- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04089124
Confronta i risultati della riparazione del tendine flessore della zona II della mano in anestesia generale rispetto a WALANT
Studio controllato randomizzato per confrontare i risultati della riparazione del tendine flessore della zona II della mano in anestesia generale rispetto all'anestesia locale completamente sveglia senza laccio emostatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cut Flexor è una lesione comune, ha caratteri unici in quanto non possono guarire senza trattamento chirurgico, anatomia unica dei tendini che attraversano le guaine dei tendini flessori per funzionare e gestione postoperatoria e mobilizzazione per prevenire aderenze e migliorare lo scorrimento ma rischio di rottura.
La mano è divisa in cinque zone (quella di Verdan). La zona II è descritta da Bunnel come "terra di nessuno" storicamente nel XIV secolo (area fuori Londra utilizzata per le esecuzioni) perché in precedenza si credeva che la riparazione primaria non dovesse essere eseguita in questa zona. Dopo aver compreso l'anatomia del tendine flessore, la biomeccanica e la guarigione, nuove tecniche di chirurgia e riparazione dell'anestesia sono possibili con buoni risultati.
L'anestesia generale è stata la tecnica standard per lungo tempo. anestesia locale completamente sveglia senza laccio emostatico. (WALANT), utilizzando farmaci sicuri come la lidocaina per l'anestesia e l'epinefrina per l'emostasi, gli investigatori possono eseguire operazioni mentre il paziente è sveglio.
WALANT è stato raccomandato da alcuni chirurghi come standard successivo per la riparazione delle lesioni della zona 2 .
Questa tecnica ha molti vantaggi nella zona di riparazione II come 1) test intraoperatorio della riparazione del flessore mediante movimento attivo per escludere qualsiasi spazio vuoto. e consente al chirurgo di vedere che la riparazione si adatta alle pulegge con movimento attivo.
2) i danni alla guaina e alla puleggia sono ridotti al minimo, poiché i tendini flessori vengono riparati attraverso piccole incisioni trasversali della guaina 3) il chirurgo può intervistare il paziente durante la procedura e valutare la capacità di rispettare il regime postoperatorio 4) i rischi dell'anestesia generale sono evitati in maggior parte dei pazienti. Gli effetti negativi dell'anestesia generale includono nausea e vomito, ricovero ospedaliero per il recupero dall'anestesia, esacerbazione di problemi di comorbidità come il diabete, flessione aggressiva da parte del paziente che esce dall'anestesia generale e altri
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut university Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni acute del tendine flessore della zona II della mano in entrambi i sessi nelle quattro dita mediali.
- Pazienti collaborativi di età compresa tra 16 e 60 anni.
- Meccanismo tagliente di lesione
- Lesione di un solo livello
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a sedici anni o superiore a sessant'anni.
- Fratture associate vicino alla lesione del tendine.
- Lesione vascolare che richiede rivascolarizzazione
- Lesione a più livelli
- Lacerazione combinata di flessori ed estensori
- Copertura insufficiente della pelle e dei tessuti molli
- Perdita di sostanza tendinea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: riparazione in anestesia generale (gruppo di controllo)
Zona di riparazione chirurgica II sotto GA
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ripareremo il tendine di FDP solo utilizzando la tecnica a 6 fili utilizzando la sutura centrale PDS 4/0 - sutura continua prolene 6/0
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ALTRO: riparare usando Walant
Zona di riparazione chirurgica II sotto WALANT
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ripareremo il tendine di FDP solo utilizzando la tecnica a 6 fili utilizzando la sutura centrale PDS 4/0 - sutura continua prolene 6/0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gamma di movimenti utilizzando il goniometro a dito Jamar
Lasso di tempo: basale (2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi).
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Le funzioni delle dita trattate sono state calcolate utilizzando i criteri originali di Strickland e Glogovac
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basale (2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: linea di base
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come formazione di aderenze, che limita il raggio di movimento attivo.
contrattura articolare, rottura del tendine, innesco e cedimento della puleggia con tendine dell'arco in Infezione o neuroma
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linea di base
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Guarigione vs fallimento della riparazione
Lasso di tempo: linea di base
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se può muoversi e usare di nuovo i tendini flessori o meno
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linea di base
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Punteggio DASH utilizzando il questionario DASH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Disabilità del braccio, della spalla, della mano
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolfe SW, Pederson WC, Hotchkiss RN, Kozin SH , Cohen MS. Green's Operative Hand Surgery E-book. Elsevier Health sciences ; 2016 Feb 24.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- zone II flexor repair
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