MFOLFIRINOX e radioterapia estereotáxica (SBRT) para câncer de pâncreas com alto risco e doença localmente avançada (MASTERPLAN)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
MASTERPLAN: Um estudo randomizado de fase II de MFOLFIRINOX e radioterapia estereotáxica (SBRT) para câncer de pâncreas com alto risco e doença localmente avançada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico randomizado, de fase II, com randomização 2:1 por minimização e estratificação por estágio do tumor, quimioterapia planejada e instituição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, de fase II para avaliar a segurança e a atividade da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), além da quimioterapia, em pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe e de alto risco (BRPC) e câncer pancreático localmente avançado (LAPC). .
Alto risco definido como qualquer paciente com tumor >4cm, extensão extrapancreática ou doença linfonodal positiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NHMRC CTC
- Número de telefone: +61 (0) 2 9562 5000
- E-mail: masterplan@ctc.usyd.edu.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade entre 18-75 anos, com confirmação histológica de adenocarcinoma pancreático
Qualquer um dos seguintes
- T3 (tumor >4 cm)
- Extensão extrapancreática
- Nó positivo (estágio IIB)
- Câncer pancreático limítrofe ressecável, câncer pancreático localmente avançado
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Função renal e hematológica adequada
- Função hepática adequada. Definido como bilirrubina
- Tratamento do estudo planejado para começar dentro de 14 dias após o registro
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, tempo e/ou natureza das avaliações necessárias
- Consentimento informado assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Tamanho do tumor maior que 70mm
- Radioterapia abdominal prévia
- Evidência de doença metastática em investigações radiológicas basais
- História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da randomização, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma superficial de células transicionais da bexiga ou qualquer carcinoma endometrial estágio 1. Pacientes com história de outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres de doença por pelo menos 2 anos após o tratamento primário definitivo
- Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
- Carcinoma neuroendócrino pancreático
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Gravidez, lactação ou contracepção inadequada. As mulheres devem estar na pós-menopausa, inférteis ou usar um meio confiável de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do registro. Os homens devem usar um meio confiável de contracepção
- Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Ressecção R0.
Quando o tumor está dentro da cabeça do pâncreas, será oferecido um procedimento de Whipple padrão e dissecção de nível 2/3 com modificação para obter depuração da margem.
Para lesões na cauda, uma ressecção modular padrão será oferecida.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Ressecção R0.
Quando o tumor está dentro da cabeça do pâncreas, será oferecido um procedimento de Whipple padrão e dissecção de nível 2/3 com modificação para obter depuração da margem.
Para lesões na cauda, uma ressecção modular padrão será oferecida.
Outros nomes:
40 Gray (Gy) em 5 frações, 2-3 frações por semana durante duas semanas, 8 Gy por fração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle locorregional (taxa de resposta locorregional LRR)
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização;
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Determinar se a adição de SBRT à quimioterapia melhora o controle locorregional;
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Dentro de 12 meses após a randomização;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Avaliação de segurança antes de cada ciclo de quimioterapia, tratamento pós-quimioterapia, após SBRT e cirurgia (se aplicável), depois aos 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização e 6 meses durante o ano 2, 3 e 4
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Comparar efeitos colaterais agudos e tardios da quimioterapia +/- SBRT
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Avaliação de segurança antes de cada ciclo de quimioterapia, tratamento pós-quimioterapia, após SBRT e cirurgia (se aplicável), depois aos 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização e 6 meses durante o ano 2, 3 e 4
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Morbidade/mortalidade cirúrgica (sistema de classificação de Clavien)
Prazo: Na alta pós-cirúrgica, 30 dias e 90 dias após a cirurgia, até 4 anos
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Tempo de internação, óbito em 30 dias, frequência e gravidade dos eventos adversos.
A internação hospitalar durante a cirurgia será calculada a partir do dia da cirurgia até a data de alta da internação de cuidados intensivos.
O tempo de permanência em cuidados hospitalares agudos incluirá internações em terapia intensiva.
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Na alta pós-cirúrgica, 30 dias e 90 dias após a cirurgia, até 4 anos
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Taxas de resposta radiológica (RECIST v1.1)
Prazo: na linha de base. No braço SBRT, quimioterapia pós-inicial (antes do SBRT). Em ambos os braços, 4-6 semanas após a conclusão do tratamento inicial (antes da cirurgia), 3,6, 9 e 12 meses durante o ano 2, 3 e 4.
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Compare as taxas de resposta radiológica para quimioterapia +/- SBRT
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na linha de base. No braço SBRT, quimioterapia pós-inicial (antes do SBRT). Em ambos os braços, 4-6 semanas após a conclusão do tratamento inicial (antes da cirurgia), 3,6, 9 e 12 meses durante o ano 2, 3 e 4.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (RECIST v1.1)
Prazo: Da randomização até o momento da primeira recidiva clínica ou de imagem documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; até 4 anos
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Compare a sobrevida livre de progressão de 12 meses
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Da randomização até o momento da primeira recidiva clínica ou de imagem documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; até 4 anos
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Taxas de resposta patológica (Grau de Regressão Tumoral do College of American Pathology TRG)
Prazo: No SRBT/cirurgia em comparação com a linha de base;
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Compare as taxas de resposta patológica da quimioterapia +/- SBRT
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No SRBT/cirurgia em comparação com a linha de base;
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Taxas de ressecção cirúrgica (Diretrizes para a avaliação da ressecabilidade e histologia)
Prazo: Na cirurgia
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Compare as taxas de ressecção cirúrgica
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Na cirurgia
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Taxas de ressecção R0 (>1 mm) (relatório de histologia sinóptica de PC conforme descrito no Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Prazo: Na cirurgia
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Compare as taxas de ressecção R0 (>1 mm)
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Na cirurgia
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Qualidade de Vida (EORTC QLQ C30 e PAN26 QOL)
Prazo: Linha de base, Dia 1 de cada ciclo de quimioterapia, antes do SBRT, após a quimioterapia inicial +/- SBRT, antes da cirurgia, 30 dias após o término do tratamento, nos meses 3, 6,9 e 12 após a randomização 6 meses nos anos 2, 3 e 4.
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Avaliar o impacto dos esquemas na qualidade de vida dos pacientes
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Linha de base, Dia 1 de cada ciclo de quimioterapia, antes do SBRT, após a quimioterapia inicial +/- SBRT, antes da cirurgia, 30 dias após o término do tratamento, nos meses 3, 6,9 e 12 após a randomização 6 meses nos anos 2, 3 e 4.
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Sobrevivência livre de deterioração (DFS) (EORTC QLQ C30)
Prazo: O tempo até o primeiro dos seguintes eventos: uma deterioração de 10 pontos no estado de saúde desde o início, progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento; até 4 anos
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Para avaliar o benefício clínico líquido geral do tratamento
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O tempo até o primeiro dos seguintes eventos: uma deterioração de 10 pontos no estado de saúde desde o início, progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento; até 4 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou a data da última vida conhecida; até 4 anos
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OS é definido como o intervalo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou a data da última vida conhecida.
Os participantes serão censurados na data de início da terapia anticancerígena subsequente.
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Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou a data da última vida conhecida; até 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise exploratória de biomarcadores de sangue
Prazo: linha de base, antes do SBRT (braço B apenas), inserção de marcadores fiduciais (braço B, opcional), após o tratamento inicial, na cirurgia (opcional, em locais selecionados), 6 e 12 meses após a randomização e na progressão, até 5 anos
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A lista de biomarcadores sanguíneos e sua medição serão atualizadas quando confirmadas.
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linha de base, antes do SBRT (braço B apenas), inserção de marcadores fiduciais (braço B, opcional), após o tratamento inicial, na cirurgia (opcional, em locais selecionados), 6 e 12 meses após a randomização e na progressão, até 5 anos
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Análise exploratória de biomarcadores de tecido
Prazo: Diagnóstico (tecido de arquivo), no momento da inserção fiducial (braço B, opcional), ressecção cirúrgica (para pacientes ressecáveis) e no momento da progressão (opcional), até 5 anos.
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A lista de biomarcadores teciduais e sua medição serão atualizadas quando confirmadas.
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Diagnóstico (tecido de arquivo), no momento da inserção fiducial (braço B, opcional), ressecção cirúrgica (para pacientes ressecáveis) e no momento da progressão (opcional), até 5 anos.
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Aceitabilidade ePRO
Prazo: Linha de base, Dia 1 de cada ciclo de quimioterapia, 2 semanas após a quimioterapia inicial (braço SBRT), 4-6 semanas após a quimioterapia inicial +/- SBRT, 30 dias após o final do tratamento, nos meses 3, 6,9 e 12 após a randomização 6 meses nos anos 2, 3 e 4.
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Proporção de pacientes que estão dispostos a usar dispositivo eletrônico versus formato de papel, Análise de dados demográficos e avaliação da qualidade dos dados entre o grupo
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Linha de base, Dia 1 de cada ciclo de quimioterapia, 2 semanas após a quimioterapia inicial (braço SBRT), 4-6 semanas após a quimioterapia inicial +/- SBRT, 30 dias após o final do tratamento, nos meses 3, 6,9 e 12 após a randomização 6 meses nos anos 2, 3 e 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CTC 0245/AGITG AG0118PS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O estudo será conduzido de acordo com as Leis e Regulamentos de Privacidade aplicáveis. Todos os dados gerados neste estudo permanecerão confidenciais. Todas as informações serão armazenadas de forma segura no NHMRC CTC, University of Sydney e estarão disponíveis apenas para pessoas diretamente envolvidas com o estudo.
Os dados pessoais que identificam os participantes do estudo serão mantidos em segurança no NHMRC CTC para fins de acompanhamento, caso o paciente não possa/deseja interromper o acompanhamento clínico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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