Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MFOLFIRINOX och stereootaktisk strålbehandling (SBRT) för pankreascancer med hög risk och lokalt avancerad sjukdom (MASTERPLAN)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: En randomiserad fas II-studie av MFOLFIRINOX och stereotaktisk strålbehandling (SBRT) för pankreascancer med hög risk och lokalt avancerad sjukdom

Detta är en prospektiv, randomiserad multicenter, klinisk fas II-studie, med randomisering 2:1 genom minimering och stratifiering efter tumörstadium, planerad kemoterapi och institution.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter randomiserad, klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerhet och aktivitet av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) utöver kemoterapi hos patienter med högrisk och borderline resektabel pankreascancer (BRPC) och lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) . Hög risk definieras som alla patienter med tumör >4 cm, extrapankreatisk förlängning eller nodpositiv sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, i åldern 18-75 år, med histologisk bekräftelse på pankreasadenokarcinom

  • Något av följande

    1. T3 (tumör >4 cm)
    2. Extrapankreatisk förlängning
    3. Nodpositiv (steg IIB)
    4. Borderline resektabel pankreascancer, lokalt avancerad pankreascancer
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig njur- och hematologisk funktion
  • Tillräcklig leverfunktion. Definierat som bilirubin
  • Studiebehandling planerad att starta inom 14 dagar efter registrering
  • Villig och kapabel att följa alla studiekrav, inklusive behandling, tidpunkt och/eller arten av nödvändiga bedömningar
  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tumörstorlek större än 70 mm
  • Tidigare bukstrålbehandling
  • Bevis på metastaserande sjukdom vid röntgenundersökningar vid baslinje
  • En annan malignitet i anamnesen inom 2 år före randomisering, förutom adekvat behandlat karcinom-in-situ, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig övergångscellscancer i urinblåsan eller någon endometriecarcinom i stadium 1. Patienter med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 2 år efter definitiv primärbehandling
  • Samtidig sjukdom, inklusive allvarlig infektion som kan äventyra patientens förmåga att med rimlig säkerhet genomgå de procedurer som beskrivs i detta protokoll
  • Neuroendokrint pankreascancer
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel. Kvinnor måste vara postmenopausala, infertila eller använda pålitliga preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest gjort inom 7 dagar före registrering. Män måste använda ett pålitligt preventivmedel
  • Allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
  • Alternativ 1: fluorouracil(5-FU)/leucovorin/irinotekan/oxaliplatin (mFOLFIRINOX) (6 cykler)
  • Alternativ 2: gemcitabin + nab-paklitaxel (3 cykler)
  • Resekterbara patienter opereras 6 veckor efter avslutad initial kemoterapi
  • Obegreppbara patienter fortsätter med pågående kemoterapi (alternativ 1 eller alternativ 2)
  • Obegreppbara patienter med lokoregional progression eller metastaserande sjukdom, kemoterapibehandling efter bedömning av behandlande medicinsk onkolog
  • Adjuvant kemoterapi för resekterbara patienter ska påbörjas inom 8 veckor efter operationen
  • För patienter som fick kemoterapi alternativ 1: 12 veckor med mFOLFIRINOX
  • För patienter som fick kemoterapi alternativ 2: 12 veckor med mFOLFIRINOX eller 12 ytterligare veckor med gemcitabin/capecitabin
