Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROACTIVE-HF IDE -kokeilu sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III (PROACTIVE-HF)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Endotronix, Inc.

Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailla (PROACTIVE-HF Trial)

Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cordella PA -sensorijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailla verrattuna suorituskykytavoitteeseen (PG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

738

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Yhdysvallat, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  3. HF:n diagnoosi ja hoito (vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) riippumatta) ≥ 3 kuukauden ajan ja NYHA-luokan III HF seulonnan aikana
  4. Potilaiden tulee saada vakaata, optimaalisesti titrattua lääketieteellistä hoitoa vähintään 30 päivän ajan, kuten American Heart Associationin (AHA)/American College of Cardiology (ACC) suositusten mukaan HF-hoidon standardihoitona Yhdysvalloissa suositellaan. tai Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) nykyiset ohjeet sydämen vajaatoiminnan hoidosta Euroopassa, ja kaikki intoleranssit on dokumentoitu.

  5. HF-aiheinen sairaalahoito, HF-hoito sairaalan päivähoidossa tai kiireellinen poliklinikan HF-käynti IV-diureetteja varten 12 kuukauden sisällä (viimeinen sairaalahoito tulee olla 30 päivää ennen seulontaa/ilmoittautumista) ja/tai N-terminaalista pro B-tyypin natriureettista peptidiä (NT proBNP) seulonnan/ilmoittautumishetkellä määriteltynä:

    1. Koehenkilöt, joiden LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml.
    2. Koehenkilöt, joiden LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 800 pg/ml. NT-proBNP:n kynnysarvot (sekä LVEF ≤ 50 % että LVEF > 50 %) korjataan painoindeksin (BMI) mukaan käyttämällä 4 %:n vähennystä BMI-yksikköä kohti yli 25 kg/m2
  6. Potilaiden tulee saada diureettihoitoa
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät fyysisesti pitämään myCordella™-potilaslukijayksikköä (noin 1,3 lb) vatsan rintakehän pintaa vasten enintään 2 minuuttia päivässä istuessaan, sekä kiinnittämään ja irrottamaan myCordella™-potilaslukijan.
  8. Kohteet, joilla on riittävä näkö-, kuulo- ja henkinen kyky vastata myCordella™ Patient Readerin audio/visuaalisiin vihjeisiin ja käyttää myCordella™ Patient Reader -laitetta
  9. Tutkittavalla on riittävä matkapuhelin- ja/tai Wi-Fi-internet-peitto kotona
  10. Tutkittava suostuu palaamaan hoitavalle tutkijalle kaikille suunnitelluille seurantakäynneille ja voi palata sairaalaan seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit

  1. Suvaitsemattomuus kaikille neurohormonaalisille antagonisteille (eli ACE-I:n, ARB:n, ARNI:n ja beetasalpaajien intoleranssi), joka johtuu hypotensiosta tai munuaisten vajaatoiminnasta
  2. ACC/AHA-vaiheen D tulenkestävä HF (mukaan lukien olet saanut tai saa parhaillaan farmakologista verenkiertoa inotroopeilla)
  3. Potilaat, joilla on ollut toistuva keuhkoembolia (≥ 2 jaksoa 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) ja/tai syvä laskimotukos (< 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava kardiovaskulaarinen (CV) tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä
  5. Korjaamaton vakava läppäsairaus
  6. Potilaat, joilla on merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, jota ei ole korjattu ja joka estäisi Cordella PA -anturin tai mekaanisen/kudoksen oikean sydämen läppä(e)n implantoinnin
  7. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
  8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia verihiutaleiden aggregaation estäjille, mukaan lukien aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori; tai potilaat, jotka eivät voi käyttää kahta verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttia kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
  9. Tunnettu hengenvaarallinen allergia kontrastivärille
  10. Kohteet, joilla RHC on vasta-aiheinen
  11. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio anturi-implanttikäynnillä
  12. Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <25 ml/min tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
  13. Istutettu sydämen uudelleensynkronointiterapialla (CRT)-tahdistimella (CRT-P) tai CRT-defibrillaattorilla (CRT-D) alle 90 päivää ennen seulontakäyntiä
  14. Sai tai todennäköisesti saa pitkälle kehitettyä hoitoa (esim. mekaaninen verenkiertotuki tai keuhkojen tai sydämensiirto) seuraavien 12 kuukauden aikana
  15. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  16. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai joiden tutkija katsoo olevan haluttomia noudattamaan tutkimusprotokollaa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet sitä
  17. Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle vuoteen
  18. Koehenkilöt, joiden kliininen tila tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia tutkimukseen
  19. Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan toiseen tutkimustutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä
  20. Tutkittava, joka on viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksestä säilöön otettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitovarsi
Keuhkovaltimon paineohjattu sydämen vajaatoiminnan hallinta (PAPGHFM) ja ohjeellinen lääketieteellinen hoito (GDMT) ottaen huomioon päivittäiset keuhkovaltimon paineen (PAP) mittaukset ja Cordella Heart Failure Systemin (CHFS) keräämät elintoiminnot.
Laite: Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä

Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopainetietoja (PAP) NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten, ja se koostuu seitsemästä alajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä ottaakseen päivittäisiä keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemia potilaan kotona ja välittääkseen tulokset hoitohenkilökunnalle arvioitavaksi.

  1. Cordella anturi
  2. Cordellan toimitusjärjestelmä
  3. myCordella Patient Reader
  4. Reader Dock
  5. Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus 6 kuukauden HF: hen liittyvien sairaalahoidon esiintyvyys (HFH) tai kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus päätepiste oli HF: hen liittyvien sairaalahoitojen 6 kuukauden esiintyvyys tai kaikesta syystä kuolleisuus modifioidussa hoitopopulaatiossa (MITT). Hyväksytyn protokollan/CIP: n mukaan tutkimuksen menestykseen MITT-populaation havaitun tapahtumaprosentin ylemmän luottamusrajan oli oltava pienempi kuin suorituskykytavoite (PG), joka oli 0,43 tapahtumaa potilaan 6 kuukauden tai vastaavasti, vastaava P-arvo 6 kuukauden esiintyvyyden hypoteesitestistä oli vähemmän kuin 0,025. Lisäksi havaitun esiintyvyysasteen vaadittiin olevan alle 0,37. Kuuden kuukauden esiintyvyysprosentti johdettiin Poisson-regressiolla tapahtumien lukumäärän kanssa riippuvaisena muuttujana ja valotusajan offset-terminä. Näissä analyyseissä kohteen altistusaika määritettiin kuolemaan, varhaisen tutkimuksen lopettamiseen tai 6 kuukaudeksi (kumpi tapahtui ensin).
6 kuukautta
Turvallisuus: Vapaus laitteesta/järjestelmään liittyvästä komplikaatiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteeseen/järjestelmään liittyvä komplikaatio (DSRC) määritellään AE: ksi, joka on tai liittyy mahdollisesti laitteeseen/järjestelmään (Cordella PA -anturi tai elektroniset komponentit) ja sitä kohdellaan joko invasiivisesti (muut kuin lihaksensisäiset lääkkeet tai diagnostinen RHC) tai tulokset koehenkilöiden kuolemaan tai laitteen selitykseen. Ensimmäinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste kuvaa vapautta DSRC: stä 6 kuukauden ajan ja testattiin 90%: n nollasuhteen perusteella.
6 kuukautta
Turvallisuus: Vapaus paineanturin vikaantumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paine -anturin vika (PSF) tapahtuu, kun anturin toimintahäiriöt siihen pisteeseen, että anturilta ei voida saada lukemia, kun kaikki yritykset ovat uupuneet, mukaan lukien järjestelmän vianetsintä elektronisten komponenttien ongelmien sulkemiseksi pois. Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste kuvaa vapautta paineanturin vajaatoiminnasta 6 kuukauden ajan, se testattiin 95%: n nollasuhteen perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF -sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen implantaattia ja 6 kuukautta implantin jälkeen
HF-sairaalahoitojen lukumäärä 6 kuukauden ajan implantin jälkeen verrattuna HF-sairaalahoitojen lukumäärään kuuden kuukauden aikana ennen implantaatia
6 kuukautta ennen implantaattia ja 6 kuukautta implantin jälkeen
HF -sairaalahoito- tai päivystysosasto/sairaalan avohoito IV diureettiset vierailut.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HF -sairaalahoitojen, päivystysosaston/ sairaalan avohoidon IV diureettisen vierailun ja modifioidun aikomuksen hoitamiseksi kuuden kuukauden kuluttua implantista, lisätään yhtäläisen painotuksen kokonaismäärään.
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen ja kaiken syyn kuolleisuus
6 kuukautta
Iv diureettiset vierailut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskimonsisäiset (iv) diureettiset vierailut
6 kuukautta
Keuhkovaltimopaine (PAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos Papissa: a. Lähtötasosta 6 kuukauden läpi koehenkilöillä, joilla on lähtötaso MPAP I. Yläpuolella tavoitealue II. Kohdealueen III sisällä tai sen alapuolella. Yleinen
6 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen menestyksen osuus, kuten järjestelmän kyky on dokumentoitu, PAP -datan lähettämisen PAP -datan onnistuneesti lähettämiseen
6 kuukautta
Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
KCCQ-kyselylomake on elämänlaatu terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Se on 23-osainen, itsehallinnollinen väline, joka kvantifioi fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä sydämen vajaatoimintaan liittyvän elämänlaadun. 23 kappaleesta lasketaan yleinen yhteenvetopiste (OSS). OSS: ssä jokainen 23 kohdetta muunnetaan 0–100 asteikkoon käyttämällä tätä kaavaa: (RAW -pistemäärä - RAW -vähimmäispiste)/(RAW -RAW -RAW -RAW -RAW -PARTEET) * 100. Silloin nämä keskiarvoa 23 kohdan yli. Pistemäärä 100 (maksimipistemäärä) osoittaisi sydämen vajaatoimintaan liittyvän enimmäislaadun ja pistemäärän 0 (asteikon minimi) osoittaisi sydämen vajaatoimintaan liittyvän pahimman mahdollisen elämänlaadun, ja korkeammat pisteet osoittavat yleensä korkeamman elämänlaadun.
6 kuukautta
Nyha
Aikaikkuna: 6 kuukautta

New York Heart Association (NYHA) -luokitus 6 kuukauden kuluttua. New York Heart Association (NYHA) -luokitus tarjoaa tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus luokittelemalla potilaat yhdestä neljästä luokasta heidän rajoituksensa perusteella fyysisen aktiivisuuden aikana ja hengitysvaikutuksen ja / tai angina -kivun asteessa. Luokka I on vähiten vakava ja luokka IV on vakavin. Luokat ovat:

Luokka I - Ei oireita eikä tavallisen fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, esim. Hengityshäiriö kävellessä, kiipeily portaita jne.

Luokka II - Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina) ja pieni rajoitus tavallisen aktiivisuuden aikana.

Luokka III-huomattava aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi, jopa vähemmän tavallista aktiivisuuden aikana, esim. Lyhyiden matkojen kävely. Mukava vain levossa.

Luokka IV - vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuokeksipuistoa potilaat.
6 kuukautta
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Funktionaalinen tilan parannus mitattuna 6 minuutin kävelymatkan kokonaisetäisyydellä. 6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on testi, joka mittaa kokonaisetäisyyttä, jonka henkilö voi kävellä tasaisella, kovalla pinnalla 6 minuutissa. Sitä käytetään yleisesti arvioimaan funktionaalista liikuntakapasiteettia potilailla, joilla on olosuhteet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta. Mahdollinen vähimmäispiste on 0, mikä edustaa kyvyttömyyttä kävellä minkään etäisyyden. Enimmäispistettä ei ole, koska potilas voisi teoreettisesti kävellä minkään etäisyyden 6 minuutissa, vaikka 800 metriä pidettiin parhaana viitealueena, mitä eliittiurheilijat odottavat. Korkeampi pisteet osoittavat suuremman korkeamman liikuntakapasiteetin ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisemman liikuntakapasiteetin.
6 kuukautta
Lukumäärä ja prosenttiosuus potilaista, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lukumäärä ja prosenttiosuus potilaista, joilla on vakavia haittavaikutuksia koko tutkimuksen ajan (paikan ilmoittama).
6 kuukautta
HF: n sairaalahoitojen esiintyvyys tai kaikki syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HF-sairaalahoitojen esiintyvyys tai kaikista syistä kuolleisuus 12 kuukauden kuluttua laskettuna Poisson-regressiosta.
12 kuukautta
N-terminaalinen pro b-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-probNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
N-terminaalisen Pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-ProbNP) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen. NT-probNP on biomarkkeri, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan (HF) arviointiin. NT-probNP-tasot vaihtelevat suuresti ja niistä ilmoitetaan mikrammina millilitraa kohti (PG/ml) tai nanogrammit litralta (ng/l) ilman ennalta määritettyä maksimiarvoa. Nolla on hypoteettinen minimiarvo, vaikka tämä ei käytännössä ole mahdollista. Nykyisessä tilanteessa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sydämen vajaatoimintaa ja alhaisemmat tasot osoittavat vähemmän vakavaa sydämen vajaatoimintaa.
6 kuukautta
Elossa ja sairaalassa (Daoh) päivät (Daoh)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elossa ja sairaalassa (DAOH) päivät 6 kuukauden kuluttua implantista
6 kuukautta
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien lääkitysmuutosten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä (%), jolla on sydämen vajaatoiminta lääkitysmuutokset kuuden kuukauden aikana implantin jälkeen
6 kuukautta
HF: n sairaalahoidon lukumäärä tai kaikki syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HF-sairaalahoitojen lukumäärä tai kaikista syistä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
HF: n sairaalahoito, päivystysosasto/sairaalan avohoito IV diureettiset vierailut, kaikki syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Yhdistetyn tuloksen lukumäärä:

  1. Ensimmäinen ja toistuva sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
  2. Hätäosasto / sairaalan avohoito IV Diureettiset vierailut kaikista syistä kuolleisuus 6 kuukauden kuluttua, ja ne lisätään yhtä suurella painotuksella tapahtumien kokonaismäärään.
6 kuukautta
HF -sairaalahoitoa, päivystysosaston/sairaalan avohoitoa IV diureettisia vierailuja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HF -sairaalahoitoa, päivystysosaston/sairaalan avohoidon IV diureettikäyntien lukumäärä 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Implanttiprosessi ja menettelyihin liittyvät haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Implanttimenettelyn ja menettelyihin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endotronix, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETX-HFS-PA-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III

Kliiniset tutkimukset Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa