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PROACTIVE-HF IDE-Studie Herzinsuffizienz NYHA Klasse III (PROACTIVE-HF)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Endotronix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella™ Pulmonalarterien-Sensorsystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III (PROACTIVE-HF-Studie)

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella PA-Sensorsystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III im Vergleich zu einem Leistungsziel (PG).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

738

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center OLV Aalst
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middlheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Ascension St Vincent's
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group/Insight
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Santa Clara
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • USF Health
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30600
        • Piedmont Athens
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • U of Chicago
      • Palos Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60464
        • Heart Centers of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital (Mass General Brigham)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • NYU Langone Health
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Med Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Thomas Jefferson Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare (Turkey Creek Medical Center)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
        • Craig Cardiovascular Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor/Texas Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/Hermann Memorial
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78655
        • Baylor - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Sentara Healthcare
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Health System/Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98196
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  3. Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz (unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)) für ≥ 3 Monate und Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Die Probanden sollten mindestens 30 Tage lang eine stabile, optimal titrierte medikamentöse Therapie erhalten, wie gemäß den aktuellen Richtlinien der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) als Behandlungsstandard für die HF-Therapie in den Vereinigten Staaten empfohlen wird, oder aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) für die Herzinsuffizienz-Behandlung in Europa, mit dokumentierter Unverträglichkeit.

  5. Herzinsuffizienz-bedingter Krankenhausaufenthalt, Herzinsuffizienz-Behandlung in einer Krankenhaustagesstätte oder dringender Herzinsuffizienz-Ambulanzbesuch für i.v.-Diuretika innerhalb von 12 Monaten (letzter Krankenhausaufenthalt sollte 30 Tage vor dem Screening/Einschreibung erfolgen) und/oder N-terminales Pro-B-Typ-natriuretisches Peptid (NT proBNP) zum Zeitpunkt des Screenings/Einschreibung definiert als:

    1. Patienten mit LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml.
    2. Patienten mit LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 800 pg/ml. Schwellenwerte für NT-proBNP (sowohl für LVEF ≤ 50 % als auch für LVEF > 50 %) werden für den Body-Mass-Index (BMI) korrigiert, wobei eine Reduzierung um 4 % pro BMI-Einheit über 25 kg/m2 verwendet wird
  6. Die Probanden sollten eine diuretische Therapie erhalten
  7. Probanden, die körperlich in der Lage sind, das myCordella™ Patient Reader-Gerät (ungefähres Gewicht 1,3 lb) in sitzender Position bis zu 2 Minuten pro Tag gegen die ventrale Thoraxoberfläche zu halten sowie das myCordella™ Patient Reader-Gerät anzudocken und abzudocken
  8. Probanden mit ausreichendem Sehvermögen, Gehör und geistiger Kapazität, um auf die audiovisuellen Hinweise des myCordella™ Patient Reader zu reagieren und das myCordella™ Patient Reader zu bedienen
  9. Der Proband verfügt zu Hause über eine ausreichende Mobilfunk- und/oder Wi-Fi-Internetabdeckung
  10. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen zum behandelnden Prüfarzt zurückzukehren, und kann zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückkehren

Ausschlusskriterien

  1. Unverträglichkeit gegenüber allen neurohormonalen Antagonisten (d. h. Unverträglichkeit gegenüber ACE-I, ARB, ARNI und Betablockern) aufgrund von Hypotonie oder Nierenfunktionsstörung
  2. ACC/AHA Stufe D refraktärer Herzinsuffizienz (einschließlich Erhalt oder aktueller Erhalt einer pharmakologischen Kreislaufunterstützung mit Inotropika)
  3. Patienten mit wiederkehrender Lungenembolie (≥2 Episoden innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch) und/oder tiefer Venenthrombose (< 3 Monate vor dem Screening-Besuch)
  4. Patienten, die ein schwerwiegendes kardiovaskuläres (CV) Ereignis hatten (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  5. Unreparierte schwere Herzklappenerkrankung
  6. Patienten mit einer erheblichen angeborenen Herzerkrankung, die nicht repariert wurde und die die Implantation des Cordella PA-Sensors oder der mechanischen/Gewebe-Rechtsherzklappe(n) verhindern würde
  7. Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen
  8. Personen mit einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor; oder Patienten, die einen Monat nach der Implantation keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien einnehmen können
  9. Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel
  10. Patienten, bei denen RHC kontraindiziert ist
  11. Probanden mit einer aktiven Infektion beim Sensorimplantatbesuch
  12. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min oder Patienten mit chronischer Nierendialyse
  13. Implantiert mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) - Schrittmacher (CRT-P) oder CRT-Defibrillator (CRT-D) für weniger als 90 Tage vor dem Screening-Besuch
  14. Sie erhalten oder werden wahrscheinlich eine neuartige Therapie erhalten (z. mechanische Kreislaufunterstützung oder Lungen- oder Herztransplantation) in den nächsten 12 Monaten
  15. Probanden, die schwanger sind oder stillen
  16. Probanden, die nicht bereit sind oder vom Prüfarzt als nicht bereit erachtet werden, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Probanden mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung
  17. Schwere Krankheit, außer Herzkrankheit, die das Überleben auf <1 Jahr begrenzen würde
  18. Probanden, deren klinischer Zustand sie nach Meinung des Ermittlers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht
  19. Probanden, die in eine andere Untersuchungsstudie mit einem aktiven Behandlungsarm aufgenommen wurden
  20. Subjekt, das sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Haft befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsarm
Pulmonary Artery Pressure Guided Heart Failure Management (PAPGHFM) und Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) unter Berücksichtigung der täglichen Messungen des Pulmonalarteriendrucks (PAP) und der vom Cordella Heart Failure System (CHFS) erfassten Vitalzeichen.
Gerät: Cordella™ Pulmonalarterien-Sensorsystem

Das Cordella PA-Sensorsystem (CorPASS) dient zum Messen, Aufzeichnen und Übertragen von Daten des Pulmonalarteriendrucks (PAP) von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu Hause an Ärzte zur Beurteilung und zum patientenzentrierten Management von Herzinsuffizienz und besteht aus sieben Subsystemen, die operieren zusammen, um die täglichen Messwerte des Lungenarteriendrucks (PAP) bei einem Patienten zu Hause zu nehmen und die Ergebnisse zur Auswertung an einen Pflegedienst zu übermitteln.

  1. Cordella-Sensor
  2. Cordella-Liefersystem
  3. myCordella-Patientenreader
  4. Reader-Dock
  5. Cordella-Kalibrierungsausrüstung (CalEQ)
  6. myCordella-Hub
  7. Cordella-Datenanalyseplattform (CDAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit 6 Monate Inzidenz von HF-Krankenhausaufenthalten (HFH) oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 6-monatige Inzidenz von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit HF oder Gesamtmortalität in der modifizierten Intent-to-to-Treat-Population (PECKT). Gemäß dem zugelassenen Protokoll/CIP musste für den Studienerfolg die obere Vertrauensgrenze der beobachteten Ereignisrate in der STO-Population weniger als das Leistungsziel (PG) von 0,43 Ereignissen pro Patienten 6-Monats oder gleichwertig sein, oder der entsprechende p-Wert von dem Hypothesentest von 6 Monaten im Vergleich zu PG betrug weniger als 0,025. Darüber hinaus musste die beobachtete Inzidenzrate weniger als 0,37 betragen. Die 6-monatige Inzidenzrate wurde unter Verwendung einer Poisson-Regression mit der Anzahl der Ereignisse als abhängige Variable und der Expositionszeit als Offset-Term abgeleitet. In diesen Analysen wurde die Expositionszeit eines Subjekts als Zeit bis zum Tod, Früherstudienabbruch oder 6 Monate (je nachdem, was zuerst stattfand) definiert.
6 Monate
Sicherheit: Freiheit vom Gerät/systembedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Geräte/systembezogene Komplikation (DSRC) ist definiert als ein AE, das mit dem Gerät/System (Cordella PA -Sensor oder elektronischen Komponenten) zusammenhängt und entweder invasiv behandelt wird (außer intramuskulärer Medikamente oder diagnostischer RHC) oder zum Tod oder Erfordernis des Geräts führt. Der erste primäre Sicherheitsendpunkt beschreibt die Freiheit von einem DSRC bis 6 Monate und wurde gegen die Nullrate von 90%getestet.
6 Monate
Sicherheit: Freiheit vom Drucksensorversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Drucksensorversagen (PSF) tritt auf, wenn die Sensorfehlfunktionen bis zu dem Punkt, dass keine Messwerte aus dem Sensor erhalten werden können, nachdem alle Versuche erschöpft sind, einschließlich der Fehlerbehebung des Systems, um Probleme mit den elektronischen Komponenten auszuschließen. Der zweite primäre Sicherheitsendpunkt beschreibt die Freiheit von Drucksensorversagen bis 6 Monate, er wurde gegen die Nullrate von 95%getestet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF -Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Implantat und 6 Monate nach dem Implantat
Anzahl der HF-Krankenhausaufenthalte nach 6 Monaten nach dem Implant
6 Monate vor dem Implantat und 6 Monate nach dem Implantat
HF -Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahme/Krankenhaus Ambulant IV Diuretic -Besuche.
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenzrate der HF -Krankenhausaufenthalte, ambulante IV -diuretische Besuche des ehemaligen Kontrollarms und der modifizierten Absicht, 6 Monate nach dem Implantat zu behandeln, addiert mit einer gleichen Gesamtzahl von Ereignissen.
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Herz- und Gesamtmortalität
6 Monate
Iv diuretische Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Intravenöse (iv) diuretische Besuche
6 Monate
Lungenarteriendruck (PAP)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung in PAP: a. Von der Grundlinie über 6 Monate bei Probanden mit einem Basis -MPAP i. über dem Zielbereich II. innerhalb oder unter dem Zielbereich III. Gesamt
6 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil des Geräteerfolgs, wie durch die Fähigkeit des Systems dokumentiert
6 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der KCCQ-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es handelt sich um ein 23-Punkte-Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität in Bezug auf Herzversagen quantifizieren. Aus 23-Punkte wird die Gesamtzahlen (OSS) berechnet. In der OSS werden jede der 23 Elemente unter Verwendung dieser Formel auf eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt: (Rohbewertung - minimaler Rohwert)/(maximaler Rohwert - Minimal Roh -Score) * 100. Dann werden diese über die 23 Artikel gemittelt. Eine Punktzahl von 100 (die maximale Punktzahl) würde darauf hinweisen, dass die maximale Lebensqualität in Bezug auf Herzinsuffizienz und eine Punktzahl von 0 (minimal Skala) auf die schlimmste mögliche Lebensqualität in Bezug auf Herzinsuffizienz hinweisen würde, wobei höhere Werte im Allgemeinen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Nyha
Zeitfenster: 6 Monate

Die Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) nach 6 Monaten. Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren, indem Patienten in einer von vier Kategorien auf der Grundlage ihrer Grenzen während der körperlichen Aktivität und bei Kürze von Atem und oder Angina -Schmerzen klassifiziert werden. Klasse I ist die am wenigsten schwere und Klasse IV am schwerwiegendsten. Die Klassen sind:

Klasse I - keine Symptome und keine Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität, z. Kurzatmigkeit beim Gehen, Klettern usw.

Klasse II - Leichte Symptome (milde Atemnot und/oder Angina) und leichte Einschränkung während der gewöhnlichen Aktivität.

Klasse III-deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. kurze Strecken laufen. Bequem nur in Ruhe.

Klasse IV - Strenge Einschränkungen. Erlebt Symptome auch in Ruhe. Meistens Wegenpatienten.
6 Monate
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Funktionsstatus, gemessen mit 6-minütiger Walk-Test, der Gesamtabstand ging. Der 6-minütige Walk-Test (6 MWT) ist ein Test, der die Gesamtentfernung misst, die ein Individuum in 6 Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche laufen kann. Es wird häufig verwendet, um die funktionelle Trainingskapazität bei Patienten mit Erkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz zu bewerten. Die mögliche Mindestpunktzahl beträgt 0, was eine Unfähigkeit darstellt, jede Entfernung zu laufen. Es gibt keine maximale Punktzahl, da ein Patient in 6 Minuten theoretisch jede Entfernung ablaufen kann, obwohl 800 Meter den Top -Referenzbereich betrachteten, was von Elite -Athleten zu erwarten wäre. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere höhere Trainingskapazität und niedrigere Bewertungen deuten auf eine niedrigere Ausübungskapazität hin.
6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie (orts gemeldet).
6 Monate
Inzidenz von HF-Krankenhausaufenthalten oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von HF-Krankenhausaufenthalten oder Gesamtmortalität nach 12 Monaten aus der Poisson-Regression.
12 Monate
N-terminaler Pro B-Typ Natriuretic Peptid (NT-ProBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des N-terminalen Pro B-Typs Natriuretic Peptid (NT-ProBNP) von Grundlinie bis 6 Monate. NT-ProBNP ist ein Biomarker, der zur Beurteilung der Herzinsuffizienz (HF) verwendet wird. NT-ProBNP-Spiegel variieren stark und werden in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml) oder Nanogramm pro Liter (ng/l) ohne vordefinierten Maximalwert angegeben. Null ist ein hypothetischer Mindestwert, obwohl dies in der Praxis nicht möglich ist. Im aktuellen Kontext weisen höhere Werte auf eine stärkere Herzinsuffizienz und niedrigere Werte auf eine geringere Herzinsuffizienz hin.
6 Monate
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses (Daoh)
Zeitfenster: 6 Monate
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) in den 6 Monaten nach dem Implantat
6 Monate
Anzahl der medikamentösen Veränderungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten (%) mit Herzinsuffizienzveränderungen in den 6 Monaten nach dem Implantat
6 Monate
Anzahl der HF-Krankenhausaufenthalte oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der HF-Krankenhausaufenthalte oder Gesamtmortalität nach 12 Monaten
12 Monate
Anzahl der HF-Krankenhausaufenthalte, Notaufnahme/Krankenhaus ambulant IV Diuretic-Besuche, Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der kombinierten Ergebnisse von:

  1. Erste und wiederkehrende Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz
  2. Notaufnahme / Krankenhaus Ambulant IV Diuretic-Besuche Gesamtmortalität nach 6 Monaten, zusammen mit einer gleichmäßigen Gewichtung einer Gesamtzahl von Ereignissen.
6 Monate
Anzahl der HF -Krankenhausaufenthalte, Notaufnahme/Krankenhaus ambulant IV Diuretic -Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der HF -Krankenhausaufenthalte, Notaufnahme/Krankenhaus ambulanten IV -Diuretik -Besuchen nach 6 Monaten.
6 Monate
Implantatverfahren und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Implantatverfahren und Verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETX-HFS-PA-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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