- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04089124
Сравните результаты восстановления сухожилия сгибателя руки в зоне II под общей анестезией по сравнению с WALANT
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов восстановления сухожилия сгибателя руки в зоне II под общей анестезией по сравнению с местной анестезией в бодрствующем состоянии без жгута
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрезание сгибателей является распространенной травмой, имеет уникальные характеристики, поскольку они не могут зажить без хирургического лечения, уникальной анатомии сухожилий, проходящих через влагалища сухожилий сгибателей, для функционирования и послеоперационного лечения и мобилизации для предотвращения спаек и улучшения скольжения, но риска разрыва.
Рука разделена на пять зон (Вердан). Зона II описывается Баннелом как «Ничья земля» исторически с 14 века (район за пределами Лондона, используемый для казней), потому что ранее считалось, что в этой зоне нельзя проводить первичный ремонт. После понимания анатомии, биомеханики и заживления сухожилий сгибателей возможны новые методы хирургии и анестезии с хорошими результатами.
Общая анестезия долгое время была стандартным методом. Местная анестезия в сознании без жгута. (WALANT), используя безопасные препараты лидокаин для анестезии и адреналин для гемостаза, исследователи могут проводить операции в состоянии бодрствования пациента.
WALANT был рекомендован некоторыми хирургами в качестве следующего стандарта для лечения травм зоны 2.
Эта методика имеет много преимуществ в зоне восстановления II, таких как 1) интраоперационная проверка восстановления сгибателя активным движением для исключения любого разрыва. и позволяет хирургу видеть, что ремонт проходит через шкивы при активном движении.
2) повреждение оболочки и шкива сведено к минимуму, так как сухожилия сгибателей восстанавливаются через небольшие поперечные разрезы интродьюсера 3) хирург может опросить пациента во время процедуры и оценить возможность соблюдения послеоперационного режима 4) исключены риски общей анестезии в большинство пациентов. Негативные эффекты общей анестезии включают тошноту и рвоту, госпитализацию для восстановления после наркоза, обострение сопутствующих заболеваний, таких как диабет, агрессивное сгибание пациента после общей анестезии и другие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое повреждение сухожилия сгибателя II зоны кисти у обоих полов в медиальной части четырех пальцев.
- Кооперативные пациенты в возрасте от 16 до 60 лет.
- Острый механизм травмы
- Одноуровневая травма
Критерий исключения:
- Возраст младше шестнадцати или старше шестидесяти лет.
- Ассоциированные переломы рядом с повреждением сухожилия.
- Сосудистое повреждение, требующее реваскуляризации
- Многоуровневая травма
- Комбинированный разрыв сгибателей и разгибателей
- Недостаточное покрытие кожи и мягких тканей
- Потеря вещества сухожилия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: восстановление с использованием общей анестезии (контрольная группа)
Зона хирургической коррекции II под GA
|
мы будем восстанавливать сухожилие переднезаднего сухожилия только с использованием техники 6 нитей, используя основной шов PDS 4/0 - непрерывный шов пролен 6/0
|
|
ДРУГОЙ: ремонт с помощью валанта
Зона хирургического ремонта II под WALANT
|
мы будем восстанавливать сухожилие переднезаднего сухожилия только с использованием техники 6 нитей, используя основной шов PDS 4/0 - непрерывный шов пролен 6/0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движений с помощью пальцевого гониометра Jamar
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца, 4,5 месяца и 6 месяцев).
|
Функции пролеченных пальцев рассчитывали с использованием оригинальных критериев Стрикленда и Глоговака.
|
исходный уровень (2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца, 4,5 месяца и 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: исходный уровень
|
как образование спаек, что ограничивает активный диапазон движений.
контрактура сустава, разрыв сухожилия, спусковой крючок и отказ шкива с натяжением сухожилия Инфекция или неврома
|
исходный уровень
|
|
Исцеление против отказа ремонта
Временное ограничение: исходный уровень
|
может ли он снова двигаться и использовать сухожилия сгибателей или нет
|
исходный уровень
|
|
Оценка DASH с использованием опросника DASH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча, кисти
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolfe SW, Pederson WC, Hotchkiss RN, Kozin SH , Cohen MS. Green's Operative Hand Surgery E-book. Elsevier Health sciences ; 2016 Feb 24.
- Canale ST, Beaty JH, Campbell WC. Campbell's operative orthopaedics. 2013.
- Lalonde D. Wide Awake Hand Surgery . CRC press. 2016 Jan 27.
- Griffin M, Hindocha S, Jordan D, Saleh M, Khan W. An overview of the management of flexor tendon injuries. Open Orthop J. 2012;6:28-35. doi: 10.2174/1874325001206010028. Epub 2012 Feb 23.
- Farnebo S, Chang J. Practical management of tendon disorders in the hand. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):841e-853e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a48ccf.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Kozin S. Tendon disorders of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):1e-14e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174593.
- Lalonde DH. Latest Advances in Wide Awake Hand Surgery. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.002.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Festen-Schrier VJMM, Amadio PC. Wide Awake Surgery as an Opportunity to Enhance Clinical Research. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):93-96. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.003.
- Osada D, Fujita S, Tamai K, Yamaguchi T, Iwamoto A, Saotome K. Flexor tendon repair in zone II with 6-strand techniques and early active mobilization. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):987-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.012.
- Wong YR, Lee CS, Loke AM, Liu X, Suzana MJ I, Tay SC. Comparison of Flexor Tendon Repair Between 6-Strand Lim-Tsai With 4-Strand Cruciate and Becker Technique. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1806-11. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.007. Epub 2015 Jun 30.
- Kleinert HE, Spokevicius S, Papas NH. History of flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1995 May;20(3 Pt 2):S46-52. doi: 10.1016/s0363-5023(95)80169-3. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- zone II flexor repair
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты