- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04089124
Porównanie wyników naprawy ścięgien zginaczy w strefie II ręki w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z metodą WALANT
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wyniki naprawy ścięgien zginaczy w strefie II w znieczuleniu ogólnym w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym przy pełnej świadomości bez opaski uciskowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cut Flexor jest powszechnym urazem, ma wyjątkowy charakter, ponieważ nie może się goić bez leczenia chirurgicznego, unikalną anatomię ścięgien biegnących przez pochewki ścięgien zginaczy do funkcji oraz postępowanie pooperacyjne i mobilizację w celu zapobiegania zrostom i poprawy poślizgu, ale ryzyko zerwania.
Ręka jest podzielona na pięć stref (Verdana). Strefa II jest opisywana przez Bunnela jako „ziemia niczyja” historycznie od XIV wieku (obszar poza Londynem używany do egzekucji), ponieważ wcześniej uważano, że w tej strefie nie należy przeprowadzać podstawowych napraw. Po zrozumieniu anatomii, biomechaniki i leczenia ścięgien zginaczy nowe techniki chirurgiczne i anestezjologiczne umożliwiają naprawę z dobrymi wynikami.
Znieczulenie ogólne było przez długi czas standardową techniką. znieczulenie miejscowe w pełnej gotowości bez opaski uciskowej. (WALANT), używając bezpiecznych leków, lidokainy do znieczulenia i epinefryny do hemostazy, badacze mogą przeprowadzać operacje, gdy pacjent nie śpi.
Niektórzy chirurdzy zalecają WALANT jako kolejny standard naprawy urazów w strefie 2.
Ta technika ma wiele zalet w II strefie naprawczej, jak 1) śródoperacyjne badanie naprawy zginacza poprzez aktywny ruch w celu wykluczenia jakiejkolwiek luki. i pozwala chirurgowi zobaczyć, czy naprawa przechodzi przez koła pasowe z aktywnym ruchem.
2) zminimalizowane są uszkodzenia pochewek i kół pasowych, ponieważ ścięgna zginaczy są naprawiane przez małe poprzeczne nacięcia osłonowe 3) chirurg może przeprowadzić wywiad z pacjentem podczas zabiegu i ocenić zdolność do przestrzegania reżimu pooperacyjnego 4) unika się ryzyka znieczulenia ogólnego w większość pacjentów. Negatywne skutki znieczulenia ogólnego obejmują nudności i wymioty, hospitalizację w celu przywrócenia znieczulenia, zaostrzenie problemów współistniejących, takich jak cukrzyca, agresywne zginanie przez pacjenta wybudzającego się ze znieczulenia ogólnego i inne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre urazy ścięgien zginaczy strefy II ręki obu płci w czterech palcach przyśrodkowych.
- Pacjenci współpracujący w wieku 16-60 lat.
- Ostry mechanizm urazu
- Uraz na jednym poziomie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek mniej niż szesnaście lat lub więcej niż sześćdziesiąt lat.
- Związane złamania w pobliżu urazu ścięgna.
- Uraz naczyniowy wymagający rewaskularyzacji
- Uraz wielopoziomowy
- Połączone uszkodzenie zginacza i prostownika
- Niewystarczające pokrycie skóry i tkanek miękkich
- Utrata substancji ścięgna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: naprawa w znieczuleniu ogólnym (grupa kontrolna)
II strefa naprawy chirurgicznej pod GA
|
naprawimy ścięgno FDP tylko techniką 6-nitkową szwem rdzeniowym PDS 4/0 - szwem biegowym prolene 6/0
|
|
INNY: naprawa za pomocą Walant
II strefa napraw chirurgicznych pod WALANT
|
naprawimy ścięgno FDP tylko techniką 6-nitkową szwem rdzeniowym PDS 4/0 - szwem biegowym prolene 6/0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakresu ruchów za pomocą goniometru palcowego Jamar
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (2 tygodnie, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 4,5 miesiąca i 6 miesięcy).
|
Funkcje leczonych palców obliczono przy użyciu oryginalnych kryteriów Stricklanda i Glogovaca
|
wartość wyjściowa (2 tygodnie, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 4,5 miesiąca i 6 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: linia bazowa
|
jako tworzenie zrostów, które ograniczają aktywny zakres ruchu.
przykurcz stawu, zerwanie ścięgna, wyzwalanie i uszkodzenie koła pasowego z cięciwą ścięgna Zakażenie lub nerwiak
|
linia bazowa
|
|
Uzdrowienie a niepowodzenie naprawy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czy może się poruszać i ponownie używać ścięgien zginaczy, czy nie
|
linia bazowa
|
|
Wynik DASH za pomocą kwestionariusza DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepełnosprawność ramienia, barku, ręki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolfe SW, Pederson WC, Hotchkiss RN, Kozin SH , Cohen MS. Green's Operative Hand Surgery E-book. Elsevier Health sciences ; 2016 Feb 24.
- Canale ST, Beaty JH, Campbell WC. Campbell's operative orthopaedics. 2013.
- Lalonde D. Wide Awake Hand Surgery . CRC press. 2016 Jan 27.
- Griffin M, Hindocha S, Jordan D, Saleh M, Khan W. An overview of the management of flexor tendon injuries. Open Orthop J. 2012;6:28-35. doi: 10.2174/1874325001206010028. Epub 2012 Feb 23.
- Farnebo S, Chang J. Practical management of tendon disorders in the hand. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):841e-853e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a48ccf.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Kozin S. Tendon disorders of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):1e-14e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174593.
- Lalonde DH. Latest Advances in Wide Awake Hand Surgery. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.002.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Festen-Schrier VJMM, Amadio PC. Wide Awake Surgery as an Opportunity to Enhance Clinical Research. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):93-96. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.003.
- Osada D, Fujita S, Tamai K, Yamaguchi T, Iwamoto A, Saotome K. Flexor tendon repair in zone II with 6-strand techniques and early active mobilization. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):987-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.012.
- Wong YR, Lee CS, Loke AM, Liu X, Suzana MJ I, Tay SC. Comparison of Flexor Tendon Repair Between 6-Strand Lim-Tsai With 4-Strand Cruciate and Becker Technique. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1806-11. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.007. Epub 2015 Jun 30.
- Kleinert HE, Spokevicius S, Papas NH. History of flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1995 May;20(3 Pt 2):S46-52. doi: 10.1016/s0363-5023(95)80169-3. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- zone II flexor repair
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .