고위험 및 국소 진행성 질환을 가진 췌장암에 대한 MFOLFIRINOX 및 정위방사선요법(SBRT) (MASTERPLAN)
2021년 10월 15일 업데이트: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
마스터플랜: 고위험 및 국소 진행성 질환을 가진 췌장암에 대한 MFOLFIRINOX 및 정위 방사선 요법(SBRT)의 무작위 2상 연구
이것은 종양 병기, 계획된 화학 요법 및 제도별로 최소화 및 계층화를 통해 2:1로 무작위 배정된 전향적 다기관 무작위 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 고위험 경계선 절제 가능 췌장암(BRPC) 및 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자에서 화학 요법과 함께 신체 정위 방사선 요법(SBRT)의 안전성과 활성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 2상 임상 시험입니다. .
종양이 >4cm, 췌장외 확장 또는 결절 양성 질환이 있는 모든 환자로 정의되는 고위험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NHMRC CTC
- 전화번호: +61 (0) 2 9562 5000
- 이메일: masterplan@ctc.usyd.edu.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 성인으로서 췌장 선암종이 조직학적으로 확인된 자
다음 중 하나
- T3(종양 >4cm)
- 췌장 외 확장
- 결절 양성(IIB기)
- 경계성 절제가능 췌장암, 국소진행성 췌장암
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 신장 및 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능. 빌리루빈으로 정의
- 연구 치료는 등록 후 14일 이내에 시작될 예정입니다.
- 필요한 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 70mm보다 큰 종양 크기
- 이전 복부 방사선 요법
- 기준 방사선 조사에서 전이성 질환의 증거
- 적절하게 치료된 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 방광의 표재성 전이 세포 암종 또는 임의의 1기 자궁내막 암종을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 최종 1차 치료 후 최소 2년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병
- 신경 내분비 췌장 암종
- 3개월 미만의 기대 수명
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
R0 절제.
종양이 췌장 머리 내에 있는 경우 표준 Whipple's 절차와 마진 클리어런스를 얻기 위해 수정된 수준 2/3 절개가 제공됩니다.
꼬리 병변의 경우 표준 모듈식 절제술이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
R0 절제.
종양이 췌장 머리 내에 있는 경우 표준 Whipple's 절차와 마진 클리어런스를 얻기 위해 수정된 수준 2/3 절개가 제공됩니다.
꼬리 병변의 경우 표준 모듈식 절제술이 제공됩니다.
다른 이름들:
40 그레이(Gy) 5분할, 2주에 걸쳐 주당 2-3분할, 분획당 8Gy
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 제어(Locoregional Response Rate LRR)
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내;
|
화학요법에 SBRT를 추가하면 국소 조절이 개선되는지 확인하기 위해;
|
무작위 배정 후 12개월 이내;
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전(NCI CTCAE v5.0)
기간: SBRT 및 수술(해당되는 경우) 후 화학 요법의 각 주기 전, 화학 요법 치료 후 안전성 평가, 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월 및 2년, 3년 및 4년 동안 매월 6회
|
화학 요법 +/- SBRT의 급성 및 후기 부작용 비교
|
SBRT 및 수술(해당되는 경우) 후 화학 요법의 각 주기 전, 화학 요법 치료 후 안전성 평가, 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월 및 2년, 3년 및 4년 동안 매월 6회
|
|
외과적 이환율/사망률(Clavien 등급 시스템)
기간: 수술 후 퇴원 시, 수술 후 30일 및 90일, 최대 4년
|
체류 기간, 30일 이내 사망, 이상반응의 빈도 및 중증도.
수술 중 병원 입원은 수술 당일부터 급성 치료 입원에서 퇴원하는 날까지로 계산됩니다.
급성 병원 치료의 체류 기간에는 집중 치료 입원이 포함됩니다.
|
수술 후 퇴원 시, 수술 후 30일 및 90일, 최대 4년
|
|
방사선 반응률(RECIST v1.1)
기간: 기준선에서. SBRT 부문에서, 초기 화학요법 후(SBRT 이전). 양쪽 팔에서, 초기 치료 완료 후 4-6주(수술 전), 2년, 3년 및 4년 동안 매월 3,6, 9 및 12.
|
화학요법 +/- SBRT에 대한 방사선 반응률 비교
|
기준선에서. SBRT 부문에서, 초기 화학요법 후(SBRT 이전). 양쪽 팔에서, 초기 치료 완료 후 4-6주(수술 전), 2년, 3년 및 4년 동안 매월 3,6, 9 및 12.
|
|
무진행 생존(PFS)(RECIST v1.1)
기간: 무작위배정에서 최초 문서화된 임상 또는 영상 재발 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지; 최대 4년
|
12개월 무진행 생존 비교
|
무작위배정에서 최초 문서화된 임상 또는 영상 재발 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지; 최대 4년
|
|
병리학적 반응률(College of American Pathology 종양 퇴행 등급 TRG)
기간: 기준선과 비교하여 SRBT/수술 시;
|
화학요법 +/- SBRT의 병리학적 반응률 비교
|
기준선과 비교하여 SRBT/수술 시;
|
|
수술적 절제율(절제 가능성 및 조직학 평가를 위한 지침)
기간: 수술 중
|
수술적 절제율 비교
|
수술 중
|
|
R0 절제율(>1mm)(RCPA(Royal College of Pathologists of Australasia)에 설명된 공관 PC 조직학 보고
기간: 수술 중
|
R0 절제율 비교(>1mm)
|
수술 중
|
|
삶의 질(EORTC QLQ C30 및 PAN26 QOL)
기간: 기준선, 화학 요법의 각 주기의 1일, SBRT 전, 초기 화학 요법 후 +/- SBRT, 수술 전, 치료 종료 후 30일, 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월 2년 동안 매월 6, 3과 4.
|
환자의 삶의 질에 대한 요법의 영향을 평가하기 위해
|
기준선, 화학 요법의 각 주기의 1일, SBRT 전, 초기 화학 요법 후 +/- SBRT, 수술 전, 치료 종료 후 30일, 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월 2년 동안 매월 6, 3과 4.
|
|
무악화 생존(DFS)(EORTC QLQ C30)
기간: 다음 사건 중 첫 번째 사건까지의 시간: 기준선에서 건강 상태의 10점 악화, 질병 진행, 사망 또는 치료 중단, 최대 4년
|
치료의 전반적인 순 임상적 이점을 평가하기 위해
|
다음 사건 중 첫 번째 사건까지의 시간: 기준선에서 건강 상태의 10점 악화, 질병 진행, 사망 또는 치료 중단, 최대 4년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지 최대 4년
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
참가자는 후속 항암 요법 시작일에 검열됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지 최대 4년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액의 탐색적 바이오마커 분석
기간: 기준선, SBRT 전(B군만 해당), 기점 마커 삽입(B군, 선택 사항), 초기 치료 후, 수술 시(선택 사항, 선택한 부위에서), 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 및 진행 시, 최대 5년
|
혈액 바이오마커 목록과 측정값은 확인되면 업데이트됩니다.
|
기준선, SBRT 전(B군만 해당), 기점 마커 삽입(B군, 선택 사항), 초기 치료 후, 수술 시(선택 사항, 선택한 부위에서), 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 및 진행 시, 최대 5년
|
|
조직의 탐색적 바이오마커 분석
기간: 진단(보관 조직), 기점 삽입 시(팔 B, 선택 사항), 외과적 절제(절제 가능한 환자의 경우) 및 진행 시(선택 사항), 최대 5년.
|
조직 바이오마커 및 그 측정 목록은 확인되면 업데이트됩니다.
|
진단(보관 조직), 기점 삽입 시(팔 B, 선택 사항), 외과적 절제(절제 가능한 환자의 경우) 및 진행 시(선택 사항), 최대 5년.
|
|
ePRO 수용성
기간: 기준선, 각 화학 요법 주기의 1일차, 초기 화학 요법 후 2주(SBRT 부문), 초기 화학 요법 +/- SBRT 후 4-6주, 치료 종료 후 30일, 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월 2년차, 3년차, 4년차에는 매월 6회.
|
전자 기기 사용 의향이 있는 환자의 비율 vs. 종이 형식, 그룹 간 인구통계학적 데이터 분석 및 데이터 품질 평가
|
기준선, 각 화학 요법 주기의 1일차, 초기 화학 요법 후 2주(SBRT 부문), 초기 화학 요법 +/- SBRT 후 4-6주, 치료 종료 후 30일, 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월 2년차, 3년차, 4년차에는 매월 6회.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTC 0245/AGITG AG0118PS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
해당 연구는 해당 개인 정보 보호법 및 규정에 따라 수행됩니다. 이 연구에서 생성된 모든 데이터는 기밀로 유지됩니다. 모든 정보는 시드니 대학교 NHMRC CTC에 안전하게 저장되며 연구에 직접 관련된 사람만 사용할 수 있습니다.
시험 참가자를 식별하는 개인 데이터는 환자가 클리닉 기반 후속 조치를 중단할 수 없거나 중단하기를 원하는 경우 후속 조치를 위해 NHMRC CTC에서 안전하게 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
엠폴피리녹스에 대한 임상 시험
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.TigerMed; Fortvita Biologics (USA)Inc.모병국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양중국, 호주, 미국
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany모병
-
Fudan University모병
-
Tango Therapeutics, Inc.Revolution Medicines, Inc.모병NSCLC | 폐암 | 흉부암 | 췌장암 전이 | PDAC | PDAC - 췌관 선암종 | RAS 돌연변이 | MTAP 삭제미국
-
Asan Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...모병