Diabetes eConsult Non-Inferiority Study
Az elektronikus és a személyes hozzáférés összehasonlítása a speciális cukorbetegség-szakértelemekkel
A gyors glükózmonitorozás az FDA által jóváhagyott és klinikailag széles körben elérhető, a testen hordható glükózmonitorozó technológia, amely 15 percenként méri a glükózértékeket, és ezeket az adatokat legfeljebb 14 napig tárolja. A Freestyle Libre Pro-t már használják diagnosztikai technológiaként a klinikai ellátásban. Teljes 24 órás glükózprofilt biztosít minden egyes napra, amikor az érzékelőt viselik, és amely összefüggésbe hozható a napi tevékenységekkel, a gyógyszeres kezeléssel, a táplálékfelvétellel és más olyan tényezőkkel, amelyek az adott beteg glikémiás céljainak eléréséhez kontextusban relevánsak.
Ebben a vizsgálatban az endokrinológiára utalt betegeket speciális cukorbetegség-ellátás céljából véletlenszerűen besorolják egy személyes látogatásra, ahogy általában történik, vagy hogy viseljék a Freestyle Libre Pro-t, amelyet az alapellátási klinika személyzete helyez el. Azok a betegek, akik a Freestyle Libre Pro-t viselik, professzionálisan értelmezik glükózadataikat egy endokrinológus által, valamint egy távoli eConsult-ot is elvégzik ezeknek a glükózadatoknak és a kórlapjukból származó információknak a felhasználásával. Az eConsult gyógyszeres kezelésre és életmód-beállításra vonatkozó ajánlásait, valamint az endokrinológiai vizsgálatra való esetleges beutalót az alapellátó orvos saját belátása szerint hajtja végre.
A vizsgálók glikémiás méréseket fognak alkalmazni, beleértve a hemoglobin A1c-t, a klinikai látogatások számát (ambuláns, fekvőbeteg és sürgősségi osztályon) a cukorbetegség ellátása érdekében, a betegek által jelentett eredményeket, beleértve az önhatékonyságot, valamint a betegek és a szolgáltató teherértékelését annak megállapítására, hogy az eConsults használja-e a gyors glükózmonitorozó technológiát. nem rosszabbak, mint a cukorbeteg szakorvos személyes látogatásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok életkora 18-80 év között
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- Korábban az elmúlt három évben nem volt látható az endokrinológiai klinikán a cukorbetegség kezelésére
- Az endokrinológiára utalva a cukorbetegség ellátására közvetlenül az alapellátásból
- 7-14 napig hajlandó viselni egy Abbott® FreeStyle Libre Pro-t
- Angol nyelvű
- Képes és hajlandó kérdőíveket kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Tervezett utazás vagy műtét az ingyenes viselet idején
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget, beleértve az 1-es típusú cukorbetegségben és a terhességi cukorbetegségben szenvedőket is
- Terhesség alatt vagy szoptatás alatt cukorbeteg-ellátásra utalt nők, vagy akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Jelenleg valós idejű CGM vagy FGM rendszert használ
- Egyidejű részvétel egy másik, diabétesz farmakoterápiát alkalmazó klinikai vizsgálatban
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek, akik kemoterápiás és/vagy nagy dózisú glükokortikoid kezelésben részesülnek
- Reumás betegségben szenvedő egyének, akik nagy dózisú glükokortikoid kezelés alatt állnak
- Tervezett mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT) vagy nagyfrekvenciás elektromos hőkezelés (diatermia) a Libre viselése idején
- Bármilyen kognitív vagy egyéb rendellenesség, a vizsgáló véleménye szerint, amely zavarhatja a részvételt vagy a vizsgálati protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Személyes látogatási kar
Ebben a karban az alkalmassági kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatba beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják egy endokrinológus személyes látogatására. Jelenleg ez a szabvány a cukorbetegség szakellátására utalt betegek ellátásában. Az endokrinológus ellátása a szokásos módon történik, figyelembe véve a páciens tényezőit és preferenciáit. Felmérések készülnek a betegek terheinek és önhatékonyságának mérésére. |
Az endokrinológus ellátása a szokásos módon történik, figyelembe véve a páciens tényezőit és preferenciáit.
|
|
Kísérleti: Freestyle Libre érzékelő kar
Ebben a karban az alkalmassági kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatba beleegyező betegeket randomizálják, hogy a Freestyle Libre Pro folyamatos glükózmonitort (CGM) helyezzék el az alapellátási klinikájukon. A diagnosztikai CGM-ből gyűjtött adatokat a páciens által biztosított étrend-, testmozgás- és gyógyszernaplókkal, valamint a páciens elektronikus kórlapjából származó információkkal együtt használjuk fel az eConsult kezelési javaslatokkal történő kiegészítéséhez. Ezen ajánlások végrehajtása az alapellátást nyújtó szolgáltató belátása szerint történik, a beteggel folytatott beszélgetés során a nyomon követési vizitek során. Felmérések készülnek a betegek terheinek és önhatékonyságának mérésére. |
Elektronikus konzultáció befejezése a gyors glükózmonitorozásból gyűjtött adatok felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (A1c) az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
Az A1c-t standard ellátásként kell megszerezni, és az értékeket dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
|
alapvonal
|
|
Hemoglobin A1c (A1c) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az A1c-t standard ellátásként kell megszerezni, és az értékeket dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
|
3 hónap
|
|
Hemoglobin A1c (A1c) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az A1c-t standard ellátásként kell megszerezni, és az értékeket dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
|
6 hónap
|
|
Hemoglobin A1c (A1c) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Az A1c-t standard ellátásként kell megszerezni, és az értékeket dokumentálják az egészségügyi dokumentációban.
|
12 hónap
|
|
Százalékos változás A1c-ben 6 hónapra
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az A1c százalékos változását az alapértéktől hat hónapig számítják
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Százalékos változás A1c-ben 12 hónapra
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
Az A1c százalékos változását az alapvonaltól 12 hónapig számítják
|
alapérték, 12 hónap
|
|
Az A1c <7%-os betegek aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Kiszámításra kerül az A1c <7% (ADA cél) résztvevők aránya.
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Az A1c <8%-os betegek aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Kiszámításra kerül az A1c <8% (ADA cél) résztvevők aránya.
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
A1c alapú glikémiás kontroll
Időkeret: 12 hónap
|
A1c csökkentés > 1%, 20%-os nem alsóbbrendűségi különbözettel
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegek ellátására irányuló klinikai látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai látogatások számát (ambuláns, fekvőbeteg és sürgősségi osztály) minden résztvevőre kiszámítjuk.
|
12 hónap
|
|
Az ellátási terhek betegértékelése
Időkeret: az orvoslátogatástól vagy az eConsulttól számított 2 héten belül
|
Az észlelt kutatási teher módosított értékelése
|
az orvoslátogatástól vagy az eConsulttól számított 2 héten belül
|
|
Az elfogadhatóság szolgáltatói értékelése
Időkeret: kiinduláskor, 6 hónap és a vizsgálati időszak befejezése után
|
A vizsgálók által kidolgozott, 16 tételes beavatkozás utáni kérdőív eredményeit fogják felhasználni a szolgáltatói elfogadhatóság értékelésére.
10 kérdést tartalmaz egy 5 tételes Likert-skálával 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértésig, amely az eConsult hasznosságára, megvalósíthatóságára és arra kérdez rá, hogy mennyire tetszett nekik az eConsult és az orvoslátogatások.
2 nyílt végű kérdés is található, amelyek minőségi információkat kérnek a beavatkozásról.
|
kiinduláskor, 6 hónap és a vizsgálati időszak befejezése után
|
|
Beteg önhatékonyság és betegségteher a diabéteszes önkezelési kérdőív és a cukorbetegség problémás területei alapján, rövid ötpontos rövid kérdőív
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónapig
|
A betegek betegségterhét a validált Problématerületek a Diabetes-5 kérdésben (PAID-5) felméréssel mérjük.
Az öt kérdés az eredeti, 20 tételes FIZETETT felmérésből származik (konkrétan a 3., 6., 12., 16. és 19. kérdés), és mindegyikhez tartozik egy 5 fokozatú Likert-skála, amely a "nem probléma"-tól (0-s pontszám) a "komoly probléma"-ig terjed. " (4-es pontszám).
A PAID-5 lehetséges összpontszáma 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szorongást jelentenek.
|
kiinduláskor és 6 hónapig
|
|
A beágyazott klinikai gyógyszerészek hatékonysága
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
A hemoglobin A1c változásait fogják felhasználni a beágyazott klinikai gyógyszerészek hatékonyságának értékelésére
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés (CEA)
Időkeret: 12 hónap
|
Költséghatékonysági elemzés készül az eConsult költségeinek és egészségügyi hasznának, valamint az ellátási beavatkozások színvonalának összehasonlítására.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-38363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .