíců
Dny naživu a mimo nemocnici (Daoh) během 6 měsíců po implantátu
6 měsíců
Počet změn léků souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů (%) se změnami léků souvisejících se srdečním selháním v 6 měsících po implantátu
6 měsíců
Počet hospitalizace HF nebo úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací HF nebo úmrtnosti na všechny měsíce po 12 měsících
12 měsíců
Počet hospitalizace HF, pohotovostního oddělení/nemocniční ambulance IV diuretické návštěvy, úmrtnost všech příčin
Časové okno: 6 měsíců

Počet kombinovaných výsledků:

  1. První a opakující se hospitalizace srdečního selhání
  2. Pohotovostní oddělení / nemocniční ambulance IV Diuretické návštěvy úmrtnosti na všechny příčiny po 6 měsících, dohromady se stejným vážením do celkového počtu událostí.
6 měsíců
Počet hospitalizace HF, pohotovostní oddělení/ambulance nemocnice IV diuretické návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Počet hospitalizace HF, pohotovostního oddělení/ambulantního a ambulance IV diuretické návštěvy po 6 měsících.
6 měsíců
Implantát a postup související s nepříznivými účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence postupu a postupu implantátu související s nepříznivými událostmi a závažnými nežádoucími účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endotronix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETX-HFS-PA-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třída III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit