MFOLFIRINOX et radiothérapie stéréotaxique (SBRT) pour le cancer du pancréas à haut risque et localement avancé (MASTERPLAN)
15 octobre 2021 mis à jour par: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
MASTERPLAN : Une étude randomisée de phase II sur le MFOLFIRINOX et la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) pour le cancer du pancréas à haut risque et localement avancé
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, de phase II, avec randomisation 2:1 par minimisation et stratification par stade tumoral, chimiothérapie envisagée et établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, multicentrique et randomisé visant à évaluer l'innocuité et l'activité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en plus de la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable à haut risque et limite (BRPC) et d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) .
Risque élevé défini comme tout patient présentant une tumeur > 4 cm, une extension extrapancréatique ou une atteinte ganglionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: NHMRC CTC
- Numéro de téléphone: +61 (0) 2 9562 5000
- E-mail: masterplan@ctc.usyd.edu.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Recrutement
- St George Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 à 75 ans, avec confirmation histologique d'adénocarcinome pancréatique
L'un des éléments suivants
- T3 (tumeur > 4 cm)
- Extension extrapancréatique
- Nœud positif (stade IIB)
- Cancer du pancréas limite résécable, cancer du pancréas localement avancé
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance ECOG 0-1
- Fonction rénale et hématologique adéquate
- Fonction hépatique adéquate. Défini comme la bilirubine
- Traitement de l'étude prévu pour commencer dans les 14 jours suivant l'inscription
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, le calendrier et / ou la nature des évaluations requises
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Taille de la tumeur supérieure à 70 mm
- Radiothérapie abdominale antérieure
- Preuve de maladie métastatique sur les examens radiologiques de base
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ, d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome à cellules transitionnelles superficielles de la vessie ou de tout carcinome de l'endomètre de stade 1. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils sont sans maladie depuis au moins 2 ans après le traitement primaire définitif
- Maladie concomitante, y compris une infection grave qui peut compromettre la capacité du patient à subir les procédures décrites dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
- Carcinome pancréatique neuroendocrine
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate. Les femmes doivent être ménopausées, stériles ou utiliser un moyen de contraception fiable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant l'inscription. Les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable
- Conditions médicales ou psychiatriques graves qui pourraient limiter la capacité du patient à se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Résection R0.
Lorsque la tumeur se trouve dans la tête du pancréas, une procédure standard de Whipple et une dissection de niveau 2/3 avec modification pour obtenir un dégagement des marges seront proposées.
Pour les lésions de la queue, une résection modulaire standard sera proposée.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Résection R0.
Lorsque la tumeur se trouve dans la tête du pancréas, une procédure standard de Whipple et une dissection de niveau 2/3 avec modification pour obtenir un dégagement des marges seront proposées.
Pour les lésions de la queue, une résection modulaire standard sera proposée.
Autres noms:
40 Gray (Gy) en 5 fractions, 2-3 fractions par semaine pendant deux semaines, 8 Gy par fraction
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle locorégional (Locoregional Response Rate LRR)
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation ;
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Déterminer si l'ajout de SBRT à la chimiothérapie améliore le contrôle locorégional ;
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Dans les 12 mois suivant la randomisation ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (NCI CTCAE v5.0)
Délai: Évaluation de la sécurité avant chaque cycle de chimiothérapie, traitement post-chimiothérapie, après SBRT et chirurgie (le cas échéant) puis à 3, 6, 9 et 12 mois post-randomisation et 6 mois pendant les années 2, 3 et 4
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Comparer les effets secondaires aigus et tardifs de la chimiothérapie +/- SBRT
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Évaluation de la sécurité avant chaque cycle de chimiothérapie, traitement post-chimiothérapie, après SBRT et chirurgie (le cas échéant) puis à 3, 6, 9 et 12 mois post-randomisation et 6 mois pendant les années 2, 3 et 4
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Morbidité/mortalité chirurgicale (système de notation Clavien)
Délai: À la sortie postopératoire, 30 jours et 90 jours postopératoires, jusqu'à 4 ans
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Durée du séjour, décès dans les 30 jours, fréquence et sévérité des événements indésirables.
L'admission à l'hôpital pendant la chirurgie sera calculée à partir du jour de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation en soins aigus.
La durée du séjour en soins aigus à l'hôpital inclura les admissions en soins intensifs.
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À la sortie postopératoire, 30 jours et 90 jours postopératoires, jusqu'à 4 ans
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Taux de réponse radiologique (RECIST v1.1)
Délai: à la ligne de base. Dans le bras SBRT, chimiothérapie post-initiale (avant SBRT). Dans les deux bras, 4 à 6 semaines après la fin du traitement initial (avant la chirurgie), 3, 6, 9 et 12 mois pendant les années 2, 3 et 4.
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Comparer les taux de réponse radiologique pour la chimiothérapie +/- SBRT
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à la ligne de base. Dans le bras SBRT, chimiothérapie post-initiale (avant SBRT). Dans les deux bras, 4 à 6 semaines après la fin du traitement initial (avant la chirurgie), 3, 6, 9 et 12 mois pendant les années 2, 3 et 4.
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Survie sans progression (PFS) (RECIST v1.1)
Délai: De la randomisation au moment de la première rechute clinique ou d'imagerie documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; jusqu'à 4 ans
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Comparer la survie sans progression à 12 mois
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De la randomisation au moment de la première rechute clinique ou d'imagerie documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; jusqu'à 4 ans
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Taux de réponse pathologique (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Délai: Au SRBT/chirurgie par rapport à la ligne de base ;
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Comparer les taux de réponse pathologique de la chimiothérapie +/- SBRT
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Au SRBT/chirurgie par rapport à la ligne de base ;
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Taux de résection chirurgicale (Lignes directrices pour l'évaluation de la résécabilité et de l'histologie)
Délai: À la chirurgie
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Comparer les taux de résection chirurgicale
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À la chirurgie
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Taux de résection R0 (> 1 mm) (rapports d'histologie PC synoptiques comme indiqué dans le Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Délai: À la chirurgie
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Comparer les taux de résection R0 (>1 mm)
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À la chirurgie
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Qualité de vie (EORTC QLQ C30 et PAN26 QOL)
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie, avant SBRT, après la chimiothérapie initiale +/- SBRT, avant la chirurgie, 30 jours après la fin du traitement, aux mois 3, 6, 9 et 12 après la randomisation 6 mois les années 2, 3 et 4.
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Évaluer l'impact des régimes sur la qualité de vie des patients
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Au départ, jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie, avant SBRT, après la chimiothérapie initiale +/- SBRT, avant la chirurgie, 30 jours après la fin du traitement, aux mois 3, 6, 9 et 12 après la randomisation 6 mois les années 2, 3 et 4.
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Survie sans détérioration (DFS) (EORTC QLQ C30)
Délai: Le temps jusqu'au premier des événements suivants : une détérioration de 10 points de l'état de santé par rapport au départ, la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement ; jusqu'à 4 ans
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Évaluer le bénéfice clinique net global du traitement
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Le temps jusqu'au premier des événements suivants : une détérioration de 10 points de l'état de santé par rapport au départ, la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement ; jusqu'à 4 ans
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier décès connu ; jusqu'à 4 ans
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La SG est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier décès connu.
Les participants seront censurés à la date de début de la thérapie anticancéreuse suivante.
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De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier décès connu ; jusqu'à 4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse exploratoire de biomarqueurs sanguins
Délai: ligne de base, avant SBRT (bras B uniquement), insertion de marqueurs fiduciaux (bras B, facultatif), après le traitement initial, lors de la chirurgie (facultatif, sur des sites sélectionnés), 6 et 12 mois après la randomisation et à la progression, jusqu'à 5 ans
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La liste des biomarqueurs sanguins et leur mesure seront mises à jour une fois confirmées.
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ligne de base, avant SBRT (bras B uniquement), insertion de marqueurs fiduciaux (bras B, facultatif), après le traitement initial, lors de la chirurgie (facultatif, sur des sites sélectionnés), 6 et 12 mois après la randomisation et à la progression, jusqu'à 5 ans
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Analyse exploratoire de biomarqueurs de tissus
Délai: Diagnostic (tissu d'archives), au moment de l'insertion fiduciale (bras B, facultatif), résection chirurgicale (pour les patients résécables) et au moment de la progression (facultatif), jusqu'à 5 ans.
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La liste des biomarqueurs tissulaires et leur mesure seront mises à jour une fois confirmées.
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Diagnostic (tissu d'archives), au moment de l'insertion fiduciale (bras B, facultatif), résection chirurgicale (pour les patients résécables) et au moment de la progression (facultatif), jusqu'à 5 ans.
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Acceptabilité ePRO
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie, 2 semaines après la chimiothérapie initiale (bras SBRT), 4 à 6 semaines après la chimiothérapie initiale +/- SBRT, 30 jours après la fin du traitement, aux mois 3, 6, 9 et 12 après la randomisation 6 mois en années 2, 3 et 4.
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Proportion de patients disposés à utiliser un appareil électronique par rapport au format papier, analyse des données démographiques et évaluation de la qualité des données entre les groupes
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Au départ, jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie, 2 semaines après la chimiothérapie initiale (bras SBRT), 4 à 6 semaines après la chimiothérapie initiale +/- SBRT, 30 jours après la fin du traitement, aux mois 3, 6, 9 et 12 après la randomisation 6 mois en années 2, 3 et 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC 0245/AGITG AG0118PS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'étude sera menée conformément aux lois et règlements applicables sur la protection des renseignements personnels. Toutes les données générées dans cette étude resteront confidentielles. Toutes les informations seront stockées en toute sécurité au NHMRC CTC de l'Université de Sydney et ne seront accessibles qu'aux personnes directement impliquées dans l'étude.
Les données personnelles identifiant les participants à l'essai seront conservées en toute sécurité au CTC du NHMRC à des fins de suivi si le patient ne peut pas/souhaite interrompre le suivi en clinique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .