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Confronta i risultati della riparazione del tendine flessore della zona II della mano in anestesia generale rispetto a WALANT

27 novembre 2022 aggiornato da: Mina S. Fekry, Assiut University

Studio controllato randomizzato per confrontare i risultati della riparazione del tendine flessore della zona II della mano in anestesia generale rispetto all'anestesia locale completamente sveglia senza laccio emostatico

Confronto tra i risultati della riparazione della zona flessoria tagliata II in anestesia generale e Walant

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cut Flexor è una lesione comune, ha caratteri unici in quanto non possono guarire senza trattamento chirurgico, anatomia unica dei tendini che attraversano le guaine dei tendini flessori per funzionare e gestione postoperatoria e mobilizzazione per prevenire aderenze e migliorare lo scorrimento ma rischio di rottura.

La mano è divisa in cinque zone (quella di Verdan). La zona II è descritta da Bunnel come "terra di nessuno" storicamente nel XIV secolo (area fuori Londra utilizzata per le esecuzioni) perché in precedenza si credeva che la riparazione primaria non dovesse essere eseguita in questa zona. Dopo aver compreso l'anatomia del tendine flessore, la biomeccanica e la guarigione, nuove tecniche di chirurgia e riparazione dell'anestesia sono possibili con buoni risultati.

L'anestesia generale è stata la tecnica standard per lungo tempo. anestesia locale completamente sveglia senza laccio emostatico. (WALANT), utilizzando farmaci sicuri come la lidocaina per l'anestesia e l'epinefrina per l'emostasi, gli investigatori possono eseguire operazioni mentre il paziente è sveglio.

WALANT è stato raccomandato da alcuni chirurghi come standard successivo per la riparazione delle lesioni della zona 2 .

Questa tecnica ha molti vantaggi nella zona di riparazione II come 1) test intraoperatorio della riparazione del flessore mediante movimento attivo per escludere qualsiasi spazio vuoto. e consente al chirurgo di vedere che la riparazione si adatta alle pulegge con movimento attivo.

2) i danni alla guaina e alla puleggia sono ridotti al minimo, poiché i tendini flessori vengono riparati attraverso piccole incisioni trasversali della guaina 3) il chirurgo può intervistare il paziente durante la procedura e valutare la capacità di rispettare il regime postoperatorio 4) i rischi dell'anestesia generale sono evitati in maggior parte dei pazienti. Gli effetti negativi dell'anestesia generale includono nausea e vomito, ricovero ospedaliero per il recupero dall'anestesia, esacerbazione di problemi di comorbidità come il diabete, flessione aggressiva da parte del paziente che esce dall'anestesia generale e altri

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni acute del tendine flessore della zona II della mano in entrambi i sessi nelle quattro dita mediali.
  • Pazienti collaborativi di età compresa tra 16 e 60 anni.
  • Meccanismo tagliente di lesione
  • Lesione di un solo livello

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a sedici anni o superiore a sessant'anni.
  • Fratture associate vicino alla lesione del tendine.
  • Lesione vascolare che richiede rivascolarizzazione
  • Lesione a più livelli
  • Lacerazione combinata di flessori ed estensori
  • Copertura insufficiente della pelle e dei tessuti molli
  • Perdita di sostanza tendinea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: riparazione in anestesia generale (gruppo di controllo)
Zona di riparazione chirurgica II sotto GA
ripareremo il tendine di FDP solo utilizzando la tecnica a 6 fili utilizzando la sutura centrale PDS 4/0 - sutura continua prolene 6/0
ALTRO: riparare usando Walant
Zona di riparazione chirurgica II sotto WALANT
ripareremo il tendine di FDP solo utilizzando la tecnica a 6 fili utilizzando la sutura centrale PDS 4/0 - sutura continua prolene 6/0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamma di movimenti utilizzando il goniometro a dito Jamar
Lasso di tempo: basale (2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi).
Le funzioni delle dita trattate sono state calcolate utilizzando i criteri originali di Strickland e Glogovac
basale (2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: linea di base
come formazione di aderenze, che limita il raggio di movimento attivo. contrattura articolare, rottura del tendine, innesco e cedimento della puleggia con tendine dell'arco in Infezione o neuroma
linea di base
Guarigione vs fallimento della riparazione
Lasso di tempo: linea di base
se può muoversi e usare di nuovo i tendini flessori o meno
linea di base
Punteggio DASH utilizzando il questionario DASH
Lasso di tempo: 6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla, della mano
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zone II flexor repair

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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