糖尿病 eConsult 非劣性研究
専門の糖尿病専門知識への電子アクセスと対面アクセスの比較
フラッシュ グルコース モニタリングは、FDA に承認され、広く臨床的に利用可能なグルコース モニタリング技術であり、体に装着して 15 分ごとにグルコース値を測定し、このデータを最大 14 日間保存します。 Freestyle Libre Pro は、臨床ケアにおける診断技術としてすでに使用されています。 これは、センサーが装着されている毎日の完全な 24 時間のグルコース プロファイルを提供し、個々の患者の血糖目標を達成する上で文脈的に関連する日常活動、投薬管理、食物摂取、およびその他の要因と相関させることができます。
この研究では、専門の糖尿病治療のために内分泌科に紹介された患者は、通常行われている対面での訪問、またはプライマリケアクリニックのスタッフによって設置された Freestyle Libre Pro の着用に無作為に割り付けられます。 Freestyle Libre Pro を装着した患者は、内分泌専門医による専門家によるグルコース データの解釈と、このグルコース データと医療記録からの情報を使用して完了したリモート eConsult を受けることができます。 投薬およびライフスタイルの調整に関する eConsult からの推奨事項、および内分泌科への紹介の可能性は、かかりつけ医の臨床的裁量で実施されます。
研究者は、ヘモグロビンA1c、糖尿病治療のための臨床訪問（外来患者、入院患者、救急部門）の数、自己効力感を含む患者報告の結果、および患者と医療提供者の負担評価を含む血糖測定を利用して、eConsultがフラッシュグルコースモニタリング技術を利用しているかどうかを判断します。糖尿病の専門家による直接の訪問に劣っていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜80歳の男性と女性の被験者
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に2型糖尿病と診断された
- 過去3年以内に糖尿病管理のための内分泌クリニックに受診したことがない
- プライマリケアから直接、糖尿病治療のために内分泌科に紹介
- Abbott® FreeStyle Libre Pro を 7 ～ 14 日間着用したい
- 英語を話す
- アンケートに回答する能力と意欲がある
除外基準:
- リブレ着用期間中の旅行や手術の予定
- 1型糖尿病および妊娠糖尿病患者を含む、2型糖尿病と診断されていない患者
- 妊娠中、授乳中、または本治験参加中に妊娠を希望している女性
- 現在、リアルタイム CGM または FGM システムを使用しています。
- -糖尿病の薬物療法を使用した別の臨床試験への同時関与
- -化学療法および/または高用量グルココルチコイドによる治療を受けている活動性悪性腫瘍のある個人
- 高用量グルココルチコイドによる治療を受けているリウマチ性疾患のある個人
- リブレ着用中の計画的な磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または高周波電気熱（ジアテルミー）治療
- -研究者の意見では、参加または研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある認知障害またはその他の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接訪問アーム
このアームでは、適格基準を満たし、研究に同意した患者は、内分泌専門医との直接の訪問に無作為に割り付けられます。 これは現在、糖尿病の専門治療に紹介された患者の標準治療です。 内分泌専門医によるケアは、患者の要因と好みを考慮して、通常行われるように提供されます。 調査は、患者の負担と自己効力感を測定するために実施されます。 |
内分泌専門医によるケアは、患者の要因と好みを考慮して、通常行われるように提供されます。
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実験的：フリースタイル リブレ センサーアーム
このアームでは、適格基準を満たし、研究に同意した患者が無作為に割り付けられ、Freestyle Libre Pro 持続的グルコース モニター (CGM) がプライマリ ケア クリニックに配置されます。 診断用 CGM から収集されたデータは、患者から提供された食事、運動、投薬記録、および患者の電子カルテからの情報と併せて利用され、治療の推奨事項を記載した eConsult が完成します。 これらの推奨事項の実施は、フォローアップ訪問での患者との会話と併せて、プライマリケア提供者の裁量によって行われます。 調査は、患者の負担と自己効力感を測定するために実施されます。 |
フラッシュグルコースモニタリングから収集されたデータを活用した電子相談の完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのヘモグロビン A1c (A1c)
時間枠：ベースライン
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A1cは、医療記録に記録された標準治療および値として取得されます。
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ベースライン
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3ヶ月のヘモグロビンA1c (A1c)
時間枠：3ヶ月
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A1cは、医療記録に記録された標準治療および値として取得されます。
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3ヶ月
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6 ヶ月のヘモグロビン A1c (A1c)
時間枠：6ヵ月
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A1cは、医療記録に記録された標準治療および値として取得されます。
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6ヵ月
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12ヶ月のヘモグロビンA1c (A1c)
時間枠：12ヶ月
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A1cは、医療記録に記録された標準治療および値として取得されます。
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12ヶ月
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A1c から 6 か月までの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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A1cの変化率は、ベースラインから6か月まで計算されます
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ベースライン、6 か月
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A1c から 12 か月までの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月
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A1c の変化率は、ベースラインから 12 か月まで計算されます
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ベースライン、12 か月
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A1c <7% の患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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A1c <7% (ADA ターゲット) の参加者の割合が計算されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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A1c <8% の患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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A1c <8% (ADA ターゲット) の参加者の割合が計算されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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A1cに基づく血糖コントロール
時間枠：12ヶ月
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20% の非劣性マージンで A1c が 1% を超える減少
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病治療のための通院回数
時間枠：12ヶ月
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糖尿病ケアのための臨床訪問（外来、入院、救急部門）の数は、参加者ごとに計算されます
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12ヶ月
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患者によるケア負担の評価
時間枠：医師の診察または eConsult から 2 週間以内
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認識された研究負担の修正評価
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医師の診察または eConsult から 2 週間以内
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受容性のプロバイダー評価
時間枠：ベースライン時、6 か月間、研究期間終了時
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治験責任医師が作成した 16 項目の介入後のアンケートの結果を使用して、プロバイダーの受容性を評価します。
5 項目のリッカート スケールの 10 の質問が含まれています。
介入に関する定性的な情報を求める 2 つの自由回答形式の質問もあります。
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ベースライン時、6 か月間、研究期間終了時
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糖尿病自己管理質問票に基づく患者の自己効力感と疾患負担、および糖尿病の短い5項目の短い質問票の問題領域
時間枠：ベースライン時および6か月
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患者の疾患負担は、検証済みの問題領域糖尿病 5 質問 (PAID-5) 調査によって測定されます。
5 つの質問は、元の 20 項目の有料調査 (具体的には質問 3、6、12、16、および 19) からのもので、それぞれに「問題ではない」(スコア 0) から「深刻な問題」までの 5 段階のリッカート スケールがあります。 」 (スコア 4)。
PAID-5 の可能な合計スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを意味します。
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ベースライン時および6か月
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埋め込まれた臨床薬剤師の有効性
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ヘモグロビン A1c の変化は、埋め込まれた臨床薬剤師の有効性を評価するために使用されます
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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費用対効果分析 (CEA)
時間枠：12ヶ月
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EConsult と標準的なケア介入の費用と健康増進を比較するために、費用対効果分析が行われます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Devin Steenkamp, MD、Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-38363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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Saint-Joseph University完了