- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04089124
Sammenlign resultaterne af Zone II Flexorsenreparation af hånden under generel anæstesi versus WALANT
Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne resultaterne af zone II fleksor senereparation af hånden under generel anæstesi versus lysvågen lokalbedøvelse Ingen tourniquet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cut Flexor er almindelig skade, har unikke karakterer, da de ikke kan heles uden kirurgisk behandling, unik anatomi af senerne, der løber gennem flexor seneskederne for at fungere og postoperativ styring og mobilisering for at forhindre sammenvoksninger og forbedre glidning, men risiko for bristning.
Hånden er opdelt i fem zoner (Verdans). Zone II er beskrevet af Bunnel som "No Man's Land" historisk tilbage til det 14. århundrede (område uden for London brugt til henrettelser), fordi man tidligere mente, at primær reparation ikke skulle udføres i denne zone. Efter forståelse af flexorsenens anatomi, biomekanik og heling er nye teknikker til kirurgi og anæstesi mulig med gode resultater.
Generel anæstesi har været standardteknikken i lang tid. lysvågen lokalbedøvelse ingen mundkurv. (WALANT),ved at bruge sikre lægemidler lidokain til anæstesi og adrenalin til hæmostase, kan efterforskerne udføre operationer, mens patienten er vågen.
WALANT er blevet anbefalet af nogle kirurger som den næste standard for reparation af zone 2-skader.
Denne teknik har mange fordele i reparationszone II som 1) intraoperativ test af flexor-reparationen ved aktiv bevægelse for at udelukke ethvert mellemrum. og lader kirurgen se, at reparationen passer gennem remskiverne med aktiv bevægelse.
2) skede- og remskiveskader minimeres, da bøjesener repareres gennem små tværgående sheathotomi-snit 3) kirurgen kan interviewe patienten under proceduren og vurdere evnen til at overholde det postoperative regime 4) risikoen for generel anæstesi undgås i de fleste patienter. Negative virkninger af generel anæstesi omfatter kvalme og opkastning, hospitalsindlæggelse for bedøvelse, forværring af komorbiditetsproblemer såsom diabetes, aggressiv fleksion af patienten, der kommer fra generel anæstesi, og andre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte zone II bøjeseneskader i hånden hos begge køn i mediale fire fingre.
- Samarbejdspatienter i alderen 16-60 år.
- Skarp skadesmekanisme
- Enkelt niveau skade
Ekskluderingskriterier:
- Alder under seksten år eller mere end tres år gammel.
- Tilknyttede brud tæt på seneskaden.
- Vaskulær skade, der kræver revaskularisering
- Skade på flere niveauer
- Kombineret flexor og extensor laceration
- Utilstrækkelig dækning af hud og blødt væv
- Tab af senesubstans
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: reparation ved brug af generel anæstesi (kontrolgruppe)
Kirurgi reparation zone II under GA
|
vi reparerer kun FDP sener ved brug af 6-strengs teknik ved brug af PDS 4/0 kernesutur - prolene 6/0 løbende sutur
|
|
ANDET: reparation ved hjælp af Walant
Operationsreparationszone II under WALANT
|
vi reparerer kun FDP sener ved brug af 6-strengs teknik ved brug af PDS 4/0 kernesutur - prolene 6/0 løbende sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
række bevægelser ved hjælp af Jamar fingergoniometer
Tidsramme: baseline (2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder.)
|
Funktionerne af behandlede fingre blev beregnet ved hjælp af originale Strickland- og Glogovac-kriterier
|
baseline (2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: baseline
|
som adhæsionsdannelse, som begrænser det aktive bevægelsesområde.
ledkontraktur, seneruptur, triggering og remskivefejl med senebowstringin Infektion eller neurom
|
baseline
|
|
Heling vs reparationsfejl
Tidsramme: baseline
|
om kan bevæge sig og bruge bøjesener igen eller ej
|
baseline
|
|
DASH-score ved hjælp af DASH-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Handicap af arm, skulder, hånd
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe SW, Pederson WC, Hotchkiss RN, Kozin SH , Cohen MS. Green's Operative Hand Surgery E-book. Elsevier Health sciences ; 2016 Feb 24.
- Canale ST, Beaty JH, Campbell WC. Campbell's operative orthopaedics. 2013.
- Lalonde D. Wide Awake Hand Surgery . CRC press. 2016 Jan 27.
- Griffin M, Hindocha S, Jordan D, Saleh M, Khan W. An overview of the management of flexor tendon injuries. Open Orthop J. 2012;6:28-35. doi: 10.2174/1874325001206010028. Epub 2012 Feb 23.
- Farnebo S, Chang J. Practical management of tendon disorders in the hand. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):841e-853e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a48ccf.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Kozin S. Tendon disorders of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):1e-14e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174593.
- Lalonde DH. Latest Advances in Wide Awake Hand Surgery. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.002.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Festen-Schrier VJMM, Amadio PC. Wide Awake Surgery as an Opportunity to Enhance Clinical Research. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):93-96. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.003.
- Osada D, Fujita S, Tamai K, Yamaguchi T, Iwamoto A, Saotome K. Flexor tendon repair in zone II with 6-strand techniques and early active mobilization. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):987-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.012.
- Wong YR, Lee CS, Loke AM, Liu X, Suzana MJ I, Tay SC. Comparison of Flexor Tendon Repair Between 6-Strand Lim-Tsai With 4-Strand Cruciate and Becker Technique. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1806-11. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.007. Epub 2015 Jun 30.
- Kleinert HE, Spokevicius S, Papas NH. History of flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1995 May;20(3 Pt 2):S46-52. doi: 10.1016/s0363-5023(95)80169-3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- zone II flexor repair
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet