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Étude de non-infériorité Diabète eConsult

22 février 2023 mis à jour par: Boston Medical Center

Comparaison de l'accès électronique et de l'accès en personne à l'expertise spécialisée dans le diabète

La surveillance instantanée de la glycémie est une technologie de surveillance de la glycémie approuvée par la FDA et largement disponible sur le plan clinique, qui est portée sur le corps et mesure les valeurs de glycémie toutes les 15 minutes, stockant ces données jusqu'à 14 jours. Le Freestyle Libre Pro est déjà utilisé comme technologie de diagnostic dans les soins cliniques. Il fournit un profil glycémique complet sur 24 heures pour chaque jour où le capteur est porté et qui peut être corrélé avec les activités quotidiennes, l'administration de médicaments, l'apport alimentaire et d'autres facteurs qui sont contextuellement pertinents pour atteindre les objectifs glycémiques d'un patient individuel.

Dans cette étude, les patients référés à l'endocrinologie pour des soins spécialisés du diabète seront randomisés pour une visite en personne comme c'est généralement le cas ou pour porter le Freestyle Libre Pro placé par le personnel de leur clinique de soins primaires. Les patients qui portent le Freestyle Libre Pro auront une interprétation professionnelle de leurs données de glycémie complétée par un endocrinologue ainsi qu'une consultation en ligne à distance complétée à l'aide de ces données de glycémie et des informations de leur dossier médical. Les recommandations de la consultation en ligne concernant les médicaments et l'ajustement du mode de vie ainsi que l'orientation potentielle vers l'endocrinologie seront mises en œuvre par le médecin de premier recours à sa discrétion clinique.

Les enquêteurs utiliseront des mesures glycémiques, y compris l'hémoglobine A1c, le nombre de visites cliniques (ambulatoires, hospitalisées et service d'urgence) pour les soins du diabète, les résultats rapportés par les patients, y compris l'auto-efficacité, et les évaluations du patient et du fournisseur de charge pour déterminer si les consultations électroniques utilisant la technologie de surveillance flash du glucose sont non inférieurs aux visites en personne avec un spécialiste du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans inclus
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 au moins 6 mois avant le dépistage
  • Pas vu auparavant au cours des trois années précédentes dans la clinique d'endocrinologie pour la gestion du diabète
  • Aiguillage vers l'endocrinologie pour les soins du diabète directement depuis les soins primaires
  • Disposé à porter un Abbott® FreeStyle Libre Pro pendant 7 à 14 jours
  • anglophone
  • Capable et disposé à remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Voyage prévu ou chirurgie pendant la période d'usure libre
  • Patients sans diagnostic de diabète de type 2, y compris les personnes atteintes de diabète de type 1 et de diabète gestationnel
  • Femmes référées pour des soins du diabète pendant la grossesse, ou pendant l'allaitement ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à cet essai
  • Utilise actuellement le système CGM ou FGM en temps réel
  • Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant la pharmacothérapie du diabète
  • Personnes atteintes d'une tumeur maligne active sous traitement par chimiothérapie et/ou glucocorticoïdes à forte dose
  • Personnes atteintes d'une maladie rhumatismale suivant un traitement avec des glucocorticoïdes à forte dose
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) planifiée, tomodensitométrie (CT) ou traitement par chaleur électrique à haute fréquence (diathermie) pendant la période de port Libre
  • Tout trouble cognitif ou autre, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec la participation ou la capacité à suivre le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de visite en personne

Dans ce bras, les patients répondant aux critères d'éligibilité et ayant consenti à l'étude sont randomisés pour une visite en personne avec un endocrinologue. Il s'agit actuellement de la norme de soins pour les patients référés pour des soins spécialisés en diabète.

Les soins par l'endocrinologue sont prodigués comme on le ferait habituellement, en tenant compte des facteurs et des préférences du patient.

Des sondages seront administrés pour mesurer le fardeau du patient et son auto-efficacité.
Autre: Norme de soins
Les soins par l'endocrinologue sont prodigués comme on le ferait habituellement, en tenant compte des facteurs et des préférences du patient.
Expérimental: Bras de capteur Freestyle Libre

Dans ce bras, les patients répondant aux critères d'éligibilité et ayant consenti à l'étude sont randomisés pour que le moniteur de glycémie en continu (CGM) Freestyle Libre Pro soit placé dans leur clinique de soins primaires. Les données recueillies à partir du CGM de diagnostic seront utilisées conjointement avec les journaux de régime, d'exercice et de médicaments fournis par le patient et les informations du dossier médical électronique du patient pour compléter une consultation en ligne avec des recommandations de traitement. La mise en œuvre de ces recommandations sera à la discrétion du fournisseur de soins primaires en conjonction avec une conversation avec le patient lors des visites de suivi.

Des sondages seront administrés pour mesurer le fardeau du patient et son auto-efficacité.
Autre: eConsult
Achèvement de la consultation électronique à l'aide des données recueillies à partir de la surveillance instantanée de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c (A1c) au départ
Délai: ligne de base
A1c sera obtenu en tant que norme de soins et valeurs documentées dans le dossier médical.
ligne de base
Hémoglobine A1c (A1c) à 3 mois
Délai: 3 mois
A1c sera obtenu en tant que norme de soins et valeurs documentées dans le dossier médical.
3 mois
Hémoglobine A1c (A1c) à 6 mois
Délai: 6 mois
A1c sera obtenu en tant que norme de soins et valeurs documentées dans le dossier médical.
6 mois
Hémoglobine A1c (A1c) à 12 mois
Délai: 12 mois
A1c sera obtenu en tant que norme de soins et valeurs documentées dans le dossier médical.
12 mois
Variation en pourcentage de l'A1c à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
Le pourcentage de variation de l'A1c sera calculé de la ligne de base à six mois
ligne de base, 6 mois
Variation en pourcentage de l'A1c à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
Le pourcentage de variation de l'A1c sera calculé de la ligne de base à 12 mois
ligne de base, 12 mois
Proportion de patients avec A1c <7 %
Délai: 6 mois, 12 mois
La proportion de participants avec A1c <7 % (cible ADA) sera calculée.
6 mois, 12 mois
Proportion de patients avec A1c <8 %
Délai: 6 mois, 12 mois
La proportion de participants avec A1c <8 % (cible ADA) sera calculée.
6 mois, 12 mois
Contrôle glycémique basé sur A1c
Délai: 12 mois
Réduction de l'A1c > 1 % avec une marge de non-infériorité de 20 %
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites cliniques pour les soins du diabète
Délai: 12 mois
Le nombre de visites cliniques (ambulatoire, hospitalisation et service des urgences) pour les soins du diabète sera calculé pour chaque participant
12 mois
Évaluation par le patient du fardeau des soins
Délai: dans les 2 semaines suivant la visite chez le médecin ou la consultation en ligne
Évaluation modifiée du fardeau de recherche perçu
dans les 2 semaines suivant la visite chez le médecin ou la consultation en ligne
Évaluation de l'acceptabilité par le fournisseur
Délai: au départ, 6 mois et fin de la période d'étude
Les résultats d'un questionnaire post-intervention en 16 points élaboré par les enquêteurs seront utilisés pour évaluer l'acceptabilité du fournisseur. Il comprend 10 questions avec une échelle de Likert à 5 éléments allant de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord qui interrogent sur l'utilité, la faisabilité et à quel point ils ont aimé la consultation en ligne et les visites chez le médecin. Il y a aussi 2 questions ouvertes sollicitant des informations qualitatives sur l'intervention.
au départ, 6 mois et fin de la période d'étude
Auto-efficacité du patient et fardeau de la maladie basés sur le questionnaire d'autogestion du diabète et les domaines problématiques du diabète court questionnaire court en cinq points
Délai: au départ et 6 mois
La charge de morbidité des patients sera mesurée par l'enquête validée sur les domaines problématiques du diabète-5 (PAID-5). Les cinq questions sont tirées de l'enquête PAID originale de 20 éléments (en particulier les questions 3, 6, 12, 16 et 19) et chacune a une échelle de Likert en 5 points allant de "pas un problème" (score de 0) à "problème sérieux". " (note de 4). Les scores totaux possibles du PAID-5 vont de 0 à 20, les scores les plus élevés impliquant une plus grande détresse émotionnelle.
au départ et 6 mois
Efficacité des pharmaciens cliniciens intégrés
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois
Les modifications de l'hémoglobine A1c seront utilisées pour évaluer l'efficacité des pharmaciens cliniciens intégrés
de base, 3, 6 et 12 mois
Analyse coût-efficacité (ACE)
Délai: 12 mois
Une analyse coût-efficacité sera effectuée pour comparer les coûts et les gains pour la santé des interventions de consultation en ligne et des normes de soins.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-38363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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