MFOLFIRINOX és sztereotaktikus sugárterápia (SBRT) magas kockázatú és lokálisan előrehaladott betegséggel járó hasnyálmirigyrák kezelésére (MASTERPLAN)
2021. október 15. frissítette: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
MASTERPLAN: Randomizált II. fázisú vizsgálat az MFOLFIRINOX-ról és a sztereotaktikus sugárterápiáról (SBRT) magas kockázatú és lokálisan előrehaladott betegséggel járó hasnyálmirigyrák esetén
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat, 2:1 arányú randomizálással, minimalizálással és tumorstádium, tervezett kemoterápia és intézmény szerinti rétegződéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat a kemoterápia mellett a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) biztonságosságának és aktivitásának értékelésére magas kockázatú és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban (BRPC) és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegeknél. .
Magas kockázatú minden olyan beteg, akinek daganata >4 cm, extrapancreas extenziója vagy csomópont-pozitív betegsége van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NHMRC CTC
- Telefonszám: +61 (0) 2 9562 5000
- E-mail: masterplan@ctc.usyd.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Toborzás
- St George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18-75 év közötti, szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
Az alábbiak bármelyike
- T3 (tumor >4 cm)
- Extrapancreas kiterjesztése
- Csomópont pozitív (IIB szakasz)
- Borderline reszekálható hasnyálmirigyrák, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő vese- és hematológiai funkció
- Megfelelő májfunkció. Bilirubinként van meghatározva
- A tanulmányi kezelést a regisztrációt követő 14 napon belül megkezdik
- Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a kezelést, az időzítést és/vagy a szükséges értékelések jellegét
- Aláírt, írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A daganat mérete meghaladja a 70 mm-t
- Előzetes hasi radioterápia
- A metasztatikus betegség bizonyítéka a kiindulási radiológiai vizsgálatok során
- Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében a randomizációt megelőző 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a hólyag felületes átmeneti sejtes karcinómáját vagy bármely 1. stádiumú endometrium karcinómát. Azok a betegek, akiknek anamnézisében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy a végleges alapkezelést követően legalább 2 évig folyamatosan betegségmentesek legyenek.
- Egyidejű megbetegedések, beleértve a súlyos fertőzést, amely veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal részt vegyen a jelen protokollban ismertetett eljárásokon
- Neuroendokrin hasnyálmirigy karcinóma
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, terméketleneknek kell lenniük, vagy megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A férfiaknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
R0 reszekció.
Ha a daganat a hasnyálmirigy fején belül van, szabványos Whipple-eljárást és 2/3-as szintű disszekciót ajánlanak fel, módosítással a szélsűrűség elérése érdekében.
A farok elváltozásai esetén szabványos moduláris reszekciót ajánlanak fel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
R0 reszekció.
Ha a daganat a hasnyálmirigy fején belül van, szabványos Whipple-eljárást és 2/3-as szintű disszekciót ajánlanak fel, módosítással a szélsűrűség elérése érdekében.
A farok elváltozásai esetén szabványos moduláris reszekciót ajánlanak fel.
Más nevek:
40 Gray (Gy) 5 frakcióban, heti 2-3 frakció két héten át, frakciónként 8 Gy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokoregionális kontroll (Locoregional Response Rate LRR)
Időkeret: A véletlen besorolást követő 12 hónapon belül;
|
Annak meghatározása, hogy az SBRT kemoterápiához való hozzáadása javítja-e a lokoregionális kontrollt;
|
A véletlen besorolást követő 12 hónapon belül;
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (NCI CTCAE v5.0)
Időkeret: Biztonsági értékelés minden kemoterápiás ciklus előtt, kemoterápiás kezelés után, SBRT és műtét után (ha van ilyen), majd 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után és 6 havonta a 2., 3. és 4. évben
|
Hasonlítsa össze a kemoterápia +/- SBRT akut és késői mellékhatásait
|
Biztonsági értékelés minden kemoterápiás ciklus előtt, kemoterápiás kezelés után, SBRT és műtét után (ha van ilyen), majd 3, 6, 9 és 12 hónappal a randomizálás után és 6 havonta a 2., 3. és 4. évben
|
|
Sebészeti morbiditás/mortalitás (Clavien osztályozási rendszer)
Időkeret: Műtét utáni elbocsátáskor, 30 nappal és 90 nappal a műtét után, legfeljebb 4 évig
|
A tartózkodás időtartama, a 30 napon belüli halálozás, a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
A műtét alatti kórházi felvételt a műtét napjától az akut kórházi kezelésből való elbocsátás napjáig számítják.
Az akut kórházi ellátás időtartama magában foglalja az intenzív terápiás felvételeket is.
|
Műtét utáni elbocsátáskor, 30 nappal és 90 nappal a műtét után, legfeljebb 4 évig
|
|
Radiológiai válaszarányok (RECIST v1.1)
Időkeret: alapvonalon. SBRT-karban posztiniciális kemoterápia (SBRT előtt). Mindkét karban 4-6 héttel a kezdeti kezelés befejezése után (műtét előtt), 3, 6, 9 és 12 havonta a 2., 3. és 4. évben.
|
Hasonlítsa össze a kemoterápia +/- SBRT radiológiai válaszarányait
|
alapvonalon. SBRT-karban posztiniciális kemoterápia (SBRT előtt). Mindkét karban 4-6 héttel a kezdeti kezelés befejezése után (műtét előtt), 3, 6, 9 és 12 havonta a 2., 3. és 4. évben.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (RECIST v1.1)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált klinikai vagy képalkotó visszaesés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb; legfeljebb 4 évig
|
Hasonlítsa össze a 12 hónapos progressziómentes túlélést
|
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált klinikai vagy képalkotó visszaesés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb; legfeljebb 4 évig
|
|
Patológiai válaszarány (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Időkeret: SRBT/műtétnél az alapvonalhoz képest;
|
Hasonlítsa össze a kemoterápia +/- SBRT kóros válaszarányait
|
SRBT/műtétnél az alapvonalhoz képest;
|
|
Sebészeti reszekció aránya (Irányelvek a reszekálhatóság és szövettan értékeléséhez)
Időkeret: A műtétnél
|
Hasonlítsa össze a sebészeti reszekció arányát
|
A műtétnél
|
|
R0 reszekciós arányok (> 1 mm) (Szinoptikus PC szövettani jelentés, a Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) szerint
Időkeret: A műtétnél
|
Az R0 reszekciós arányok összehasonlítása (>1 mm)
|
A műtétnél
|
|
Életminőség (EORTC QLQ C30 és PAN26 QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kemoterápiás ciklus 1. napja, SBRT előtt, kezdeti kemoterápia után +/- SBRT, műtét előtt, 30 nappal a kezelés befejezése után, 3., 6., 9. és 12. hónapban a randomizálás után 6 havonta a 2. évben, 3. és 4.
|
Felmérni a kezelések hatását a betegek életminőségére
|
Kiindulási állapot, minden kemoterápiás ciklus 1. napja, SBRT előtt, kezdeti kemoterápia után +/- SBRT, műtét előtt, 30 nappal a kezelés befejezése után, 3., 6., 9. és 12. hónapban a randomizálás után 6 havonta a 2. évben, 3. és 4.
|
|
Romlásmentes túlélés (DFS) (EORTC QLQ C30)
Időkeret: A következő események közül az elsőig eltelt idő: az egészségi állapot 10 pontos romlása a kiindulási állapothoz képest, a betegség progressziója, halálozás vagy a kezelés abbahagyása; legfeljebb 4 év
|
A kezelés teljes nettó klinikai előnyeinek felmérése
|
A következő események közül az elsőig eltelt idő: az egészségi állapot 10 pontos romlása a kiindulási állapothoz képest, a betegség progressziója, halálozás vagy a kezelés abbahagyása; legfeljebb 4 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, vagy az utolsó ismert életben maradás dátumáig; legfeljebb 4 évig
|
Az OS meghatározása a véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben maradás dátuma.
A résztvevőket a következő rákellenes terápia megkezdésének időpontjában cenzúrázzák.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, vagy az utolsó ismert életben maradás dátumáig; legfeljebb 4 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér feltáró biomarker elemzése
Időkeret: kiindulási állapot, SBRT előtt (csak B kar), fiduciális markerek beillesztése (B kar, opcionális), a kezdeti kezelés után, műtétkor (opcionális, kiválasztott helyeken), 6 és 12 hónappal a randomizálás után és progressziókor, legfeljebb 5 évig
|
A vér biomarkereinek listája és mérésük megerősítést követően frissül.
|
kiindulási állapot, SBRT előtt (csak B kar), fiduciális markerek beillesztése (B kar, opcionális), a kezdeti kezelés után, műtétkor (opcionális, kiválasztott helyeken), 6 és 12 hónappal a randomizálás után és progressziókor, legfeljebb 5 évig
|
|
A szövetek feltáró biomarker-analízise
Időkeret: Diagnózis (archív szövet), a fiduciális behelyezéskor (B kar, opcionális), sebészeti reszekció (reszekálható betegeknél) és a progresszió idején (opcionális), legfeljebb 5 évig.
|
A szöveti biomarkerek listája és azok mérése a megerősítést követően frissül.
|
Diagnózis (archív szövet), a fiduciális behelyezéskor (B kar, opcionális), sebészeti reszekció (reszekálható betegeknél) és a progresszió idején (opcionális), legfeljebb 5 évig.
|
|
ePRO Elfogadhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kemoterápiás ciklus 1. napja, 2 héttel a kezdeti kemoterápia után (SBRT-kar), 4-6 héttel a kezdeti kemoterápia után +/- SBRT, 30 nappal a kezelés befejezése után, 3., 6., 9. és 12. hónapban a randomizációt követően 6 havonta a 2., 3. és 4. évben.
|
Elektronikus eszközt használni hajlandó betegek aránya a papír formátumhoz viszonyítva, Demográfiai adatok elemzése és adatminőség felmérése a csoportok között
|
Kiindulási állapot, minden kemoterápiás ciklus 1. napja, 2 héttel a kezdeti kemoterápia után (SBRT-kar), 4-6 héttel a kezdeti kemoterápia után +/- SBRT, 30 nappal a kezelés befejezése után, 3., 6., 9. és 12. hónapban a randomizációt követően 6 havonta a 2., 3. és 4. évben.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC 0245/AGITG AG0118PS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmányt a vonatkozó adatvédelmi törvényekkel és szabályzatokkal összhangban végzik el. A tanulmány során keletkezett összes adat bizalmas marad. Minden információt biztonságosan tárolnak a Sydney-i Egyetem NHMRC CTC-jében, és csak a tanulmányban közvetlenül érintett személyek számára lesz elérhető.
A vizsgálatban résztvevők személyes adatait az NHMRC CTC-ben biztonságosan tárolják nyomon követés céljából, ha a beteg nem tudja/akarja megszakítani a klinikai utóvizsgálatot.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .