당뇨병 eConsult 비열등성 연구
전문 당뇨병 전문 지식에 대한 전자 액세스와 대면 액세스 비교
플래시 포도당 모니터링은 FDA 승인을 받았으며 임상적으로 널리 사용 가능한 포도당 모니터링 기술로 신체에 착용하고 15분마다 포도당 값을 측정하며 이 데이터를 최대 14일 동안 저장합니다. Freestyle Libre Pro는 이미 임상 치료에서 진단 기술로 사용되고 있습니다. 센서를 착용한 날마다 전체 24시간 포도당 프로파일을 제공하며 이는 일상 활동, 투약, 음식 섭취 및 개별 환자의 혈당 목표를 달성하는 데 맥락적으로 관련된 기타 요인과 상관관계가 있을 수 있습니다.
이 연구에서 전문 당뇨병 치료를 위해 내분비학에 의뢰된 환자는 일반적으로 직접 방문하거나 1차 진료 클리닉의 직원이 배치한 Freestyle Libre Pro를 착용하도록 무작위 배정됩니다. Freestyle Libre Pro를 착용한 환자는 내분비학자가 완료한 포도당 데이터에 대한 전문적인 해석과 이 포도당 데이터 및 의료 기록 정보를 사용하여 완료한 원격 eConsult를 받게 됩니다. 약물 및 라이프스타일 조정에 관한 eConsult의 권장 사항과 내분비학을 보기 위한 잠재적 추천은 일차 진료 의사의 임상 재량에 따라 구현됩니다.
조사관은 헤모글로빈 A1c, 당뇨병 관리를 위한 임상 방문 횟수(외래 환자, 입원 환자 및 응급실), 자기효능감을 포함한 환자 보고 결과, 부담에 대한 환자 및 공급자 평가를 포함한 혈당 측정을 활용하여 플래시 포도당 모니터링 기술을 활용하는 eConsults 여부를 결정합니다. 당뇨병 전문의를 직접 방문하는 것보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 및 여성 피험자(포함)
- 스크리닝 최소 6개월 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 당뇨병 관리를 위해 내분비 클리닉에서 최근 3년 이내에 이전에 본 적이 없음
- 1차 진료에서 직접 당뇨병 관리를 위해 내분비학으로 의뢰됨
- 7-14일 동안 Abbott® FreeStyle Libre Pro를 기꺼이 착용
- 영어로 말하기
- 설문지를 작성할 수 있고 작성하려는 의지
제외 기준:
- 리브레웨어 기간 동안 계획된 여행 또는 수술
- 제1형 당뇨병 및 임신성 당뇨병이 있는 개인을 포함하여 제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 환자
- 임신 중 또는 모유 수유 중이거나 이 시험에 참여하는 동안 임신할 계획이 있는 여성이 당뇨병 치료를 위해 의뢰되었습니다.
- 현재 실시간 CGM 또는 FGM 시스템 사용 중
- 당뇨병 약물 요법을 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여
- 화학 요법 및/또는 고용량 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양을 가진 개인
- 고용량 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 류마티스 질환 환자
- 리브레 착용 시 계획된 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 고주파 전기열(투열요법) 치료
- 연구 프로토콜을 따르는 참여 또는 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 인지 장애 또는 기타 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 직접 방문 암
이 부문에서 자격 기준을 충족하고 연구에 동의한 환자는 무작위로 내분비학자를 직접 방문하도록 배정됩니다. 이것은 현재 당뇨병 전문 치료를 의뢰받은 환자를 위한 표준 치료입니다. 내분비학자의 진료는 환자의 요인과 선호도를 고려하여 일반적으로 수행되는 방식으로 제공됩니다. 설문조사는 환자의 부담과 자가 효능을 측정하기 위해 시행될 것입니다. |
내분비학자의 진료는 환자의 요인과 선호도를 고려하여 일반적으로 수행되는 방식으로 제공됩니다.
|
|
실험적: 프리스타일 리브레 센서 암
이 부문에서 자격 기준을 충족하고 연구에 동의한 환자는 Freestyle Libre Pro 연속 혈당 모니터(CGM)를 1차 진료 클리닉에 배치하도록 무작위 배정됩니다. 진단 CGM에서 수집된 데이터는 환자가 제공한 식이요법, 운동 및 투약 기록 및 환자의 전자 의료 기록 정보와 함께 활용되어 치료 권장 사항이 포함된 eConsult를 완성합니다. 이러한 권장 사항의 구현은 후속 방문에서 환자와의 대화와 관련하여 1차 진료 제공자의 재량에 따라 결정됩니다. 설문조사는 환자의 부담과 자가 효능을 측정하기 위해 시행될 것입니다. |
플래시 혈당 모니터링에서 수집된 데이터를 활용한 전자 상담 완료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 헤모글로빈 A1c(A1c)
기간: 기준선
|
A1c는 의료 기록에 기록된 치료 및 값의 표준으로 획득됩니다.
|
기준선
|
|
3개월에 헤모글로빈 A1c(A1c)
기간: 3 개월
|
A1c는 의료 기록에 기록된 치료 및 값의 표준으로 획득됩니다.
|
3 개월
|
|
6개월에 헤모글로빈 A1c(A1c)
기간: 6 개월
|
A1c는 의료 기록에 기록된 치료 및 값의 표준으로 획득됩니다.
|
6 개월
|
|
12개월에 헤모글로빈 A1c(A1c)
기간: 12 개월
|
A1c는 의료 기록에 기록된 치료 및 값의 표준으로 획득됩니다.
|
12 개월
|
|
6개월에 대한 A1c의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
|
A1c의 백분율 변화는 기준선에서 6개월까지 계산됩니다.
|
기준선, 6개월
|
|
12개월에 대한 A1c의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
|
A1c의 백분율 변화는 기준선에서 12개월까지 계산됩니다.
|
기준선, 12개월
|
|
A1c <7%인 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
|
A1c <7%(ADA 목표)인 참가자의 비율이 계산됩니다.
|
6개월, 12개월
|
|
A1c <8%인 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
|
A1c <8%(ADA 목표)인 참가자의 비율이 계산됩니다.
|
6개월, 12개월
|
|
A1c 기반 혈당 조절
기간: 12 개월
|
20% 비열등성 마진으로 A1c > 1% 감소
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 치료를 위한 임상 방문 횟수
기간: 12 개월
|
당뇨병 치료를 위한 임상 방문(외래, 입원 및 응급실)의 수는 각 참가자에 대해 계산됩니다.
|
12 개월
|
|
진료 부담에 대한 환자 평가
기간: 의사 방문 또는 eConsult 후 2주 이내
|
인지된 연구 부담의 수정된 평가
|
의사 방문 또는 eConsult 후 2주 이내
|
|
수용 가능성에 대한 제공자 평가
기간: 기준선, 6개월 및 연구 기간 완료 시
|
조사관이 개발한 개입 후 설문지 16개 항목의 결과는 제공자의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 유용성, 타당성 및 eConsult와 의사 방문을 얼마나 좋아하는지에 대해 묻는 1= 매우 동의하지 않음에서 5= 매우 동의하는 5개 항목 Likert 척도의 10개 질문이 포함됩니다.
중재에 대한 질적 정보를 요청하는 2개의 개방형 질문도 있습니다.
|
기준선, 6개월 및 연구 기간 완료 시
|
|
당뇨병 자가관리 설문지와 당뇨병의 문제영역을 기반으로 한 환자의 자기효능감과 질병부담 짧은 5문항 약식설문지
기간: 베이스라인과 6개월
|
환자 질병 부담은 검증된 Diabetes-5 문제 영역 질문(PAID-5) 설문조사로 측정됩니다.
5개의 질문은 원래 20개 항목 유료 설문조사(구체적으로 질문 3, 6, 12, 16, 19)에서 가져왔고 각각은 "문제 없음"(0점)에서 "심각한 문제"까지 5점 리커트 척도를 가집니다. "(4점).
PAID-5의 가능한 총점 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
베이스라인과 6개월
|
|
임베디드 임상 약사의 효능
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
헤모글로빈 A1c의 변화는 임베디드 임상 약사의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
비용 효율성 분석(CEA)
기간: 12 개월
|
비용 효율성 분석은 eConsult 및 치료 개입의 표준에 대한 비용과 건강 이득을 비교하기 위해 수행됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-38363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일