- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04089124
Vertaa vyöhykkeen II taivutusjänteen korjauksen tuloksia yleisanestesiassa verrattuna WALANTiin
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrataan vyöhykkeen II taivutusjänteen korjauksen tuloksia yleisanestesiassa verrattuna laajaan hereillä olevaan paikallispuudutukseen ilman kiristystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cut Flexor on yleinen vamma, sillä on ainutlaatuiset ominaisuudet, koska ne eivät parane ilman kirurgista hoitoa, jänteiden ainutlaatuinen anatomia, jotka kulkevat flexor-jännetuppien läpi toimiakseen, sekä leikkauksen jälkeinen hoito ja mobilisaatio kiinnittymien estämiseksi ja liukumisen parantamiseksi, mutta repeämisen riski.
Käsi on jaettu viiteen vyöhykkeeseen (Verdanin). Bunnel kuvailee vyöhykettä II "ei kenenkään maaksi" historiallisesti 1300-luvulta asti (Lontoon ulkopuolella oleva alue, jota käytettiin teloituksiin), koska aiemmin uskottiin, että ensisijaista korjausta ei pitäisi tehdä tällä vyöhykkeellä. Koukistusjänteen anatomian, biomekaniikan ja paranemisen ymmärtämisen jälkeen uudet leikkaus- ja anestesian korjaustekniikat ovat mahdollisia hyvillä tuloksilla.
Yleisanestesia on ollut vakiotekniikka pitkään. laaja-alainen paikallispuudutus ilman kiristyssidettä. (WALANT), käyttämällä turvallisia lääkkeitä lidokaiinia anestesiaan ja epinefriiniä hemostaasiin, tutkijat voivat tehdä leikkauksia potilaan ollessa hereillä.
Jotkut kirurgit ovat suositelleet WALANTia seuraavaksi standardiksi alueen 2 vammojen korjaamisessa.
Tällä tekniikalla on paljon etuja korjausvyöhykkeellä II, kuten 1) koukistimen korjauksen intraoperatiivinen testaus aktiivisella liikkeellä mahdollisen aukon poissulkemiseksi. ja antaa kirurgin nähdä, että korjaus mahtuu aktiivisella liikkeellä hihnapyörien läpi.
2) vaipan ja hihnapyörän vauriot ovat minimoituja, koska fleksorin jänteet korjataan pienillä poikittaissuppiviilloilla 3) kirurgi voi haastatella potilasta toimenpiteen aikana ja arvioida kykyä noudattaa postoperatiivista hoitoa 4) yleisanestesian riskit vältetään useimmat potilaat. Yleisanestesian negatiivisia vaikutuksia ovat pahoinvointi ja oksentelu, sairaalahoito anestesian toipumista varten, samanaikaisten sairauksien, kuten diabeteksen, paheneminen, potilaan aggressiivinen taipuminen yleisanestesiassa ja muut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käden akuutit vyöhyke II koukistusjänteen vammat molemmissa sukupuolissa neljässä mediaalisessa sormessa.
- Yhteistyöpotilaat iältään 16-60 vuotta.
- Terävä loukkaantumismekanismi
- Yksitasoinen vamma
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle kuusitoista vuotta vanha tai yli kuusikymmentä vuotta vanha.
- Niihin liittyvät murtumat lähellä jännevauriota.
- Verisuonivaurio, joka vaatii revaskularisaatiota
- Monitasoinen vamma
- Yhdistetty flexor ja extensor repeämä
- Riittämätön ihon ja pehmytkudosten peitto
- Jänteen aineen menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: korjaaminen yleisanestesialla (kontrolliryhmä)
Kirurgian korjausvyöhyke II GA:n alla
|
korjaamme FDP:n jänteen vain 6-säikeisellä tekniikalla PDS 4/0 ydinompeleella - proleeni 6/0 juokseva ompele
|
MUUTA: korjaus Walantilla
Leikkauksen korjausvyöhyke II WALANTin alla
|
korjaamme FDP:n jänteen vain 6-säikeisellä tekniikalla PDS 4/0 ydinompeleella - proleeni 6/0 juokseva ompele
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
liikealue Jamar-sormen goniometrillä
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 4,5 kuukautta ja 6 kuukautta.)
|
Käsiteltyjen sormien toiminnot laskettiin alkuperäisillä Strickland- ja Glogovac-kriteereillä
|
lähtötaso (2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 4,5 kuukautta ja 6 kuukautta.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
komplikaatioita
Aikaikkuna: perusviiva
|
adheesion muodostuksena, mikä rajoittaa aktiivista liikelaajuutta.
nivelkontraktuuri, jänteen repeämä, laukaisu ja hihnapyörän vajaatoiminta jänteen bowstringinin kanssa Infektio tai neurooma
|
perusviiva
|
Paraneminen vs. korjauksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
voiko liikkua ja käyttää koukistusjänteitä uudelleen vai ei
|
perusviiva
|
DASH-pisteet DASH-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käden, hartian, käden vammaiset
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfe SW, Pederson WC, Hotchkiss RN, Kozin SH , Cohen MS. Green's Operative Hand Surgery E-book. Elsevier Health sciences ; 2016 Feb 24.
- Canale ST, Beaty JH, Campbell WC. Campbell's operative orthopaedics. 2013.
- Lalonde D. Wide Awake Hand Surgery . CRC press. 2016 Jan 27.
- Griffin M, Hindocha S, Jordan D, Saleh M, Khan W. An overview of the management of flexor tendon injuries. Open Orthop J. 2012;6:28-35. doi: 10.2174/1874325001206010028. Epub 2012 Feb 23.
- Farnebo S, Chang J. Practical management of tendon disorders in the hand. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):841e-853e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a48ccf.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Kozin S. Tendon disorders of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):1e-14e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174593.
- Lalonde DH. Latest Advances in Wide Awake Hand Surgery. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.002.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Festen-Schrier VJMM, Amadio PC. Wide Awake Surgery as an Opportunity to Enhance Clinical Research. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):93-96. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.003.
- Osada D, Fujita S, Tamai K, Yamaguchi T, Iwamoto A, Saotome K. Flexor tendon repair in zone II with 6-strand techniques and early active mobilization. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):987-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.012.
- Wong YR, Lee CS, Loke AM, Liu X, Suzana MJ I, Tay SC. Comparison of Flexor Tendon Repair Between 6-Strand Lim-Tsai With 4-Strand Cruciate and Becker Technique. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1806-11. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.007. Epub 2015 Jun 30.
- Kleinert HE, Spokevicius S, Papas NH. History of flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1995 May;20(3 Pt 2):S46-52. doi: 10.1016/s0363-5023(95)80169-3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- zone II flexor repair
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .