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比较全身麻醉与 WALANT 下手部 II 区屈肌腱修复的结果

2022年11月27日 更新者:Mina S. Fekry、Assiut University

随机对照试验比较全身麻醉与清醒局部麻醉无止血带下手部 II 区屈肌腱修复的结果

全麻与Walant手术切除屈肌Ⅱ区修复效果比较

研究概览

详细说明

屈肌切伤是一种常见的损伤,具有独特的特征,因为如果不进行手术治疗,它们就无法愈合,肌腱的独特解剖结构穿过屈肌腱鞘发挥功能,术后管理和动员可以防止粘连和改善滑动,但有破裂的风险。

这手牌分为五个区域(Verdan 的)。 Zone II 被 Bunnel 描述为“无人区”,历史可追溯到 14 世纪(伦敦以外用于执行死刑的区域),因为以前认为不应在该区域进行初步修复。 在了解屈肌腱解剖学、生物力学和愈合新技术后,手术和麻醉修复可能取得良好效果。

长期以来,全身麻醉一直是标准技术。 完全清醒的局部麻醉没有止血带。 (WALANT),使用安全药物利多卡因麻醉和肾上腺素止血,研究人员可以在患者清醒时进行手术。

WALANT 已被一些外科医生推荐为修复 2 区损伤的下一个标准。

这种技术在 II 区修复中有很多优势,因为 1) 术中通过主动运动测试屈肌修复以排除任何间隙。 并让外科医生看到修复通过主动运动适合滑轮。

2) 鞘和滑轮损伤最小化,因为屈肌腱是通过小的横向鞘切开切口修复的 3) 外科医生可以在手术过程中采访患者并评估遵守术后方案的能力 4) 避免了全身麻醉的风险大多数患者。 全身麻醉的负面影响包括恶心和呕吐、麻醉恢复住院、糖尿病等合并症的恶化、全身麻醉后患者的剧烈屈曲等

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71515
        • Assiut University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 两性手部内侧四指的急性 II 区屈肌腱损伤。
  • 合作患者年龄在16-60岁之间。
  • 锋利的伤害机制
  • 单级伤害

排除标准:

  • 年龄不满十六岁或超过六十岁。
  • 伴有靠近肌腱损伤的骨折。
  • 需要血运重建的血管损伤
  • 多级损伤
  • 屈肌和伸肌联合撕裂伤
  • 皮肤和软组织覆盖不足
  • 肌腱物质丢失

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:全身麻醉修复(对照组)
GA下的手术修复区II
我们将仅使用 6 股技术使用 PDS 4/0 核心缝合线修复 FDP 的肌腱 - prolene 6/0 连续缝合线
其他:使用 Walant 修复
WALANT下的手术修复区II
我们将仅使用 6 股技术使用 PDS 4/0 核心缝合线修复 FDP 的肌腱 - prolene 6/0 连续缝合线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Jamar 手指测角仪的运动范围
大体时间:基线(2 周、1.5 个月、3 个月、4.5 个月和 6 个月。)
使用原始的 Strickland 和 Glogovac 标准计算治疗手指的功能
基线(2 周、1.5 个月、3 个月、4.5 个月和 6 个月。)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:基线
作为粘附形成,这限制了活动的运动范围。 关节挛缩、肌腱断裂、触发和滑轮衰竭伴有肌腱弓弦感染或神经瘤
基线
愈合与修复失败
大体时间:基线
是否可以再次移动和使用屈肌腱
基线
使用 DASH 问卷的 DASH 分数
大体时间:6个月
手臂,肩膀,手的残疾
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月27日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • zone II flexor repair

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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