Vergelijk de resultaten van zone II flexorpeesreparatie van de hand onder algemene anesthesie versus WALANT
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de resultaten te vergelijken van herstel van de buigpees in zone II van de hand onder algehele anesthesie versus volledig wakkere lokale anesthesie zonder tourniquet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cut Flexor is een veelvoorkomend letsel, heeft unieke kenmerken omdat ze niet kunnen genezen zonder chirurgische behandeling, unieke anatomie van de pezen die door buigpeesscheden lopen om te functioneren en postoperatief beheer en mobilisatie om verklevingen te voorkomen en het glijden te verbeteren, maar risico op scheuren.
De hand is verdeeld in vijf zones (Verdan's). Zone II wordt door Bunnel beschreven als "No Man's Land", historisch gezien terug tot de 14e eeuw (gebied buiten Londen dat wordt gebruikt voor executies), omdat eerder werd aangenomen dat primaire reparatie in deze zone niet mocht worden uitgevoerd. Na een goed begrip van de anatomie van de buigpees, biomechanica en genezing, is herstel met nieuwe operatietechnieken en anesthesie mogelijk met goede resultaten.
Al geruime tijd is algehele anesthesie de standaardtechniek. klaarwakker plaatselijke verdoving geen tourniquet. (WALANT), met behulp van veilige medicijnen lidocaïne voor anesthesie en epinefrine voor hemostase, kunnen de onderzoekers operaties uitvoeren terwijl de patiënt wakker is.
WALANT is door sommige chirurgen aanbevolen als de volgende standaard voor het herstel van zone 2-verwondingen.
Deze techniek heeft veel voordelen in herstelzone II, zoals 1) intraoperatief testen van de flexorreparatie door actieve beweging om eventuele openingen uit te sluiten. en laat de chirurg zien dat de reparatie met actieve beweging door de katrollen past.
2) Schade aan schede en katrol wordt geminimaliseerd, aangezien buigpezen worden hersteld door middel van kleine transversale sheathotomie-incisies 3) De chirurg kan de patiënt interviewen tijdens de procedure en beoordelen of het postoperatieve regime kan worden nageleefd 4) De risico's van algemene anesthesie worden vermeden in de meeste patiënten. Negatieve effecten van algemene anesthesie zijn onder meer misselijkheid en braken, ziekenhuisopname voor herstel van de anesthesie, verergering van comorbiditeitsproblemen zoals diabetes, agressieve flexie door de patiënt die uit algemene anesthesie komt en andere
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute zone II buigpeesblessures van de hand bij beide geslachten in mediale vier vingers.
- Coöperatieve patiënten tussen de 16 en 60 jaar.
- Scherp mechanisme van verwonding
- Blessure op één niveau
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan zestien jaar of ouder dan zestig jaar.
- Geassocieerde fracturen dicht bij de peesblessure.
- Vasculair letsel dat revascularisatie vereist
- Blessure op meerdere niveaus
- Gecombineerde flexor- en extensorscheuring
- Onvoldoende bedekking van huid en zacht weefsel
- Verlies van peessubstantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: reparatie met behulp van algemene anesthesie (controlegroep)
Chirurgische reparatiezone II onder GA
|
we repareren de pees van FDP alleen met behulp van de 6-strengs techniek met behulp van PDS 4/0 kernhechting - prolene 6/0 lopende hechting
|
|
ANDER: repareren met Walant
Chirurgie reparatie zone II onder WALANT
|
we repareren de pees van FDP alleen met behulp van de 6-strengs techniek met behulp van PDS 4/0 kernhechting - prolene 6/0 lopende hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik met behulp van de Jamar-vingergoniometer
Tijdsspanne: basislijn (2 weken, 1,5 maand, 3 maanden, 4,5 maand en 6 maanden.)
|
De functies van behandelde vingers werden berekend aan de hand van de originele Strickland- en Glogovac-criteria
|
basislijn (2 weken, 1,5 maand, 3 maanden, 4,5 maand en 6 maanden.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: basislijn
|
als adhesievorming, die het actieve bewegingsbereik beperkt.
gewrichtscontractuur, peesruptuur, triggering en katrolfalen met peesboogpeesontsteking of neuroma
|
basislijn
|
|
Genezing versus falen van reparatie
Tijdsspanne: basislijn
|
of de buigpezen weer kunnen bewegen en gebruiken of niet
|
basislijn
|
|
DASH-score met behulp van DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handicaps van de arm, schouder, hand
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wolfe SW, Pederson WC, Hotchkiss RN, Kozin SH , Cohen MS. Green's Operative Hand Surgery E-book. Elsevier Health sciences ; 2016 Feb 24.
- Canale ST, Beaty JH, Campbell WC. Campbell's operative orthopaedics. 2013.
- Lalonde D. Wide Awake Hand Surgery . CRC press. 2016 Jan 27.
- Griffin M, Hindocha S, Jordan D, Saleh M, Khan W. An overview of the management of flexor tendon injuries. Open Orthop J. 2012;6:28-35. doi: 10.2174/1874325001206010028. Epub 2012 Feb 23.
- Farnebo S, Chang J. Practical management of tendon disorders in the hand. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):841e-853e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a48ccf.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Kozin S. Tendon disorders of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):1e-14e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174593.
- Lalonde DH. Latest Advances in Wide Awake Hand Surgery. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.002.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Festen-Schrier VJMM, Amadio PC. Wide Awake Surgery as an Opportunity to Enhance Clinical Research. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):93-96. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.003.
- Osada D, Fujita S, Tamai K, Yamaguchi T, Iwamoto A, Saotome K. Flexor tendon repair in zone II with 6-strand techniques and early active mobilization. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):987-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.012.
- Wong YR, Lee CS, Loke AM, Liu X, Suzana MJ I, Tay SC. Comparison of Flexor Tendon Repair Between 6-Strand Lim-Tsai With 4-Strand Cruciate and Becker Technique. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1806-11. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.007. Epub 2015 Jun 30.
- Kleinert HE, Spokevicius S, Papas NH. History of flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1995 May;20(3 Pt 2):S46-52. doi: 10.1016/s0363-5023(95)80169-3. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- zone II flexor repair
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .