Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetes eConsult Nicht-Unterlegenheitsstudie

22. Februar 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Vergleich von elektronischem und persönlichem Zugang zu speziellem Diabetes-Fachwissen

Die Flash-Glukoseüberwachung ist eine von der FDA zugelassene und klinisch weit verbreitete Glukoseüberwachungstechnologie, die am Körper getragen wird und alle 15 Minuten die Glukosewerte misst und diese Daten bis zu 14 Tage speichert. Der Freestyle Libre Pro wird bereits als Diagnosetechnologie in der klinischen Versorgung eingesetzt. Es liefert ein vollständiges 24-Stunden-Glukoseprofil für jeden Tag, an dem der Sensor getragen wird, und das mit täglichen Aktivitäten, Medikamentenverabreichung, Nahrungsaufnahme und anderen Faktoren korreliert werden kann, die für das Erreichen der glykämischen Ziele für einen einzelnen Patienten kontextuell relevant sind.

In dieser Studie werden Patienten, die zur speziellen Diabetesversorgung an die Endokrinologie überwiesen werden, randomisiert zu einem persönlichen Besuch, wie dies normalerweise der Fall ist, oder zum Tragen des Freestyle Libre Pro, der von Mitarbeitern in ihrer Primärversorgungsklinik platziert wird. Patienten, die den Freestyle Libre Pro tragen, erhalten eine professionelle Interpretation ihrer Glukosedaten durch einen Endokrinologen sowie eine Fern-eKonsultation, die unter Verwendung dieser Glukosedaten und Informationen aus ihrer Krankenakte durchgeführt wird. Die Empfehlungen des eConsult zur Medikation und Anpassung des Lebensstils sowie eine mögliche Überweisung an die Endokrinologie werden vom Hausarzt nach eigenem Ermessen umgesetzt.

Die Ermittler werden glykämische Messungen wie Hämoglobin A1c, Anzahl klinischer Besuche (ambulant, stationär und Notaufnahme) zur Diabetesversorgung, von Patienten gemeldete Ergebnisse, einschließlich Selbstwirksamkeit, und Patienten- und Anbietereinschätzungen der Belastung verwenden, um festzustellen, ob eConsults Flash-Glukose-Überwachungstechnologie verwenden sind einem persönlichen Besuch bei einem Diabetesspezialisten nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Nicht zuvor in den letzten drei Jahren in der Endokrinologie-Klinik für Diabetes-Management gesehen
  • Direkt von der Grundversorgung an die Endokrinologie zur Diabetesversorgung überwiesen
  • Bereit, einen Abbott® FreeStyle Libre Pro für 7-14 Tage zu tragen
  • Englisch sprechend
  • Kann und willens, Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Reisen oder Operationen während der Zeit von Libre Wear
  • Patienten ohne Diagnose von Typ-2-Diabetes, einschließlich Personen mit Typ-1-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes
  • Frauen, die während der Schwangerschaft oder während des Stillens zur Diabetesbehandlung überwiesen wurden oder die beabsichtigen, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
  • Derzeit wird ein Echtzeit-CGM- oder FGM-System verwendet
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Diabetes-Pharmakotherapie
  • Personen mit aktiver Malignität, die sich einer Behandlung mit Chemotherapie und/oder hochdosierten Glukokortikoiden unterziehen
  • Personen mit rheumatischen Erkrankungen, die sich einer Behandlung mit hochdosierten Glukokortikoiden unterziehen
  • Geplante Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT)-Scan oder Hochfrequenz-Elektrowärme (Diathermie)-Behandlung während der Zeit des Tragens von Libre
  • Alle kognitiven oder anderen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder die Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen, beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönlicher Besuchsarm

In diesem Arm werden Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und der Studie zugestimmt haben, randomisiert einem persönlichen Besuch bei einem Endokrinologen unterzogen. Dies ist derzeit der Behandlungsstandard für Patienten, die zur spezialisierten Behandlung von Diabetes überwiesen werden.

Die Betreuung durch den Endokrinologen erfolgt wie üblich unter Berücksichtigung der Faktoren und Präferenzen des Patienten.

Es werden Umfragen durchgeführt, um die Patientenbelastung und die Selbstwirksamkeit zu messen.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Betreuung durch den Endokrinologen erfolgt wie üblich unter Berücksichtigung der Faktoren und Präferenzen des Patienten.
Experimental: Freestyle Libre Sensorarm

In diesem Arm werden Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und in die Studie eingewilligt haben, randomisiert, um das kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM) Freestyle Libre Pro in ihrer Primärversorgungsklinik platzieren zu lassen. Die aus dem diagnostischen CGM gesammelten Daten werden in Verbindung mit Diät-, Bewegungs- und Medikationsprotokollen, die vom Patienten bereitgestellt werden, und Informationen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten verwendet, um eine eKonsultation mit Behandlungsempfehlungen abzuschließen. Die Umsetzung dieser Empfehlungen erfolgt nach Ermessen des Hausarztes in Verbindung mit Gesprächen mit dem Patienten bei Nachsorgeuntersuchungen.

Es werden Umfragen durchgeführt, um die Patientenbelastung und die Selbstwirksamkeit zu messen.
Sonstiges: eConsult
Abschluss der elektronischen Konsultation unter Verwendung von Daten, die aus der Flash-Glukoseüberwachung gesammelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (A1c) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
A1c wird als Behandlungsstandard ermittelt und Werte in der Krankenakte dokumentiert.
Grundlinie
Hämoglobin A1c (A1c) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
A1c wird als Behandlungsstandard ermittelt und Werte in der Krankenakte dokumentiert.
3 Monate
Hämoglobin A1c (A1c) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
A1c wird als Behandlungsstandard ermittelt und Werte in der Krankenakte dokumentiert.
6 Monate
Hämoglobin A1c (A1c) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
A1c wird als Behandlungsstandard ermittelt und Werte in der Krankenakte dokumentiert.
12 Monate
Prozentuale Veränderung von A1c zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Die prozentuale Veränderung des A1c wird vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten berechnet
Basis, 6 Monate
Prozentuale Veränderung von A1c zu 12 Monaten
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Die prozentuale Veränderung von A1c wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten berechnet
Basis, 12 Monate
Anteil der Patienten mit A1c <7 %
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit A1c < 7 % (ADA-Ziel) wird berechnet.
6 Monate, 12 Monate
Anteil der Patienten mit A1c <8 %
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit A1c < 8 % (ADA-Ziel) wird berechnet.
6 Monate, 12 Monate
Blutzuckerkontrolle basierend auf A1c
Zeitfenster: 12 Monate
A1c-Reduktion von > 1 % mit 20 % Nichtunterlegenheitsmarge
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen Besuche zur Diabetesversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der klinischen Besuche (ambulant, stationär und Notaufnahme) zur Diabetesversorgung wird für jeden Teilnehmer berechnet
12 Monate
Patienteneinschätzung der Pflegebelastung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach dem Arztbesuch oder eConsult
Modifizierte Einschätzung der wahrgenommenen Forschungsbelastung
innerhalb von 2 Wochen nach dem Arztbesuch oder eConsult
Anbieterbewertung der Akzeptanz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Monate und Abschluss des Studienzeitraums
Die Ergebnisse eines 16-Punkte-Fragebogens nach der Intervention, der von den Ermittlern entwickelt wurde, werden verwendet, um die Akzeptanz des Anbieters zu bewerten. Es umfasst 10 Fragen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu, die nach dem Nutzen, der Durchführbarkeit und der Gefallenheit des eConsult und der Arztbesuche fragt. Es gibt auch 2 offene Fragen, die qualitative Informationen über die Intervention erbitten.
zu Studienbeginn, 6 Monate und Abschluss des Studienzeitraums
Patientenselbstwirksamkeit und Krankheitslast basierend auf dem Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen und Problembereichen bei Diabetes Kurzform-Fragebogen mit fünf Punkten
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
Die Krankheitslast der Patienten wird anhand der validierten Problem Areas in Diabetes-5 Question (PAID-5)-Umfrage gemessen. Die fünf Fragen stammen aus der ursprünglichen 20-teiligen BEZAHLTEN Umfrage (insbesondere die Fragen 3, 6, 12, 16 und 19) und haben jeweils eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „kein Problem“ (Punktzahl 0) bis „ernsthaftes Problem“ reicht “ (4 Punkte). Die möglichen Gesamtpunktzahlen der PAID-5 reichen von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere emotionale Belastung bedeuten.
zu Beginn und 6 Monate
Wirksamkeit eingebetteter klinischer Apotheker
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen des Hämoglobins A1c werden verwendet, um die Wirksamkeit der eingebetteten klinischen Apotheker zu beurteilen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse (CEA)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse durchgeführt, um die Kosten und gesundheitlichen Vorteile für die eConsult- und Standardbehandlungsmaßnahmen zu vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren