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MFOLFIRINOX e radioterapia stereotassica (SBRT) per carcinoma pancreatico ad alto rischio e malattia localmente avanzata (MASTERPLAN)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: uno studio randomizzato di fase II su MFOLFIRINOX e radioterapia stereotassica (SBRT) per il cancro del pancreas ad alto rischio e malattia localmente avanzata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, di fase II, con randomizzazione 2:1 per minimizzazione e stratificazione per stadio del tumore, chemioterapia pianificata e istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, di fase II per valutare la sicurezza e l'attività della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in aggiunta alla chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile ad alto rischio e borderline (BRPC) e carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) . Alto rischio definito come qualsiasi paziente con tumore > 4 cm, estensione extrapancreatica o malattia linfonodale positiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con conferma istologica di adenocarcinoma pancreatico

  • Uno dei seguenti

    1. T3 (tumore >4 cm)
    2. Estensione extrapancreatica
    3. Nodo positivo (stadio IIB)
    4. Carcinoma pancreatico resecabile borderline, carcinoma pancreatico localmente avanzato
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità renale ed ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica. Definito come bilirubina
  • Il trattamento in studio dovrebbe iniziare entro 14 giorni dalla registrazione
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, tempistica e / o natura delle valutazioni richieste
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Dimensione del tumore superiore a 70 mm
  • Precedente radioterapia addominale
  • Evidenza di malattia metastatica su indagini radiologiche di base
  • Storia di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione, eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica o qualsiasi carcinoma dell'endometrio in stadio 1. I pazienti con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 2 anni dopo il trattamento primario definitivo
  • Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che può compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
  • Carcinoma pancreatico neuroendocrino
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata. Le donne devono essere in post-menopausa, sterili o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione. Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo affidabile
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
  • Opzione 1: fluorouracile (5-FU)/leucovorin/irinotecan/oxaliplatino (mFOLFIRINOX) (6 cicli)
  • Opzione 2: gemcitabina + nab-paclitaxel (3 cicli)
  • I pazienti resecabili vengono sottoposti a intervento chirurgico 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia iniziale
  • I pazienti non resecabili continuano con la chemioterapia in corso (opzione 1 o opzione 2)
  • Pazienti non resecabili con progressione locoregionale o malattia metastatica, trattamento chemioterapico a discrezione del medico oncologo curante
  • Chemioterapia adiuvante per i pazienti resecabili da iniziare entro 8 settimane dall'intervento
  • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia dell'opzione 1: 12 settimane di mFOLFIRINOX
  • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia dell'opzione 2: 12 settimane di mFOLFIRINOX o 12 settimane aggiuntive di gemcitabina/capecitabina
Droga: mFOLFIRINOX
  • Giorno 1: oxaliplatino 85 mg/m2 + irinotecan 150 mg/m2 + leucovorin 50 mg
  • Infusione endovenosa continua di 5-FU 2400 mg/m2, infusione continua di 46 ore
  • Ciclo di 14 giorni, 6 cicli
Altri nomi:
  • regime modificato di oxaliplatino, leucovorin, irinotecan e fluorouracile (5-FU)
Droga: Gemcitabina + Nab-paclitaxel
  • Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 gemcitabina 1000 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  • Ciclo di 28 giorni, 3 cicli
Altri nomi:
  • Gemcitabina + Abraxane
Droga: Gemcitabina + Capecitabina
  • Settimana 1, 2 e 3, qw: 1000 mg/m2 di gemcitabina
  • 21 giorni continui: 830 mg/m2 di capecitabina orale + 7 giorni di riposo
  • Ciclo di 28 giorni, 3 cicli
Altri nomi:
  • GemCap
Procedura: Pancreatoduodenectomia (procedura di Whipple)
Resezione R0. Quando il tumore si trova all'interno della testa del pancreas, verrà offerta una procedura standard di Whipple e una dissezione di livello 2/3 con modifica per ottenere la clearance del margine. Per le lesioni alla coda, verrà offerta una resezione modulare standard.
Altri nomi:
  • Whipple
Sperimentale: Braccio B
  • Opzione 1: fluorouracile (5-FU)/leucovorin/irinotecan/oxaliplatino (mFOLFIRINOX) (6 cicli)
  • Opzione 2: gemcitabina + nab-paclitaxel (3 cicli)
  • Radioterapia stereotassica (SBRT) da iniziare entro 3 settimane dal completamento della chemioterapia iniziale: 40 Gray (Gy) in 5 frazioni in 2 settimane
  • I pazienti resecabili vengono sottoposti a intervento chirurgico 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia iniziale
  • I pazienti non resecabili continuano con la chemioterapia in corso (opzione 1 o opzione 2)
  • Pazienti non resecabili con progressione locoregionale o malattia metastatica, trattamento chemioterapico a discrezione del medico oncologo curante
  • Chemioterapia adiuvante per i pazienti resecabili da iniziare entro 8 settimane dall'intervento
  • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia dell'opzione 1: 12 settimane di mFOLFIRINOX
  • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia dell'opzione 2: 12 settimane di mFOLFIRINOX o 12 settimane aggiuntive di gemcitabina/capecitabina
Droga: mFOLFIRINOX
  • Giorno 1: oxaliplatino 85 mg/m2 + irinotecan 150 mg/m2 + leucovorin 50 mg
  • Infusione endovenosa continua di 5-FU 2400 mg/m2, infusione continua di 46 ore
  • Ciclo di 14 giorni, 6 cicli
Altri nomi:
  • regime modificato di oxaliplatino, leucovorin, irinotecan e fluorouracile (5-FU)
Droga: Gemcitabina + Nab-paclitaxel
  • Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 gemcitabina 1000 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  • Ciclo di 28 giorni, 3 cicli
Altri nomi:
  • Gemcitabina + Abraxane
Droga: Gemcitabina + Capecitabina
  • Settimana 1, 2 e 3, qw: 1000 mg/m2 di gemcitabina
  • 21 giorni continui: 830 mg/m2 di capecitabina orale + 7 giorni di riposo
  • Ciclo di 28 giorni, 3 cicli
Altri nomi:
  • GemCap
Procedura: Pancreatoduodenectomia (procedura di Whipple)
Resezione R0. Quando il tumore si trova all'interno della testa del pancreas, verrà offerta una procedura standard di Whipple e una dissezione di livello 2/3 con modifica per ottenere la clearance del margine. Per le lesioni alla coda, verrà offerta una resezione modulare standard.
Altri nomi:
  • Whipple
Radiazione: Radioterapia stereotassica (SBRT)
40 Gray (Gy) in 5 frazioni, 2-3 frazioni a settimana per due settimane, 8 Gy per frazione
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale (Tasso di risposta locoregionale LRR)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione;
Per determinare se l'aggiunta di SBRT alla chemioterapia migliora il controllo locoregionale;
Entro 12 mesi dalla randomizzazione;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (NCI CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Valutazione della sicurezza prima di ogni ciclo di chemioterapia, trattamento post-chemioterapico, dopo SBRT e intervento chirurgico (se applicabile), quindi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi durante l'anno 2, 3 e 4
Confronta gli effetti collaterali acuti e tardivi della chemioterapia +/- SBRT
Valutazione della sicurezza prima di ogni ciclo di chemioterapia, trattamento post-chemioterapico, dopo SBRT e intervento chirurgico (se applicabile), quindi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione e 6 mesi durante l'anno 2, 3 e 4
Morbilità/mortalità chirurgica (sistema di classificazione Clavien)
Lasso di tempo: Alla dimissione post-operatoria, 30 giorni e 90 giorni post-operatoria, fino a 4 anni
Durata della degenza, decesso entro 30 giorni, frequenza e gravità degli eventi avversi. Il ricovero ospedaliero durante l'intervento chirurgico sarà calcolato dal giorno dell'intervento alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva. La durata della degenza in ospedale per acuti includerà i ricoveri in terapia intensiva.
Alla dimissione post-operatoria, 30 giorni e 90 giorni post-operatoria, fino a 4 anni
Tassi di risposta radiologica (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: alla base. Nel braccio SBRT, chemioterapia post-iniziale (prima di SBRT). In entrambi i bracci, 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento iniziale (prima dell'intervento), 3, 6, 9 e 12 mesi durante l'anno 2, 3 e 4.
Confronta i tassi di risposta radiologica per la chemioterapia +/- SBRT
alla base. Nel braccio SBRT, chemioterapia post-iniziale (prima di SBRT). In entrambi i bracci, 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento iniziale (prima dell'intervento), 3, 6, 9 e 12 mesi durante l'anno 2, 3 e 4.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della prima recidiva clinica o di imaging documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino a 4 anni
Confronta la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Dalla randomizzazione al momento della prima recidiva clinica o di imaging documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino a 4 anni
Tassi di risposta patologica (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Lasso di tempo: A SRBT/chirurgia rispetto al basale;
Confronta i tassi di risposta patologica della chemioterapia +/- SBRT
A SRBT/chirurgia rispetto al basale;
Tassi di resezione chirurgica (Linee guida per la valutazione della resecabilità e istologia)
Lasso di tempo: In chirurgia
Confronta i tassi di resezione chirurgica
In chirurgia
Tassi di resezione R0 (> 1 mm) (report istologico PC sinottico come delineato nel Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Lasso di tempo: In chirurgia
Confronta i tassi di resezione R0 (>1 mm)
In chirurgia
Qualità della vita (EORTC QLQ C30 e PAN26 QOL)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, prima della SBRT, dopo la chemioterapia iniziale +/- SBRT, prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo la fine del trattamento, ai mesi 3, 6,9 e 12 dopo la randomizzazione 6 mesi negli anni 2, 3 e 4.
Valutare l'impatto dei regimi sulla qualità della vita dei pazienti
Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, prima della SBRT, dopo la chemioterapia iniziale +/- SBRT, prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo la fine del trattamento, ai mesi 3, 6,9 e 12 dopo la randomizzazione 6 mesi negli anni 2, 3 e 4.
Sopravvivenza libera da deterioramento (DFS) (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Il tempo fino al primo dei seguenti eventi: deterioramento di 10 punti dello stato di salute rispetto al basale, progressione della malattia, decesso o interruzione del trattamento; fino a 4 anni
Per valutare il beneficio clinico netto complessivo del trattamento
Il tempo fino al primo dei seguenti eventi: deterioramento di 10 punti dello stato di salute rispetto al basale, progressione della malattia, decesso o interruzione del trattamento; fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo sopravvissuto noto; fino a 4 anni
L'OS è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo sopravvissuto noto. I partecipanti saranno censurati alla data di inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo sopravvissuto noto; fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: al basale, prima della SBRT (solo braccio B), inserimento di marcatori fiduciali (braccio B, facoltativo), dopo il trattamento iniziale, durante l'intervento chirurgico (facoltativo, presso siti selezionati), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione e alla progressione, fino a 5 anni
L'elenco dei biomarcatori del sangue e la loro misurazione verranno aggiornati una volta confermati.
al basale, prima della SBRT (solo braccio B), inserimento di marcatori fiduciali (braccio B, facoltativo), dopo il trattamento iniziale, durante l'intervento chirurgico (facoltativo, presso siti selezionati), 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione e alla progressione, fino a 5 anni
Analisi esplorativa dei biomarcatori del tessuto
Lasso di tempo: Diagnosi (tessuto d'archivio), al momento dell'inserimento del fiducial (braccio B, facoltativo), resezione chirurgica (per pazienti resecabili) e al momento della progressione (facoltativo), fino a 5 anni.
L'elenco dei biomarcatori tissutali e la loro misurazione verranno aggiornati quando confermati.
Diagnosi (tessuto d'archivio), al momento dell'inserimento del fiducial (braccio B, facoltativo), resezione chirurgica (per pazienti resecabili) e al momento della progressione (facoltativo), fino a 5 anni.
ePRO Accettabilità
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia, 2 settimane dopo la chemioterapia iniziale (braccio SBRT), 4-6 settimane dopo la chemioterapia iniziale +/- SBRT, 30 giorni dopo la fine del trattamento, ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo la randomizzazione 6 mensili negli anni 2, 3 e 4.
Percentuale di pazienti disposti a utilizzare il dispositivo elettronico rispetto al formato cartaceo, analisi dei dati demografici e valutazione della qualità dei dati tra il gruppo
Basale, giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia, 2 settimane dopo la chemioterapia iniziale (braccio SBRT), 4-6 settimane dopo la chemioterapia iniziale +/- SBRT, 30 giorni dopo la fine del trattamento, ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo la randomizzazione 6 mensili negli anni 2, 3 e 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Collaboratori

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà condotto in conformità con le leggi e i regolamenti sulla privacy applicabili. Tutti i dati generati in questo studio rimarranno riservati. Tutte le informazioni saranno archiviate in modo sicuro presso il NHMRC CTC, Università di Sydney e saranno disponibili solo per le persone direttamente coinvolte nello studio.

I dati personali che identificano i partecipanti allo studio saranno conservati in modo sicuro presso l'NHMRC CTC ai fini del follow-up se il paziente non è in grado/desidera interrompere il follow-up clinico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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