Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MFOLFIRINOX i radioterapia stereotaktyczna (SBRT) raka trzustki z chorobą wysokiego ryzyka i miejscowo zaawansowaną (MASTERPLAN)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: Randomizowane badanie fazy II dotyczące MFOLFIRINOX i radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w raku trzustki z chorobą o wysokim ryzyku i miejscowo zaawansowaną chorobą

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II, z randomizacją 2:1 przez minimalizację i stratyfikację według stopnia zaawansowania nowotworu, planowanej chemioterapii i instytucji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jako dodatku do chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki wysokiego ryzyka i granicznym resekcyjnym rakiem trzustki (BRPC) oraz miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC). . Wysokie ryzyko definiowane jako każdy pacjent z guzem >4 cm, naciekiem pozatrzustkowym lub zajętym węzłem chłonnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka trzustki

  • Dowolne z poniższych

    1. T3 (guz >4 cm)
    2. Przedłużenie pozatrzustkowe
    3. Węzeł dodatni (stadium IIB)
    4. Rak trzustki o granicznej resekcyjności, miejscowo zaawansowany rak trzustki
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność nerek i hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby. Zdefiniowana jako bilirubina
  • Planowane rozpoczęcie leczenia w ramach badania w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia, czasu i/lub charakteru wymaganych ocen
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wielkość guza większa niż 70 mm
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  • Dowody choroby przerzutowej w wyjściowych badaniach radiologicznych
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka przejściowokomórkowego powierzchownego pęcherza moczowego lub raka endometrium w stadium 1. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 2 lata po ostatecznym leczeniu pierwotnym
  • Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa
  • Rak neuroendokrynny trzustki
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja. Kobiety muszą być po menopauzie, niepłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Mężczyźni muszą stosować niezawodne środki antykoncepcyjne
  • Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
  • Opcja 1: fluorouracyl(5-FU)/leukoworyna/irynotekan/oksaliplatyna (mFOLFIRINOX) (6 cykli)
  • Opcja 2: gemcytabina + nab-paklitaksel (3 cykle)
  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji przechodzą operację 6 tygodni po zakończeniu wstępnej chemioterapii
  • Pacjenci nieoperacyjni kontynuują trwającą chemioterapię (opcja 1 lub opcja 2)
  • Pacjenci nieoperacyjni z progresją lokoregionalną lub chorobą przerzutową, leczenie chemioterapią według uznania lekarza onkologa prowadzącego
  • Chemioterapia adjuwantowa u pacjentów kwalifikujących się do resekcji powinna rozpocząć się w ciągu 8 tygodni po operacji
  • Dla pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię w opcji 1: 12 tygodni mFOLFIRINOX
  • Dla pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię w opcji 2: 12 tygodni mFOLFIRINOX lub 12 dodatkowych tygodni gemcytabiny/kapecytabiny
Lek: mFOLFIRINOKS
  • Dzień 1: oksaliplatyna 85mg/m2 + irynotekan 150mg/m2 + leukoworyna 50mg
  • Ciągła infuzja dożylna 5-FU 2400 mg/m2, ciągła infuzja 46 godzin
  • Cykl 14-dniowy, 6 cykli
Inne nazwy:
  • zmodyfikowany schemat oksaliplatyny, leukoworyny, irynotekanu i fluorouracylu (5-FU)
Lek: Gemcytabina + Nab-paklitaksel
  • Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 gemcytabina 1000 mg/m2 + nab-paklitaksel 125 mg/m2
  • Cykl 28-dniowy, 3 cykle
Inne nazwy:
  • Gemcytabina + Abraxane
Lek: Gemcytabina + kapecytabina
  • Tydzień 1, 2 i 3, qw: 1000 mg/m2 gemcytabiny
  • 21 dni nieprzerwanie: 830 mg/m2 kapecytabiny doustnie + 7 dni przerwy
  • Cykl 28-dniowy, 3 cykle
Inne nazwy:
  • GemCap
Procedura: Pankreatoduodenektomia (zabieg Whipple'a)
Resekcja R0. Gdy guz znajduje się w obrębie głowy trzustki, zaoferowana zostanie standardowa procedura Whipple'a i preparacja poziomu 2/3 z modyfikacją w celu uzyskania prześwitu marginesu. W przypadku zmian w ogonie zaoferowana zostanie standardowa resekcja modułowa.
Inne nazwy:
  • Whipple'a
Eksperymentalny: Ramię B
  • Opcja 1: fluorouracyl(5-FU)/leukoworyna/irynotekan/oksaliplatyna (mFOLFIRINOX) (6 cykli)
  • Opcja 2: gemcytabina + nab-paklitaksel (3 cykle)
  • Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) do rozpoczęcia w ciągu 3 tygodni od zakończenia wstępnej chemioterapii: 40 Gray (Gy) w 5 frakcjach w ciągu 2 tygodni
  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji przechodzą operację 6 tygodni po zakończeniu wstępnej chemioterapii
  • Pacjenci nieoperacyjni kontynuują trwającą chemioterapię (opcja 1 lub opcja 2)
  • Pacjenci nieoperacyjni z progresją lokoregionalną lub chorobą przerzutową, leczenie chemioterapią według uznania lekarza onkologa prowadzącego
  • Chemioterapia adjuwantowa u pacjentów kwalifikujących się do resekcji powinna rozpocząć się w ciągu 8 tygodni po operacji
  • Dla pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię w opcji 1: 12 tygodni mFOLFIRINOX
  • Dla pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię w opcji 2: 12 tygodni mFOLFIRINOX lub 12 dodatkowych tygodni gemcytabiny/kapecytabiny
Lek: mFOLFIRINOKS
  • Dzień 1: oksaliplatyna 85mg/m2 + irynotekan 150mg/m2 + leukoworyna 50mg
  • Ciągła infuzja dożylna 5-FU 2400 mg/m2, ciągła infuzja 46 godzin
  • Cykl 14-dniowy, 6 cykli
Inne nazwy:
  • zmodyfikowany schemat oksaliplatyny, leukoworyny, irynotekanu i fluorouracylu (5-FU)
Lek: Gemcytabina + Nab-paklitaksel
  • Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 gemcytabina 1000 mg/m2 + nab-paklitaksel 125 mg/m2
  • Cykl 28-dniowy, 3 cykle
Inne nazwy:
  • Gemcytabina + Abraxane
Lek: Gemcytabina + kapecytabina
  • Tydzień 1, 2 i 3, qw: 1000 mg/m2 gemcytabiny
  • 21 dni nieprzerwanie: 830 mg/m2 kapecytabiny doustnie + 7 dni przerwy
  • Cykl 28-dniowy, 3 cykle
Inne nazwy:
  • GemCap
Procedura: Pankreatoduodenektomia (zabieg Whipple'a)
Resekcja R0. Gdy guz znajduje się w obrębie głowy trzustki, zaoferowana zostanie standardowa procedura Whipple'a i preparacja poziomu 2/3 z modyfikacją w celu uzyskania prześwitu marginesu. W przypadku zmian w ogonie zaoferowana zostanie standardowa resekcja modułowa.
Inne nazwy:
  • Whipple'a
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna (SBRT)
40 Gray (Gy) w 5 frakcjach, 2-3 frakcje tygodniowo przez dwa tygodnie, 8 Gy na frakcję
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna (wskaźnik odpowiedzi lokoregionalnej LRR)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji;
Aby określić, czy dodanie SBRT do chemioterapii poprawia kontrolę lokoregionalną;
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Ocena bezpieczeństwa przed każdym cyklem chemioterapii, leczenia po chemioterapii, po SBRT i zabiegu chirurgicznym (jeśli dotyczy), następnie 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji oraz co 6 miesięcy w roku 2, 3 i 4
Porównaj ostre i późne skutki uboczne chemioterapii +/- SBRT
Ocena bezpieczeństwa przed każdym cyklem chemioterapii, leczenia po chemioterapii, po SBRT i zabiegu chirurgicznym (jeśli dotyczy), następnie 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji oraz co 6 miesięcy w roku 2, 3 i 4
Zachorowalność/śmiertelność chirurgiczna (system klasyfikacji Claviena)
Ramy czasowe: Przy wypisie po operacji, 30 dni i 90 dni po operacji, do 4 lat
Długość pobytu, zgon w ciągu 30 dni, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Przyjęcie do szpitala w trakcie operacji będzie liczone od dnia operacji do daty wypisu z hospitalizacji w trybie ostrym. Długość pobytu w ostrej opiece szpitalnej będzie obejmowała przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Przy wypisie po operacji, 30 dni i 90 dni po operacji, do 4 lat
Wskaźniki odpowiedzi radiologicznych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: na linii bazowej. W ramieniu SBRT, po wstępnej chemioterapii (przed SBRT). W obu ramionach, 4-6 tygodni po zakończeniu wstępnego leczenia (przed operacją), 3, 6, 9 i 12 co miesiąc w 2, 3 i 4 roku.
Porównaj wskaźniki odpowiedzi radiologicznych na chemioterapię +/- SBRT
na linii bazowej. W ramieniu SBRT, po wstępnej chemioterapii (przed SBRT). W obu ramionach, 4-6 tygodni po zakończeniu wstępnego leczenia (przed operacją), 3, 6, 9 i 12 co miesiąc w 2, 3 i 4 roku.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego nawrotu klinicznego lub obrazowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do 4 lat
Porównaj 12-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Od randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego nawrotu klinicznego lub obrazowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do 4 lat
Wskaźniki odpowiedzi patologicznej (klasa regresji guza TRG College of American Pathology)
Ramy czasowe: Podczas SRBT/operacji w porównaniu z wartością wyjściową;
Porównaj wskaźniki odpowiedzi patologicznej na chemioterapię +/- SBRT
Podczas SRBT/operacji w porównaniu z wartością wyjściową;
Wskaźniki resekcji chirurgicznych (Wytyczne dotyczące oceny możliwości resekcji i histologii)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównaj wskaźniki resekcji chirurgicznej
Podczas operacji
Częstość resekcji R0 (> 1 mm) (raportowanie histologii synoptycznej PC zgodnie z opisem w Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównaj wskaźniki resekcji R0 (>1 mm)
Podczas operacji
Jakość życia (EORTC QLQ C30 i PAN26 QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu chemioterapii, przed SBRT, po początkowej chemioterapii +/- SBRT, przed operacją, 30 dni po zakończeniu leczenia, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu po randomizacji 6 miesięcy w latach 2, 3 i 4.
Ocena wpływu schematów leczenia na jakość życia pacjentów
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu chemioterapii, przed SBRT, po początkowej chemioterapii +/- SBRT, przed operacją, 30 dni po zakończeniu leczenia, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu po randomizacji 6 miesięcy w latach 2, 3 i 4.
Przeżycie bez pogorszenia stanu (DFS) (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: pogorszenie stanu zdrowia o 10 punktów w stosunku do stanu wyjściowego, progresja choroby, zgon lub przerwanie leczenia; do 4 lat
Aby ocenić ogólną korzyść kliniczną netto leczenia
Czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: pogorszenie stanu zdrowia o 10 punktów w stosunku do stanu wyjściowego, progresja choroby, zgon lub przerwanie leczenia; do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego; do 4 lat
OS definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego. Uczestnicy zostaną ocenzurowani w dniu rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego; do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza biomarkerów krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, przed SBRT (tylko ramię B), wprowadzenie znaczników odniesienia (ramię B, opcjonalnie), po wstępnym leczeniu, podczas operacji (opcjonalnie, w wybranych miejscach), 6 i 12 miesięcy po randomizacji i w przypadku progresji, do 5 lat
Lista biomarkerów krwi i ich pomiary zostaną zaktualizowane po potwierdzeniu.
wyjściowa, przed SBRT (tylko ramię B), wprowadzenie znaczników odniesienia (ramię B, opcjonalnie), po wstępnym leczeniu, podczas operacji (opcjonalnie, w wybranych miejscach), 6 i 12 miesięcy po randomizacji i w przypadku progresji, do 5 lat
Eksploracyjna analiza biomarkerów tkanki
Ramy czasowe: Diagnoza (tkanka archiwalna), w momencie założenia podstawy (ramię B, opcjonalnie), resekcja chirurgiczna (dla pacjentów kwalifikujących się do resekcji) oraz w czasie progresji (opcjonalnie), do 5 lat.
Lista biomarkerów tkankowych i ich pomiary zostaną zaktualizowane po potwierdzeniu.
Diagnoza (tkanka archiwalna), w momencie założenia podstawy (ramię B, opcjonalnie), resekcja chirurgiczna (dla pacjentów kwalifikujących się do resekcji) oraz w czasie progresji (opcjonalnie), do 5 lat.
Akceptacja ePRO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu chemioterapii, 2 tygodnie po początkowej chemioterapii (grupa SBRT), 4-6 tygodni po początkowej chemioterapii +/- SBRT, 30 dni po zakończeniu leczenia, w miesiącach 3, 6,9 i 12 po randomizacji 6 miesięcy w latach 2, 3 i 4.
Odsetek pacjentów, którzy chcą korzystać z urządzenia elektronicznego vs format papierowy, Analiza danych demograficznych i ocena jakości danych pomiędzy grupami
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu chemioterapii, 2 tygodnie po początkowej chemioterapii (grupa SBRT), 4-6 tygodni po początkowej chemioterapii +/- SBRT, 30 dni po zakończeniu leczenia, w miesiącach 3, 6,9 i 12 po randomizacji 6 miesięcy w latach 2, 3 i 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Współpracownicy

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi ustawami i regulacjami dotyczącymi prywatności. Wszystkie dane wygenerowane w tym badaniu pozostaną poufne. Wszystkie informacje będą bezpiecznie przechowywane w NHMRC CTC, University of Sydney i będą dostępne tylko dla osób bezpośrednio zaangażowanych w badanie.

Dane osobowe identyfikujące uczestników badania będą bezpiecznie przechowywane w NHMRC CTC w celu obserwacji, jeśli pacjent nie może/chce przerwać obserwację w klinice.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na mFOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj