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MFOLFIRINOX y radioterapia estereotáctica (SBRT) para el cáncer de páncreas con enfermedad de alto riesgo y localmente avanzada (MASTERPLAN)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: un estudio aleatorizado de fase II de MFOLFIRINOX y radioterapia estereotáctica (SBRT) para el cáncer de páncreas con enfermedad de alto riesgo y localmente avanzada

Se trata de un ensayo clínico fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con aleatorización 2:1 por minimización y estratificación por estadio tumoral, quimioterapia prevista e institución.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de fase II para evaluar la seguridad y la actividad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) además de la quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas resecable (BRPC) de alto riesgo y borderline y cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC). . Alto riesgo definido como cualquier paciente con tumor >4cm, extensión extrapancreática o enfermedad con ganglios positivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de 18 a 75 años de edad, con confirmación histológica de adenocarcinoma de páncreas

  • Cualquiera de los siguientes

    1. T3 (tumor > 4 cm)
    2. Extensión extrapancreática
    3. Nódulo positivo (estadio IIB)
    4. Cáncer de páncreas borderline resecable, cáncer de páncreas localmente avanzado
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función renal y hematológica adecuada
  • Función hepática adecuada. Definido como bilirrubina
  • Tratamiento del estudio planificado para comenzar dentro de los 14 días posteriores al registro
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y/o la naturaleza de las evaluaciones requeridas
  • Consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  • Tamaño del tumor mayor de 70 mm
  • Radioterapia abdominal previa
  • Evidencia de enfermedad metastásica en investigaciones radiológicas de referencia
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma superficial de células de transición de la vejiga o cualquier carcinoma de endometrio en estadio 1 tratado adecuadamente. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante al menos 2 años después del tratamiento primario definitivo.
  • Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
  • Carcinoma pancreático neuroendocrino
  • Esperanza de vida de menos de 3 meses.
  • Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, infértiles o utilizar un método anticonceptivo fiable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo fiable
  • Condiciones médicas o psiquiátricas graves que puedan limitar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
  • Opción 1: fluorouracilo(5-FU)/leucovorina/irinotecán/oxaliplatino (mFOLFIRINOX) (6 ciclos)
  • Opción 2: gemcitabina + nab-paclitaxel (3 ciclos)
  • Los pacientes resecables reciben cirugía 6 semanas después de completar la quimioterapia inicial
  • Los pacientes irresecables continúan con la quimioterapia en curso (opción 1 u opción 2)
  • Pacientes irresecables con progresión locorregional o enfermedad metastásica, tratamiento con quimioterapia a criterio del médico oncólogo tratante
  • Quimioterapia adyuvante para pacientes resecables para comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía
  • Para pacientes que recibieron quimioterapia de la opción 1: 12 semanas de mFOLFIRINOX
  • Para pacientes que recibieron quimioterapia de la opción 2: 12 semanas de mFOLFIRINOX o 12 semanas adicionales de gemcitabina/capecitabina
Droga: mFOLFIRINOX
  • Día 1: oxaliplatino 85 mg/m2 + irinotecán 150 mg/m2 + leucovorina 50 mg
  • 5-FU 2400 mg/m2 infusión IV continua, infusión continua de 46 horas
  • ciclo de 14 días, 6 ciclos
Otros nombres:
  • régimen modificado de oxaliplatino, leucovorina, irinotecán y fluorouracilo (5-FU)
Droga: Gemcitabina + Nab-paclitaxel
  • Día 1, Día 8 y Día 15 gemcitabina 1000 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  • ciclo de 28 días, 3 ciclos
Otros nombres:
  • Gemcitabina + Abraxane
Droga: Gemcitabina + Capecitabina
  • Semana 1, 2 y 3, qw: 1000 mg/m2 de gemcitabina
  • 21 días continuos: 830 mg/m2 de capecitabina oral + 7 días de descanso
  • ciclo de 28 días, 3 ciclos
Otros nombres:
  • GemCap
Procedimiento: Pancreatoduodenectomía (procedimiento de Whipple)
Resección R0. Cuando el tumor está dentro de la cabeza del páncreas, se ofrecerá un procedimiento estándar de Whipple y una disección de nivel 2/3 con modificación para obtener la limpieza del margen. Para lesiones en la cola, se ofrecerá una resección modular estándar.
Otros nombres:
  • Whipple
Experimental: Brazo B
  • Opción 1: fluorouracilo(5-FU)/leucovorina/irinotecán/oxaliplatino (mFOLFIRINOX) (6 ciclos)
  • Opción 2: gemcitabina + nab-paclitaxel (3 ciclos)
  • Radioterapia estereotáctica (SBRT) para comenzar dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia inicial: 40 Gray (Gy) en 5 fracciones durante 2 semanas
  • Los pacientes resecables reciben cirugía 6 semanas después de completar la quimioterapia inicial
  • Los pacientes irresecables continúan con la quimioterapia en curso (opción 1 u opción 2)
  • Pacientes irresecables con progresión locorregional o enfermedad metastásica, tratamiento con quimioterapia a criterio del médico oncólogo tratante
  • Quimioterapia adyuvante para pacientes resecables para comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía
  • Para pacientes que recibieron quimioterapia de la opción 1: 12 semanas de mFOLFIRINOX
  • Para pacientes que recibieron quimioterapia de la opción 2: 12 semanas de mFOLFIRINOX o 12 semanas adicionales de gemcitabina/capecitabina
Droga: mFOLFIRINOX
  • Día 1: oxaliplatino 85 mg/m2 + irinotecán 150 mg/m2 + leucovorina 50 mg
  • 5-FU 2400 mg/m2 infusión IV continua, infusión continua de 46 horas
  • ciclo de 14 días, 6 ciclos
Otros nombres:
  • régimen modificado de oxaliplatino, leucovorina, irinotecán y fluorouracilo (5-FU)
Droga: Gemcitabina + Nab-paclitaxel
  • Día 1, Día 8 y Día 15 gemcitabina 1000 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  • ciclo de 28 días, 3 ciclos
Otros nombres:
  • Gemcitabina + Abraxane
Droga: Gemcitabina + Capecitabina
  • Semana 1, 2 y 3, qw: 1000 mg/m2 de gemcitabina
  • 21 días continuos: 830 mg/m2 de capecitabina oral + 7 días de descanso
  • ciclo de 28 días, 3 ciclos
Otros nombres:
  • GemCap
Procedimiento: Pancreatoduodenectomía (procedimiento de Whipple)
Resección R0. Cuando el tumor está dentro de la cabeza del páncreas, se ofrecerá un procedimiento estándar de Whipple y una disección de nivel 2/3 con modificación para obtener la limpieza del margen. Para lesiones en la cola, se ofrecerá una resección modular estándar.
Otros nombres:
  • Whipple
Radiación: Radioterapia estereotáctica (SBRT)
40 Gray (Gy) en 5 fracciones, 2-3 fracciones por semana durante dos semanas, 8 Gy por fracción
Otros nombres:
  • SBRT
  • Radioterapia estereotáctica corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control locorregional (tasa de respuesta locorregional LRR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización;
Determinar si la adición de SBRT a la quimioterapia mejora el control locorregional;
Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización;

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguridad antes de cada ciclo de quimioterapia, después del tratamiento de quimioterapia, después de la SBRT y la cirugía (si corresponde), luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización y 6 meses durante los años 2, 3 y 4
Comparar los efectos secundarios agudos y tardíos de la quimioterapia +/- SBRT
Evaluación de seguridad antes de cada ciclo de quimioterapia, después del tratamiento de quimioterapia, después de la SBRT y la cirugía (si corresponde), luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización y 6 meses durante los años 2, 3 y 4
Morbilidad/mortalidad quirúrgica (sistema de clasificación de Clavien)
Periodo de tiempo: Al alta posquirúrgica, 30 días y 90 días poscirugía, hasta 4 años
Duración de la estancia, muerte dentro de los 30 días, frecuencia y gravedad de los eventos adversos. El ingreso hospitalario durante la cirugía se calculará desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta de la hospitalización de cuidados intensivos. La duración de la estancia en cuidados agudos del hospital incluirá admisiones en cuidados intensivos.
Al alta posquirúrgica, 30 días y 90 días poscirugía, hasta 4 años
Tasas de respuesta radiológica (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: en la línea de base. En el brazo de SBRT, quimioterapia posterior a la inicial (antes de SBRT). En ambos brazos, 4-6 semanas después de finalizar el tratamiento inicial (previo a la cirugía), 3, 6, 9 y 12 meses durante el año 2, 3 y 4.
Comparar tasas de respuesta radiológica para quimioterapia +/- SBRT
en la línea de base. En el brazo de SBRT, quimioterapia posterior a la inicial (antes de SBRT). En ambos brazos, 4-6 semanas después de finalizar el tratamiento inicial (previo a la cirugía), 3, 6, 9 y 12 meses durante el año 2, 3 y 4.
Supervivencia libre de progresión (PFS) (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la primera recaída clínica o por imágenes documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; hasta 4 años
Comparar la supervivencia libre de progresión a 12 meses
Desde la aleatorización hasta el momento de la primera recaída clínica o por imágenes documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; hasta 4 años
Tasas de respuesta patológica (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Periodo de tiempo: En SRBT/cirugía en comparación con el valor inicial;
Comparar las tasas de respuesta patológica de la quimioterapia +/- SBRT
En SRBT/cirugía en comparación con el valor inicial;
Tasas de resección quirúrgica (Pautas para la evaluación de la resecabilidad e histología)
Periodo de tiempo: En la cirugía
Comparar tasas de resección quirúrgica
En la cirugía
Tasas de resección R0 (> 1 mm) (Informe de histología de PC sinóptico como se describe en el Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Periodo de tiempo: En la cirugía
Comparar tasas de resección R0 (>1 mm)
En la cirugía
Calidad de vida (EORTC QLQ C30 y PAN26 QOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 de cada ciclo de quimioterapia, antes de la SBRT, después de la quimioterapia inicial +/- SBRT, antes de la cirugía, 30 días después del final del tratamiento, en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la aleatorización 6 meses en los años 2, 3 y 4.
Evaluar el impacto de los regímenes en la calidad de vida de los pacientes
Valor inicial, día 1 de cada ciclo de quimioterapia, antes de la SBRT, después de la quimioterapia inicial +/- SBRT, antes de la cirugía, 30 días después del final del tratamiento, en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la aleatorización 6 meses en los años 2, 3 y 4.
Supervivencia sin deterioro (DFS) (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: El tiempo hasta el primero de los siguientes eventos: un deterioro de 10 puntos en el estado de salud desde el inicio, progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del tratamiento; hasta 4 años
Evaluar el beneficio clínico neto general del tratamiento
El tiempo hasta el primero de los siguientes eventos: un deterioro de 10 puntos en el estado de salud desde el inicio, progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del tratamiento; hasta 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha del último vivo conocido; hasta 4 años
OS se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha del último vivo conocido. Los participantes serán censurados en la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha del último vivo conocido; hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio de biomarcadores de sangre
Periodo de tiempo: basal, antes de la SBRT (solo brazo B), inserción de marcadores fiduciales (brazo B, opcional), después del tratamiento inicial, en la cirugía (opcional, en sitios seleccionados), 6 y 12 meses después de la aleatorización y en la progresión, hasta 5 años
La lista de biomarcadores sanguíneos y su medición se actualizará cuando se confirme.
basal, antes de la SBRT (solo brazo B), inserción de marcadores fiduciales (brazo B, opcional), después del tratamiento inicial, en la cirugía (opcional, en sitios seleccionados), 6 y 12 meses después de la aleatorización y en la progresión, hasta 5 años
Análisis exploratorio de biomarcadores de tejido
Periodo de tiempo: Diagnóstico (tejido de archivo), en el momento de la inserción del fiducial (Brazo B, opcional), resección quirúrgica (para pacientes resecables) y en el momento de la progresión (opcional), hasta 5 años.
La lista de biomarcadores tisulares y su medición se actualizará cuando se confirme.
Diagnóstico (tejido de archivo), en el momento de la inserción del fiducial (Brazo B, opcional), resección quirúrgica (para pacientes resecables) y en el momento de la progresión (opcional), hasta 5 años.
Aceptabilidad de ePRO
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de quimioterapia, 2 semanas después de la quimioterapia inicial (brazo SBRT), 4-6 semanas después de la quimioterapia inicial +/- SBRT, 30 días después del final del tratamiento, en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la aleatorización 6 mensuales en los años 2, 3 y 4.
Proporción de pacientes que están dispuestos a utilizar un dispositivo electrónico frente al formato en papel, análisis de datos demográficos y evaluación de la calidad de los datos entre el grupo
Línea de base, día 1 de cada ciclo de quimioterapia, 2 semanas después de la quimioterapia inicial (brazo SBRT), 4-6 semanas después de la quimioterapia inicial +/- SBRT, 30 días después del final del tratamiento, en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la aleatorización 6 mensuales en los años 2, 3 y 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Colaboradores

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Leyes y Reglamentos de Privacidad aplicables. Todos los datos generados en este estudio serán confidenciales. Toda la información se almacenará de forma segura en el NHMRC CTC de la Universidad de Sydney y solo estará disponible para las personas directamente involucradas en el estudio.

Los datos personales que identifican a los participantes del ensayo se mantendrán de forma segura en el CTC del NHMRC con el fin de realizar un seguimiento si el paciente no puede o desea interrumpir el seguimiento en la clínica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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