糖尿病电子咨询非劣效性研究
比较电子和亲自获得专业糖尿病专业知识
Flash 葡萄糖监测是一种经 FDA 批准并在临床上广泛使用的葡萄糖监测技术，可佩戴在身体上，每 15 分钟测量一次葡萄糖值，并将此数据存储长达 14 天。 Freestyle Libre Pro 已经在临床护理中用作诊断技术。 它为传感器佩戴的每一天提供完整的 24 小时葡萄糖概况，并且可以与日常活动、药物管理、食物摄入以及与满足个体患者的血糖目标相关的其他因素相关联。
在这项研究中，转诊到内分泌科进行糖尿病专业护理的患者将被随机分配到通常进行的亲自就诊或佩戴工作人员在其初级保健诊所放置的 Freestyle Libre Pro。 佩戴 Freestyle Libre Pro 的患者将获得由内分泌学家完成的葡萄糖数据的专业解释，以及使用该葡萄糖数据和他们病历中的信息完成的远程电子咨询。 来自 eConsult 的关于药物和生活方式调整的建议以及可能转诊到内分泌科的建议将由初级保健医生根据他们的临床决定实施。
研究人员将利用血糖测量指标，包括血红蛋白 A1c、糖尿病护理的临床就诊次数（门诊、住院和急诊）、患者报告的结果（包括自我效能）以及患者和提供者的负担评估，以确定 eConsults 是否使用快速葡萄糖监测技术不劣于亲自拜访糖尿病专家。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-80 岁（含）之间的男性和女性受试者
- 在筛选前至少 6 个月被诊断患有 2 型糖尿病
- 过去三年内未曾在内分泌诊所就诊过糖尿病管理
- 直接从初级保健转诊到内分泌科进行糖尿病护理
- 愿意佩戴 Abbott® FreeStyle Libre Pro 7-14 天
- 英语会话
- 能够并愿意完成问卷调查
排除标准：
- 自由穿期间计划的旅行或手术
- 未诊断为 2 型糖尿病的患者，包括 1 型糖尿病和妊娠糖尿病患者
- 在怀孕期间或母乳喂养期间或打算在参与本试验期间怀孕的妇女被转介接受糖尿病护理
- 当前使用实时 CGM 或 FGM 系统
- 同时参与另一项使用糖尿病药物治疗的临床试验
- 正在接受化疗和/或大剂量糖皮质激素治疗的活动性恶性肿瘤患者
- 接受大剂量糖皮质激素治疗的风湿病患者
- 在佩戴 Libre 期间计划进行磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或高频电热（透热疗法）治疗
- 研究者认为可能影响参与或遵守研究方案的能力的任何认知障碍或其他障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：亲自拜访手臂
在这支队伍中，符合资格标准并同意参与研究的患者被随机分配到内分泌学家的现场就诊。 这是目前转介接受糖尿病专业护理的患者的护理标准。 考虑到患者的因素和偏好，内分泌学家的护理按照通常的做法提供。 将进行调查以衡量患者负担和自我效能。 |
考虑到患者的因素和偏好，内分泌学家的护理按照通常的做法提供。
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实验性的：自由式 Libre 感应臂
在这支队伍中，符合资格标准并同意参与研究的患者被随机分配到他们的初级保健诊所放置 Freestyle Libre Pro 连续血糖监测仪 (CGM)。 从诊断 CGM 收集的数据将与患者提供的饮食、运动和药物日志以及来自患者电子病历的信息一起使用，以完成带有治疗建议的电子咨询。 这些建议的实施将由初级保健提供者结合在随访中与患者的谈话自行决定。 将进行调查以衡量患者负担和自我效能。 |
利用快速葡萄糖监测收集的数据完成电子咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线血红蛋白 A1c (A1c)
大体时间：基线
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A1c 将作为医疗记录中记录的护理标准和值获得。
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基线
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3 个月时的血红蛋白 A1c (A1c)
大体时间：3个月
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A1c 将作为医疗记录中记录的护理标准和值获得。
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3个月
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6 个月时的血红蛋白 A1c (A1c)
大体时间：6个月
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A1c 将作为医疗记录中记录的护理标准和值获得。
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6个月
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12 个月时的血红蛋白 A1c (A1c)
大体时间：12个月
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A1c 将作为医疗记录中记录的护理标准和值获得。
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12个月
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A1c 到 6 个月的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
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A1c 的百分比变化将计算从基线到六个月
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基线，6 个月
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A1c 到 12 个月的百分比变化
大体时间：基线，12 个月
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A1c 的百分比变化将计算从基线到 12 个月
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基线，12 个月
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A1c <7% 的患者比例
大体时间：6个月、12个月
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将计算 A1c <7%（ADA 目标）的参与者比例。
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6个月、12个月
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A1c <8% 的患者比例
大体时间：6个月、12个月
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将计算 A1c <8%（ADA 目标）的参与者比例。
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6个月、12个月
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基于 A1c 的血糖控制
大体时间：12个月
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A1c 降低 > 1%，非劣效性余量为 20%
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病护理的临床就诊次数
大体时间：12个月
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将为每位参与者计算糖尿病护理的临床就诊次数（门诊、住院和急诊）
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12个月
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护理负担的患者评估
大体时间：在医生就诊或电子咨询后 2 周内
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对感知研究负担的修改评估
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在医生就诊或电子咨询后 2 周内
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供应商可接受性评估
大体时间：在基线、6 个月和研究期结束时
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调查人员开发的 16 项干预后调查问卷的结果将用于评估提供者的可接受性。
它包括 10 个问题和 5 个项目的李克特量表，从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意，询问有用性、可行性以及他们对 eConsult 和医生访问的喜爱程度。
还有 2 个开放式问题，用于征求有关干预的定性信息。
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在基线、6 个月和研究期结束时
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基于糖尿病自我管理问卷的患者自我效能和疾病负担以及糖尿病简短五项简表问卷中的问题领域
大体时间：在基线和 6 个月
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患者疾病负担将通过经过验证的 Diabetes-5 问题 (PAID-5) 调查中的问题领域进行衡量。
这五个问题来自最初的 20 项付费调查（特别是问题 3、6、12、16 和 19），每个问题都有 5 分制的李克特量表，从“不是问题”（0 分）到“严重问题” ”（4 分）。
PAID-5 的可能总分范围为 0 到 20，分数越高表示情绪困扰越大。
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在基线和 6 个月
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嵌入式临床药师的功效
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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血红蛋白 A1c 的变化将用于评估嵌入式临床药师的疗效
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基线、3、6 和 12 个月
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成本效益分析 (CEA)
大体时间：12个月
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将进行成本效益分析，以比较电子咨询和护理干预标准的成本和健康收益。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Devin Steenkamp, MD、Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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