Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROACTIVE-HF IDE Niewydolność serca Klasa III według NYHA (PROACTIVE-HF)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Endotronix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu czujnika tętnicy płucnej Cordella™ u pacjentów z niewydolnością serca klasy III według NYHA (badanie PROACTIVE- HF)

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Cordella PA Sensor System u pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w porównaniu z celem wydajności (PG).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

738

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  3. Rozpoznanie i leczenie HF (niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)) przez ≥ 3 miesiące i HF III klasy NYHA w czasie skriningu
  4. Pacjenci powinni być poddani stabilnej, optymalnie miareczkowanej terapii medycznej przez co najmniej 30 dni, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) jako standardu opieki w leczeniu HF w Stanach Zjednoczonych, lub aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczące leczenia HF w Europie, z udokumentowaną każdą nietolerancją.

  5. Hospitalizacja związana z HF, leczenie HF w szpitalu dziennym lub pilna wizyta ambulatoryjna HF w celu podania diuretyków dożylnych w ciągu 12 miesięcy (ostatnia hospitalizacja powinna mieć miejsce 30 dni przed badaniem przesiewowym/włączeniem) i/lub N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT proBNP) w czasie badania przesiewowego/rejestracji zdefiniowano jako:

    1. Pacjenci z LVEF ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml.
    2. Pacjenci z LVEF > 50%: NT-proBNP ≥ 800 pg/ml. Progi dla NT-proBNP (zarówno dla LVEF ≤ 50%, jak i LVEF > 50%) zostaną skorygowane o wskaźnik masy ciała (BMI) przy użyciu 4% redukcji na jednostkę BMI powyżej 25 kg/m2
  6. Pacjenci powinni być na terapii moczopędnej
  7. Pacjenci, którzy są w stanie fizycznie trzymać czytnik pacjenta myCordella™ (o przybliżonej wadze 1,3 funta) przy brzusznej powierzchni klatki piersiowej przez maksymalnie 2 minuty dziennie w pozycji siedzącej, a także dokować i oddokować czytnik pacjenta myCordella™
  8. Osoby posiadające wzrok, słuch i zdolności umysłowe wystarczające do reagowania na sygnały dźwiękowe/wizualne czytnika pacjenta myCordella™ i obsługi czytnika pacjenta myCordella™
  9. Podmiot ma wystarczający zasięg sieci komórkowej i/lub Wi-Fi w domu
  10. Uczestnik zgadza się na powrót do prowadzącego Badacza na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i może wrócić do szpitala na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia

  1. Nietolerancja wszystkich antagonistów neurohormonalnych (tj. nietolerancja ACE-I, ARB, ARNI i beta-blokerów) z powodu niedociśnienia lub dysfunkcji nerek
  2. Oporna na leczenie niewydolność serca w stadium D wg ACC/AHA (w tym osoby, które otrzymały lub obecnie otrzymują farmakologiczne wspomaganie krążenia za pomocą leków inotropowych)
  3. Pacjenci z nawracającą zatorowością płucną w wywiadzie (≥2 epizody w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową) i/lub zakrzepicą żył głębokich (< 3 miesiące przed wizytą przesiewową)
  4. Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  5. Nieleczona ciężka wada zastawkowa
  6. Pacjenci ze znaczną wrodzoną wadą serca, która nie została naprawiona i uniemożliwiłaby wszczepienie czujnika Cordella PA lub mechanicznej/tkankowej prawej zastawki serca
  7. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  8. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na inhibitory agregacji płytek krwi, w tym aspirynę, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor; lub pacjentów niezdolnych do przyjmowania podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych przez jeden miesiąc po implantacji
  9. Znana historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy
  10. Osoby, u których RHC jest przeciwwskazane
  11. Osoby z aktywną infekcją podczas wizyty wszczepu czujnika
  12. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <25 ml/min lub przewlekle dializowani
  13. Wszczepiono stymulator serca (CRT) z rozrusznikiem serca (CRT-P) lub defibrylatorem CRT (CRT-D) na mniej niż 90 dni przed wizytą przesiewową
  14. Otrzymali lub prawdopodobnie otrzymają zaawansowaną terapię (np. mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep płuca lub serca) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  15. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  16. Osoby, które nie chcą lub zostały uznane przez Badacza za niechętne do przestrzegania protokołu badania lub osoby, które w przeszłości nie przestrzegały
  17. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do <1 roku
  18. Osoby, których stan kliniczny w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi kandydatami do badania
  19. Pacjenci włączeni do innego badania badawczego z ramieniem aktywnego leczenia
  20. Podmiot, który przebywa w areszcie na mocy nakazu władzy lub sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię zabiegowe
Zarządzanie niewydolnością serca na podstawie ciśnienia w tętnicy płucnej (PAPGHFM) i terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT) z uwzględnieniem codziennych pomiarów ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) i parametrów życiowych zbieranych przez system Cordella Heart Failure System (CHFS).
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do mierzenia, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca i składa się z siedmiu podsystemów, które działają razem, aby codziennie dokonywać odczytów ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłać wyniki do lekarza w celu oceny.

  1. Czujnik Cordelli
  2. System dostarczania Cordella
  3. Czytnik pacjenta myCordella
  4. Dok czytnika
  5. Sprzęt do kalibracji Cordelli (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Platforma analizy danych Cordella (CDAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 6-miesięczna częstość występowania hospitalizacji związanych z HF (HFH) lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym skuteczności była 6-miesięczna częstość występowania hospitalizacji związanych z HF lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w zmodyfikowanej populacji zamiaru leczenia (MITT). Zgodnie z zatwierdzonym protokołem/CIP, dla sukcesu badania górna granica ufności zaobserwowanego wskaźnika zdarzeń w populacji MITT musiała być mniejsza niż cel wydajności (PG) 0,43 zdarzenia na 6-miesięczny pacjent lub równoważnie, odpowiednia wartość P od testu hipotezy 6-miesięcznego wskaźnika zachorowalności w porównaniu z PG wynosiła mniej niż 0,025. Ponadto zaobserwowany wskaźnik występowania był wymagany jako mniejszy niż 0,37. 6-miesięczny wskaźnik występowania uzyskano przy użyciu regresji Poissona z liczbą zdarzeń jako zmiennej zależnej i czasu ekspozycji jako terminu przesunięcia. W tych analizach czas ekspozycji podmiotu zdefiniowano jako czas do śmierci, przerwanie wczesnego badania lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze).
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: swoboda od komplikacji związanych z urządzeniami/systemem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie związane z urządzeniem/systemem (DSRC) jest zdefiniowane jako AE, które jest lub prawdopodobnie związane z urządzeniem/systemem (czujnik Cordela PA lub składniki elektroniczne) i jest albo leczone inwazyjnie (inne niż leki domięśniowe lub diagnostyczne RHC) lub powoduje śmierć podmiotu lub wyjaśnienie urządzenia. Pierwszy podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa opisuje swobodę od DSRC do 6 miesięcy i został przetestowany w stosunku do stopy zerowej 90%.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: swoboda od uszkodzenia czujnika ciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepowodzenie czujnika ciśnienia (PSF) występuje, gdy czujnik działa nieprawidłowo do tego stopnia, że ​​nie można uzyskać od czujnika, po wyczerpaniu wszystkich prób wykluczenia problemów z komponentami elektronicznymi. Drugi główny punkt końcowy bezpieczeństwa opisuje swobodę awarii czujnika ciśnienia przez 6 miesięcy, został przetestowany w stosunku do stopy zerowej 95%.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed implantem i 6 miesięcy po implancie
Liczba hospitalizacji HF po 6 miesiącach po implancie w porównaniu z liczbą hospitalizacji HF w 6 miesiącach przed implantem
6 miesięcy przed implantem i 6 miesięcy po implancie
Hospitalizacji HF lub oddział ratunkowy/szpital ambulatoryjne IV wizyty moczopędne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik występowania hospitalizacji HF, oddziału ratunkowego/ szpitala ambulatoryjne IV wizyty moczopędne z dawnego ramienia kontrolnego i zmodyfikowane zamiary leczenia po 6 miesiącach implantu, dodane z równą wagą do całkowitej liczby zdarzeń.
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność serca i zupełnie przyczyny
6 miesięcy
IV wizyty moczopędne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dożylne (iv) wizyty moczopędne
6 miesięcy
Ciśnienie tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w PAP: a. Od linii bazowej do 6 miesięcy u osób z wyjściowym MPAP i. powyżej zakresu docelowego II. W obrębie lub poniżej docelowego zakresu III. Ogólnie
6 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek sukcesu urządzenia, jak udokumentowano zdolność systemu do skutecznego przesyłania danych PAP przesyłania danych PAP
6 miesięcy
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia KCCQ jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem. Jest to 23-elementowy, samozadowolony instrument, który określa funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnia zmiana), funkcja społeczna, własna skuteczność i wiedza oraz jakość życia związana z niewydolnością serca. Na podstawie 23-elementów obliczono ogólny wynik podsumowania (OSS). W OSS każdy z 23 pozycji jest przekonwertowany na skalę 0 do 100 przy użyciu tej wzoru: (Surowy wynik - minimalny wynik surowy)/(maksymalny wynik surowy - minimalny wynik RAW) * 100. Następnie są one uśredniane w 23 pozycjach. Wynik 100 (maksymalny wynik) wskazywałby na maksymalną jakość życia związaną z niewydolnością serca, a wynik 0 (minimum w skali) wskazywałby na najgorszą możliwą jakość życia związaną z niewydolnością serca, przy czym wyższe wyniki generalnie wskazują na wyższą jakość życia.
6 miesięcy
Nyha
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) po 6 miesiącach. Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) stanowi sposób klasyfikacji zakresu niewydolności serca poprzez klasyfikowanie pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej oraz pod względem duszności i bólu dreyu. Klasa I jest najmniej ciężka, a klasa IV jest najcięższa. Zajęcia to:

Klasa I - brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. Kobiety oddech podczas spaceru, wspinania się po schodach itp.

Klasa II - łagodne objawy (łagodna krótkość oddechu i/lub dusznicy bolesnej) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

Klasa III-znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż silnej aktywności, np. spacery na krótkich odległościach. Wygodny tylko w spoczynku.

Klasa IV - poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w spoczynku. Przeważnie pacjenci z łóżkiem.
6 miesięcy
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa statusu funkcjonalnego, mierzona 6-minutowym testem spaceru całkowitej odległości. 6-minutowy test spaceru (6 MWT) to test, który mierzy całkowitą odległość, którą osoba może chodzić po płaskiej, twardej powierzchni w 6 minut. Jest powszechnie stosowany do oceny funkcjonalnej zdolności ćwiczeń u pacjentów z chorobami serca. Minimalny możliwy wynik to 0, co stanowi niezdolność do przejścia na dowolną odległość. Nie ma maksymalnego wyniku, ponieważ pacjent może teoretycznie chodzić w dowolnej odległości w ciągu 6 minut, chociaż 800 metrów uznano za najwyższy zakres odniesienia, czego można by oczekiwać elitarni sportowcy. Wyższy wynik wskazuje na większą wyższą zdolność ćwiczeń, a niższe wyniki wskazują na niższą zdolność ćwiczeń.
6 miesięcy
Liczba i procent pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i procent pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas badania (zgłaszane w miejscu).
6 miesięcy
Występowanie hospitalizacji HF lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania hospitalizacji HF lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach obliczonej na podstawie regresji Poissona.
12 miesięcy
N-końcowe Pro B peptyd natriuretyczny (NT-Probnp)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-PROBNP) z wartości wyjściowej do 6 miesięcy. NT-Probnp jest biomarkerem stosowanym do oceny niewydolności serca (HF). Poziomy NT-PROBNP różnią się znacznie i są zgłaszane w pikogramach na mililitr (PG/ML) lub nanogramach na litr (NG/L), bez predefiniowanej wartości maksymalnej. Zero jest hipotetyczną minimalną wartością, choć w praktyce nie jest to możliwe. W obecnym kontekście wyższe wyniki wskazują na większą niewydolność serca, a niższe poziomy wskazują na mniejszą niewydolność serca.
6 miesięcy
Dni Alive and Out of Hospital (Daoh)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dni żywe i poza szpitalem (Daoh) w ciągu 6 miesięcy po implancie
6 miesięcy
Liczba zmian leków związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów (%) ze zmianami leków związanymi z niewydolnością serca w 6 miesiącach po implancie
6 miesięcy
Liczba hospitalizacji HF lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji HF lub śmiertelność z całej przyczyny po 12 miesiącach
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji HF, oddzia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba połączonych wyników:

  1. Pierwsze i powtarzające się hospitalizacje z niewydolnością serca
  2. Oddział ratunkowy / szpital ambulatoryjne IV wizyty moczopędne z całą przyczyną po 6 miesiącach, dodane z równą wagą do całkowitej liczby zdarzeń.
6 miesięcy
Liczba hospitalizacji HF, oddział ratunkowy/szpital ambulatoryjny IV wizyty moczopędne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji HF, oddział ratunkowy/szpital ambulatoryjne IV wizyty moczopędne po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Procedura implantu i procedura związana z zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość procedury implantu i procedura związana z zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETX-HFS-PA-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca NYHA klasa III

Badania kliniczne na System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj