Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MFOLFIRINOX og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for bukspyttkjertelkreft med høy risiko og lokalt avansert sykdom (MASTERPLAN)

15. oktober 2021 oppdatert av: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: En randomisert fase II-studie av MFOLFIRINOX og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for bukspyttkjertelkreft med høy risiko og lokalt avansert sykdom

Dette er en prospektiv, multisenter randomisert, fase II klinisk studie, med randomisering 2:1 ved minimering og stratifisering etter tumorstadium, planlagt kjemoterapi og institusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter randomisert, fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og aktivitet av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i tillegg til kjemoterapi hos pasienter med høyrisiko og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft (BRPC) og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) . Høy risiko definert som enhver pasient med tumor >4 cm, ekstrapankreatisk ekstensjon eller nodepositiv sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, i alderen 18-75 år, med histologisk bekreftelse på adenokarsinom i bukspyttkjertelen

  • Noen av følgende

    1. T3 (svulst >4 cm)
    2. Ekstrapankreatisk forlengelse
    3. Node positiv (trinn IIB)
    4. Borderline resektabel bukspyttkjertelkreft, lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig nyre- og hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon. Definert som bilirubin
  • Studiebehandling planlagt å starte innen 14 dager etter registrering
  • Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og/eller arten av nødvendige vurderinger
  • Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorstørrelse større enn 70 mm
  • Tidligere abdominal strålebehandling
  • Bevis for metastatisk sykdom ved baseline radiologiske undersøkelser
  • Anamnese med annen malignitet innen 2 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom-in-situ, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk overgangscellekarsinom i blæren eller ethvert stadium 1 endometriekarsinom. Pasienter med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 2 år etter definitiv primærbehandling
  • Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon som kan sette pasientens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare
  • Nevroendokrint bukspyttkjertelkarsinom
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon. Kvinner må være postmenopausale, infertile eller bruke pålitelige prevensjonsmidler. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering. Menn må bruke pålitelig prevensjon
  • Alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan begrense pasientens evne til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
  • Alternativ 1: fluorouracil(5-FU)/leucovorin/irinotekan/oksaliplatin (mFOLFIRINOX) (6 sykluser)
  • Alternativ 2: gemcitabin + nab-paklitaksel (3 sykluser)
  • Resektable pasienter får operasjon 6 uker etter fullført initial kjemoterapi
  • Ikke-opererbare pasienter fortsetter med pågående kjemoterapi (alternativ 1 eller alternativ 2)
  • Ikke-operable pasienter med lokoregional progresjon eller metastatisk sykdom, kjemoterapibehandling etter skjønn av behandlende medisinsk onkolog
  • Adjuvant kjemoterapi for resektable pasienter skal begynne innen 8 uker etter operasjonen
  • For pasienter som fikk alternativ 1 kjemoterapi: 12 uker med mFOLFIRINOX
  • For pasienter som fikk alternativ 2 kjemoterapi: 12 uker med mFOLFIRINOX eller 12 ekstra uker med gemcitabin/capecitabin
Legemiddel: mFOLFIRINOX
  • Dag 1: oksaliplatin 85mg/m2 + irinotekan 150mg/m2 + leukovorin 50mg
  • 5-FU 2400mg/m2 kontinuerlig IV-infusjon, 46 timers kontinuerlig infusjon
  • 14-dagers syklus, 6 sykluser
Andre navn:
  • modifisert regime av oksaliplatin, leukovorin, irinotekan og fluorouracil (5-FU)
Legemiddel: Gemcitabin + Nab-paklitaksel
  • Dag 1, dag 8 og dag 15 gemcitabin 1000mg/m2 + nab-paclitaxel 125mg/m2
  • 28-dagers syklus, 3 sykluser
Andre navn:
  • Gemcitabin + Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin + Capecitabin
  • Uke 1, 2 og 3, kv: 1000 mg/m2 gemcitabin
  • 21 dager sammenhengende: 830 mg/m2 oral kapecitabin + 7 dager hvile
  • 28-dagers syklus, 3 sykluser
Andre navn:
  • GemCap
Fremgangsmåte: Pankreatoduodenektomi (Whipple-prosedyre)
R0 reseksjon. Når svulsten er innenfor hodet av bukspyttkjertelen, vil en standard Whipples prosedyre og nivå 2/3 disseksjon med modifikasjon for å oppnå marginklaring tilbys. For lesjoner i halen vil det bli tilbudt standard modulær reseksjon.
Andre navn:
  • Whipple
Eksperimentell: Arm B
  • Alternativ 1: fluorouracil(5-FU)/leucovorin/irinotekan/oksaliplatin (mFOLFIRINOX) (6 sykluser)
  • Alternativ 2: gemcitabin + nab-paklitaksel (3 sykluser)
  • Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for å starte innen 3 uker etter fullført innledende kjemoterapi: 40 Gray (Gy) i 5 fraksjoner over 2 uker
  • Resektable pasienter får operasjon 6 uker etter fullført initial kjemoterapi
  • Ikke-opererbare pasienter fortsetter med pågående kjemoterapi (alternativ 1 eller alternativ 2)
  • Ikke-operable pasienter med lokoregional progresjon eller metastatisk sykdom, kjemoterapibehandling etter skjønn av behandlende medisinsk onkolog
  • Adjuvant kjemoterapi for resektable pasienter skal begynne innen 8 uker etter operasjonen
  • For pasienter som fikk alternativ 1 kjemoterapi: 12 uker med mFOLFIRINOX
  • For pasienter som fikk alternativ 2 kjemoterapi: 12 uker med mFOLFIRINOX eller 12 ekstra uker med gemcitabin/capecitabin
Legemiddel: mFOLFIRINOX
  • Dag 1: oksaliplatin 85mg/m2 + irinotekan 150mg/m2 + leukovorin 50mg
  • 5-FU 2400mg/m2 kontinuerlig IV-infusjon, 46 timers kontinuerlig infusjon
  • 14-dagers syklus, 6 sykluser
Andre navn:
  • modifisert regime av oksaliplatin, leukovorin, irinotekan og fluorouracil (5-FU)
Legemiddel: Gemcitabin + Nab-paklitaksel
  • Dag 1, dag 8 og dag 15 gemcitabin 1000mg/m2 + nab-paclitaxel 125mg/m2
  • 28-dagers syklus, 3 sykluser
Andre navn:
  • Gemcitabin + Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin + Capecitabin
  • Uke 1, 2 og 3, kv: 1000 mg/m2 gemcitabin
  • 21 dager sammenhengende: 830 mg/m2 oral kapecitabin + 7 dager hvile
  • 28-dagers syklus, 3 sykluser
Andre navn:
  • GemCap
Fremgangsmåte: Pankreatoduodenektomi (Whipple-prosedyre)
R0 reseksjon. Når svulsten er innenfor hodet av bukspyttkjertelen, vil en standard Whipples prosedyre og nivå 2/3 disseksjon med modifikasjon for å oppnå marginklaring tilbys. For lesjoner i halen vil det bli tilbudt standard modulær reseksjon.
Andre navn:
  • Whipple
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
40 Grey (Gy) i 5 fraksjoner, 2-3 fraksjoner per uke over to uker, 8 Gy per fraksjon
Andre navn:
  • SBRT
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll (Locoregional Response Rate LRR)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering;
For å avgjøre om tillegg av SBRT til kjemoterapi forbedrer lokoregional kontroll;
Innen 12 måneder etter randomisering;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Sikkerhetsvurdering før hver syklus med kjemoterapi, etter kjemoterapibehandling, etter SBRT og kirurgi (hvis aktuelt) deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering og 6 månedlig i løpet av år 2, 3 og 4
Sammenlign akutte og sene bivirkninger fra kjemoterapi +/- SBRT
Sikkerhetsvurdering før hver syklus med kjemoterapi, etter kjemoterapibehandling, etter SBRT og kirurgi (hvis aktuelt) deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering og 6 månedlig i løpet av år 2, 3 og 4
Kirurgisk morbiditet/dødelighet (Clavien graderingssystem)
Tidsramme: Ved utskrivning etter operasjonen, 30 dager og 90 dager etter operasjonen, inntil 4 år
Oppholdets lengde, død innen 30 dager, hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Sykehusinnleggelse under operasjon vil bli beregnet fra operasjonsdato til dato for utskrivning fra akuttinnleggelse. Oppholdstiden i akutt sykehus vil inkludere intensivinnleggelser.
Ved utskrivning etter operasjonen, 30 dager og 90 dager etter operasjonen, inntil 4 år
Radiologiske responsrater (RECIST v1.1)
Tidsramme: ved baseline. I SBRT-armen, post-initial kjemoterapi (før SBRT). I begge armer, 4-6 uker etter fullført innledende behandling (før operasjon), 3,6, 9 og 12 månedlig i løpet av år 2, 3 og 4.
Sammenlign radiologiske responsrater for kjemoterapi +/- SBRT
ved baseline. I SBRT-armen, post-initial kjemoterapi (før SBRT). I begge armer, 4-6 uker etter fullført innledende behandling (før operasjon), 3,6, 9 og 12 månedlig i løpet av år 2, 3 og 4.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterte kliniske eller bildedannende tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først; opptil 4 år
Sammenlign 12-måneders progresjonsfri overlevelse
Fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterte kliniske eller bildedannende tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først; opptil 4 år
Patologiske responsrater (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Tidsramme: Ved SRBT/kirurgi sammenlignet med baseline;
Sammenlign patologiske responsrater for kjemoterapi +/- SBRT
Ved SRBT/kirurgi sammenlignet med baseline;
Kirurgiske reseksjonsrater (retningslinjer for evaluering av resektabilitet og histologi)
Tidsramme: Ved operasjon
Sammenlign priser for kirurgisk reseksjon
Ved operasjon
R0 reseksjonshastigheter (>1 mm) (Synoptisk PC-histologirapportering som skissert i Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Tidsramme: Ved operasjon
Sammenlign R0 reseksjonsrater (>1 mm)
Ved operasjon
Livskvalitet (EORTC QLQ C30 og PAN26 QOL)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus med kjemoterapi, før SBRT, etter initial kjemoterapi +/- SBRT, før kirurgi, 30 dager etter avsluttet behandling, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering 6 månedlig i år 2, 3 og 4.
For å vurdere effekten av regimene på livskvaliteten til pasientene
Baseline, dag 1 i hver syklus med kjemoterapi, før SBRT, etter initial kjemoterapi +/- SBRT, før kirurgi, 30 dager etter avsluttet behandling, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering 6 månedlig i år 2, 3 og 4.
Forringelsesfri overlevelse (DFS) (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Tiden til den første av følgende hendelser: en 10-punkts forverring av helsestatus fra baseline, sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling; opptil 4 år
For å vurdere samlet netto klinisk nytte av behandling
Tiden til den første av følgende hendelser: en 10-punkts forverring av helsestatus fra baseline, sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling; opptil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller datoen for sist kjente i live; opptil 4 år
OS er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller datoen for sist kjente i live. Deltakerne vil bli sensurert på datoen for oppstart av den påfølgende anti-kreftbehandlingen.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller datoen for sist kjente i live; opptil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende biomarkøranalyse av blod
Tidsramme: baseline, før SBRT (kun arm B), innsetting av fidusielle markører (arm B, valgfritt), etter initial behandling, ved kirurgi (valgfritt, på utvalgte steder), 6 og 12 måneder etter randomisering og ved progresjon, opptil 5 år
Listen over blodbiomarkører og deres måling vil bli oppdatert når den er bekreftet.
baseline, før SBRT (kun arm B), innsetting av fidusielle markører (arm B, valgfritt), etter initial behandling, ved kirurgi (valgfritt, på utvalgte steder), 6 og 12 måneder etter randomisering og ved progresjon, opptil 5 år
Utforskende biomarkøranalyse av vev
Tidsramme: Diagnose (arkivvev), på tidspunktet for fiducial innsetting (arm B, valgfritt), kirurgisk reseksjon (for resekterbare pasienter) og ved progresjonstidspunkt (valgfritt), opptil 5 år.
Listen over vevsbiomarkører og deres måling vil bli oppdatert når den er bekreftet.
Diagnose (arkivvev), på tidspunktet for fiducial innsetting (arm B, valgfritt), kirurgisk reseksjon (for resekterbare pasienter) og ved progresjonstidspunkt (valgfritt), opptil 5 år.
ePRO Akseptabilitet
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus med kjemoterapi, 2 uker etter initial kjemoterapi (SBRT-arm), 4-6 uker etter initial kjemoterapi +/- SBRT, 30 dager etter behandlingsslutt, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering 6 månedlig i år 2, 3 og 4.
Andel pasienter som er villige til å bruke elektroniske enheter vs. papirformat, Analyse av demografiske data og vurdering av datakvalitet mellom gruppen
Baseline, dag 1 i hver syklus med kjemoterapi, 2 uker etter initial kjemoterapi (SBRT-arm), 4-6 uker etter initial kjemoterapi +/- SBRT, 30 dager etter behandlingsslutt, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering 6 månedlig i år 2, 3 og 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbeidspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studien vil bli utført i samsvar med gjeldende personvernlover og -forskrifter. Alle data som genereres i denne studien vil forbli konfidensielle. All informasjon vil bli lagret sikkert ved NHMRC CTC, University of Sydney og vil kun være tilgjengelig for personer som er direkte involvert i studien.

Personopplysninger som identifiserer prøvedeltakere vil bli oppbevart sikkert ved NHMRC CTC for oppfølgingsformål dersom pasienten ikke er i stand til/ønsker å avbryte klinikkbasert oppfølging.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på mFOLFIRINOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere