- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04089150
MFOLFIRINOX und stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko und lokal fortgeschrittener Erkrankung (MASTERPLAN)
MASTERPLAN: Eine randomisierte Phase-II-Studie zu MFOLFIRINOX und stereotaktischer Strahlentherapie (SBRT) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko und lokal fortgeschrittener Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NHMRC CTC
- Telefonnummer: +61 (0) 2 9562 5000
- E-Mail: masterplan@ctc.usyd.edu.au
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrutierung
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrutierung
- St George Hospital
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrutierung
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
-
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrutierung
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit histologischer Bestätigung eines Pankreas-Adenokarzinoms
Eines der folgenden
- T3 (Tumor >4 cm)
- Extrapankreatische Verlängerung
- Knoten positiv (Stadium IIB)
- Borderline resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs, lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Angemessene Nieren- und hämatologische Funktion
- Ausreichende Leberfunktion. Definiert als Bilirubin
- Die Studienbehandlung soll innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung beginnen
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und / oder Art der erforderlichen Bewertungen
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Tumorgröße größer als 70 mm
- Vorherige abdominale Strahlentherapie
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung bei radiologischen Ausgangsuntersuchungen
- Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichen Übergangszellkarzinoms der Blase oder eines Endometriumkarzinoms im Stadium 1. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 2 Jahren nach der endgültigen Primärbehandlung kontinuierlich krankheitsfrei waren
- Gleichzeitige Erkrankung, einschließlich schwerer Infektion, die die Fähigkeit des Patienten gefährden kann, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen
- Neuroendokrines Pankreaskarzinom
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung. Frauen müssen postmenopausal oder unfruchtbar sein oder ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Männer müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, das Protokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
R0-Resektion.
Wenn sich der Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse befindet, wird ein standardmäßiges Whipple-Verfahren und eine Dissektion der Ebene 2/3 mit Modifikation angeboten, um eine Randentfernung zu erhalten.
Für Läsionen im Schwanz wird eine standardmäßige modulare Resektion angeboten.
Andere Namen:
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Experimental: Arm B
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
R0-Resektion.
Wenn sich der Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse befindet, wird ein standardmäßiges Whipple-Verfahren und eine Dissektion der Ebene 2/3 mit Modifikation angeboten, um eine Randentfernung zu erhalten.
Für Läsionen im Schwanz wird eine standardmäßige modulare Resektion angeboten.
Andere Namen:
40 Gray (Gy) in 5 Fraktionen, 2-3 Fraktionen pro Woche über zwei Wochen, 8 Gy pro Fraktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokoregionale Kontrolle (Lokoregionale Ansprechrate LRR)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung;
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Um festzustellen, ob die Zugabe von SBRT zur Chemotherapie die lokoregionäre Kontrolle verbessert;
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Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung;
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (NCI CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Sicherheitsbewertung vor jedem Chemotherapiezyklus, nach Chemotherapiebehandlung, nach SBRT und Operation (falls zutreffend), dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung und 6 Monate im 2., 3. und 4. Jahr
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Vergleichen Sie akute und späte Nebenwirkungen einer Chemotherapie +/- SBRT
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Sicherheitsbewertung vor jedem Chemotherapiezyklus, nach Chemotherapiebehandlung, nach SBRT und Operation (falls zutreffend), dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung und 6 Monate im 2., 3. und 4. Jahr
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Chirurgische Morbidität/Mortalität (Clavien-Graduierungssystem)
Zeitfenster: Bei Entlassung nach der Operation, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation, bis zu 4 Jahre
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Aufenthaltsdauer, Tod innerhalb von 30 Tagen, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Die Krankenhausaufnahme während der Operation wird vom Tag der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Akutkrankenhaus berechnet.
Die Aufenthaltsdauer in der Akutkrankenhausversorgung schließt Intensivpflegeeinweisungen ein.
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Bei Entlassung nach der Operation, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation, bis zu 4 Jahre
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Radiologische Ansprechraten (RECIST v1.1)
Zeitfenster: an der Grundlinie. Im SBRT-Arm postinitiale Chemotherapie (vor SBRT). In beiden Armen 4–6 Wochen nach Abschluss der Erstbehandlung (vor der Operation), 3, 6, 9 und 12 Monate im 2., 3. und 4. Jahr.
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Vergleichen Sie die radiologischen Ansprechraten für Chemotherapie +/- SBRT
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an der Grundlinie. Im SBRT-Arm postinitiale Chemotherapie (vor SBRT). In beiden Armen 4–6 Wochen nach Abschluss der Erstbehandlung (vor der Operation), 3, 6, 9 und 12 Monate im 2., 3. und 4. Jahr.
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Progressionsfreies Überleben (PFS) (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten klinischen oder bildgebenden Rückfalls oder Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; bis 4 Jahre
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Vergleichen Sie das progressionsfreie 12-Monats-Überleben
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Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten klinischen oder bildgebenden Rückfalls oder Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; bis 4 Jahre
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Pathologische Ansprechraten (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Zeitfenster: Bei SRBT/Operation im Vergleich zum Ausgangswert;
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Vergleichen Sie die pathologischen Ansprechraten der Chemotherapie +/- SBRT
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Bei SRBT/Operation im Vergleich zum Ausgangswert;
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Chirurgische Resektionsraten (Guidelines for the Evaluation of Resecability and Histology)
Zeitfenster: Bei der Operation
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Vergleichen Sie die Raten der chirurgischen Resektion
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Bei der Operation
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R0-Resektionsraten (> 1 mm) (Synoptische PC-Histologie-Berichte gemäß Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Zeitfenster: Bei der Operation
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Vergleich R0-Resektionsraten (>1 mm)
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Bei der Operation
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Lebensqualität (EORTC QLQ C30 und PAN26 QOL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus, vor SBRT, nach anfänglicher Chemotherapie +/- SBRT, vor Operation, 30 Tage nach Behandlungsende, in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach Randomisierung 6 Monate in den Jahren 2, 3 und 4.
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Bewertung der Auswirkungen der Therapien auf die Lebensqualität der Patienten
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Baseline, Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus, vor SBRT, nach anfänglicher Chemotherapie +/- SBRT, vor Operation, 30 Tage nach Behandlungsende, in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach Randomisierung 6 Monate in den Jahren 2, 3 und 4.
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Verschlechterungsfreies Überleben (DFS) (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: Die Zeit bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Verschlechterung des Gesundheitszustands um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, Krankheitsprogression, Tod oder Behandlungsabbruch; bis zu 4 Jahre
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Bewertung des gesamten klinischen Nettonutzens der Behandlung
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Die Zeit bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Verschlechterung des Gesundheitszustands um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, Krankheitsprogression, Tod oder Behandlungsabbruch; bis zu 4 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten bekannten Lebens; bis 4 Jahre
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OS ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten bekannten Lebens.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des Beginns der anschließenden Anti-Krebs-Therapie zensiert.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten bekannten Lebens; bis 4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Biomarker-Analyse von Blut
Zeitfenster: Baseline, vor SBRT (nur Arm B), Einfügen von Referenzmarkern (Arm B, optional), nach Erstbehandlung, bei Operation (optional, an ausgewählten Stellen), 6 und 12 Monate nach Randomisierung und bei Progression, bis zu 5 Jahre
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Die Liste der Blutbiomarker und ihrer Messung wird aktualisiert, sobald sie bestätigt ist.
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Baseline, vor SBRT (nur Arm B), Einfügen von Referenzmarkern (Arm B, optional), nach Erstbehandlung, bei Operation (optional, an ausgewählten Stellen), 6 und 12 Monate nach Randomisierung und bei Progression, bis zu 5 Jahre
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Explorative Biomarkeranalyse von Gewebe
Zeitfenster: Diagnose (Archivgewebe), zum Zeitpunkt der Referenzpunktinsertion (Arm B, optional), der chirurgischen Resektion (bei resezierbaren Patienten) und zum Zeitpunkt der Progression (optional), bis zu 5 Jahre.
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Die Liste der Gewebebiomarker und ihrer Messung wird aktualisiert, sobald sie bestätigt wird.
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Diagnose (Archivgewebe), zum Zeitpunkt der Referenzpunktinsertion (Arm B, optional), der chirurgischen Resektion (bei resezierbaren Patienten) und zum Zeitpunkt der Progression (optional), bis zu 5 Jahre.
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ePRO-Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus, 2 Wochen nach der initialen Chemotherapie (SBRT-Arm), 4–6 Wochen nach der initialen Chemotherapie +/- SBRT, 30 Tage nach Behandlungsende, in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der Randomisierung 6 monatlich in den Jahren 2, 3 und 4.
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Anteil der Patienten, die bereit sind, ein elektronisches Gerät im Vergleich zum Papierformat zu verwenden, Analyse demografischer Daten und Bewertung der Datenqualität zwischen der Gruppe
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Baseline, Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus, 2 Wochen nach der initialen Chemotherapie (SBRT-Arm), 4–6 Wochen nach der initialen Chemotherapie +/- SBRT, 30 Tage nach Behandlungsende, in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der Randomisierung 6 monatlich in den Jahren 2, 3 und 4.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
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- Antimetaboliten
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- Vitamin B-Komplex
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC 0245/AGITG AG0118PS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzgesetzen und -vorschriften durchgeführt. Alle in dieser Studie generierten Daten werden vertraulich behandelt. Alle Informationen werden sicher im NHMRC CTC der University of Sydney gespeichert und stehen nur Personen zur Verfügung, die direkt an der Studie beteiligt sind.
Personenbezogene Daten, die Studienteilnehmer identifizieren, werden beim NHMRC CTC zum Zwecke der Nachverfolgung sicher aufbewahrt, wenn der Patient die klinische Nachsorge nicht abbrechen kann/wünscht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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