- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04089124
Porovnejte výsledky opravy flexorových šlach zóny II ruky v celkové anestezii versus WALANT
Randomizovaná kontrolovaná zkouška k porovnání výsledků opravy flexorových šlach zóny II ruky v celkové anestezii versus v bdělém stavu Lokální anestezie Bez turniketu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cut Flexor je běžné zranění, má jedinečné vlastnosti, protože se nemohou zhojit bez chirurgického ošetření, jedinečnou anatomii šlach procházejících šlachovými pochvami flexorů, aby fungovaly, a pooperační management a mobilizaci, aby se zabránilo srůstům a zlepšilo se klouzání, ale riziko ruptury.
Ruka je rozdělena do pěti zón (Verdanova). Zóna II je Bunnelem popsána jako „Země nikoho“ historicky zpět do 14. století (oblast mimo Londýn používaná k popravám), protože se dříve věřilo, že by se v této zóně neměly provádět primární opravy. Po pochopení anatomie flexorových šlach, biomechaniky a hojení jsou možné nové techniky chirurgie a anestezie s dobrými výsledky.
Celková anestezie byla dlouhou dobu standardní technikou. v bdělém stavu lokální anestezie bez turniketu. (WALANT), s použitím bezpečných léků lidokain pro anestezii a epinefrin pro hemostázu, mohou vyšetřovatelé provádět operace, když je pacient vzhůru.
WALANT byl doporučen některými chirurgy jako další standard pro nápravu poranění zóny 2.
Tato technika má mnoho výhod v reparační zóně II jako 1) intraoperační testování opravy flexoru aktivním pohybem k vyloučení jakékoli mezery. a nechá chirurga vidět, že oprava projde kladkami s aktivním pohybem.
2) je minimalizováno poškození pouzdra a kladky, protože šlachy flexorů jsou reparovány pomocí malých příčných řezů po sheatotomii 3) chirurg může pacienta během výkonu vyslechnout a posoudit schopnost dodržovat pooperační režim 4) je zabráněno rizikům celkové anestezie většina pacientů. Negativní účinky celkové anestezie zahrnují nevolnost a zvracení, hospitalizaci za účelem zotavení z anestezie, exacerbaci komorbidit, jako je diabetes, agresivní flexe pacienta po celkové anestezii a další
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poranění šlachy flexorů zóny II u obou pohlaví na středních čtyřech prstech.
- Spolupracující pacienti ve věku 16-60 let.
- Ostrý mechanismus poranění
- Jednoúrovňové zranění
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než šestnáct let nebo více než šedesát let.
- Přidružené zlomeniny v blízkosti poranění šlachy.
- Cévní poranění vyžadující revaskularizaci
- Víceúrovňové zranění
- Kombinovaná tržná rána flexoru a extenzoru
- Nedostatečné krytí kůže a měkkých tkání
- Ztráta hmoty šlachy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: oprava v celkové anestezii (kontrolní skupina)
Chirurgická opravná zóna II pod GA
|
šlachu FDP opravíme pouze 6pramennou technikou s použitím PDS 4/0 core sutura - prolen 6/0 běžící steh
|
JINÝ: oprava pomocí Walant
Chirurgická oprava zóna II pod WALANT
|
šlachu FDP opravíme pouze 6pramennou technikou s použitím PDS 4/0 core sutura - prolen 6/0 běžící steh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozsah pohybů pomocí prstového goniometru Jamar
Časové okno: výchozí stav (2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 4,5 měsíce a 6 měsíců.)
|
Funkce ošetřených prstů byly vypočteny pomocí původních kritérií Strickland a Glogovac
|
výchozí stav (2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 4,5 měsíce a 6 měsíců.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
komplikace
Časové okno: základní linie
|
jako tvorba adheze, která omezuje aktivní rozsah pohybu.
kloubní kontraktura, ruptura šlachy, spouštění a selhání kladky s úponem šlach Infekce nebo neurom
|
základní linie
|
Uzdravení versus selhání opravy
Časové okno: základní linie
|
jestli se může hýbat a znovu používat flexorové šlachy nebo ne
|
základní linie
|
DASH skóre pomocí DASH dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Postižení paže, ramene, ruky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolfe SW, Pederson WC, Hotchkiss RN, Kozin SH , Cohen MS. Green's Operative Hand Surgery E-book. Elsevier Health sciences ; 2016 Feb 24.
- Canale ST, Beaty JH, Campbell WC. Campbell's operative orthopaedics. 2013.
- Lalonde D. Wide Awake Hand Surgery . CRC press. 2016 Jan 27.
- Griffin M, Hindocha S, Jordan D, Saleh M, Khan W. An overview of the management of flexor tendon injuries. Open Orthop J. 2012;6:28-35. doi: 10.2174/1874325001206010028. Epub 2012 Feb 23.
- Farnebo S, Chang J. Practical management of tendon disorders in the hand. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):841e-853e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a48ccf.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Kozin S. Tendon disorders of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):1e-14e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174593.
- Lalonde DH. Latest Advances in Wide Awake Hand Surgery. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.002.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Festen-Schrier VJMM, Amadio PC. Wide Awake Surgery as an Opportunity to Enhance Clinical Research. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):93-96. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.003.
- Osada D, Fujita S, Tamai K, Yamaguchi T, Iwamoto A, Saotome K. Flexor tendon repair in zone II with 6-strand techniques and early active mobilization. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):987-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.012.
- Wong YR, Lee CS, Loke AM, Liu X, Suzana MJ I, Tay SC. Comparison of Flexor Tendon Repair Between 6-Strand Lim-Tsai With 4-Strand Cruciate and Becker Technique. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1806-11. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.007. Epub 2015 Jun 30.
- Kleinert HE, Spokevicius S, Papas NH. History of flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1995 May;20(3 Pt 2):S46-52. doi: 10.1016/s0363-5023(95)80169-3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- zone II flexor repair
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .