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Prueba PROACTIVE-HF IDE Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III (PROACTIVE-HF)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Endotronix, Inc.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo grupo que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™ en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA (ensayo PROACTIVE-HF)

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de sensor Cordella PA en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA en comparación con un objetivo de rendimiento (PG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

457

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
      • Ronse, Bélgica
        • AZ Glorieux Ronse
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
  3. Diagnóstico y tratamiento de IC (independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)) durante ≥ 3 meses e IC de clase III de la NYHA en el momento de la selección
  4. Los sujetos deben recibir una terapia médica estable y titulada de forma óptima durante al menos 30 días, según lo recomendado de acuerdo con las pautas actuales de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) como estándar de atención para la terapia de IC en los Estados Unidos. o las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el tratamiento de la IC en Europa, con cualquier intolerancia documentada.

  5. Hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca, tratamiento de insuficiencia cardíaca en una guardería hospitalaria o consulta ambulatoria urgente de insuficiencia cardíaca para diuréticos intravenosos dentro de los 12 meses (la última hospitalización debe ser 30 días antes de la selección/inscripción) y/o N-terminal pro péptido natriurético tipo B (NT proBNP) en el momento de la selección/inscripción definida como:

    1. Sujetos con FEVI ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1500 pg/mL.
    2. Sujetos con FEVI > 50%: NT-proBNP ≥ 800 pg/mL. Los umbrales para NT-proBNP (para FEVI ≤ 50 % y FEVI > 50 %) se corregirán para el índice de masa corporal (IMC) mediante una reducción del 4 % por unidad de IMC por encima de 25 kg/m2
  6. Los sujetos deben estar en terapia diurética.
  7. Sujetos que son físicamente capaces de sostener la unidad de lector de pacientes myCordella™ (peso aproximado de 1,3 lb) contra la superficie torácica ventral hasta 2 minutos por día mientras están sentados, así como acoplar y desacoplar el lector de pacientes myCordella™
  8. Sujetos con suficiente capacidad visual, auditiva y mental para responder a las señales auditivas/visuales del lector de pacientes myCordella™ y operar el lector de pacientes myCordella™
  9. El sujeto tiene suficiente cobertura de Internet celular y/o Wi-Fi en casa
  10. El sujeto acepta regresar al Investigador tratante para todas las visitas de seguimiento programadas y puede regresar al hospital para el seguimiento.

Criterio de exclusión

  1. Intolerancia a todos los antagonistas neurohormonales (es decir, intolerancia a ACE-I, ARB, ARNI y betabloqueantes) debido a hipotensión o disfunción renal
  2. IC refractaria en estadio D de la ACC/AHA (incluido haber recibido o recibir apoyo circulatorio farmacológico con inotrópicos)
  3. Sujetos con antecedentes de embolia pulmonar recurrente (≥2 episodios en los 5 años anteriores a la visita de selección) y/o trombosis venosa profunda (< 3 meses antes de la visita de selección)
  4. Sujetos que hayan tenido un evento cardiovascular (CV) importante (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
  5. Enfermedad valvular severa no reparada
  6. Sujetos con una cardiopatía congénita importante que no haya sido reparada y que impediría la implantación del sensor Cordella PA o válvula(s) cardíaca(s) mecánica(s)/tejida(s) derecha(s)
  7. Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
  8. Sujetos con hipersensibilidad o alergia a los inhibidores de la agregación plaquetaria, incluidos aspirina, clopidogrel, prasugrel y ticagrelor; o pacientes que no pueden tomar antiplaquetarios o anticoagulantes duales durante un mes después del implante
  9. Antecedentes conocidos de alergia potencialmente mortal al medio de contraste
  10. Sujetos en los que RHC está contraindicado
  11. Sujetos con una infección activa en la visita de implante del sensor
  12. Sujetos con una tasa de filtración glomerular (TFG) <25 ml/min o que están en diálisis renal crónica
  13. Implantado con terapia de resincronización cardíaca (CRT)-marcapasos (CRT-P) o desfibrilador CRT (CRT-D) durante menos de 90 días antes de la visita de selección
  14. Recibió o es probable que reciba una terapia avanzada (p. soporte circulatorio mecánico o trasplante de pulmón o corazón) en los próximos 12 meses
  15. Sujetos que están embarazadas o amamantando
  16. Sujetos que no están dispuestos o que el investigador considera que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, o sujetos con antecedentes de incumplimiento
  17. Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a <1 año
  18. Sujetos cuya condición clínica, en opinión del Investigador, los convierte en candidatos inadecuados para el estudio.
  19. Sujetos inscritos en otro ensayo de investigación con un brazo de tratamiento activo
  20. Sujeto que se encuentra bajo custodia por orden de una autoridad o de un tribunal de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de tratamiento
Manejo de la insuficiencia cardíaca guiada por la presión de la arteria pulmonar (PAPGHFM) y terapia médica dirigida por las pautas (GDMT) considerando las mediciones diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) y los signos vitales recopilados por el sistema de insuficiencia cardíaca Cordella (CHFS).
Dispositivo: Sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™

El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente y consta de siete subsistemas que operar juntos para tomar lecturas diarias de presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación.

  1. Sensor Cordella
  2. Sistema de entrega Cordella
  3. Lector de pacientes myCordella
  4. Muelle del lector
  5. Equipo de calibración Cordella (CalEQ)
  6. miCordella Hub
  7. Plataforma de Análisis de Datos Cordella (CDAP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia Incidencia de 6 meses de hospitalizaciones relacionadas con IC (HFH) o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de 6 meses de hospitalizaciones relacionadas con HF (HFH) o mortalidad por todas las causas en comparación con un objetivo de rendimiento
6 meses
Seguridad: Ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema a los 6 meses
6 meses
Seguridad: Ausencia de fallas en el sensor de presión
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de fallo del sensor de presión a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Número de hospitalizaciones por IC a los 6 y 12 meses posteriores al implante en comparación con el número de hospitalizaciones por IC en los 6 y 12 meses anteriores al implante
6 meses y 12 meses
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o visitas de diuréticos intravenosos al departamento de emergencias/ambulatorio del hospital.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación de la cantidad de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, consultas de diuréticos intravenosos en el departamento de emergencias/hospital ambulatorio de la cohorte n.° 1 y la cohorte n.° 2 a los 6 y 12 meses posteriores al implante a los 6 meses, sumadas con igual ponderación en una cantidad total de eventos
6 y 12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad cardíaca y por todas las causas
3 años
Visitas diuréticas IV
Periodo de tiempo: 3 años
Visitas con diuréticos intravenosos (IV)
3 años
Presión de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio en PAP: a. Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses en sujetos con un mPAP inicial i. por encima del rango objetivo ii. dentro o por debajo del rango objetivo iii. En general b. Antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos
6 y 12 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de éxito del dispositivo documentado por la capacidad del sistema para transmitir con éxito datos PAP transmitir datos PAP
3 años
KCCQ
Periodo de tiempo: 3 años
El cuestionario Quality of Life KCCQ es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento y la calidad de vida relacionados con la Insuficiencia Cardíaca. De los 23 ítems, se calcularán 10 puntajes: Limitación física, Estabilidad de los síntomas, Frecuencia de los síntomas, Carga de los síntomas, Puntaje total de los síntomas, Autoeficacia, Calidad de vida, Limitación social, Puntaje de resumen general, Puntaje de resumen clínico. La presentación será hecho por medio de estadísticas descriptivas que incluyen el valor absoluto y el cambio desde la línea de base por visita.
3 años
NYHA
Periodo de tiempo: 3 años
Los sujetos completan una prueba de caminata de seis (6) minutos en las visitas del estudio descritas en el protocolo del estudio. La distancia total recorrida (metros) se recopilará y analizará mediante estadísticas descriptivas que incluyen el valor absoluto y el cambio desde la línea de base por visita
3 años
NYHA y prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 años
Mejora del estado funcional, según lo medido por NYHA y la prueba de caminata de 6 minutos
3 años
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
Frecuencia de eventos adversos graves a lo largo del estudio
3 años
Incidencia de hospitalizaciones por IC o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de hospitalizaciones por IC o mortalidad por todas las causas a los 12 meses
12 meses
N-terminal propéptido natriurético tipo B (NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambio de N-terminal pro péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Días vivos y fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: 3 años
Días vivos y fuera del hospital (DAOH)
3 años
Cambios en la medicación relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
Cambios en la medicación relacionados con la insuficiencia cardíaca
3 años
IC Hospitalización o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de hospitalizaciones por IC o mortalidad por todas las causas a los 12 meses
12 meses
IC Hospitalización, Servicio de Urgencias/Hospital Ambulatorio Visitas diuréticas IV, mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses

Resultado combinado de:

  1. Primeras y recurrentes hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
  2. Urgencias/Hospital Ambulatorio IV diurético visitas mortalidad por todas las causas a los 6 meses, sumadas con igual ponderación en un número total de eventos.
6 meses
IC Hospitalización, Servicio de Urgencias/Hospital Ambulatorio Visitas diuréticas IV
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
IC Hospitalización, Servicio de Urgencias/Hospital Ambulatorio Visitas diuréticas IV a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Procedimiento de implante y eventos adversos relacionados con el procedimiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
Frecuencia del procedimiento de implante y eventos adversos relacionados con el procedimiento y eventos adversos graves
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endotronix, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETX-HFS-PA-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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