Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неполноценности Diabetes eConsult

22 февраля 2023 г. обновлено: Boston Medical Center

Сравнение электронного и личного доступа к специализированным знаниям в области диабета

Флэш-мониторинг глюкозы — это одобренная FDA и широко доступная в клинических условиях технология мониторинга глюкозы, которая носится на теле и измеряет значения глюкозы каждые 15 минут, сохраняя эти данные на срок до 14 дней. Freestyle Libre Pro уже используется в качестве диагностической технологии в клинической практике. Он предоставляет полный 24-часовой профиль глюкозы для каждого дня ношения датчика, который может быть соотнесен с повседневной деятельностью, приемом лекарств, приемом пищи и другими факторами, которые контекстуально важны для достижения целей гликемии для отдельного пациента.

В этом исследовании пациенты, направленные в эндокринолог для специализированного лечения диабета, будут рандомизированы для личного посещения, как это обычно делается, или для ношения Freestyle Libre Pro, размещенного персоналом в их клинике первичной медико-санитарной помощи. Пациенты, которые носят Freestyle Libre Pro, получат профессиональную интерпретацию своих данных о глюкозе, выполненную эндокринологом, а также удаленную электронную консультацию, выполненную с использованием этих данных о глюкозе и информации из их медицинской карты. Рекомендации eConsult относительно лекарств и корректировки образа жизни, а также возможное направление на консультацию к эндокринологу будут выполняться лечащим врачом по его клиническому усмотрению.

Исследователи будут использовать показатели гликемии, включая гемоглобин A1c, количество посещений врача (амбулаторно, стационарно и в отделении неотложной помощи) для лечения диабета, результаты, о которых сообщают пациенты, включая самоэффективность, а также оценки пациента и поставщика медицинских услуг, чтобы определить, используют ли eConsults технологию мгновенного мониторинга глюкозы. не уступают личным визитам к специалисту по диабету.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Диагноз диабета 2 типа не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Ранее не наблюдался в течение предыдущих трех лет в эндокринологической клинике по лечению диабета.
  • Направлен к эндокринологу для лечения диабета непосредственно из первичного звена
  • Готовы носить Abbott® FreeStyle Libre Pro в течение 7-14 дней
  • англоговорящий
  • Умение и желание заполнять анкеты

Критерий исключения:

  • Запланированное путешествие или операция во время свободного ношения
  • Пациенты без диагноза диабета 2 типа, в том числе лица с диабетом 1 типа и гестационным диабетом
  • Женщины, направленные на лечение диабета во время беременности или в период грудного вскармливания, или намеревающиеся забеременеть во время участия в этом испытании.
  • В настоящее время используется система CGM или FGM в реальном времени.
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании с использованием фармакотерапии диабета
  • Лица с активной злокачественной опухолью, проходящие лечение химиотерапией и/или высокими дозами глюкокортикоидов.
  • Лица с ревматическими заболеваниями, проходящие лечение высокими дозами глюкокортикоидов.
  • Плановая магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ) или лечение высокочастотным электрическим нагревом (диатермия) во время ношения Libre
  • Любые когнитивные или другие расстройства, по мнению исследователя, которые могут помешать участию или способности следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Личный визит

В этой группе пациенты, отвечающие критериям отбора и давшие согласие на участие в исследовании, рандомизируются для личного посещения эндокринологом. В настоящее время это стандарт медицинской помощи для пациентов, направленных на специализированное лечение диабета.

Уход эндокринологом осуществляется, как обычно, с учетом факторов и предпочтений пациента.

Будут проводиться опросы для измерения нагрузки на пациентов и их самоэффективности.
Другой: Стандарт заботы
Уход эндокринологом осуществляется, как обычно, с учетом факторов и предпочтений пациента.
Экспериментальный: Сенсорный рычаг Freestyle Libre

В этой группе пациенты, отвечающие критериям приемлемости и давшие согласие на участие в исследовании, рандомизируются для установки непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM) Freestyle Libre Pro в их поликлинике первичной медико-санитарной помощи. Данные, собранные из диагностического CGM, будут использоваться вместе с журналами диеты, физических упражнений и лекарств, предоставленными пациентом, и информацией из электронной медицинской карты пациента для заполнения eConsult с рекомендациями по лечению. Выполнение этих рекомендаций будет осуществляться по усмотрению поставщика первичной медико-санитарной помощи в сочетании с беседой с пациентом во время последующих посещений.

Будут проводиться опросы для измерения нагрузки на пациентов и их самоэффективности.
Другой: eConsult
Завершение электронной консультации с использованием данных, полученных при экспресс-мониторинге глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c (A1c) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
A1c будет получен в качестве стандарта лечения и значений, задокументированных в медицинской карте.
исходный уровень
Гемоглобин A1c (А1с) в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
A1c будет получен в качестве стандарта лечения и значений, задокументированных в медицинской карте.
3 месяца
Гемоглобин A1c (А1с) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
A1c будет получен в качестве стандарта лечения и значений, задокументированных в медицинской карте.
6 месяцев
Гемоглобин A1c (А1с) в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
A1c будет получен в качестве стандарта лечения и значений, задокументированных в медицинской карте.
12 месяцев
Процентное изменение A1c к 6 месяцам
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Процентное изменение A1c будет рассчитываться от исходного уровня до шести месяцев.
исходный уровень, 6 мес.
Процентное изменение A1c к 12 месяцам
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Процентное изменение A1c будет рассчитываться от исходного уровня до 12 месяцев.
исходный уровень, 12 месяцев
Доля пациентов с A1c <7%
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Будет рассчитана доля участников с A1c <7% (целевой показатель ADA).
6 месяцев, 12 месяцев
Доля пациентов с A1c <8%
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Будет рассчитана доля участников с A1c <8% (целевой показатель ADA).
6 месяцев, 12 месяцев
Гликемический контроль на основе A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
A1c снижение > 1% с 20% пределом не меньшей эффективности
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество визитов в клинику для лечения сахарного диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество посещений клиники (амбулаторное, стационарное и отделение неотложной помощи) для лечения диабета будет рассчитано для каждого участника.
12 месяцев
Оценка пациентом бремени ухода
Временное ограничение: в течение 2 недель после визита к врачу или eConsult
Модифицированная оценка воспринимаемой исследовательской нагрузки
в течение 2 недель после визита к врачу или eConsult
Оценка поставщиком приемлемости
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и завершение периода исследования
Результаты вопросника из 16 пунктов после вмешательства, разработанного исследователями, будут использоваться для оценки приемлемости поставщика услуг. Он включает 10 вопросов со шкалой Лайкерта из 5 пунктов от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен, которые спрашивают о полезности, осуществимости и том, насколько им понравился eConsult и визиты к врачу. Есть также 2 открытых вопроса, требующих качественной информации о вмешательстве.
исходный уровень, 6 месяцев и завершение периода исследования
Самоэффективность пациента и бремя болезни на основе опросника по самоконтролю диабета и проблемных областей при диабете, краткий опросник из пяти пунктов.
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
Бремя болезни пациента будет измеряться с помощью утвержденного опроса «Проблемные области диабета-5» (PAID-5). Пять вопросов взяты из исходного ПЛАТНОГО опроса из 20 пунктов (в частности, вопросы 3, 6, 12, 16 и 19), и каждый из них имеет 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «не проблема» (0 баллов) до «серьезная проблема». "(4 балла). Возможные общие баллы PAID-5 колеблются от 0 до 20, причем более высокие баллы означают больший эмоциональный стресс.
исходно и через 6 мес.
Эффективность встроенных клинических фармацевтов
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения гемоглобина A1c будут использоваться для оценки эффективности встроенных клинических фармацевтов.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Анализ экономической эффективности (CEA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведен анализ экономической эффективности, чтобы сравнить затраты и улучшение здоровья для eConsult и стандартных вмешательств.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-38363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться