Estudo de Não Inferioridade da Diabetes eConsult
Comparando o acesso eletrônico versus o acesso pessoal à especialização em diabetes
O monitoramento flash de glicose é uma tecnologia de monitoramento de glicose aprovada pela FDA e amplamente disponível clinicamente, que é usada no corpo e mede os valores de glicose a cada 15 minutos, armazenando esses dados por até 14 dias. O Freestyle Libre Pro já é usado como tecnologia de diagnóstico em atendimento clínico. Ele fornece um perfil de glicose completo de 24 horas para cada dia em que o sensor é usado e pode ser correlacionado com atividades diárias, administração de medicamentos, ingestão de alimentos e outros fatores que são contextualmente relevantes para atingir as metas glicêmicas de um paciente individual.
Neste estudo, os pacientes encaminhados à Endocrinologia para atendimento especializado em diabetes serão randomizados para uma consulta presencial, como normalmente é feito, ou para usar o Freestyle Libre Pro colocado pela equipe em sua clínica de atendimento primário. Os pacientes que usam o Freestyle Libre Pro terão uma interpretação profissional de seus dados de glicose preenchidos por um endocrinologista, bem como um eConsult remoto concluído usando esses dados de glicose e informações de seu prontuário médico. As recomendações do eConsult em relação à medicação e ajuste do estilo de vida, bem como possível encaminhamento para ver Endocrinologia, serão implementadas pelo médico de cuidados primários a seu critério clínico.
Os investigadores utilizarão medidas glicêmicas, incluindo hemoglobina A1c, número de visitas clínicas (ambulatório, internamento e departamento de emergência) para tratamento de diabetes, resultados relatados pelo paciente, incluindo autoeficácia e avaliações de carga do paciente e do provedor para determinar se eConsults utilizando tecnologia de monitoramento flash de glicose não são inferiores às visitas presenciais com um especialista em diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos, inclusive
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 pelo menos 6 meses antes da triagem
- Não visto anteriormente nos três anos anteriores na clínica de endocrinologia para controle do diabetes
- Encaminhado para endocrinologia para tratamento de diabetes diretamente da atenção primária
- Disposto a usar um Abbott® FreeStyle Libre Pro por 7 a 14 dias
- falando inglês
- Capaz e disposto a preencher questionários
Critério de exclusão:
- Viagem planejada ou cirurgia durante o período de uso do libre
- Pacientes sem diagnóstico de diabetes tipo 2, incluindo indivíduos com diabetes tipo 1 e diabetes gestacional
- Mulheres encaminhadas para tratamento de diabetes durante a gravidez ou durante a amamentação ou que pretendem engravidar durante o envolvimento neste estudo
- Atualmente usando o sistema CGM ou FGM em tempo real
- Envolvimento simultâneo em outro ensaio clínico usando farmacoterapia para diabetes
- Indivíduos com malignidade ativa em tratamento com quimioterapia e/ou glicocorticoides em altas doses
- Indivíduos com doença reumática em tratamento com glicocorticóides em altas doses
- Ressonância magnética planejada (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia) durante o tempo de uso do Libre
- Quaisquer distúrbios cognitivos ou outros, na opinião do investigador, que possam interferir na participação ou na capacidade de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de visita presencial
Neste braço, os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e consentiram no estudo são randomizados para uma consulta pessoal com um endocrinologista. Este é atualmente o padrão de atendimento para pacientes encaminhados para atendimento especializado em diabetes. O cuidado do endocrinologista é fornecido como normalmente seria feito, levando em conta os fatores e preferências do paciente. Serão administradas pesquisas para medir a carga do paciente e a autoeficácia. |
O cuidado do endocrinologista é fornecido como normalmente seria feito, levando em conta os fatores e preferências do paciente.
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Experimental: Braço sensor Freestyle Libre
Neste braço, os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e consentiram no estudo são randomizados para ter o monitor contínuo de glicose Freestyle Libre Pro (CGM) colocado em sua clínica de cuidados primários. Os dados coletados do CGM de diagnóstico serão utilizados em conjunto com os registros de dieta, exercícios e medicamentos fornecidos pelo paciente e as informações do prontuário eletrônico do paciente para concluir um eConsult com recomendações de tratamento. A implementação dessas recomendações ficará a critério do prestador de cuidados primários em conjunto com a conversa com o paciente nas consultas de acompanhamento. Serão administradas pesquisas para medir a carga do paciente e a autoeficácia. |
Conclusão da consulta eletrônica utilizando dados coletados do monitoramento instantâneo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (A1c) na linha de base
Prazo: linha de base
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A1c será obtida como padrão de atendimento e valores documentados no prontuário.
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linha de base
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Hemoglobina A1c (A1c) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A1c será obtida como padrão de atendimento e valores documentados no prontuário.
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3 meses
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Hemoglobina A1c (A1c) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A1c será obtida como padrão de atendimento e valores documentados no prontuário.
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6 meses
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Hemoglobina A1c (A1c) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A1c será obtida como padrão de atendimento e valores documentados no prontuário.
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12 meses
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Alteração percentual em A1c em 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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A alteração percentual em A1c será calculada desde a linha de base até seis meses
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linha de base, 6 meses
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Alteração percentual em A1c em 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
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A alteração percentual em A1c será calculada desde a linha de base até 12 meses
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linha de base, 12 meses
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Proporção de pacientes com A1c <7%
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A proporção de participantes com A1c <7% (meta ADA) será calculada.
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6 meses, 12 meses
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Proporção de pacientes com A1c <8%
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
A proporção de participantes com A1c <8% (meta ADA) será calculada.
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6 meses, 12 meses
|
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Controle glicêmico baseado em A1c
Prazo: 12 meses
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Redução de A1c > 1% com margem de não inferioridade de 20%
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de consultas clínicas para tratamento do diabetes
Prazo: 12 meses
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O número de consultas clínicas (ambulatório, internação e pronto-socorro) para atendimento do diabetes será calculado para cada participante
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12 meses
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Avaliação do paciente sobre a carga de cuidados
Prazo: dentro de 2 semanas após a visita do médico ou eConsult
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Avaliação modificada da carga de pesquisa percebida
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dentro de 2 semanas após a visita do médico ou eConsult
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Avaliação do provedor de aceitabilidade
Prazo: na linha de base, 6 meses e conclusão do período de estudo
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Os resultados de um questionário pós-intervenção de 16 itens desenvolvido pelos investigadores serão usados para avaliar a aceitabilidade do provedor.
Inclui 10 perguntas com uma escala Likert de 5 itens de 1= Discordo totalmente a 5= Concordo totalmente que pergunta sobre a utilidade, viabilidade e o quanto eles gostaram do eConsult e das consultas médicas.
Há também 2 perguntas abertas solicitando informações qualitativas sobre a intervenção.
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na linha de base, 6 meses e conclusão do período de estudo
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Autoeficácia do paciente e carga da doença com base no questionário de autogestão do diabetes e áreas problemáticas no questionário curto de cinco itens do diabetes
Prazo: no início e 6 meses
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A carga de doença do paciente será medida pela pesquisa validada de Áreas de Problema em Diabetes-5 (PAID-5).
As cinco perguntas são da pesquisa PAID original de 20 itens (especificamente as perguntas 3, 6, 12, 16 e 19) e cada uma tem uma escala Likert de 5 pontos que varia de "não é um problema" (pontuação de 0) a "problema sério " (pontuação de 4).
As pontuações totais possíveis do PAID-5 variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas implicam em maior sofrimento emocional.
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no início e 6 meses
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Eficácia de farmacêuticos clínicos integrados
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Alterações na hemoglobina A1c serão usadas para avaliar a eficácia dos farmacêuticos clínicos incorporados
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Análise de custo-eficácia (CEA)
Prazo: 12 meses
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Uma análise de custo-eficácia será feita para comparar os custos e ganhos de saúde para o eConsult e padrão de intervenções de cuidados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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