Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MFOLFIRINOX ja stereotaktinen sädehoito (SBRT) haimasyövälle, jolla on korkea riski ja paikallisesti edennyt sairaus (MASTERPLAN)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus MFOLFIRINOXIA ja stereotaktista sädehoitoa (SBRT) koskevasta haimasyövästä, jossa on korkea riski ja paikallisesti edennyt sairaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa satunnaistaminen 2:1 minimoinnin ja kerrostuksen avulla kasvainvaiheen, suunnitellun kemoterapian ja laitoksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja tehoa kemoterapian lisäksi potilailla, joilla on korkean riskin ja raja-alueella resekoitava haimasyöpä (BRPC) ja paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC). . Korkea riski määritellään kaikille potilaille, joilla on yli 4 cm kasvain, haiman ulkopuolinen laajeneminen tai solmupositiivinen sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, iältään 18-75 vuotta, joilla on histologinen vahvistus haiman adenokarsinoomasta

  • Mikä tahansa seuraavista

    1. T3 (kasvain > 4 cm)
    2. Ekstrapankreaattinen pidennys
    3. Solmu positiivinen (vaihe IIB)
    4. Resekoitava haimasyöpä, paikallisesti edennyt haimasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä munuaisten ja hematologinen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta. Määritelty bilirubiiniksi
  • Opintohoito aloitetaan 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ajoitus ja/tai vaadittujen arviointien luonne
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen koko on yli 70 mm
  • Aiempi vatsan alueen sädehoito
  • Todisteet metastasoituneesta taudista lähtötason radiologisissa tutkimuksissa
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, virtsarakon pinnallista siirtymäsolusyöpää tai mitä tahansa vaiheen 1 kohdun limakalvosyöpää. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 2 vuoden ajan lopullisen perushoidon jälkeen
  • Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella
  • Neuroendokriininen haimasyöpä
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy. Naisten tulee olla postmenopausaalisilla, hedelmättömillä tai käyttää luotettavaa ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
  • Vaihtoehto 1: fluorourasiili(5-FU)/leukovoriini/irinotekaani/oksaliplatiini (mFOLFIRINOX) (6 sykliä)
  • Vaihtoehto 2: gemsitabiini + nab-paklitakseli (3 sykliä)
  • Leikkauspotilaat saavat leikkauksen 6 viikkoa alkuperäisen kemoterapian päättymisen jälkeen
  • Potilaat, joita ei voida leikata, jatkavat meneillään olevaa kemoterapiaa (vaihtoehto 1 tai vaihtoehto 2)
  • Leikkauskelvoton potilas, jolla on lokoregionaalinen eteneminen tai metastaattinen sairaus, kemoterapiahoito hoitavan onkologin harkinnan mukaan
  • Adjuvanttikemoterapia resekoitaville potilaille aloitetaan 8 viikon sisällä leikkauksesta
  • Potilaat, jotka saivat vaihtoehdon 1 kemoterapiaa: 12 viikkoa mFOLFIRINOXia
  • Potilaat, jotka saivat vaihtoehdon 2 kemoterapiaa: 12 viikkoa mFOLFIRINOXia tai 12 lisäviikkoa gemsitabiinia/kapesitabiinia
Lääke: mFOLFIRINOX
  • Päivä 1: oksaliplatiini 85 mg/m2 + irinotekaani 150 mg/m2 + leukovoriini 50 mg
  • 5-FU 2400mg/m2 jatkuva IV-infuusio, 46 ​​tunnin jatkuva infuusio
  • 14 päivän kierto, 6 sykliä
Muut nimet:
  • oksaliplatiinin, leukovoriinin, irinotekaanin ja fluorourasiilin (5-FU) muunneltu hoito-ohjelma
Lääke: Gemsitabiini + Nab-paklitakseli
  • Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 gemsitabiini 1000 mg/m2 + nab-paklitakseli 125 mg/m2
  • 28 päivän kierto, 3 sykliä
Muut nimet:
  • Gemsitabiini + Abraxane
Lääke: Gemsitabiini + kapesitabiini
  • Viikot 1, 2 ja 3, qw: 1000 mg/m2 gemsitabiinia
  • 21 päivää yhtäjaksoisesti: 830 mg/m2 oraalista kapesitabiinia + 7 päivän lepo
  • 28 päivän kierto, 3 sykliä
Muut nimet:
  • GemCap
Menettely: Pankreatoduodenektomia (Whipple-menettely)
R0 resektio. Kun kasvain on haiman päässä, tarjotaan tavallinen Whipplen toimenpide ja tason 2/3 dissektio modifikaatioineen marginaalin puhdistuksen saamiseksi. Hännän vaurioille tarjotaan tavallinen modulaarinen resektio.
Muut nimet:
  • Whipple
Kokeellinen: Käsivarsi B
  • Vaihtoehto 1: fluorourasiili(5-FU)/leukovoriini/irinotekaani/oksaliplatiini (mFOLFIRINOX) (6 sykliä)
  • Vaihtoehto 2: gemsitabiini + nab-paklitakseli (3 sykliä)
  • Stereotaktinen sädehoito (SBRT), joka aloitetaan 3 viikon sisällä alkuperäisen kemoterapian päättymisestä: 40 Gray (Gy) 5 fraktiossa 2 viikon aikana
  • Leikkauspotilaat saavat leikkauksen 6 viikkoa alkuperäisen kemoterapian päättymisen jälkeen
  • Potilaat, joita ei voida leikata, jatkavat meneillään olevaa kemoterapiaa (vaihtoehto 1 tai vaihtoehto 2)
  • Leikkauskelvoton potilas, jolla on lokoregionaalinen eteneminen tai metastaattinen sairaus, kemoterapiahoito hoitavan onkologin harkinnan mukaan
  • Adjuvanttikemoterapia resekoitaville potilaille aloitetaan 8 viikon sisällä leikkauksesta
  • Potilaat, jotka saivat vaihtoehdon 1 kemoterapiaa: 12 viikkoa mFOLFIRINOXia
  • Potilaat, jotka saivat vaihtoehdon 2 kemoterapiaa: 12 viikkoa mFOLFIRINOXia tai 12 lisäviikkoa gemsitabiinia/kapesitabiinia
Lääke: mFOLFIRINOX
  • Päivä 1: oksaliplatiini 85 mg/m2 + irinotekaani 150 mg/m2 + leukovoriini 50 mg
  • 5-FU 2400mg/m2 jatkuva IV-infuusio, 46 ​​tunnin jatkuva infuusio
  • 14 päivän kierto, 6 sykliä
Muut nimet:
  • oksaliplatiinin, leukovoriinin, irinotekaanin ja fluorourasiilin (5-FU) muunneltu hoito-ohjelma
Lääke: Gemsitabiini + Nab-paklitakseli
  • Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 gemsitabiini 1000 mg/m2 + nab-paklitakseli 125 mg/m2
  • 28 päivän kierto, 3 sykliä
Muut nimet:
  • Gemsitabiini + Abraxane
Lääke: Gemsitabiini + kapesitabiini
  • Viikot 1, 2 ja 3, qw: 1000 mg/m2 gemsitabiinia
  • 21 päivää yhtäjaksoisesti: 830 mg/m2 oraalista kapesitabiinia + 7 päivän lepo
  • 28 päivän kierto, 3 sykliä
Muut nimet:
  • GemCap
Menettely: Pankreatoduodenektomia (Whipple-menettely)
R0 resektio. Kun kasvain on haiman päässä, tarjotaan tavallinen Whipplen toimenpide ja tason 2/3 dissektio modifikaatioineen marginaalin puhdistuksen saamiseksi. Hännän vaurioille tarjotaan tavallinen modulaarinen resektio.
Muut nimet:
  • Whipple
Säteily: Stereotaktinen sädehoito (SBRT)
40 Gray (Gy) 5 fraktiossa, 2-3 fraktiota viikossa kahden viikon ajan, 8 Gy per fraktio
Muut nimet:
  • SBRT
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen ohjaus (Locoregional Response Rate LRR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta;
Sen määrittämiseksi, parantaako SBRT:n lisääminen kemoterapiaan paikallista hallintaa;
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta;

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (NCI CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi ennen jokaista kemoterapiasykliä, kemoterapian jälkeistä hoitoa, SBRT:n ja leikkauksen (jos sovellettavissa) jälkeen, sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein vuosina 2, 3 ja 4
Vertaa kemoterapian akuutteja ja myöhäisiä sivuvaikutuksia +/- SBRT
Turvallisuusarviointi ennen jokaista kemoterapiasykliä, kemoterapian jälkeistä hoitoa, SBRT:n ja leikkauksen (jos sovellettavissa) jälkeen, sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein vuosina 2, 3 ja 4
Kirurginen sairastuvuus/kuolleisuus (Clavien-luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen, enintään 4 vuotta
Oleskelun kesto, kuolema 30 päivän sisällä, haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Sairaalahoito leikkauksen aikana lasketaan leikkauspäivästä akuuttisairaalahoidosta poistumispäivään. Akuuttisairaalahoidossa oleskelun kestoon lasketaan mukaan tehohoitokäynnit.
Leikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen, enintään 4 vuotta
Radiologiset vasteluvut (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: lähtötasolla. SBRT-haarassa postinitiaalinen kemoterapia (ennen SBRT:tä). Molemmissa käsivarsissa 4-6 viikkoa ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen (ennen leikkausta), 3, 6, 9 ja 12 kuukausittain vuosina 2, 3 ja 4.
Vertaa radiologisia vasteprosentteja kemoterapiaan +/- SBRT
lähtötasolla. SBRT-haarassa postinitiaalinen kemoterapia (ennen SBRT:tä). Molemmissa käsivarsissa 4-6 viikkoa ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen (ennen leikkausta), 3, 6, 9 ja 12 kuukausittain vuosina 2, 3 ja 4.
Progression Free Survival (PFS) (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kliinisen tai kuvantamisen uusiutumisen ajankohtaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa 4 vuotta
Vertaa 12 kuukauden etenemisvapaata eloonjäämistä
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kliinisen tai kuvantamisen uusiutumisen ajankohtaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa 4 vuotta
Patologiset vasteet (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Aikaikkuna: SRBT/leikkaus verrattuna lähtötilanteeseen;
Vertaa kemoterapian patologisia vastemääriä +/- SBRT
SRBT/leikkaus verrattuna lähtötilanteeseen;
Kirurgiset resektiot (Ohjeet leikattavuuden ja histologian arviointiin)
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Vertaa kirurgisten resektioiden määrää
Leikkauksessa
R0-resektionopeudet (> 1 mm) (synoptinen PC-histologian raportointi, kuten Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) on kuvattu
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Vertaa R0-resektiotaajuuksia (>1 mm)
Leikkauksessa
Elämänlaatu (EORTC QLQ C30 ja PAN26 QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen kemoterapiasyklin päivä 1, ennen SBRT:tä, ensimmäisen kemoterapian jälkeen +/- SBRT, ennen leikkausta, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, kuukausina 3, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen 6 kuukausittain vuosina 2, 3 ja 4.
Arvioida hoito-ohjelmien vaikutusta potilaiden elämänlaatuun
Lähtötilanne, jokaisen kemoterapiasyklin päivä 1, ennen SBRT:tä, ensimmäisen kemoterapian jälkeen +/- SBRT, ennen leikkausta, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, kuukausina 3, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen 6 kuukausittain vuosina 2, 3 ja 4.
Heikkenemätön selviytyminen (DFS) (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: terveydentilan 10 pisteen heikkeneminen lähtötilanteesta, taudin eteneminen, kuolema tai hoidon lopettaminen; enintään 4 vuotta
Arvioida hoidon kliinistä kokonaishyötyä
Aika ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: terveydentilan 10 pisteen heikkeneminen lähtötilanteesta, taudin eteneminen, kuolema tai hoidon lopettaminen; enintään 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai päivämäärään, jolloin viimeinen tiedetään elossa; jopa 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeinen tiedetään elossa. Osallistujat sensuroidaan seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivänä.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai päivämäärään, jolloin viimeinen tiedetään elossa; jopa 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva veren biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen SBRT:tä (vain haara B), vertailumerkkien lisääminen (haara B, valinnainen), ensimmäisen hoidon jälkeen, leikkauksessa (valinnainen, valituissa kohdissa), 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja etenemisvaiheessa, enintään 5 vuotta
Lista veren biomarkkereista ja niiden mittaus päivittyy, kun se varmistuu.
lähtötaso, ennen SBRT:tä (vain haara B), vertailumerkkien lisääminen (haara B, valinnainen), ensimmäisen hoidon jälkeen, leikkauksessa (valinnainen, valituissa kohdissa), 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja etenemisvaiheessa, enintään 5 vuotta
Kudosten tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Diagnoosi (arkistoidut kudokset), fiduciaalisen lisäyksen yhteydessä (käsivarsi B, valinnainen), kirurginen resektio (resekoitaville potilaille) ja etenemishetkellä (valinnainen), enintään 5 vuotta.
Luettelo kudosbiomarkkereista ja niiden mittauksista päivitetään, kun se varmistuu.
Diagnoosi (arkistoidut kudokset), fiduciaalisen lisäyksen yhteydessä (käsivarsi B, valinnainen), kirurginen resektio (resekoitaville potilaille) ja etenemishetkellä (valinnainen), enintään 5 vuotta.
ePRO hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen kemoterapiasyklin 1. päivä, 2 viikkoa alkuperäisen kemoterapian jälkeen (SBRT-haara), 4-6 viikkoa alkuperäisen kemoterapian jälkeen +/- SBRT, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, kuukausina 3, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen 6 kuukausittain vuosina 2, 3 ja 4.
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat valmiita käyttämään sähköisiä laitteita vs. paperimuoto, väestötietojen analysointi ja tietojen laadun arviointi ryhmän välillä
Lähtötilanne, jokaisen kemoterapiasyklin 1. päivä, 2 viikkoa alkuperäisen kemoterapian jälkeen (SBRT-haara), 4-6 viikkoa alkuperäisen kemoterapian jälkeen +/- SBRT, 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, kuukausina 3, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen 6 kuukausittain vuosina 2, 3 ja 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Yhteistyökumppanit

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus suoritetaan sovellettavien tietosuojalakien ja -asetusten mukaisesti. Kaikki tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot pysyvät luottamuksellisina. Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti Sydneyn yliopiston NHMRC CTC:hen, ja ne ovat vain tutkimukseen suoraan osallistuvien ihmisten saatavilla.

Tutkimukseen osallistuneiden henkilötietoja säilytetään turvallisesti NHMRC CTC:ssä seurantaa varten, jos potilas ei pysty/halua lopettaa klinikkapohjaista seurantaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset mFOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa