Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes eConsult non-inferioriteitsonderzoek

22 februari 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Vergelijking van elektronische versus persoonlijke toegang tot specialistische diabetesexpertise

Flash-glucosemonitoring is een door de FDA goedgekeurde en algemeen klinisch beschikbare glucosemonitoringtechnologie die op het lichaam wordt gedragen en elke 15 minuten glucosewaarden meet en deze gegevens maximaal 14 dagen bewaart. De Freestyle Libre Pro wordt al gebruikt als diagnostische technologie in de klinische zorg. Het biedt een volledig 24-uurs glucoseprofiel voor elke dag dat de sensor wordt gedragen en dat kan worden gecorreleerd met dagelijkse activiteiten, medicatietoediening, voedselinname en andere factoren die contextueel relevant zijn bij het behalen van glykemische doelen voor een individuele patiënt.

In deze studie zullen patiënten die naar Endocrinologie zijn verwezen voor gespecialiseerde diabeteszorg willekeurig worden toegewezen aan een persoonlijk bezoek, zoals gebruikelijk is, of aan het dragen van de Freestyle Libre Pro die door het personeel van hun eerstelijnskliniek is geplaatst. Patiënten die de Freestyle Libre Pro dragen, krijgen een professionele interpretatie van hun glucosegegevens, ingevuld door een endocrinoloog, en een eConsult op afstand, voltooid met behulp van deze glucosegegevens en informatie uit hun medisch dossier. De aanbevelingen van het eConsult met betrekking tot medicatie en aanpassing van de levensstijl, evenals mogelijke doorverwijzing naar Endocrinologie, zullen door de huisarts naar eigen klinisch oordeel worden uitgevoerd.

De onderzoekers zullen glykemische metingen gebruiken, waaronder hemoglobine A1c, aantal klinische bezoeken (poliklinisch, intramuraal en spoedeisende hulp) voor diabeteszorg, door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder zelfeffectiviteit, en beoordelingen van de belasting door patiënt en zorgverlener om te bepalen of eConsults gebruikmaken van flash-glucosemonitoringtechnologie zijn niet inferieur aan persoonlijke bezoeken met een diabetesspecialist.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-80 jaar, inclusief
  • Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Niet eerder gezien in de afgelopen drie jaar in de endocrinologische kliniek voor diabetesbeheer
  • Verwezen naar de endocrinologie voor diabeteszorg rechtstreeks vanuit de eerste lijn
  • Bereid om een ​​Abbott® FreeStyle Libre Pro 7-14 dagen te dragen
  • Engels sprekende
  • In staat en bereid om vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande reizen of operaties tijdens het dragen van vrije tijd
  • Patiënten zonder de diagnose diabetes type 2, inclusief personen met diabetes type 1 en zwangerschapsdiabetes
  • Vrouwen die doorverwezen zijn voor diabeteszorg tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding of die van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie
  • Gebruikt momenteel realtime CGM- of FGM-systeem
  • Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek met diabetesmedicatie
  • Personen met actieve maligniteit die worden behandeld met chemotherapie en/of hoge doses glucocorticoïden
  • Personen met reumatische aandoeningen die een behandeling ondergaan met hoge doses glucocorticoïden
  • Geplande magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie) gedurende de tijd dat de Libre wordt gedragen
  • Alle cognitieve of andere stoornissen, naar de mening van de onderzoeker, die deelname of het vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijk bezoek arm

In deze arm worden patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, gerandomiseerd voor een persoonlijk bezoek aan een endocrinoloog. Dit is momenteel de standaardbehandeling voor patiënten die zijn doorverwezen voor specialistische diabeteszorg.

De zorg door de endocrinoloog wordt verleend zoals gewoonlijk, rekening houdend met patiëntfactoren en voorkeuren.

Er zullen enquêtes worden gehouden om de belasting van de patiënt en de zelfeffectiviteit te meten.
Ander: Zorgstandaard
De zorg door de endocrinoloog wordt verleend zoals gewoonlijk, rekening houdend met patiëntfactoren en voorkeuren.
Experimenteel: Freestyle Libre sensorarm

In deze arm worden patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek gerandomiseerd om de Freestyle Libre Pro continue glucosemonitor (CGM) te laten plaatsen in hun eerstelijnskliniek. De gegevens die zijn verzameld uit de diagnostische CGM zullen worden gebruikt in combinatie met dieet-, lichaamsbeweging- en medicatielogboeken die door de patiënt zijn verstrekt en informatie uit het elektronische medische dossier van de patiënt om een ​​eConsult met behandelingsaanbevelingen te voltooien. Implementatie van deze aanbevelingen zal plaatsvinden naar goeddunken van de eerstelijnszorgverlener in combinatie met gesprekken met de patiënt tijdens vervolgbezoeken.

Er zullen enquêtes worden gehouden om de belasting van de patiënt en de zelfeffectiviteit te meten.
Ander: eConsult
Voltooiing van een elektronisch consult met behulp van gegevens die zijn verzameld uit flitsglucosemetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (A1c) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
A1c wordt verkregen als standaardzorg en de waarden worden gedocumenteerd in het medisch dossier.
basislijn
Hemoglobine A1c (A1c) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
A1c wordt verkregen als standaardzorg en de waarden worden gedocumenteerd in het medisch dossier.
3 maanden
Hemoglobine A1c (A1c) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
A1c wordt verkregen als standaardzorg en de waarden worden gedocumenteerd in het medisch dossier.
6 maanden
Hemoglobine A1c (A1c) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
A1c wordt verkregen als standaardzorg en de waarden worden gedocumenteerd in het medisch dossier.
12 maanden
Procentuele verandering in A1c tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
De procentuele verandering in A1c wordt berekend vanaf de basislijn tot zes maanden
basislijn, 6 maanden
Procentuele verandering in A1c naar 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
De procentuele verandering in A1c wordt berekend vanaf de basislijn tot 12 maanden
basislijn, 12 maanden
Percentage patiënten met A1c <7%
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Het percentage deelnemers met A1c <7% (ADA-doelstelling) wordt berekend.
6 maanden, 12 maanden
Percentage patiënten met A1c <8%
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Het percentage deelnemers met A1c <8% (ADA-doelstelling) wordt berekend.
6 maanden, 12 maanden
Glykemische controle op basis van A1c
Tijdsspanne: 12 maanden
A1c reductie van > 1% met 20% non-inferioriteitsmarge
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische bezoeken voor diabeteszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Per deelnemer wordt het aantal klinische bezoeken (poliklinisch, intramuraal en spoedeisende hulp) voor diabeteszorg berekend
12 maanden
Inschatting van de zorglast door de patiënt
Tijdsspanne: binnen 2 weken na het doktersbezoek of eConsult
Gewijzigde beoordeling ervaren onderzoekslast
binnen 2 weken na het doktersbezoek of eConsult
Aanvaardbaarheidsbeoordeling door de aanbieder
Tijdsspanne: bij aanvang, 6 maanden en voltooiing van de studieperiode
De resultaten van een post-interventievragenlijst met 16 items, ontwikkeld door de onderzoekers, zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de zorgverlener te beoordelen. Het bevat 10 vragen met een Likert-schaal van 5 items van 1= Helemaal mee oneens tot 5= Helemaal mee eens, die vraagt ​​naar het nut, de haalbaarheid en hoe goed ze het eConsult en de doktersbezoeken vonden. Er zijn ook 2 open vragen die kwalitatieve informatie over de interventie vragen.
bij aanvang, 6 maanden en voltooiing van de studieperiode
Zelfeffectiviteit van de patiënt en ziektelast op basis van vragenlijst over zelfmanagement van diabetes en probleemgebieden bij diabetes Korte vragenlijst met vijf items
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
De ziektelast van de patiënt zal worden gemeten door middel van de gevalideerde Problem Areas in Diabetes-5 question (PAID-5)-enquête. De vijf vragen komen uit de originele 20-item PAID-enquête (met name vragen 3, 6, 12, 16 en 19) en elk heeft een 5-punts Likert-schaal variërend van "geen probleem" (score van 0) tot "ernstig probleem". " (score van 4). De mogelijke totaalscores van de PAID-5 variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een groter emotioneel leed impliceren.
bij aanvang en 6 maanden
Werkzaamheid van ingebedde klinische apothekers
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in hemoglobine A1c zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van de ingebedde klinische apothekers te beoordelen
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse (KEA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de kosten en gezondheidswinst van eConsult en zorgstandaardinterventies met elkaar te vergelijken, wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-38363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren