MFOLFIRINOX 和立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗高危局部晚期胰腺癌 (MASTERPLAN)
2021年10月15日 更新者：Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
MASTERPLAN：MFOLFIRINOX 和立体定向放疗 (SBRT) 治疗高危局部晚期胰腺癌的随机 II 期研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、II 期临床试验，通过最小化和按肿瘤阶段、计划的化疗和机构进行分层，随机化为 2:1。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、II 期临床试验，旨在评估立体定向放疗 (SBRT) 联合化疗对高危和临界可切除胰腺癌 (BRPC) 和局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者的安全性和活性.
高风险定义为任何肿瘤 >4cm、胰腺外扩散或淋巴结阳性疾病的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NHMRC CTC
- 电话号码：+61 (0) 2 9562 5000
- 邮箱：masterplan@ctc.usyd.edu.au
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- 招聘中
- St George Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- 招聘中
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- 招聘中
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间，经组织学证实为胰腺癌的成年人
以下任何一项
- T3（肿瘤 >4 厘米）
- 胰外延伸
- 淋巴结阳性（IIB 期）
- 交界性可切除胰腺癌、局部晚期胰腺癌
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0-1
- 足够的肾功能和血液功能
- 足够的肝功能。 定义为胆红素
- 计划在注册后 14 天内开始的研究治疗
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括治疗、时间安排和/或所需评估的性质
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 肿瘤大小大于 70mm
- 既往腹部放疗
- 基线放射学调查中转移性疾病的证据
- 随机分组前 2 年内有另一种恶性肿瘤病史，但经充分治疗的原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、膀胱浅表移行细胞癌或任何 1 期子宫内膜癌除外。 有其他恶性肿瘤病史的患者如果在明确的主要治疗后持续无病至少 2 年，则符合条件
- 并发疾病，包括严重感染，可能危及患者在合理安全的情况下接受本方案中概述的程序的能力
- 神经内分泌胰腺癌
- 预期寿命不到3个月
- 怀孕、哺乳或避孕措施不当。 女性必须是绝经后、不育或使用可靠的避孕方法。 育龄妇女必须在注册前 7 天内进行阴性妊娠试验。 男性必须使用可靠的避孕方法
- 严重的医疗或精神状况可能会限制患者遵守方案的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
R0 切除术。
当肿瘤位于胰头内时，将提供标准 Whipple 手术和 2/3 级解剖并进行修改以获得边缘清除。
对于尾部病变，将提供标准的模块化切除术。
其他名称：
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实验性的：B臂
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
R0 切除术。
当肿瘤位于胰头内时，将提供标准 Whipple 手术和 2/3 级解剖并进行修改以获得边缘清除。
对于尾部病变，将提供标准的模块化切除术。
其他名称：
40 戈瑞 (Gy)，分 5 次，每周 2-3 次，持续两周，每次 8 Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部区域控制（Locoregeonal Response Rate LRR）
大体时间：随机分组后 12 个月内；
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确定在化疗中加入 SBRT 是否能改善局部区域控制；
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随机分组后 12 个月内；
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（NCI CTCAE v5.0）
大体时间：在每个化疗周期之前、化疗后治疗、SBRT 和手术（如果适用）之后进行安全性评估，然后在随机化后 3、6、9 和 12 个月以及第 2、3 和 4 年期间的 6 个月进行安全评估
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比较化疗 +/- SBRT 的急性和晚期副作用
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在每个化疗周期之前、化疗后治疗、SBRT 和手术（如果适用）之后进行安全性评估，然后在随机化后 3、6、9 和 12 个月以及第 2、3 和 4 年期间的 6 个月进行安全评估
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手术发病率/死亡率（Clavien 分级系统）
大体时间：术后出院时，术后 30 天和 90 天，最长 4 年
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住院时间、30 天内死亡、不良事件的频率和严重程度。
手术期间的入院时间将从手术当天算起至从急症护理住院出院之日算起。
急性住院治疗的住院时间将包括重症监护入院。
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术后出院时，术后 30 天和 90 天，最长 4 年
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放射反应率 (RECIST v1.1)
大体时间：在基线。在 SBRT 组中，初始化疗后（SBRT 之前）。在两组中，初始治疗完成后 4-6 周（手术前），第 2、3 和 4 年每月 3、6、9 和 12 次。
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比较化疗 +/- SBRT 的放射学反应率
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在基线。在 SBRT 组中，初始化疗后（SBRT 之前）。在两组中，初始治疗完成后 4-6 周（手术前），第 2、3 和 4 年每月 3、6、9 和 12 次。
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无进展生存期 (PFS) (RECIST v1.1)
大体时间：从随机化到首次记录到临床或影像学复发的时间或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准；长达 4 年
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比较 12 个月的无进展生存期
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从随机化到首次记录到临床或影像学复发的时间或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准；长达 4 年
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病理缓解率（美国病理学院肿瘤消退等级 TRG）
大体时间：在 SRBT/手术时与基线相比；
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比较化疗 +/- SBRT 的病理反应率
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在 SRBT/手术时与基线相比；
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手术切除率（可切除性和组织学评估指南）
大体时间：在手术中
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比较手术切除率
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在手术中
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R0 切除率 (>1mm)（概要 PC 组织学报告，如澳大利亚皇家病理学家学院 (RCPA)
大体时间：在手术中
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比较 R0 切除率 (>1 mm)
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在手术中
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生活质量（EORTC QLQ C30 和 PAN26 QOL）
大体时间：基线，每个化疗周期的第 1 天，SBRT 前，初始化疗后 +/- SBRT，手术前，治疗结束后 30 天，随机化后第 3、6、9 和 12 个月，第 2 年每月 6 次， 3 和 4。
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评估方案对患者生活质量的影响
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基线，每个化疗周期的第 1 天，SBRT 前，初始化疗后 +/- SBRT，手术前，治疗结束后 30 天，随机化后第 3、6、9 和 12 个月，第 2 年每月 6 次， 3 和 4。
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无恶化生存 (DFS) (EORTC QLQ C30)
大体时间：发生以下事件中第一个事件的时间：健康状况较基线下降 10 分、疾病进展、死亡或治疗中断；长达 4 年
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评估治疗的总体净临床获益
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发生以下事件中第一个事件的时间：健康状况较基线下降 10 分、疾病进展、死亡或治疗中断；长达 4 年
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡的日期，或已知最后存活的日期；长达 4 年
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OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期或最后已知存活日期的间隔。
参与者将在随后的抗癌治疗开始之日被审查。
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从随机化日期到因任何原因死亡的日期，或已知最后存活的日期；长达 4 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液的探索性生物标志物分析
大体时间：基线、SBRT 前（仅 B 组）、插入基准标记（B 组，可选）、初始治疗后、手术时（可选，在选定部位）、随机化后 6 个月和 12 个月以及进展时，最多 5 年
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血液生物标志物列表及其测量值将在确认后更新。
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基线、SBRT 前（仅 B 组）、插入基准标记（B 组，可选）、初始治疗后、手术时（可选，在选定部位）、随机化后 6 个月和 12 个月以及进展时，最多 5 年
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组织的探索性生物标志物分析
大体时间：诊断（存档组织）、基准插入时（B 臂，可选）、手术切除（对于可切除患者）和进展时（可选），长达 5 年。
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组织生物标志物列表及其测量值将在确认后更新。
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诊断（存档组织）、基准插入时（B 臂，可选）、手术切除（对于可切除患者）和进展时（可选），长达 5 年。
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ePRO 可接受性
大体时间：基线，每个化疗周期的第 1 天，初始化疗后 2 周（SBRT 组），初始化疗后 4-6 周 +/- SBRT，治疗结束后 30 天，随机化后第 3、6、9 和 12 个月第 2、3 和 4 年每月 6 次。
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愿意使用电子设备与纸质格式的患者比例，人口统计数据分析和组间数据质量评估
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基线，每个化疗周期的第 1 天，初始化疗后 2 周（SBRT 组），初始化疗后 4-6 周 +/- SBRT，治疗结束后 30 天，随机化后第 3、6、9 和 12 个月第 2、3 和 4 年每月 6 次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrew Oar、ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTC 0245/AGITG AG0118PS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究将根据适用的隐私法和法规进行。 本研究中产生的所有数据都将保密。 所有信息都将安全地存储在悉尼大学 NHMRC CTC，并且仅供直接参与研究的人员使用。
识别试验参与者的个人数据将安全地保存在 NHMRC CTC，以便在患者不能/希望停止基于诊所的随访时进行随访。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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