- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04089124
Jämför resultaten av Zon II Flexor Senreparation av handen under narkos kontra WALANT
Randomiserat kontrollerat försök för att jämföra resultaten av Zon II flexorsenreparation av handen under allmän anestesi kontra vitvaken lokalbedövning Ingen turnering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cut Flexor är en vanlig skada, har unika karaktärer eftersom de inte kan läka utan kirurgisk behandling, unik anatomi hos senorna som löper genom flexor senor för att fungera och postoperativ hantering & mobilisering för att förhindra sammanväxningar och förbättra glid men risk för bristning.
Handen är indelad i fem zoner (Verdans). Zon II beskrivs av Bunnel som "No Man's Land" historiskt tillbaka till 1300-talet (område utanför London som användes för avrättningar) eftersom man tidigare trodde att primär reparation inte borde göras i denna zon. Efter förståelse av böjsenans anatomi, biomekanik och läkning är nya tekniker för kirurgi och anestesi möjliga med gott resultat.
Generell anestesi har varit standardtekniken under lång tid. klarvaken lokalbedövning ingen stoppning. (WALANT), med hjälp av säkra läkemedel lidokain för anestesi och epinefrin för hemostas, kan utredarna göra operationer medan patienten är vaken.
WALANT har rekommenderats av vissa kirurger som nästa standard för reparation av zon 2-skador.
Denna teknik har många fördelar i reparationszon II som 1) intraoperativ testning av flexorreparationen genom aktiv rörelse för att utesluta eventuella gap. och låter kirurgen se att reparationen passar genom remskivorna med aktiv rörelse.
2) skador på slidan och remskivor minimeras, eftersom flexorsenor repareras genom små tvärgående sheathotomi-snitt 3) kirurgen kan intervjua patienten under ingreppet och bedöma förmågan att följa den postoperativa regimen 4) riskerna för generell anestesi undviks i de flesta patienter. Negativa effekter av generell anestesi inkluderar illamående och kräkningar, sjukhusinläggning för återhämtning av anestesi, förvärring av samsjuklighetsproblem som diabetes, aggressiv böjning av patienten som kommer från allmän anestesi och andra
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta zon II flexorsenskador i handen hos båda könen i mediala fyra fingrar.
- Samarbetspatienter i åldern 16-60 år.
- Skarp skademekanism
- Enkelnivåskada
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än sexton år eller äldre än sextio år.
- Tillhörande frakturer nära senskadan.
- Vaskulär skada som kräver revaskularisering
- Flernivåskada
- Kombinerad flexor och extensor laceration
- Otillräcklig täckning av hud och mjukdelar
- Sensubstansförlust
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: reparation med allmän anestesi (kontrollgrupp)
Operationsreparationszon II under GA
|
vi reparerar FDP-senan endast med 6-strängsteknik med PDS 4/0 kärnsutur - prolene 6/0 löpsutur
|
|
ÖVRIG: reparera med Walant
Operationsreparationszon II under WALANT
|
vi reparerar FDP-senan endast med 6-strängsteknik med PDS 4/0 kärnsutur - prolene 6/0 löpsutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelseomfång med Jamar fingergoniometer
Tidsram: baslinje (2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 4,5 månader och 6 månader.)
|
Funktionerna hos behandlade fingrar beräknades med hjälp av ursprungliga Strickland- och Glogovac-kriterier
|
baslinje (2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 4,5 månader och 6 månader.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: baslinje
|
som adhesionsbildning, vilket begränsar det aktiva rörelseomfånget.
ledkontraktur, senorruptur, triggning och remskivafel med senbågstringininfektion eller neurom
|
baslinje
|
|
Läkning vs reparationsfel
Tidsram: baslinje
|
om kan röra sig och använda böjsenor igen eller inte
|
baslinje
|
|
DASH poäng med hjälp av DASH frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Funktionshinder av arm, axel, hand
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolfe SW, Pederson WC, Hotchkiss RN, Kozin SH , Cohen MS. Green's Operative Hand Surgery E-book. Elsevier Health sciences ; 2016 Feb 24.
- Canale ST, Beaty JH, Campbell WC. Campbell's operative orthopaedics. 2013.
- Lalonde D. Wide Awake Hand Surgery . CRC press. 2016 Jan 27.
- Griffin M, Hindocha S, Jordan D, Saleh M, Khan W. An overview of the management of flexor tendon injuries. Open Orthop J. 2012;6:28-35. doi: 10.2174/1874325001206010028. Epub 2012 Feb 23.
- Farnebo S, Chang J. Practical management of tendon disorders in the hand. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):841e-853e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a48ccf.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Kozin S. Tendon disorders of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):1e-14e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174593.
- Lalonde DH. Latest Advances in Wide Awake Hand Surgery. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.002.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Festen-Schrier VJMM, Amadio PC. Wide Awake Surgery as an Opportunity to Enhance Clinical Research. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):93-96. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.003.
- Osada D, Fujita S, Tamai K, Yamaguchi T, Iwamoto A, Saotome K. Flexor tendon repair in zone II with 6-strand techniques and early active mobilization. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):987-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.012.
- Wong YR, Lee CS, Loke AM, Liu X, Suzana MJ I, Tay SC. Comparison of Flexor Tendon Repair Between 6-Strand Lim-Tsai With 4-Strand Cruciate and Becker Technique. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1806-11. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.007. Epub 2015 Jun 30.
- Kleinert HE, Spokevicius S, Papas NH. History of flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1995 May;20(3 Pt 2):S46-52. doi: 10.1016/s0363-5023(95)80169-3. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- zone II flexor repair
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .