Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes eConsult Badanie równoważności

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Porównanie elektronicznego i osobistego dostępu do specjalistycznej wiedzy na temat cukrzycy

Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy to zatwierdzona przez FDA i powszechnie dostępna klinicznie technologia monitorowania poziomu glukozy, która jest noszona na ciele i mierzy wartości glukozy co 15 minut, przechowując te dane przez maksymalnie 14 dni. Freestyle Libre Pro jest już używany jako technologia diagnostyczna w opiece klinicznej. Zapewnia pełny 24-godzinny profil glukozy dla każdego dnia, w którym czujnik jest noszony i który można skorelować z codziennymi czynnościami, podawaniem leków, przyjmowaniem pokarmu i innymi czynnikami, które są kontekstowo istotne dla osiągnięcia celów glikemicznych dla indywidualnego pacjenta.

W tym badaniu pacjenci skierowani do endokrynologii w celu specjalistycznej opieki diabetologicznej zostaną losowo przydzieleni do wizyty osobistej, jak to zwykle bywa, lub do noszenia Freestyle Libre Pro umieszczonego przez personel w ich przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci, którzy noszą Freestyle Libre Pro, otrzymają profesjonalną interpretację swoich danych dotyczących poziomu glukozy przez endokrynologa, a także zdalną eKonsultację przeprowadzoną na podstawie tych danych dotyczących poziomu glukozy i informacji z ich dokumentacji medycznej. Zalecenia eKonsultacji dotyczące dostosowania leków i stylu życia oraz ewentualnego skierowania do poradni endokrynologicznej będą realizowane przez lekarza pierwszego kontaktu według własnego uznania klinicznego.

Badacze wykorzystają pomiary glikemii, w tym stężenie hemoglobiny A1c, liczbę wizyt klinicznych (ambulatoryjnych, szpitalnych i na oddziale ratunkowym) w celu leczenia cukrzycy, wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym poczucie własnej skuteczności, oraz ocenę obciążenia pacjenta i usługodawcy w celu ustalenia, czy eConsults wykorzystujące technologię błyskawicznego monitorowania glukozy nie są gorsze od osobistych wizyt u specjalisty diabetologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat włącznie
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niespotykane wcześniej w ciągu ostatnich trzech lat w klinice endokrynologicznej do leczenia cukrzycy
  • Skierowany do endokrynologii w celu leczenia cukrzycy bezpośrednio z podstawowej opieki zdrowotnej
  • Chęć noszenia Abbott® FreeStyle Libre Pro przez 7-14 dni
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi i chce wypełniać ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana podróż lub operacja w czasie swobodnego noszenia
  • Pacjenci bez rozpoznanej cukrzycy typu 2, w tym osoby z cukrzycą typu 1 i cukrzycą ciążową
  • Kobiety kierowane na diabetologię w czasie ciąży lub karmienia piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu
  • Obecnie korzysta z systemu CGM lub FGM w czasie rzeczywistym
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem farmakoterapii cukrzycy
  • Osoby z czynną chorobą nowotworową poddawane leczeniu chemioterapią i/lub dużymi dawkami glikokortykosteroidów
  • Osoby z chorobą reumatyczną poddawane leczeniu dużymi dawkami glikokortykosteroidów
  • Planowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografia komputerowa (CT) lub leczenie ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermia) w czasie noszenia Libre
  • Wszelkie zaburzenia poznawcze lub inne zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać uczestnictwo lub zdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię wizyty osobistej

W tej grupie pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji i wyrazili zgodę na udział w badaniu są losowo przydzielani do osobistej wizyty u endokrynologa. Jest to obecnie standard opieki nad pacjentami kierowanymi do specjalistycznej opieki diabetologicznej.

Opieka endokrynologa jest świadczona tak, jak zwykle, z uwzględnieniem czynników i preferencji pacjenta.

Zostaną przeprowadzone ankiety w celu zmierzenia obciążenia pacjenta i własnej skuteczności.
Inny: Standard opieki
Opieka endokrynologa jest świadczona tak, jak zwykle, z uwzględnieniem czynników i preferencji pacjenta.
Eksperymentalny: Ramię czujnika Freestyle Libre

W tej grupie pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i wyrazili zgodę na udział w badaniu są losowo przydzielani do grupy, w której w ich przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zostanie umieszczony ciągły monitor glukozy (CGM) Freestyle Libre Pro. Dane zebrane z diagnostycznego CGM zostaną wykorzystane w połączeniu z dziennikami diety, ćwiczeń i leków dostarczonymi przez pacjenta oraz informacjami z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w celu uzupełnienia eKonsultacji o zalecenia dotyczące leczenia. Wdrożenie tych zaleceń będzie zależało od decyzji lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w połączeniu z rozmową z pacjentem podczas wizyt kontrolnych.

Zostaną przeprowadzone ankiety w celu zmierzenia obciążenia pacjenta i własnej skuteczności.
Inny: eKonsultacje
Zakończenie konsultacji elektronicznej z wykorzystaniem danych zebranych z monitorowania błyskawicznego poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (A1c) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
A1c zostanie uzyskany jako standard opieki i wartości udokumentowane w dokumentacji medycznej.
linia bazowa
Hemoglobina A1c (A1c) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
A1c zostanie uzyskany jako standard opieki i wartości udokumentowane w dokumentacji medycznej.
3 miesiące
Hemoglobina A1c (A1c) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
A1c zostanie uzyskany jako standard opieki i wartości udokumentowane w dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Hemoglobina A1c (A1c) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
A1c zostanie uzyskany jako standard opieki i wartości udokumentowane w dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Procentowa zmiana A1c do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana A1c zostanie obliczona od wartości początkowej do sześciu miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Procentowa zmiana A1c do 12 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana A1c zostanie obliczona od wartości początkowej do 12 miesięcy
podstawa, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z A1c <7%
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie obliczony odsetek uczestników z HbA1c <7% (cel ADA).
6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z HbA1c <8%
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie obliczony odsetek uczestników z HbA1c <8% (cel ADA).
6 miesięcy, 12 miesięcy
Kontrola glikemii na podstawie A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja HbA1c > 1% z 20% marginesem non-inferiority
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt klinicznych w celu leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt klinicznych (ambulatoryjnych, szpitalnych i na oddziale ratunkowym) w celu leczenia cukrzycy zostanie obliczona dla każdego uczestnika
12 miesięcy
Ocena obciążenia pacjenta opieką
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od wizyty lekarskiej lub eKonsultacji
Zmodyfikowana ocena postrzeganego obciążenia badawczego
w ciągu 2 tygodni od wizyty lekarskiej lub eKonsultacji
Ocena akceptowalności dostawcy
Ramy czasowe: na początku badania, 6 miesięcy i zakończenie okresu badania
Wyniki 16-punktowego kwestionariusza pointerwencyjnego opracowanego przez badaczy zostaną wykorzystane do oceny akceptowalności usługodawcy. Zawiera 10 pytań z 5-punktową skalą Likerta od 1=Zdecydowanie się nie zgadzam do 5=Zdecydowanie się zgadzam, która pyta o przydatność, wykonalność oraz o to, jak bardzo podobały im się eKonsultacje i wizyty lekarskie. Istnieją również 2 pytania otwarte, w których należy uzyskać informacje jakościowe na temat interwencji.
na początku badania, 6 miesięcy i zakończenie okresu badania
Własna skuteczność pacjenta i obciążenie chorobą na podstawie kwestionariusza samokontroli cukrzycy i obszarów problemowych w cukrzycy, krótki, pięciopunktowy kwestionariusz
Ramy czasowe: na początku i 6 miesięcy
Obciążenie pacjenta chorobami zostanie zmierzone za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej obszarów problemowych w cukrzycy-5 (PAID-5). Pięć pytań pochodzi z oryginalnej 20-punktowej ankiety PAID (konkretnie pytania 3, 6, 12, 16 i 19), a każde z nich ma 5-punktową skalę Likerta, od „nie stanowi problemu” (wynik 0) do „poważny problem " (ocena 4). Możliwe całkowite wyniki PAID-5 wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój emocjonalny.
na początku i 6 miesięcy
Skuteczność wbudowanych farmaceutów klinicznych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w hemoglobinie A1c zostaną wykorzystane do oceny skuteczności wbudowanych farmaceutów klinicznych
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Analiza efektywności kosztowej (CEA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności w celu porównania kosztów i korzyści zdrowotnych dla eConsult i standardu interwencji w zakresie opieki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj