Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte výsledky opravy flexorových šlach zóny II ruky v celkové anestezii versus WALANT

27. listopadu 2022 aktualizováno: Mina S. Fekry, Assiut University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška k porovnání výsledků opravy flexorových šlach zóny II ruky v celkové anestezii versus v bdělém stavu Lokální anestezie Bez turniketu

Srovnání výsledků opravy řezu flexor zóny II v celkové anestezii a Walant

Přehled studie

Detailní popis

Cut Flexor je běžné zranění, má jedinečné vlastnosti, protože se nemohou zhojit bez chirurgického ošetření, jedinečnou anatomii šlach procházejících šlachovými pochvami flexorů, aby fungovaly, a pooperační management a mobilizaci, aby se zabránilo srůstům a zlepšilo se klouzání, ale riziko ruptury.

Ruka je rozdělena do pěti zón (Verdanova). Zóna II je Bunnelem popsána jako „Země nikoho“ historicky zpět do 14. století (oblast mimo Londýn používaná k popravám), protože se dříve věřilo, že by se v této zóně neměly provádět primární opravy. Po pochopení anatomie flexorových šlach, biomechaniky a hojení jsou možné nové techniky chirurgie a anestezie s dobrými výsledky.

Celková anestezie byla dlouhou dobu standardní technikou. v bdělém stavu lokální anestezie bez turniketu. (WALANT), s použitím bezpečných léků lidokain pro anestezii a epinefrin pro hemostázu, mohou vyšetřovatelé provádět operace, když je pacient vzhůru.

WALANT byl doporučen některými chirurgy jako další standard pro nápravu poranění zóny 2.

Tato technika má mnoho výhod v reparační zóně II jako 1) intraoperační testování opravy flexoru aktivním pohybem k vyloučení jakékoli mezery. a nechá chirurga vidět, že oprava projde kladkami s aktivním pohybem.

2) je minimalizováno poškození pouzdra a kladky, protože šlachy flexorů jsou reparovány pomocí malých příčných řezů po sheatotomii 3) chirurg může pacienta během výkonu vyslechnout a posoudit schopnost dodržovat pooperační režim 4) je zabráněno rizikům celkové anestezie většina pacientů. Negativní účinky celkové anestezie zahrnují nevolnost a zvracení, hospitalizaci za účelem zotavení z anestezie, exacerbaci komorbidit, jako je diabetes, agresivní flexe pacienta po celkové anestezii a další

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní poranění šlachy flexorů zóny II u obou pohlaví na středních čtyřech prstech.
  • Spolupracující pacienti ve věku 16-60 let.
  • Ostrý mechanismus poranění
  • Jednoúrovňové zranění

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než šestnáct let nebo více než šedesát let.
  • Přidružené zlomeniny v blízkosti poranění šlachy.
  • Cévní poranění vyžadující revaskularizaci
  • Víceúrovňové zranění
  • Kombinovaná tržná rána flexoru a extenzoru
  • Nedostatečné krytí kůže a měkkých tkání
  • Ztráta hmoty šlachy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: oprava v celkové anestezii (kontrolní skupina)
Chirurgická opravná zóna II pod GA
šlachu FDP opravíme pouze 6pramennou technikou s použitím PDS 4/0 core sutura - prolen 6/0 běžící steh
JINÝ: oprava pomocí Walant
Chirurgická oprava zóna II pod WALANT
šlachu FDP opravíme pouze 6pramennou technikou s použitím PDS 4/0 core sutura - prolen 6/0 běžící steh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybů pomocí prstového goniometru Jamar
Časové okno: výchozí stav (2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 4,5 měsíce a 6 měsíců.)
Funkce ošetřených prstů byly vypočteny pomocí původních kritérií Strickland a Glogovac
výchozí stav (2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 4,5 měsíce a 6 měsíců.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: základní linie
jako tvorba adheze, která omezuje aktivní rozsah pohybu. kloubní kontraktura, ruptura šlachy, spouštění a selhání kladky s úponem šlach Infekce nebo neurom
základní linie
Uzdravení versus selhání opravy
Časové okno: základní linie
jestli se může hýbat a znovu používat flexorové šlachy nebo ne
základní linie
DASH skóre pomocí DASH dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Postižení paže, ramene, ruky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • zone II flexor repair

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit