Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MFOLFIRINOX og stereootaktisk strålebehandling (SBRT) til bugspytkirtelkræft med høj risiko og lokalt avanceret sygdom (MASTERPLAN)

15. oktober 2021 opdateret af: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

MASTERPLAN: Et randomiseret fase II-studie af MFOLFIRINOX og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for bugspytkirtelkræft med høj risiko og lokalt avanceret sygdom

Dette er et prospektivt, multicenter randomiseret, fase II klinisk forsøg med randomisering 2:1 ved minimering og stratificering efter tumorstadie, planlagt kemoterapi og institution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter randomiseret, fase II klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ud over kemoterapi hos patienter med højrisiko- og borderline-resektabel pancreascancer (BRPC) og lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) . Høj risiko defineret som enhver patient med tumor >4 cm, ekstrapancreatisk forlængelse eller knudepositiv sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år med histologisk bekræftelse af bugspytkirteladenokarcinom

  • Enhver af følgende

    1. T3 (tumor >4 cm)
    2. Ekstrapankreatisk forlængelse
    3. Node positiv (stadium IIB)
    4. Borderline resecerbar bugspytkirtelkræft, lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig nyre- og hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion. Defineret som bilirubin
  • Studiebehandlingen er planlagt til at starte inden for 14 dage efter registreringen
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​påkrævede vurderinger
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorstørrelse større end 70 mm
  • Forudgående abdominal strålebehandling
  • Evidens for metastatisk sygdom ved baseline radiologiske undersøgelser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom-in-situ, basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk overgangscellecarcinom i blæren eller ethvert stadium 1 endometriecarcinom. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 2 år efter den endelige primære behandling
  • Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe patientens evne til at gennemgå de procedurer, der er skitseret i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare
  • Neuroendokrin pancreascarcinom
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention. Kvinder skal være post-menopausale, infertile eller bruge et pålideligt præventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering. Mænd skal bruge et pålideligt præventionsmiddel
  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse patientens evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
  • Mulighed 1: fluorouracil(5-FU)/leucovorin/irinotecan/oxaliplatin (mFOLFIRINOX) (6 cyklusser)
  • Mulighed 2: gemcitabin + nab-paclitaxel (3 cyklusser)
  • Resektable patienter bliver opereret 6 uger efter afslutning af indledende kemoterapi
  • Ikke-operable patienter fortsætter med igangværende kemoterapi (mulighed 1 eller mulighed 2)
  • Ikke-operable patienter med lokoregional progression eller metastatisk sygdom, kemoterapibehandling efter den behandlende medicinske onkologs skøn
  • Adjuverende kemoterapi til resektable patienter skal begynde inden for 8 uger efter operationen
  • Til patienter, der fik mulighed 1 kemoterapi: 12 ugers mFOLFIRINOX
  • For patienter, der fik mulighed 2 kemoterapi: 12 uger med mFOLFIRINOX eller 12 yderligere uger med gemcitabin/capecitabin
Medicin: mFOLFIRINOX
  • Dag 1: oxaliplatin 85mg/m2 + irinotecan 150mg/m2 + leucovorin 50mg
  • 5-FU 2400mg/m2 kontinuerlig IV infusion, 46 timers kontinuerlig infusion
  • 14-dages cyklus, 6 cyklusser
Andre navne:
  • modificeret regime af oxaliplatin, leucovorin, irinotecan og fluorouracil (5-FU)
Medicin: Gemcitabin + Nab-paclitaxel
  • Dag 1, dag 8 og dag 15 gemcitabin 1000mg/m2 + nab-paclitaxel 125mg/m2
  • 28-dages cyklus, 3 cyklusser
Andre navne:
  • Gemcitabin + Abraxane
Medicin: Gemcitabin + Capecitabin
  • Uge 1, 2 og 3, qw: 1000 mg/m2 gemcitabin
  • 21 dage sammenhængende: 830 mg/m2 oral capecitabin + 7 dages hvile
  • 28-dages cyklus, 3 cyklusser
Andre navne:
  • GemCap
Procedure: Pancreatoduodenektomi (Whipple procedure)
R0 resektion. Når tumoren er i hovedet af bugspytkirtlen, tilbydes en standard Whipples procedure og niveau 2/3 dissektion med modifikation for at opnå margin clearance. Ved læsioner i halen tilbydes en standard modulær resektion.
Andre navne:
  • Whipple
Eksperimentel: Arm B
  • Mulighed 1: fluorouracil(5-FU)/leucovorin/irinotecan/oxaliplatin (mFOLFIRINOX) (6 cyklusser)
  • Mulighed 2: gemcitabin + nab-paclitaxel (3 cyklusser)
  • Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) til påbegyndelse inden for 3 uger efter afsluttet indledende kemoterapi: 40 Gray (Gy) i 5 fraktioner over 2 uger
  • Resektable patienter bliver opereret 6 uger efter afslutning af indledende kemoterapi
  • Ikke-operable patienter fortsætter med igangværende kemoterapi (mulighed 1 eller mulighed 2)
  • Ikke-operable patienter med lokoregional progression eller metastatisk sygdom, kemoterapibehandling efter den behandlende medicinske onkologs skøn
  • Adjuverende kemoterapi til resektable patienter skal begynde inden for 8 uger efter operationen
  • Til patienter, der fik mulighed 1 kemoterapi: 12 ugers mFOLFIRINOX
  • For patienter, der fik mulighed 2 kemoterapi: 12 uger med mFOLFIRINOX eller 12 yderligere uger med gemcitabin/capecitabin
Medicin: mFOLFIRINOX
  • Dag 1: oxaliplatin 85mg/m2 + irinotecan 150mg/m2 + leucovorin 50mg
  • 5-FU 2400mg/m2 kontinuerlig IV infusion, 46 timers kontinuerlig infusion
  • 14-dages cyklus, 6 cyklusser
Andre navne:
  • modificeret regime af oxaliplatin, leucovorin, irinotecan og fluorouracil (5-FU)
Medicin: Gemcitabin + Nab-paclitaxel
  • Dag 1, dag 8 og dag 15 gemcitabin 1000mg/m2 + nab-paclitaxel 125mg/m2
  • 28-dages cyklus, 3 cyklusser
Andre navne:
  • Gemcitabin + Abraxane
Medicin: Gemcitabin + Capecitabin
  • Uge 1, 2 og 3, qw: 1000 mg/m2 gemcitabin
  • 21 dage sammenhængende: 830 mg/m2 oral capecitabin + 7 dages hvile
  • 28-dages cyklus, 3 cyklusser
Andre navne:
  • GemCap
Procedure: Pancreatoduodenektomi (Whipple procedure)
R0 resektion. Når tumoren er i hovedet af bugspytkirtlen, tilbydes en standard Whipples procedure og niveau 2/3 dissektion med modifikation for at opnå margin clearance. Ved læsioner i halen tilbydes en standard modulær resektion.
Andre navne:
  • Whipple
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
40 Grå (Gy) i 5 fraktioner, 2-3 fraktioner om ugen over to uger, 8 Gy per fraktion
Andre navne:
  • SBRT
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol (Locoregional Response Rate LRR)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering;
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​SBRT til kemoterapi forbedrer lokoregional kontrol;
Inden for 12 måneder efter randomisering;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Sikkerhedsvurdering før hver cyklus af kemoterapi, efter kemoterapibehandling, efter SBRT og operation (hvis relevant) derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering og 6 månedligt i år 2, 3 og 4
Sammenlign akutte og sene bivirkninger fra kemoterapi +/- SBRT
Sikkerhedsvurdering før hver cyklus af kemoterapi, efter kemoterapibehandling, efter SBRT og operation (hvis relevant) derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering og 6 månedligt i år 2, 3 og 4
Kirurgisk morbiditet/dødelighed (Clavien-graderingssystem)
Tidsramme: Ved udskrivelse efter operationen, 30 dage og 90 dage efter operationen, op til 4 år
Opholdslængde, død inden for 30 dage, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser. Hospitalsindlæggelse under operation vil blive beregnet fra operationsdagen til datoen for udskrivelse fra akut indlæggelse. Indlæggelseslængden i akut hospitalsbehandling vil omfatte intensive indlæggelser.
Ved udskrivelse efter operationen, 30 dage og 90 dage efter operationen, op til 4 år
Radiologiske responsrater (RECIST v1.1)
Tidsramme: ved baseline. I SBRT-arm, post-initial kemoterapi (før SBRT). I begge arme, 4-6 uger efter afslutning af indledende behandling (før operation), 3,6, 9 og 12 månedligt i år 2, 3 og 4.
Sammenlign radiologiske responsrater for kemoterapi +/- SBRT
ved baseline. I SBRT-arm, post-initial kemoterapi (før SBRT). I begge arme, 4-6 uger efter afslutning af indledende behandling (før operation), 3,6, 9 og 12 månedligt i år 2, 3 og 4.
Progressionsfri overlevelse (PFS) (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede kliniske eller billeddiagnostiske tilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først; op til 4 år
Sammenlign 12-måneders progressionsfri overlevelse
Fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede kliniske eller billeddiagnostiske tilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først; op til 4 år
Patologiske responsrater (College of American Pathology Tumor Regression Grade TRG)
Tidsramme: Ved SRBT/kirurgi sammenlignet med baseline;
Sammenlign patologiske responsrater for kemoterapi +/- SBRT
Ved SRBT/kirurgi sammenlignet med baseline;
Kirurgiske resektionsrater (retningslinjer for evaluering af resektabilitet og histologi)
Tidsramme: Ved operationen
Sammenlign satser for kirurgisk resektion
Ved operationen
R0 resektionshastigheder (>1 mm) (synoptisk pc-histologirapportering som beskrevet i Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)
Tidsramme: Ved operationen
Sammenlign R0-resektionsrater (>1 mm)
Ved operationen
Livskvalitet (EORTC QLQ C30 og PAN26 QOL)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver kemoterapicyklus, før SBRT, post initial kemoterapi +/- SBRT, før operation, 30 dage efter endt behandling, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering 6 månedligt i år 2, 3 og 4.
At vurdere virkningen af ​​regimerne på patienternes livskvalitet
Baseline, dag 1 i hver kemoterapicyklus, før SBRT, post initial kemoterapi +/- SBRT, før operation, 30 dage efter endt behandling, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering 6 månedligt i år 2, 3 og 4.
Forringelsesfri overlevelse (DFS) (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Tiden indtil den første af følgende hændelser: en 10-punkts forringelse af helbredsstatus fra baseline, sygdomsprogression, død eller seponering af behandling; op til 4 år
At vurdere den samlede netto kliniske fordel ved behandling
Tiden indtil den første af følgende hændelser: en 10-punkts forringelse af helbredsstatus fra baseline, sygdomsprogression, død eller seponering af behandling; op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller datoen for sidst kendte i live; op til 4 år
OS er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller datoen for sidst kendte i live. Deltagerne vil blive censureret på datoen for påbegyndelse af den efterfølgende kræftbehandling.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller datoen for sidst kendte i live; op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ biomarkøranalyse af blod
Tidsramme: baseline, før SBRT (kun arm B), indsættelse af referencemarkører (arm B, valgfri), efter initial behandling, ved operation (valgfri, på udvalgte steder), 6 og 12 måneder efter randomisering og ved progression, op til 5 år
Listen over blodbiomarkører og deres måling vil blive opdateret, når den er bekræftet.
baseline, før SBRT (kun arm B), indsættelse af referencemarkører (arm B, valgfri), efter initial behandling, ved operation (valgfri, på udvalgte steder), 6 og 12 måneder efter randomisering og ved progression, op til 5 år
Eksplorativ biomarkøranalyse af væv
Tidsramme: Diagnose (arkivvæv), på tidspunktet for fiducial indsættelse (arm B, valgfrit), kirurgisk resektion (for resekterbare patienter) og på tidspunktet for progression (valgfrit), op til 5 år.
Listen over vævsbiomarkører og deres måling vil blive opdateret, når den er bekræftet.
Diagnose (arkivvæv), på tidspunktet for fiducial indsættelse (arm B, valgfrit), kirurgisk resektion (for resekterbare patienter) og på tidspunktet for progression (valgfrit), op til 5 år.
ePRO Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver kemoterapicyklus, 2 uger efter indledende kemoterapi (SBRT-arm), 4-6 uger efter indledende kemoterapi +/- SBRT, 30 dage efter behandlingsafslutning, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering 6 månedligt i år 2, 3 og 4.
Andel af patienter, der er villige til at bruge elektronisk udstyr vs. papirformat, Analyse af demografiske data og vurdering af datakvalitet mellem gruppen
Baseline, dag 1 i hver kemoterapicyklus, 2 uger efter indledende kemoterapi (SBRT-arm), 4-6 uger efter indledende kemoterapi +/- SBRT, 30 dage efter behandlingsafslutning, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering 6 månedligt i år 2, 3 og 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbejdspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group
Australian Government Department of Health and Ageing

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Oar, ICON Gold Coast University Hospital, Southport, Queensland, AUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC 0245/AGITG AG0118PS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med gældende love og regler om beskyttelse af personlige oplysninger. Alle data genereret i denne undersøgelse vil forblive fortrolige. Alle oplysninger vil blive opbevaret sikkert på NHMRC CTC, University of Sydney og vil kun være tilgængelige for personer, der er direkte involveret i undersøgelsen.

Persondata, der identificerer forsøgsdeltagere, vil blive opbevaret sikkert på NHMRC CTC med henblik på opfølgning, hvis patienten ikke er i stand til/ønsker at afbryde klinikbaseret opfølgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med mFOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner