高リスクで局所進行例の膵臓癌に対するMFOLFIRINOXと定位放射線治療（SBRT） (MASTERPLAN)
2021年10月15日 更新者：Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
MASTERPLAN: 高リスクで局所進行性疾患を伴う膵臓がんに対するMFOLFIRINOXと定位放射線治療（SBRT）の無作為化第II相試験
これは前向き多施設無作為化第 II 相臨床試験であり、最小化による 2:1 の無作為化と、腫瘍の病期、計画された化学療法および施設による層別化が行われます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、高リスクおよび境界切除可能膵臓癌 (BRPC) および局所進行膵臓癌 (LAPC) 患者における化学療法に加えて、体幹定位放射線療法 (SBRT) の安全性と活性を評価するための前向き多施設無作為化第 II 相臨床試験です。 .
4cmを超える腫瘍、膵外への進展、またはリンパ節陽性の疾患を有する患者として定義される高リスク。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NHMRC CTC
- 電話番号：+61 (0) 2 9562 5000
- メール：masterplan@ctc.usyd.edu.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人で、組織学的に膵臓腺癌が確認されている
次のいずれか
- T3（4cmを超える腫瘍）
- 膵外伸展
- リンパ節陽性（IIB期）
- 切除可能な境界型膵がん、局所進行膵がん
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 十分な腎機能および血液機能
- 十分な肝機能。 ビリルビンと定義
- -登録から14日以内に開始する予定の研究治療
- -治療、タイミング、および/または必要な評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 70mmを超える腫瘍サイズ
- 以前の腹部放射線療法
- ベースラインの放射線検査における転移性疾患の証拠
- -無作為化前の2年以内の別の悪性腫瘍の病歴、ただし適切に治療された上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、膀胱の表在性移行上皮癌、またはステージ1の子宮内膜癌。 -他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、決定的な一次治療後、少なくとも2年間連続して無病である場合に適格です
- -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患
- 神経内分泌膵臓がん
- 3か月未満の平均余命
- 妊娠、授乳、または不十分な避妊。 女性は閉経後、不妊であるか、信頼できる避妊手段を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性は信頼できる避妊手段を使用する必要があります
- -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
R0切除。
腫瘍が膵臓の頭部内にある場合は、標準的なホイップル法とレベル 2/3 の解剖を行い、マージンクリアランスを得るための修正を行います。
尾部の病変については、標準的なモジュール式切除が提供されます。
他の名前：
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実験的：アームB
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
R0切除。
腫瘍が膵臓の頭部内にある場合は、標準的なホイップル法とレベル 2/3 の解剖を行い、マージンクリアランスを得るための修正を行います。
尾部の病変については、標準的なモジュール式切除が提供されます。
他の名前：
40 グレイ (Gy) を 5 回に分けて、1 週間に 2 ～ 3 回、2 週間かけて、1 回あたり 8 Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御 (局所応答率 LRR)
時間枠：無作為化から 12 か月以内;
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化学療法に SBRT を追加することで局所制御が改善するかどうかを判断する。
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無作為化から 12 か月以内;
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 (NCI CTCAE v5.0)
時間枠：化学療法の各サイクルの前、化学療法治療後、SBRTおよび手術（該当する場合）後、無作為化後3、6、9、および12か月、および2、3、および4年目は毎月6回の安全性評価
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化学療法による急性および晩期副作用の比較 +/- SBRT
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化学療法の各サイクルの前、化学療法治療後、SBRTおよび手術（該当する場合）後、無作為化後3、6、9、および12か月、および2、3、および4年目は毎月6回の安全性評価
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外科的罹患率/死亡率（Clavienグレーディングシステム）
時間枠：術後退院時、術後30日および90日、最大4年
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滞在期間、30日以内の死亡、有害事象の頻度と重症度。
手術中の入院は、手術日から急性期入院からの退院日までで計算されます。
急性期病院での滞在期間には、集中治療室への入院が含まれます。
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術後退院時、術後30日および90日、最大4年
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放射線反応率 (RECIST v1.1)
時間枠：ベースラインで。 SBRT 群では、初期化学療法後 (SBRT の前)。両方のアームで、最初の治療の完了後 4 ～ 6 週間 (手術前)、3、6、9、および 12 月に 2、3、および 4 年目の間。
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化学療法 +/- SBRT の放射線反応率を比較
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ベースラインで。 SBRT 群では、初期化学療法後 (SBRT の前)。両方のアームで、最初の治療の完了後 4 ～ 6 週間 (手術前)、3、6、9、および 12 月に 2、3、および 4 年目の間。
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無増悪生存期間 (PFS) (RECIST v1.1)
時間枠：無作為化から、最初に文書化された臨床的または画像上の再発の時、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで; 4年まで
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12か月無増悪生存期間の比較
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無作為化から、最初に文書化された臨床的または画像上の再発の時、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで; 4年まで
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病理学的奏効率（College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG）
時間枠：ベースラインと比較した SRBT/手術時。
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化学療法 +/- SBRT の病理学的奏効率を比較する
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ベースラインと比較した SRBT/手術時。
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外科的切除率（切除可能性および組織像の評価に関するガイドライン）
時間枠：手術時
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外科的切除率の比較
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手術時
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R0 切除率 (>1mm) (Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) で概説されている総観的 PC 組織学報告
時間枠：手術時
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R0 切除率の比較 (>1 mm)
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手術時
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生活の質 (EORTC QLQ C30 および PAN26 QOL)
時間枠：ベースライン、化学療法の各サイクルの 1 日目、SBRT の前、最初の化学療法後 +/- SBRT、手術前、治療終了後 30 日、無作為化後 3、6、9、12 か月目 6 年に 1 か月、2、 3と4。
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レジメンが患者の生活の質に与える影響を評価する
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ベースライン、化学療法の各サイクルの 1 日目、SBRT の前、最初の化学療法後 +/- SBRT、手術前、治療終了後 30 日、無作為化後 3、6、9、12 か月目 6 年に 1 か月、2、 3と4。
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無劣化サバイバル (DFS) (EORTC QLQ C30)
時間枠：次のイベントの最初のイベントまでの時間: ベースラインから 10 ポイントの健康状態の悪化、疾患の進行、死亡、または治療の中止; 最長 4 年
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治療の全体的な正味の臨床的利益を評価する
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次のイベントの最初のイベントまでの時間: ベースラインから 10 ポイントの健康状態の悪化、疾患の進行、死亡、または治療の中止; 最長 4 年
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最後に生存が確認された日まで; 4年まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最後に生存が確認された日までの間隔として定義されます。
参加者は、その後の抗がん療法の開始日に検閲されます。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最後に生存が確認された日まで; 4年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液の探索的バイオマーカー分析
時間枠：ベースライン、SBRT前（アームBのみ）、基準マーカーの挿入（アームB、オプション）、初期治療後、手術時（オプション、選択した部位）、無作為化後6か月および12か月、進行時、最大5年
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血液バイオマーカーとその測定値のリストは、確認され次第更新されます。
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ベースライン、SBRT前（アームBのみ）、基準マーカーの挿入（アームB、オプション）、初期治療後、手術時（オプション、選択した部位）、無作為化後6か月および12か月、進行時、最大5年
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組織の探索的バイオマーカー分析
時間枠：診断 (アーカイブ組織)、基準挿入時 (アーム B、オプション)、外科的切除 (切除可能な患者の場合)、進行時 (オプション)、最長 5 年。
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組織バイオマーカーとその測定値のリストは、確認され次第更新されます。
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診断 (アーカイブ組織)、基準挿入時 (アーム B、オプション)、外科的切除 (切除可能な患者の場合)、進行時 (オプション)、最長 5 年。
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ePRO 受容性
時間枠：ベースライン、化学療法の各サイクルの 1 日目、最初の化学療法の 2 週間後 (SBRT アーム)、最初の化学療法の 4 ～ 6 週間後 +/- SBRT、治療終了の 30 日後、無作為化後 3、6、9、12 か月目2、3、4 年目は毎月 6 回。
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電子デバイスと紙のフォーマットの使用を希望する患者の割合、人口統計データの分析とグループ間のデータ品質の評価
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ベースライン、化学療法の各サイクルの 1 日目、最初の化学療法の 2 週間後 (SBRT アーム)、最初の化学療法の 4 ～ 6 週間後 +/- SBRT、治療終了の 30 日後、無作為化後 3、6、9、12 か月目2、3、4 年目は毎月 6 回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrew Oar、ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTC 0245/AGITG AG0118PS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査は、適用されるプライバシー法および規制に従って実施されます。 この研究で生成されたすべてのデータは機密扱いとなります。 すべての情報はシドニー大学 NHMRC CTC に安全に保管され、研究に直接関与した人のみが利用できます。
臨床試験参加者を特定する個人データは、患者がクリニックベースのフォローアップを中止できない/中止したい場合のフォローアップのために、NHMRC CTC に安全に保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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