Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MFOLFIRINOX a stereotaktická radioterapie (SBRT) pro rakovinu pankreatu s vysokým rizikem a lokálně pokročilým onemocněním (MASTERPLAN)

15. října 2021 aktualizováno: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: Randomizovaná studie fáze II MFOLFIRINOX a stereotaktická radioterapie (SBRT) pro rakovinu pankreatu s vysokým rizikem a lokálně pokročilým onemocněním

Jedná se o prospektivní multicentrickou randomizovanou klinickou studii fáze II s randomizací 2:1 minimalizací a stratifikací podle stadia nádoru, plánované chemoterapie a instituce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou randomizovanou klinickou studii fáze II, která hodnotí bezpečnost a aktivitu stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) vedle chemoterapie u pacientů s vysoce rizikovým a hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu (BRPC) a lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC). . Vysoké riziko je definováno jako každý pacient s tumorem > 4 cm, extrapankreatickou extenzí nebo s pozitivním onemocněním uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let s histologickým potvrzením adenokarcinomu pankreatu

  • Cokoli z následujícího

    1. T3 (nádor > 4 cm)
    2. Extrapankreatická extenze
    3. Uzel pozitivní (stadium IIB)
    4. Hraniční resekabilní karcinom pankreatu, lokálně pokročilý karcinom pankreatu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená renální a hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater. Definován jako bilirubin
  • Zahájení studijní léčby je plánováno do 14 dnů od registrace
  • Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Velikost nádoru větší než 70 mm
  • Předchozí radioterapie břicha
  • Důkaz metastatického onemocnění na základním radiologickém vyšetření
  • Anamnéza jiné malignity během 2 let před randomizací, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ, bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře nebo jakéhokoli karcinomu endometria stadia 1. Pacienti s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 2 let po definitivní primární léčbě
  • Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která může ohrozit schopnost pacienta podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností
  • Neuroendokrinní karcinom pankreatu
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce. Ženy musí být po menopauze, neplodné nebo musí používat spolehlivou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací. Muži musí používat spolehlivou antikoncepci
  • Vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou omezit schopnost pacienta dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
  • Možnost 1: fluorouracil (5-FU)/leukovorin/irinotekan/oxaliplatina (mFOLFIRINOX) (6 cyklů)
  • Možnost 2: gemcitabin + nab-paclitaxel (3 cykly)
  • Resekovatelní pacienti podstoupí operaci 6 týdnů po dokončení počáteční chemoterapie
  • Neresekabilní pacienti pokračují v probíhající chemoterapii (možnost 1 nebo možnost 2)
  • Neresekabilní pacienti s lokoregionální progresí nebo metastatickým onemocněním, léčba chemoterapií dle uvážení ošetřujícího onkologa
  • Adjuvantní chemoterapie u resekabilních pacientů začít do 8 týdnů po operaci
  • Pro pacienty, kteří dostávali chemoterapii možnost 1: 12 týdnů mFOLFIRINOX
  • U pacientů, kteří dostávali chemoterapii možnost 2: 12 týdnů mFOLFIRINOX nebo dalších 12 týdnů gemcitabin/kapecitabin
Lék: mFOLFIRINOX
  • Den 1: oxaliplatina 85 mg/m2 + irinotekan 150 mg/m2 + leukovorin 50 mg
  • 5-FU 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze, 46hodinová kontinuální infuze
  • 14denní cyklus, 6 cyklů
Ostatní jména:
  • upravený režim oxaliplatiny, leukovorinu, irinotekanu a fluorouracilu (5-FU)
Lék: Gemcitabin + Nab-paclitaxel
  • Den 1, den 8 a den 15 gemcitabin 1000 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  • 28denní cyklus, 3 cykly
Ostatní jména:
  • Gemcitabin + Abraxane
Lék: Gemcitabin + kapecitabin
  • 1., 2. a 3. týden, qw: 1000 mg/m2 gemcitabinu
  • 21 dní nepřetržitě: 830 mg/m2 perorálně kapecitabin + 7 dní přestávka
  • 28denní cyklus, 3 cykly
Ostatní jména:
  • GemCap
Postup: Pankreatoduodenektomie (Whippleova procedura)
R0 resekce. Když je nádor v hlavě slinivky břišní, nabídne se standardní Whippleův postup a disekce úrovně 2/3 s modifikací pro dosažení odstranění okrajů. U lézí v ocasu bude nabízena standardní modulární resekce.
Ostatní jména:
  • Whipple
Experimentální: Rameno B
  • Možnost 1: fluorouracil (5-FU)/leukovorin/irinotekan/oxaliplatina (mFOLFIRINOX) (6 cyklů)
  • Možnost 2: gemcitabin + nab-paclitaxel (3 cykly)
  • Stereotaktická radioterapie (SBRT) k zahájení do 3 týdnů po dokončení počáteční chemoterapie: 40 Gray (Gy) v 5 frakcích během 2 týdnů
  • Resekovatelní pacienti podstoupí operaci 6 týdnů po dokončení počáteční chemoterapie
  • Neresekabilní pacienti pokračují v probíhající chemoterapii (možnost 1 nebo možnost 2)
  • Neresekabilní pacienti s lokoregionální progresí nebo metastatickým onemocněním, léčba chemoterapií dle uvážení ošetřujícího onkologa
  • Adjuvantní chemoterapie u resekabilních pacientů začít do 8 týdnů po operaci
  • Pro pacienty, kteří dostávali chemoterapii možnost 1: 12 týdnů mFOLFIRINOX
  • U pacientů, kteří dostávali chemoterapii možnost 2: 12 týdnů mFOLFIRINOX nebo dalších 12 týdnů gemcitabin/kapecitabin
Lék: mFOLFIRINOX
  • Den 1: oxaliplatina 85 mg/m2 + irinotekan 150 mg/m2 + leukovorin 50 mg
  • 5-FU 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze, 46hodinová kontinuální infuze
  • 14denní cyklus, 6 cyklů
Ostatní jména:
  • upravený režim oxaliplatiny, leukovorinu, irinotekanu a fluorouracilu (5-FU)
Lék: Gemcitabin + Nab-paclitaxel
  • Den 1, den 8 a den 15 gemcitabin 1000 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  • 28denní cyklus, 3 cykly
Ostatní jména:
  • Gemcitabin + Abraxane
Lék: Gemcitabin + kapecitabin
  • 1., 2. a 3. týden, qw: 1000 mg/m2 gemcitabinu
  • 21 dní nepřetržitě: 830 mg/m2 perorálně kapecitabin + 7 dní přestávka
  • 28denní cyklus, 3 cykly
Ostatní jména:
  • GemCap
Postup: Pankreatoduodenektomie (Whippleova procedura)
R0 resekce. Když je nádor v hlavě slinivky břišní, nabídne se standardní Whippleův postup a disekce úrovně 2/3 s modifikací pro dosažení odstranění okrajů. U lézí v ocasu bude nabízena standardní modulární resekce.
Ostatní jména:
  • Whipple
Záření: Stereotaktická radioterapie (SBRT)
40 Gray (Gy) v 5 frakcích, 2-3 frakce týdně po dobu dvou týdnů, 8 Gy na frakci
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktická tělesná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola (lokoregionální míra odezvy LRR)
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace;
Zjistit, zda přidání SBRT k chemoterapii zlepšuje lokoregionální kontrolu;
Do 12 měsíců od randomizace;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Posouzení bezpečnosti před každým cyklem chemoterapie, po chemoterapii, po SBRT a chirurgickém zákroku (pokud je to relevantní), poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci a 6 měsíců během roku 2, 3 a 4
Porovnejte akutní a pozdní vedlejší účinky chemoterapie +/- SBRT
Posouzení bezpečnosti před každým cyklem chemoterapie, po chemoterapii, po SBRT a chirurgickém zákroku (pokud je to relevantní), poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci a 6 měsíců během roku 2, 3 a 4
Chirurgická morbidita/úmrtnost (Clavienův systém hodnocení)
Časové okno: Při propuštění po operaci, 30 dní a 90 dní po operaci, až 4 roky
Délka pobytu, úmrtí do 30 dnů, frekvence a závažnost nežádoucích účinků. Příjem do nemocnice během operace bude počítán ode dne operace do data propuštění z hospitalizace v akutní péči. Délka pobytu v akutní nemocniční péči bude zahrnovat příjem na intenzivní péči.
Při propuštění po operaci, 30 dní a 90 dní po operaci, až 4 roky
Míra radiologické odpovědi (RECIST v1.1)
Časové okno: na základní linii. V rameni SBRT postiniciální chemoterapie (před SBRT). V obou ramenech, 4-6 týdnů po dokončení počáteční léčby (před operací), 3, 6, 9 a 12 měsíčně během roku 2, 3 a 4.
Porovnejte míru radiologické odpovědi na chemoterapii +/- SBRT
na základní linii. V rameni SBRT postiniciální chemoterapie (před SBRT). V obou ramenech, 4-6 týdnů po dokončení počáteční léčby (před operací), 3, 6, 9 a 12 měsíčně během roku 2, 3 a 4.
Přežití bez progrese (PFS) (RECIST v1.1)
Časové okno: Od randomizace do doby prvního zdokumentovaného klinického nebo zobrazovacího relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; do 4 let
Porovnejte 12měsíční přežití bez progrese
Od randomizace do doby prvního zdokumentovaného klinického nebo zobrazovacího relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; do 4 let
Míra patologické odpovědi (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Časové okno: Při SRBT/chirurgický výkon ve srovnání s výchozí hodnotou;
Porovnejte míru patologické odpovědi na chemoterapii +/- SBRT
Při SRBT/chirurgický výkon ve srovnání s výchozí hodnotou;
Míra chirurgických resekcí (Pokyny pro hodnocení resekability a histologie)
Časové okno: Na operaci
Porovnejte četnost chirurgické resekce
Na operaci
Míra resekce R0 (>1 mm) (Histologické zprávy o synoptickém PC, jak je uvedeno v Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Časové okno: Na operaci
Porovnat rychlost resekce R0 (>1 mm)
Na operaci
Kvalita života (EORTC QLQ C30 a PAN26 QOL)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu chemoterapie, před SBRT, po počáteční chemoterapii +/- SBRT, před operací, 30 dní po ukončení léčby, v měsících 3, 6, 9 a 12 po randomizaci 6 měsíců v letech 2, 3 a 4.
Posoudit vliv režimů na kvalitu života pacientů
Výchozí stav, den 1 každého cyklu chemoterapie, před SBRT, po počáteční chemoterapii +/- SBRT, před operací, 30 dní po ukončení léčby, v měsících 3, 6, 9 a 12 po randomizaci 6 měsíců v letech 2, 3 a 4.
Přežití bez poškození (DFS) (EORTC QLQ C30)
Časové okno: Doba do první z následujících událostí: 10bodové zhoršení zdravotního stavu od výchozího stavu, progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby; až 4 roky
Zhodnotit celkový čistý klinický přínos léčby
Doba do první z následujících událostí: 10bodové zhoršení zdravotního stavu od výchozího stavu, progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby; až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého naživu; do 4 let
OS je definován jako interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého života. Účastníci budou cenzurováni v den zahájení následné protinádorové terapie.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého naživu; do 4 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná biomarkerová analýza krve
Časové okno: základní linie, před SBRT (pouze rameno B), vložení základních markerů (rameno B, volitelné), po počáteční léčbě, při operaci (volitelné, na vybraných místech), 6 a 12 měsíců po randomizaci a při progresi, až 5 let
Seznam krevních biomarkerů a jejich měření bude po potvrzení aktualizováno.
základní linie, před SBRT (pouze rameno B), vložení základních markerů (rameno B, volitelné), po počáteční léčbě, při operaci (volitelné, na vybraných místech), 6 a 12 měsíců po randomizaci a při progresi, až 5 let
Průzkumná biomarkerová analýza tkáně
Časové okno: Diagnóza (archivní tkáň), v době fiduciální inzerce (rameno B, volitelné), chirurgická resekce (u resekovatelných pacientů) a v době progrese (volitelné), až 5 let.
Seznam tkáňových biomarkerů a jejich měření bude po potvrzení aktualizováno.
Diagnóza (archivní tkáň), v době fiduciální inzerce (rameno B, volitelné), chirurgická resekce (u resekovatelných pacientů) a v době progrese (volitelné), až 5 let.
Přijatelnost ePRO
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu chemoterapie, 2 týdny po počáteční chemoterapii (rameno SBRT), 4–6 týdnů po počáteční chemoterapii +/- SBRT, 30 dní po ukončení léčby, v měsících 3, 6, 9 a 12 po randomizaci 6 měsíčně v letech 2, 3 a 4.
Podíl pacientů, kteří jsou ochotni používat elektronické zařízení vs. papírový formát, Analýza demografických dat a hodnocení kvality dat mezi skupinou
Výchozí stav, den 1 každého cyklu chemoterapie, 2 týdny po počáteční chemoterapii (rameno SBRT), 4–6 týdnů po počáteční chemoterapii +/- SBRT, 30 dní po ukončení léčby, v měsících 3, 6, 9 a 12 po randomizaci 6 měsíčně v letech 2, 3 a 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Spolupracovníci

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studie bude provedena v souladu s platnými zákony a předpisy o ochraně soukromí. Všechna data vygenerovaná v této studii zůstanou důvěrná. Všechny informace budou bezpečně uloženy v NHMRC CTC, University of Sydney a budou dostupné pouze lidem přímo zapojeným do studie.

Osobní údaje identifikující účastníky studie budou bezpečně uchovávány v NHMRC CTC za účelem následného sledování, pokud pacient není schopen/přeje si přerušit sledování na klinice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit