Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MFOLFIRINOX и стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) рака поджелудочной железы с высоким риском и местнораспространенным заболеванием (MASTERPLAN)

15 октября 2021 г. обновлено: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: рандомизированное исследование фазы II MFOLFIRINOX и стереотаксической лучевой терапии (SBRT) рака поджелудочной железы с высоким риском и местно-распространенным заболеванием

Это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы II с рандомизацией 2:1 путем минимизации и стратификации по стадии опухоли, запланированной химиотерапии и лечебному учреждению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и активности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в дополнение к химиотерапии у пациентов с резектабельным раком поджелудочной железы высокого риска и пограничным операбельным раком (BRPC) и местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC). . Высокий риск определяется как любой пациент с опухолью > 4 см, внепанкреатическим распространением или поражением лимфоузлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NHMRC CTC
  • Номер телефона: +61 (0) 2 9562 5000
  • Электронная почта: masterplan@ctc.usyd.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с гистологическим подтверждением аденокарциномы поджелудочной железы

  • Любой из следующих

    1. T3 (опухоль >4 см)
    2. Экстрапанкреатическое расширение
    3. Узел положительный (стадия IIB)
    4. Пограничный резектабельный рак поджелудочной железы, местно-распространенный рак поджелудочной железы
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная почечная и гематологическая функция
  • Адекватная функция печени. Определяется как билирубин
  • Исследуемое лечение планируется начать в течение 14 дней после регистрации
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение, сроки и/или характер необходимых оценок
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Размер опухоли более 70 мм
  • Предшествующая абдоминальная лучевая терапия
  • Признаки метастатического заболевания на исходных радиологических исследованиях
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи, поверхностной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря или любой карциномы эндометрия 1 стадии. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 2 лет после радикального первичного лечения.
  • Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  • Нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Беременность, лактация или неадекватная контрацепция. Женщины должны быть в постменопаузе, бесплодны или использовать надежные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации. Мужчины должны использовать надежные средства контрацепции
  • Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут ограничить способность пациента соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
  • Вариант 1: фторурацил (5-ФУ)/лейковорин/иринотекан/оксалиплатин (mFOLFIRINOX) (6 циклов)
  • Вариант 2: гемцитабин + наб-паклитаксел (3 цикла)
  • Операбельным пациентам проводят операцию через 6 недель после завершения начальной химиотерапии.
  • Нерезектабельные пациенты продолжают курс химиотерапии (вариант 1 или вариант 2).
  • Нерезектабельные пациенты с локорегионарным прогрессированием или метастазами, химиотерапевтическое лечение по усмотрению лечащего онколога
  • Адъювантная химиотерапия для операбельных пациентов должна быть начата в течение 8 недель после операции.
  • Для пациентов, получивших вариант химиотерапии 1: 12 недель mFOLFIRINOX
  • Для пациентов, получивших вариант химиотерапии 2: 12 недель mFOLFIRINOX или 12 дополнительных недель гемцитабина/капецитабина
Лекарство: mFOLFIRINOX
  • День 1: оксалиплатин 85 мг/м2 + иринотекан 150 мг/м2 + лейковорин 50 мг
  • 5-ФУ 2400 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия, непрерывная инфузия в течение 46 часов
  • 14-дневный цикл, 6 циклов
Другие имена:
  • модифицированный режим оксалиплатина, лейковорина, иринотекана и фторурацила (5-ФУ)
Лекарство: Гемцитабин + Наб-паклитаксел
  • День 1, День 8 и День 15 гемцитабин 1000 мг/м2 + наб-паклитаксел 125 мг/м2
  • 28-дневный цикл, 3 цикла
Другие имена:
  • Гемцитабин + Абраксан
Лекарство: Гемцитабин + Капецитабин
  • Неделя 1, 2 и 3, 1 раз в неделю: 1000 мг/м2 гемцитабина
  • 21 день непрерывно: 830 мг/м2 перорально капецитабина + 7 дней отдыха
  • 28-дневный цикл, 3 цикла
Другие имена:
  • GemCap
Процедура: Панкреатодуоденальная резекция (операция Уиппла)
Резекция R0. Когда опухоль находится в головке поджелудочной железы, будет предложена стандартная процедура Уиппла и диссекция на уровне 2/3 с модификацией для получения краевого зазора. При поражениях хвоста будет предложена стандартная модульная резекция.
Другие имена:
  • Уиппл
Экспериментальный: Рука Б
  • Вариант 1: фторурацил (5-ФУ)/лейковорин/иринотекан/оксалиплатин (mFOLFIRINOX) (6 циклов)
  • Вариант 2: гемцитабин + наб-паклитаксел (3 цикла)
  • Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) должна быть начата в течение 3 недель после завершения начальной химиотерапии: 40 Грей (Гр) в 5 фракциях в течение 2 недель.
  • Операбельным пациентам проводят операцию через 6 недель после завершения начальной химиотерапии.
  • Нерезектабельные пациенты продолжают курс химиотерапии (вариант 1 или вариант 2).
  • Нерезектабельные пациенты с локорегионарным прогрессированием или метастазами, химиотерапевтическое лечение по усмотрению лечащего онколога
  • Адъювантная химиотерапия для операбельных пациентов должна быть начата в течение 8 недель после операции.
  • Для пациентов, получивших вариант химиотерапии 1: 12 недель mFOLFIRINOX
  • Для пациентов, получивших вариант химиотерапии 2: 12 недель mFOLFIRINOX или 12 дополнительных недель гемцитабина/капецитабина
Лекарство: mFOLFIRINOX
  • День 1: оксалиплатин 85 мг/м2 + иринотекан 150 мг/м2 + лейковорин 50 мг
  • 5-ФУ 2400 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия, непрерывная инфузия в течение 46 часов
  • 14-дневный цикл, 6 циклов
Другие имена:
  • модифицированный режим оксалиплатина, лейковорина, иринотекана и фторурацила (5-ФУ)
Лекарство: Гемцитабин + Наб-паклитаксел
  • День 1, День 8 и День 15 гемцитабин 1000 мг/м2 + наб-паклитаксел 125 мг/м2
  • 28-дневный цикл, 3 цикла
Другие имена:
  • Гемцитабин + Абраксан
Лекарство: Гемцитабин + Капецитабин
  • Неделя 1, 2 и 3, 1 раз в неделю: 1000 мг/м2 гемцитабина
  • 21 день непрерывно: 830 мг/м2 перорально капецитабина + 7 дней отдыха
  • 28-дневный цикл, 3 цикла
Другие имена:
  • GemCap
Процедура: Панкреатодуоденальная резекция (операция Уиппла)
Резекция R0. Когда опухоль находится в головке поджелудочной железы, будет предложена стандартная процедура Уиппла и диссекция на уровне 2/3 с модификацией для получения краевого зазора. При поражениях хвоста будет предложена стандартная модульная резекция.
Другие имена:
  • Уиппл
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT)
40 Грей (Гр) в 5 фракциях, 2-3 фракции в неделю в течение двух недель, 8 Гр за фракцию
Другие имена:
  • СБРТ
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегиональный контроль (локорегиональный показатель ответа LRR)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации;
Определить, улучшает ли местно-регионарный контроль добавление SBRT к химиотерапии;
В течение 12 месяцев после рандомизации;

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Оценка безопасности перед каждым циклом химиотерапии, после химиотерапевтического лечения, после SBRT и операции (если применимо), затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации и 6 месяцев в течение 2, 3 и 4 года
Сравните острые и поздние побочные эффекты химиотерапии +/- SBRT
Оценка безопасности перед каждым циклом химиотерапии, после химиотерапевтического лечения, после SBRT и операции (если применимо), затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации и 6 месяцев в течение 2, 3 и 4 года
Хирургическая заболеваемость/смертность (по шкале Clavien)
Временное ограничение: При выписке после операции, через 30 и 90 дней после операции, до 4 лет
Продолжительность пребывания, смерть в течение 30 дней, частота и тяжесть нежелательных явлений. Госпитализация во время операции рассчитывается со дня операции до даты выписки из отделения неотложной помощи. Продолжительность пребывания в больнице неотложной помощи будет включать госпитализацию в реанимацию.
При выписке после операции, через 30 и 90 дней после операции, до 4 лет
Показатели радиологического ответа (RECIST v1.1)
Временное ограничение: на исходном уровне. В группе SBRT после начальной химиотерапии (до SBRT). В обеих группах, через 4-6 недель после завершения начального лечения (до операции), 3, 6, 9 и 12 месяцев в течение 2, 3 и 4 года.
Сравните показатели радиологического ответа на химиотерапию +/- SBRT
на исходном уровне. В группе SBRT после начальной химиотерапии (до SBRT). В обеих группах, через 4-6 недель после завершения начального лечения (до операции), 3, 6, 9 и 12 месяцев в течение 2, 3 и 4 года.
Выживание без прогрессии (PFS) (RECIST v1.1)
Временное ограничение: От рандомизации до момента первого задокументированного клинического или визуализирующего рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше; до 4 лет
Сравните 12-месячную выживаемость без прогрессирования
От рандомизации до момента первого задокументированного клинического или визуализирующего рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше; до 4 лет
Показатели патологического ответа (колледж Американской патологии, степень регрессии опухолей, TRG)
Временное ограничение: При SRBT/операции по сравнению с исходным уровнем;
Сравните частоту патологического ответа на химиотерапию +/- SBRT
При SRBT/операции по сравнению с исходным уровнем;
Частота хирургических резекций (Руководство по оценке резектабельности и гистологии)
Временное ограничение: В хирургии
Сравните показатели хирургической резекции
В хирургии
Частота резекций R0 (> 1 мм) (синоптический гистологический отчет ПК, как указано в Королевском колледже патологоанатомов Австралии (RCPA)
Временное ограничение: В хирургии
Сравните частоту резекций R0 (> 1 мм)
В хирургии
Качество жизни (EORTC QLQ C30 и PAN26 QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла химиотерапии, до SBRT, после начальной химиотерапии +/- SBRT, до операции, через 30 дней после окончания лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации 6 месяцев в течение 2 лет, 3 и 4.
Оценить влияние режимов на качество жизни пациентов.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла химиотерапии, до SBRT, после начальной химиотерапии +/- SBRT, до операции, через 30 дней после окончания лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации 6 месяцев в течение 2 лет, 3 и 4.
Выживание без ухудшения состояния (DFS) (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: Время до первого из следующих событий: ухудшение состояния здоровья на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем, прогрессирование заболевания, смерть или прекращение лечения; до 4 лет.
Для оценки общей чистой клинической пользы лечения
Время до первого из следующих событий: ухудшение состояния здоровья на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем, прогрессирование заболевания, смерть или прекращение лечения; до 4 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего известного живого; до 4 лет
ОВ определяется как интервал от даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего известного живого. Участники будут подвергаться цензуре в день начала последующей противораковой терапии.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего известного живого; до 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский биомаркерный анализ крови
Временное ограничение: исходный уровень, до SBRT (только группа B), введение реперных маркеров (группа B, необязательно), после первоначального лечения, во время операции (необязательно, в выбранных местах), через 6 и 12 месяцев после рандомизации и при прогрессировании, до 5 лет
Список биомаркеров крови и их измерение будут обновлены после подтверждения.
исходный уровень, до SBRT (только группа B), введение реперных маркеров (группа B, необязательно), после первоначального лечения, во время операции (необязательно, в выбранных местах), через 6 и 12 месяцев после рандомизации и при прогрессировании, до 5 лет
Исследовательский биомаркерный анализ ткани
Временное ограничение: Диагноз (архивная ткань), во время реперной установки (плечо B, необязательно), хирургической резекции (для резектабельных пациентов) и во время прогрессирования (необязательно), до 5 лет.
Список тканевых биомаркеров и их измерения будут обновлены после подтверждения.
Диагноз (архивная ткань), во время реперной установки (плечо B, необязательно), хирургической резекции (для резектабельных пациентов) и во время прогрессирования (необязательно), до 5 лет.
Приемлемость ePRO
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла химиотерапии, 2 недели после начальной химиотерапии (группа SBRT), 4-6 недель после начальной химиотерапии +/- SBRT, 30 дней после окончания лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации 6 месяцев в 2, 3 и 4 года.
Доля пациентов, которые готовы использовать электронные устройства по сравнению с бумажными форматами, Анализ демографических данных и оценка качества данных между группами
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла химиотерапии, 2 недели после начальной химиотерапии (группа SBRT), 4-6 недель после начальной химиотерапии +/- SBRT, 30 дней после окончания лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации 6 месяцев в 2, 3 и 4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Соавторы

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Следователи

  • Учебный стул: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследование будет проводиться в соответствии с применимыми законами и положениями о конфиденциальности. Все данные, полученные в ходе этого исследования, останутся конфиденциальными. Вся информация будет надежно храниться в NHMRC CTC Сиднейского университета и будет доступна только людям, непосредственно участвующим в исследовании.

Личные данные, идентифицирующие участников исследования, будут надежно храниться в NHMRC CTC для целей последующего наблюдения, если пациент не может / желает прекратить последующее наблюдение в клинике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования mFOLFIRINOX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться