Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di non inferiorità eConsult sul diabete

22 febbraio 2023 aggiornato da: Boston Medical Center

Confronto tra l'accesso elettronico e l'accesso di persona alla competenza specialistica sul diabete

Il monitoraggio flash del glucosio è una tecnologia di monitoraggio del glucosio approvata dalla FDA e ampiamente disponibile clinicamente che viene indossata sul corpo e misura i valori del glucosio ogni 15 minuti, memorizzando questi dati per un massimo di 14 giorni. Il Freestyle Libre Pro è già utilizzato come tecnologia diagnostica nell'assistenza clinica. Fornisce un profilo glicemico completo nelle 24 ore per ogni giorno in cui il sensore viene indossato e che può essere correlato alle attività quotidiane, alla somministrazione di farmaci, all'assunzione di cibo e ad altri fattori contestualmente rilevanti per il raggiungimento degli obiettivi glicemici per un singolo paziente.

In questo studio, i pazienti indirizzati a Endocrinologia per la cura specialistica del diabete saranno randomizzati a una visita di persona come avviene di solito o per indossare il Freestyle Libre Pro collocato dal personale presso la loro clinica di assistenza primaria. I pazienti che indossano Freestyle Libre Pro riceveranno un'interpretazione professionale dei propri dati glicemici da parte di un endocrinologo, nonché un eConsult remoto completato utilizzando questi dati glicemici e le informazioni della loro cartella clinica. Le raccomandazioni dell'eConsult in merito all'adeguamento dei farmaci e dello stile di vita, nonché il potenziale rinvio a vedere Endocrinologia saranno implementate dal medico di base a propria discrezione clinica.

I ricercatori utilizzeranno misure glicemiche tra cui l'emoglobina A1c, il numero di visite cliniche (ambulatoriali, ospedaliere e di pronto soccorso) per la cura del diabete, i risultati riportati dai pazienti inclusa l'autoefficacia e le valutazioni dell'onere del paziente e del fornitore per determinare se gli eConsult utilizzano la tecnologia di monitoraggio del glucosio flash non sono inferiori alle visite di persona con uno specialista del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni compresi
  • - Diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 6 mesi prima dello screening
  • Non visto in precedenza nei tre anni precedenti nella clinica di endocrinologia per la gestione del diabete
  • Deferito all'endocrinologia per la cura del diabete direttamente dalle cure primarie
  • Disposti a indossare un Abbott® FreeStyle Libre Pro per 7-14 giorni
  • parlando inglese
  • In grado e disposto a completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Viaggio programmato o intervento chirurgico durante il periodo di usura libera
  • Pazienti senza diagnosi di diabete di tipo 2, inclusi individui con diabete di tipo 1 e diabete gestazionale
  • Donne inviate per la cura del diabete durante la gravidanza, o durante l'allattamento o che intendono rimanere incinte durante il coinvolgimento in questo studio
  • Attualmente utilizza il sistema CGM o FGM in tempo reale
  • Coinvolgimento concomitante in un altro studio clinico che utilizza la farmacoterapia del diabete
  • Soggetti con tumore maligno attivo sottoposti a trattamento con chemioterapia e/o glucocorticoidi ad alte dosi
  • Individui con malattia reumatica sottoposti a trattamento con glucocorticoidi ad alte dosi
  • Risonanza magnetica pianificata (MRI), tomografia computerizzata (TC) o trattamento termico elettrico ad alta frequenza (diatermia) durante il periodo di usura Libre
  • Qualsiasi disturbo cognitivo o di altro tipo, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la partecipazione o la capacità di seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di visita di persona

In questo braccio, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno acconsentito allo studio vengono randomizzati a una visita di persona con un endocrinologo. Questo è attualmente lo standard di cura per i pazienti sottoposti a cure specialistiche per il diabete.

L'assistenza da parte dell'endocrinologo viene fornita come si farebbe normalmente, tenendo conto dei fattori e delle preferenze del paziente.

Saranno somministrati sondaggi per misurare il carico del paziente e l'autoefficacia.
Altro: Standard di sicurezza
L'assistenza da parte dell'endocrinologo viene fornita come si farebbe normalmente, tenendo conto dei fattori e delle preferenze del paziente.
Sperimentale: Braccio sensore Freestyle Libre

In questo braccio, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno acconsentito allo studio vengono randomizzati per avere il monitor continuo del glucosio (CGM) Freestyle Libre Pro collocato presso la loro clinica di assistenza primaria. I dati raccolti dal CGM diagnostico verranno utilizzati in combinazione con i registri di dieta, esercizio fisico e farmaci forniti dal paziente e le informazioni dalla cartella clinica elettronica del paziente per completare un eConsult con raccomandazioni terapeutiche. L'implementazione di queste raccomandazioni sarà a discrezione del fornitore di cure primarie insieme alla conversazione con il paziente nelle visite di follow-up.

Saranno somministrati sondaggi per misurare il carico del paziente e l'autoefficacia.
Altro: eConsult
Completamento della consultazione elettronica utilizzando i dati raccolti dal monitoraggio flash del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (A1c) al basale
Lasso di tempo: linea di base
A1c sarà ottenuto come standard di cura e valori documentati nella cartella clinica.
linea di base
Emoglobina A1c (A1c) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
A1c sarà ottenuto come standard di cura e valori documentati nella cartella clinica.
3 mesi
Emoglobina A1c (A1c) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
A1c sarà ottenuto come standard di cura e valori documentati nella cartella clinica.
6 mesi
Emoglobina A1c (A1c) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
A1c sarà ottenuto come standard di cura e valori documentati nella cartella clinica.
12 mesi
Variazione percentuale di A1c a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La variazione percentuale di A1c sarà calcolata dal basale a sei mesi
basale, 6 mesi
Variazione percentuale di A1c a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
La variazione percentuale di A1c sarà calcolata dal basale a 12 mesi
basale, 12 mesi
Percentuale di pazienti con A1c <7%
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti con A1c <7% (obiettivo ADA).
6 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con A1c <8%
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti con A1c <8% (obiettivo ADA).
6 mesi, 12 mesi
Controllo glicemico basato su A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione di A1c > 1% con margine di non inferiorità del 20%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite cliniche per la cura del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Per ogni partecipante verrà calcolato il numero di visite ambulatoriali (ambulatoriali, di ricovero e di pronto soccorso) per la cura del diabete
12 mesi
Valutazione del carico assistenziale da parte del paziente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla visita medica o da eConsult
Valutazione modificata del carico di ricerca percepito
entro 2 settimane dalla visita medica o da eConsult
Valutazione dell'accettabilità da parte del fornitore
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi e al completamento del periodo di studio
I risultati di un questionario post-intervento di 16 elementi sviluppato dagli investigatori saranno utilizzati per valutare l'accettabilità del fornitore. Comprende 10 domande con una scala Likert a 5 item da 1= Fortemente in disaccordo a 5= Fortemente d'accordo che chiede sull'utilità, fattibilità e quanto gli è piaciuto l'eConsult e le visite mediche. Sono inoltre presenti 2 domande a risposta aperta che sollecitano informazioni qualitative sull'intervento.
al basale, 6 mesi e al completamento del periodo di studio
Autoefficacia del paziente e carico di malattia sulla base del questionario di autogestione del diabete e delle aree problematiche nel questionario breve in forma breve di cinque voci del diabete
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi
Il carico di malattia del paziente sarà misurato dal sondaggio convalidato Aree problematiche nel diabete-5 (PAID-5). Le cinque domande provengono dal sondaggio PAID originale di 20 elementi (in particolare le domande 3, 6, 12, 16 e 19) e ciascuna ha una scala Likert a 5 punti che va da "non è un problema" (punteggio di 0) a "problema serio " (punteggio di 4). I possibili punteggi totali del PAID-5 vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che implicano un maggiore disagio emotivo.
al basale e 6 mesi
Efficacia dei farmacisti clinici integrati
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
I cambiamenti nell'emoglobina A1c saranno utilizzati per valutare l'efficacia dei farmacisti clinici incorporati
basale, 3, 6 e 12 mesi
Analisi dell'efficacia dei costi (CEA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia per confrontare i costi e i guadagni in termini di salute per l'eConsult e lo standard degli interventi di assistenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi