Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните результаты восстановления сухожилия сгибателя руки в зоне II под общей анестезией по сравнению с WALANT

27 ноября 2022 г. обновлено: Mina S. Fekry, Assiut University

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов восстановления сухожилия сгибателя руки в зоне II под общей анестезией по сравнению с местной анестезией в бодрствующем состоянии без жгута

Сравнение результатов пластики разрезанной сгибательной зоны II под общей анестезией и Валантом

Обзор исследования

Подробное описание

Разрезание сгибателей является распространенной травмой, имеет уникальные характеристики, поскольку они не могут зажить без хирургического лечения, уникальной анатомии сухожилий, проходящих через влагалища сухожилий сгибателей, для функционирования и послеоперационного лечения и мобилизации для предотвращения спаек и улучшения скольжения, но риска разрыва.

Рука разделена на пять зон (Вердан). Зона II описывается Баннелом как «Ничья земля» исторически с 14 века (район за пределами Лондона, используемый для казней), потому что ранее считалось, что в этой зоне нельзя проводить первичный ремонт. После понимания анатомии, биомеханики и заживления сухожилий сгибателей возможны новые методы хирургии и анестезии с хорошими результатами.

Общая анестезия долгое время была стандартным методом. Местная анестезия в сознании без жгута. (WALANT), используя безопасные препараты лидокаин для анестезии и адреналин для гемостаза, исследователи могут проводить операции в состоянии бодрствования пациента.

WALANT был рекомендован некоторыми хирургами в качестве следующего стандарта для лечения травм зоны 2.

Эта методика имеет много преимуществ в зоне восстановления II, таких как 1) интраоперационная проверка восстановления сгибателя активным движением для исключения любого разрыва. и позволяет хирургу видеть, что ремонт проходит через шкивы при активном движении.

2) повреждение оболочки и шкива сведено к минимуму, так как сухожилия сгибателей восстанавливаются через небольшие поперечные разрезы интродьюсера 3) хирург может опросить пациента во время процедуры и оценить возможность соблюдения послеоперационного режима 4) исключены риски общей анестезии в большинство пациентов. Негативные эффекты общей анестезии включают тошноту и рвоту, госпитализацию для восстановления после наркоза, обострение сопутствующих заболеваний, таких как диабет, агрессивное сгибание пациента после общей анестезии и другие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острое повреждение сухожилия сгибателя II зоны кисти у обоих полов в медиальной части четырех пальцев.
  • Кооперативные пациенты в возрасте от 16 до 60 лет.
  • Острый механизм травмы
  • Одноуровневая травма

Критерий исключения:

  • Возраст младше шестнадцати или старше шестидесяти лет.
  • Ассоциированные переломы рядом с повреждением сухожилия.
  • Сосудистое повреждение, требующее реваскуляризации
  • Многоуровневая травма
  • Комбинированный разрыв сгибателей и разгибателей
  • Недостаточное покрытие кожи и мягких тканей
  • Потеря вещества сухожилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: восстановление с использованием общей анестезии (контрольная группа)
Зона хирургической коррекции II под GA
мы будем восстанавливать сухожилие переднезаднего сухожилия только с использованием техники 6 нитей, используя основной шов PDS 4/0 - непрерывный шов пролен 6/0
ДРУГОЙ: ремонт с помощью валанта
Зона хирургического ремонта II под WALANT
мы будем восстанавливать сухожилие переднезаднего сухожилия только с использованием техники 6 нитей, используя основной шов PDS 4/0 - непрерывный шов пролен 6/0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диапазон движений с помощью пальцевого гониометра Jamar
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца, 4,5 месяца и 6 месяцев).
Функции пролеченных пальцев рассчитывали с использованием оригинальных критериев Стрикленда и Глоговака.
исходный уровень (2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца, 4,5 месяца и 6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: исходный уровень
как образование спаек, что ограничивает активный диапазон движений. контрактура сустава, разрыв сухожилия, спусковой крючок и отказ шкива с натяжением сухожилия Инфекция или неврома
исходный уровень
Исцеление против отказа ремонта
Временное ограничение: исходный уровень
может ли он снова двигаться и использовать сухожилия сгибателей или нет
исходный уровень
Оценка DASH с использованием опросника DASH
Временное ограничение: 6 месяцев
Инвалидность руки, плеча, кисти
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • zone II flexor repair

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Подписаться