Läkemedel: mFOLFIRINOX
  • Dag 1: oxaliplatin 85mg/m2 + irinotekan 150mg/m2 + leukovorin 50mg
  • 5-FU 2400mg/m2 kontinuerlig IV-infusion, 46 timmars kontinuerlig infusion
  • 14 dagars cykel, 6 cykler
Andra namn:
  • modifierad regim av oxaliplatin, leukovorin, irinotekan och fluorouracil (5-FU)
Läkemedel: Gemcitabin + Nab-paklitaxel
  • Dag 1, dag 8 och dag 15 gemcitabin 1000mg/m2 + nab-paklitaxel 125mg/m2
  • 28 dagars cykel, 3 cykler
Andra namn:
  • Gemcitabin + Abraxane
Läkemedel: Gemcitabin + Capecitabin
  • Vecka 1, 2 och 3, kv: 1000 mg/m2 gemcitabin
  • 21 dagar kontinuerligt: ​​830 mg/m2 oral capecitabin + 7 dagars vila
  • 28 dagars cykel, 3 cykler
Andra namn:
  • GemCap
Procedur: Pankreatoduodenektomi (Whipple-förfarande)
R0 resektion. När tumören är i huvudet av bukspottkörteln, kommer en standard Whipples procedur och nivå 2/3-dissektion med modifiering för att erhålla marginalclearance att erbjudas. För lesioner i svansen kommer en standard modulär resektion att erbjudas.
Andra namn:
  • Whipple
Experimentell: Arm B
  • Alternativ 1: fluorouracil(5-FU)/leucovorin/irinotekan/oxaliplatin (mFOLFIRINOX) (6 cykler)
  • Alternativ 2: gemcitabin + nab-paklitaxel (3 cykler)
  • Stereotaktisk strålbehandling (SBRT) för att påbörjas inom 3 veckor efter avslutad initial kemoterapi: 40 Gray (Gy) i 5 fraktioner under 2 veckor
  • Resekterbara patienter opereras 6 veckor efter avslutad initial kemoterapi
  • Obegreppbara patienter fortsätter med pågående kemoterapi (alternativ 1 eller alternativ 2)
  • Obegreppbara patienter med lokoregional progression eller metastaserande sjukdom, kemoterapibehandling efter bedömning av behandlande medicinsk onkolog
  • Adjuvant kemoterapi för resekterbara patienter ska påbörjas inom 8 veckor efter operationen
  • För patienter som fick kemoterapi alternativ 1: 12 veckor med mFOLFIRINOX
  • För patienter som fick kemoterapi alternativ 2: 12 veckor med mFOLFIRINOX eller 12 ytterligare veckor med gemcitabin/capecitabin
Läkemedel: mFOLFIRINOX
  • Dag 1: oxaliplatin 85mg/m2 + irinotekan 150mg/m2 + leukovorin 50mg
  • 5-FU 2400mg/m2 kontinuerlig IV-infusion, 46 timmars kontinuerlig infusion
  • 14 dagars cykel, 6 cykler
Andra namn:
  • modifierad regim av oxaliplatin, leukovorin, irinotekan och fluorouracil (5-FU)
Läkemedel: Gemcitabin + Nab-paklitaxel
  • Dag 1, dag 8 och dag 15 gemcitabin 1000mg/m2 + nab-paklitaxel 125mg/m2
  • 28 dagars cykel, 3 cykler
Andra namn:
  • Gemcitabin + Abraxane
Läkemedel: Gemcitabin + Capecitabin
  • Vecka 1, 2 och 3, kv: 1000 mg/m2 gemcitabin
  • 21 dagar kontinuerligt: ​​830 mg/m2 oral capecitabin + 7 dagars vila
  • 28 dagars cykel, 3 cykler
Andra namn:
  • GemCap
Procedur: Pankreatoduodenektomi (Whipple-förfarande)
R0 resektion. När tumören är i huvudet av bukspottkörteln, kommer en standard Whipples procedur och nivå 2/3-dissektion med modifiering för att erhålla marginalclearance att erbjudas. För lesioner i svansen kommer en standard modulär resektion att erbjudas.
Andra namn:
  • Whipple
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling (SBRT)
40 Grå (Gy) i 5 fraktioner, 2-3 fraktioner per vecka under två veckor, 8 Gy per fraktion
Andra namn:
  • SBRT
  • Stereotaktisk kroppsstrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontroll (Locoregional Response Rate LRR)
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering;
För att avgöra om tillägg av SBRT till kemoterapi förbättrar lokoregional kontroll;
Inom 12 månader efter randomisering;

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Säkerhetsbedömning före varje cykel av kemoterapi, efter kemoterapibehandling, efter SBRT och operation (om tillämpligt) sedan 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering och 6 månader under år 2, 3 och 4
Jämför akuta och sena biverkningar från kemoterapi +/- SBRT
Säkerhetsbedömning före varje cykel av kemoterapi, efter kemoterapibehandling, efter SBRT och operation (om tillämpligt) sedan 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering och 6 månader under år 2, 3 och 4
Kirurgisk morbiditet/dödlighet (Clavien graderingssystem)
Tidsram: Vid utskrivning efter operation, 30 dagar och 90 dagar efter operation, upp till 4 år
Vistelsens längd, död inom 30 dagar, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar. Sjukhusinläggning under operation kommer att beräknas från operationsdagen till datum för utskrivning från akutvården. I vårdtiden inom akut sjukhus ingår intensivvårdsinläggningar.
Vid utskrivning efter operation, 30 dagar och 90 dagar efter operation, upp till 4 år
Radiologiska svarsfrekvenser (RECIST v1.1)
Tidsram: vid baslinjen. I SBRT-armen, post-initial kemoterapi (före SBRT). I båda armarna, 4-6 veckor efter avslutad initial behandling (före operation), 3 , 6, 9 och 12 varje månad under år 2, 3 och 4.
Jämför radiologiska svarsfrekvenser för kemoterapi +/- SBRT
vid baslinjen. I SBRT-armen, post-initial kemoterapi (före SBRT). I båda armarna, 4-6 veckor efter avslutad initial behandling (före operation), 3 , 6, 9 och 12 varje månad under år 2, 3 och 4.
Progressionsfri överlevnad (PFS) (RECIST v1.1)
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten för första dokumenterade kliniska eller avbildningsmässiga återfall eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först; upp till 4 år
Jämför 12-månaders progressionsfri överlevnad
Från randomisering till tidpunkten för första dokumenterade kliniska eller avbildningsmässiga återfall eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först; upp till 4 år
Patologiska svarsfrekvenser (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Tidsram: Vid SRBT/kirurgi jämfört med baseline;
Jämför patologiska svarsfrekvenser för kemoterapi +/- SBRT
Vid SRBT/kirurgi jämfört med baseline;
Kirurgiska resektionsfrekvenser (riktlinjer för utvärdering av resektabilitet och histologi)
Tidsram: Vid operation
Jämför frekvensen av kirurgisk resektion
Vid operation
R0 resektionshastigheter (>1 mm) (Synoptisk PC-histologirapportering som beskrivs i Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Tidsram: Vid operation
Jämför R0 resektionsfrekvenser (>1 mm)
Vid operation
Livskvalitet (EORTC QLQ C30 och PAN26 QOL)
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje cykel av kemoterapi, före SBRT, efter initial kemoterapi +/- SBRT, före operation, 30 dagar efter avslutad behandling, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering 6 månader i år 2, 3 och 4.
Att bedöma effekten av regimerna på patienternas livskvalitet
Baslinje, dag 1 i varje cykel av kemoterapi, före SBRT, efter initial kemoterapi +/- SBRT, före operation, 30 dagar efter avslutad behandling, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering 6 månader i år 2, 3 och 4.
Försämringsfri överlevnad (DFS) (EORTC QLQ C30)
Tidsram: Tiden fram till den första av följande händelser: en 10-punkts försämring av hälsotillståndet från baslinje, sjukdomsprogression, död eller avbruten behandling; upp till 4 år
För att bedöma den totala kliniska nettonyttan av behandlingen
Tiden fram till den första av följande händelser: en 10-punkts försämring av hälsotillståndet från baslinje, sjukdomsprogression, död eller avbruten behandling; upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död av någon orsak, eller datum för senast kända vid liv; upp till 4 år
OS definieras som intervallet från datum för randomisering till datum för död av någon orsak, eller datum för senast kända vid liv. Deltagarna kommer att censureras vid startdatumet för den efterföljande cancerbehandlingen.
Från datum för randomisering till datum för död av någon orsak, eller datum för senast kända vid liv; upp till 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratorisk biomarköranalys av blod
Tidsram: baslinje, före SBRT (endast arm B), införande av referensmarkörer (arm B, valfritt), efter initial behandling, vid operation (valfritt, på utvalda platser), 6 och 12 månader efter randomisering och vid progression, upp till 5 år
Listan över blodbiomarkörer och deras mätning kommer att uppdateras när den bekräftas.
baslinje, före SBRT (endast arm B), införande av referensmarkörer (arm B, valfritt), efter initial behandling, vid operation (valfritt, på utvalda platser), 6 och 12 månader efter randomisering och vid progression, upp till 5 år
Exploratorisk biomarköranalys av vävnad
Tidsram: Diagnos (arkivvävnad), vid tidpunkten för fiduciell insättning (arm B, valfritt), kirurgisk resektion (för resekterbara patienter) och vid tidpunkten för progression (valfritt), upp till 5 år.
Listan över vävnadsbiomarkörer och deras mätning kommer att uppdateras när den bekräftas.
Diagnos (arkivvävnad), vid tidpunkten för fiduciell insättning (arm B, valfritt), kirurgisk resektion (för resekterbara patienter) och vid tidpunkten för progression (valfritt), upp till 5 år.
ePRO Acceptabilitet
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje cykel av kemoterapi, 2 veckor efter initial kemoterapi (SBRT-armen), 4-6 veckor efter initial kemoterapi +/- SBRT, 30 dagar efter avslutad behandling, vid 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering 6 månader i år 2, 3 och 4.
Andel patienter som är villiga att använda elektronisk utrustning kontra pappersformat, Analys av demografiska data och bedömning av datakvalitet mellan gruppen
Baslinje, dag 1 i varje cykel av kemoterapi, 2 veckor efter initial kemoterapi (SBRT-armen), 4-6 veckor efter initial kemoterapi +/- SBRT, 30 dagar efter avslutad behandling, vid 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering 6 månader i år 2, 3 och 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbetspartners

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Utredare

  • Studiestol: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att genomföras i enlighet med tillämpliga integritetslagar och förordningar. All data som genereras i denna studie kommer att förbli konfidentiell. All information kommer att lagras säkert på NHMRC CTC, University of Sydney och kommer endast att vara tillgänglig för personer som är direkt involverade i studien.

Personuppgifter som identifierar försöksdeltagare kommer att förvaras säkert på NHMRC CTC i syfte att följa upp om patienten inte kan/vill avbryta klinikbaserad uppföljning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på mFOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera