Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MFOLFIRINOX en stereotactische radiotherapie (SBRT) voor alvleesklierkanker met hoog risico en lokaal gevorderde ziekte (MASTERPLAN)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: een gerandomiseerde fase II-studie van MFOLFIRINOX en stereotactische radiotherapie (SBRT) voor alvleesklierkanker met hoog risico en lokaal gevorderde ziekte

Dit is een prospectieve, multicenter gerandomiseerde fase II klinische studie, met randomisatie 2:1 door minimalisatie en stratificatie naar tumorstadium, geplande chemotherapie en instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, klinische fase II-studie om de veiligheid en activiteit van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) naast chemotherapie te evalueren bij patiënten met hoogrisico en borderline resectabele pancreaskanker (BRPC) en lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC). . Hoog risico gedefinieerd als elke patiënt met tumor > 4 cm, extrapancreatische extensie of klierpositieve ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, tussen 18-75 jaar, met histologische bevestiging van pancreasadenocarcinoom

  • Een van de volgende

    1. T3 (tumor >4 cm)
    2. Extrapancreatische extensie
    3. Knooppunt positief (stadium IIB)
    4. Borderline reseceerbare alvleesklierkanker, lokaal gevorderde alvleesklierkanker
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate nier- en hematologische functie
  • Adequate leverfunctie. Gedefinieerd als bilirubine
  • Studiebehandeling gepland om binnen 14 dagen na registratie te starten
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, timing en / of aard van vereiste beoordelingen
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorgrootte groter dan 70 mm
  • Eerdere abdominale radiotherapie
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte bij basislijn radiologisch onderzoek
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve adequaat behandeld carcinoom-in-situ, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas, of enig stadium 1 endometriumcarcinoom. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 2 jaar ononderbroken ziektevrij zijn na definitieve primaire behandeling
  • Gelijktijdige ziekte, inclusief ernstige infectie die het vermogen van de patiënt in gevaar kan brengen om de in dit protocol beschreven procedures met redelijke veiligheid te ondergaan
  • Neuro-endocrien pancreascarcinoom
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie. Vrouwen moeten postmenopauzaal, onvruchtbaar zijn of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest laten doen. Mannen moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
  • Optie 1: fluorouracil(5-FU)/leucovorine/irinotecan/oxaliplatine (mFOLFIRINOX) (6 cycli)
  • Optie 2: gemcitabine + nab-paclitaxel (3 kuren)
  • Resectabele patiënten worden 6 weken na voltooiing van de initiële chemotherapie geopereerd
  • Inoperabele patiënten gaan door met lopende chemotherapie (optie 1 of optie 2)
  • Inoperabele patiënten met locoregionale progressie of gemetastaseerde ziekte, behandeling met chemotherapie naar goeddunken van behandelend medisch oncoloog
  • Adjuvante chemotherapie voor resecabele patiënten te beginnen binnen 8 weken na de operatie
  • Voor patiënten die optie 1 chemotherapie kregen: 12 weken mFOLFIRINOX
  • Voor patiënten die chemotherapie optie 2 kregen: 12 weken mFOLFIRINOX of 12 extra weken gemcitabine/capecitabine
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
  • Dag 1: oxaliplatine 85 mg/m2 + irinotecan 150 mg/m2 + leucovorine 50 mg
  • 5-FU 2400 mg/m2 continue IV infusie, 46 uur continue infusie
  • 14-daagse cyclus, 6 cycli
Andere namen:
  • aangepast regime van oxaliplatine, leucovorine, irinotecan en fluorouracil (5-FU)
Geneesmiddel: Gemcitabine + Nab-paclitaxel
  • Dag 1, Dag 8 en Dag 15 gemcitabine 1000 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  • 28-daagse cyclus, 3 cycli
Andere namen:
  • Gemcitabine + Abraxane
Geneesmiddel: Gemcitabine + capecitabine
  • Week 1, 2 en 3, qw: 1000 mg/m2 gemcitabine
  • 21 dagen continu: 830 mg/m2 oraal capecitabine + 7 dagen rust
  • 28-daagse cyclus, 3 cycli
Andere namen:
  • GemCap
Procedure: Pancreatoduodenectomie (Whipple-procedure)
R0 resectie. Wanneer de tumor zich in de pancreaskop bevindt, wordt een standaard Whipple-procedure en niveau 2/3 dissectie met aanpassing om margeklaring te verkrijgen aangeboden. Voor laesies in de staart wordt een standaard modulaire resectie aangeboden.
Andere namen:
  • Zweepslag
Experimenteel: Arm B
  • Optie 1: fluorouracil(5-FU)/leucovorine/irinotecan/oxaliplatine (mFOLFIRINOX) (6 cycli)
  • Optie 2: gemcitabine + nab-paclitaxel (3 kuren)
  • Stereotactische radiotherapie (SBRT) om te beginnen binnen 3 weken na voltooiing van de initiële chemotherapie: 40 Gray (Gy) in 5 fracties gedurende 2 weken
  • Resectabele patiënten worden 6 weken na voltooiing van de initiële chemotherapie geopereerd
  • Inoperabele patiënten gaan door met lopende chemotherapie (optie 1 of optie 2)
  • Inoperabele patiënten met locoregionale progressie of gemetastaseerde ziekte, behandeling met chemotherapie naar goeddunken van behandelend medisch oncoloog
  • Adjuvante chemotherapie voor resecabele patiënten te beginnen binnen 8 weken na de operatie
  • Voor patiënten die optie 1 chemotherapie kregen: 12 weken mFOLFIRINOX
  • Voor patiënten die chemotherapie optie 2 kregen: 12 weken mFOLFIRINOX of 12 extra weken gemcitabine/capecitabine
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
  • Dag 1: oxaliplatine 85 mg/m2 + irinotecan 150 mg/m2 + leucovorine 50 mg
  • 5-FU 2400 mg/m2 continue IV infusie, 46 uur continue infusie
  • 14-daagse cyclus, 6 cycli
Andere namen:
  • aangepast regime van oxaliplatine, leucovorine, irinotecan en fluorouracil (5-FU)
Geneesmiddel: Gemcitabine + Nab-paclitaxel
  • Dag 1, Dag 8 en Dag 15 gemcitabine 1000 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  • 28-daagse cyclus, 3 cycli
Andere namen:
  • Gemcitabine + Abraxane
Geneesmiddel: Gemcitabine + capecitabine
  • Week 1, 2 en 3, qw: 1000 mg/m2 gemcitabine
  • 21 dagen continu: 830 mg/m2 oraal capecitabine + 7 dagen rust
  • 28-daagse cyclus, 3 cycli
Andere namen:
  • GemCap
Procedure: Pancreatoduodenectomie (Whipple-procedure)
R0 resectie. Wanneer de tumor zich in de pancreaskop bevindt, wordt een standaard Whipple-procedure en niveau 2/3 dissectie met aanpassing om margeklaring te verkrijgen aangeboden. Voor laesies in de staart wordt een standaard modulaire resectie aangeboden.
Andere namen:
  • Zweepslag
Straling: Stereotactische radiotherapie (SBRT)
40 Gray (Gy) in 5 fracties, 2-3 fracties per week gedurende twee weken, 8 Gy per fractie
Andere namen:
  • SBRT
  • Stereotactische lichaamsradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controle (Locoregionale responsfrequentie LRR)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie;
Om te bepalen of de toevoeging van SBRT aan chemotherapie de locoregionale controle verbetert;
Binnen 12 maanden na randomisatie;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordeling vóór elke cyclus van chemotherapie, postchemotherapiebehandeling, na SBRT en chirurgie (indien van toepassing), daarna 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie en 6 maandelijks gedurende jaar 2, 3 en 4
Vergelijk acute en late bijwerkingen van chemotherapie +/- SBRT
Veiligheidsbeoordeling vóór elke cyclus van chemotherapie, postchemotherapiebehandeling, na SBRT en chirurgie (indien van toepassing), daarna 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie en 6 maandelijks gedurende jaar 2, 3 en 4
Chirurgische morbiditeit/mortaliteit (Clavien-classificatiesysteem)
Tijdsspanne: Bij ontslag na de operatie, 30 dagen en 90 dagen na de operatie, tot 4 jaar
Verblijfsduur, overlijden binnen 30 dagen, frequentie en ernst van bijwerkingen. Ziekenhuisopname tijdens de operatie wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis voor acute zorg. De duur van het verblijf in acute ziekenhuiszorg omvat opnames op de intensive care.
Bij ontslag na de operatie, 30 dagen en 90 dagen na de operatie, tot 4 jaar
Radiologische responspercentages (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: bij basislijn. In SBRT-arm, post-initiële chemotherapie (vóór SBRT). In beide armen, 4-6 weken na voltooiing van de initiële behandeling (vóór de operatie), 3,6, 9 en 12 maandelijks gedurende jaar 2, 3 en 4.
Vergelijk radiologische responspercentages voor chemotherapie +/- SBRT
bij basislijn. In SBRT-arm, post-initiële chemotherapie (vóór SBRT). In beide armen, 4-6 weken na voltooiing van de initiële behandeling (vóór de operatie), 3,6, 9 en 12 maandelijks gedurende jaar 2, 3 en 4.
Progressievrije overleving (PFS) (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde klinische of beeldvormende terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; tot 4 jaar
Vergelijk progressievrije overleving van 12 maanden
Van randomisatie tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde klinische of beeldvormende terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; tot 4 jaar
Pathologische responspercentages (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Tijdsspanne: Bij SRBT/chirurgie vergeleken met baseline;
Vergelijk pathologische responspercentages van chemotherapie +/- SBRT
Bij SRBT/chirurgie vergeleken met baseline;
Chirurgische resectiepercentages (richtlijnen voor de evaluatie van resectabiliteit en histologie)
Tijdsspanne: Bij een operatie
Vergelijk tarieven van chirurgische resectie
Bij een operatie
R0-resectiepercentages (> 1 mm) (synoptische pc-histologierapportage zoals uiteengezet in Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Tijdsspanne: Bij een operatie
Vergelijk R0-resectiepercentages (>1 mm)
Bij een operatie
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30 en PAN26 QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke chemotherapiecyclus, voorafgaand aan SBRT, post initiële chemotherapie +/- SBRT, voorafgaand aan operatie, 30 dagen na einde behandeling, op maand 3, 6, 9 en 12 na randomisatie 6 maandelijks in jaar 2, 3 en 4.
Om de impact van de regimes op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen
Basislijn, dag 1 van elke chemotherapiecyclus, voorafgaand aan SBRT, post initiële chemotherapie +/- SBRT, voorafgaand aan operatie, 30 dagen na einde behandeling, op maand 3, 6, 9 en 12 na randomisatie 6 maandelijks in jaar 2, 3 en 4.
Verslechtering-vrije overleving (DFS) (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: De tijd tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: een verslechtering van de gezondheidstoestand met 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling; tot 4 jaar
Om het totale netto klinische voordeel van de behandeling te beoordelen
De tijd tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: een verslechtering van de gezondheidstoestand met 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling; tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van laatst bekende in leven; tot 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van laatst bekende in leven. Deelnemers worden gecensureerd op de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van laatst bekende in leven; tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende biomarkeranalyse van bloed
Tijdsspanne: basislijn, voorafgaand aan SBRT (alleen arm B), inbrengen van vaste markers (arm B, optioneel), na initiële behandeling, bij operatie (optioneel, op geselecteerde locaties), 6 en 12 maanden na randomisatie en bij progressie, tot 5 jaar
De lijst met bloedbiomarkers en hun meting wordt na bevestiging bijgewerkt.
basislijn, voorafgaand aan SBRT (alleen arm B), inbrengen van vaste markers (arm B, optioneel), na initiële behandeling, bij operatie (optioneel, op geselecteerde locaties), 6 en 12 maanden na randomisatie en bij progressie, tot 5 jaar
Verkennende biomarkeranalyse van weefsel
Tijdsspanne: Diagnose (archiefweefsel), op het moment van fiduciële insertie (arm B, optioneel), chirurgische resectie (voor reseceerbare patiënten) en op het moment van progressie (optioneel), tot 5 jaar.
De lijst met weefselbiomarkers en hun meting zal na bevestiging worden bijgewerkt.
Diagnose (archiefweefsel), op het moment van fiduciële insertie (arm B, optioneel), chirurgische resectie (voor reseceerbare patiënten) en op het moment van progressie (optioneel), tot 5 jaar.
ePRO-aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke chemokuur, 2 weken na de initiële chemotherapie (SBRT-arm), 4-6 weken na de initiële chemotherapie +/- SBRT, 30 dagen na het einde van de behandeling, op maand 3, 6, 9 en 12 na randomisatie 6 maandelijks in jaar 2, 3 en 4.
Percentage patiënten dat bereid is elektronische apparaten te gebruiken vs. papieren formaat, analyse van demografische gegevens en beoordeling van gegevenskwaliteit tussen de groep
Basislijn, dag 1 van elke chemokuur, 2 weken na de initiële chemotherapie (SBRT-arm), 4-6 weken na de initiële chemotherapie +/- SBRT, 30 dagen na het einde van de behandeling, op maand 3, 6, 9 en 12 na randomisatie 6 maandelijks in jaar 2, 3 en 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Medewerkers

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving op het gebied van privacy. Alle gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, blijven vertrouwelijk. Alle informatie wordt veilig opgeslagen bij het NHMRC CTC, University of Sydney en is alleen beschikbaar voor mensen die direct betrokken zijn bij het onderzoek.

Persoonlijke gegevens die deelnemers aan de studie identificeren, worden veilig bewaard in het NHMRC CTC met het oog op follow-up als de patiënt de klinische follow-up niet kan/wil beëindigen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op mFOLFIRINOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren