Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes eConsult Non-Inferiority Study

22. februar 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

Sammenligning av elektronisk versus personlig tilgang til spesialdiabetesekspertise

Flash-glukoseovervåking er en FDA-godkjent og allment klinisk tilgjengelig, glukoseovervåkingsteknologi som bæres på kroppen og måler glukoseverdier hvert 15. minutt, og lagrer disse dataene i opptil 14 dager. Freestyle Libre Pro brukes allerede som en diagnostisk teknologi i klinisk omsorg. Den gir en fullstendig 24-timers glukoseprofil for hver dag sensoren bæres, og som kan korreleres med daglige aktiviteter, medisinadministrasjon, matinntak og andre faktorer som er kontekstuelt relevante for å oppfylle glykemiske mål for en individuell pasient.

I denne studien vil pasienter som henvises til endokrinologi for spesialdiabetesbehandling, randomiseres til et personlig besøk som vanligvis gjøres, eller til å bære Freestyle Libre Pro plassert av personalet ved deres primærklinikk. Pasienter som bruker Freestyle Libre Pro vil få fullført en profesjonell tolkning av glukosedataene sine av en endokrinolog, samt en ekstern eConsult fullført ved hjelp av disse glukosedataene og informasjonen fra deres medisinske journal. Anbefalingene fra eConsult angående medisinering og livsstilsjustering samt potensiell henvisning til endokrinologi vil bli implementert av primærlegen etter deres kliniske skjønn.

Etterforskerne vil bruke glykemiske mål, inkludert hemoglobin A1c, antall kliniske besøk (poliklinisk, poliklinisk og akuttmottak) for diabetesbehandling, pasientrapporterte utfall inkludert egeneffektivitet, og pasient- og leverandørvurderinger av byrden for å avgjøre om eConsults bruker flash-glukoseovervåkingsteknologi er ikke dårligere enn personlige besøk hos en diabetesspesialist.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-80 år inkludert
  • Diagnostisert med diabetes type 2 minst 6 måneder før screening
  • Ikke tidligere sett i løpet av de foregående tre årene på endokrinologisk klinikk for diabetesbehandling
  • Henvist til endokrinologi for diabetesbehandling direkte fra primærhelsetjenesten
  • Villig til å bruke en Abbott® FreeStyle Libre Pro i 7-14 dager
  • engelsktalende
  • Kan og har lyst til å fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt reise eller operasjon i løpet av fri slitasje
  • Pasienter uten diagnose type 2 diabetes, inkludert personer med type 1 diabetes og svangerskapsdiabetes
  • Kvinner henvist til diabetesbehandling under graviditet, eller mens de ammer eller som har til hensikt å bli gravide under involvering i denne studien
  • Bruker for øyeblikket sanntids CGM eller FGM-system
  • Samtidig involvering i en annen klinisk studie med farmakoterapi med diabetes
  • Personer med aktiv malignitet som gjennomgår behandling med kjemoterapi og/eller høydose glukokortikoider
  • Personer med revmatisk sykdom som gjennomgår behandling med høydose glukokortikoider
  • Planlagt magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) skanning eller høyfrekvent elektrisk varme (diatermi) behandling i løpet av Libre slitasje.
  • Eventuelle kognitive eller andre lidelser, etter etterforskerens mening, som kan forstyrre deltakelse eller evne til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig besøksarm

I denne armen blir pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykket til studien randomisert til et personlig besøk hos en endokrinolog. Dette er for tiden standarden for omsorg for pasienter som henvises til spesialbehandling innen diabetes.

Behandling av endokrinologen gis som vanligvis vil bli gjort, med hensyn til pasientfaktorer og preferanser.

Undersøkelser vil bli administrert for å måle pasientbyrden og egeneffektivitet.
Annen: Velferdstandard
Behandling av endokrinologen gis som vanligvis vil bli gjort, med hensyn til pasientfaktorer og preferanser.
Eksperimentell: Freestyle Libre sensorarm

I denne armen blir pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykket til studien randomisert til å få Freestyle Libre Pro kontinuerlig glukosemonitor (CGM) plassert på sin primærhelseklinikk. Dataene som samles inn fra den diagnostiske CGM vil bli brukt i forbindelse med diett-, trenings- og medisinlogger gitt av pasienten og informasjon fra pasientens elektroniske journal for å fullføre en e-konsult med behandlingsanbefalinger. Implementering av disse anbefalingene vil være etter primærhelsepersonells skjønn i forbindelse med samtale med pasienten ved oppfølgingsbesøk.

Undersøkelser vil bli administrert for å måle pasientbyrden og egeneffektivitet.
Annen: eConsult
Fullføring av elektronisk konsultasjon ved bruk av data samlet inn fra flash-glukoseovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (A1c) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
A1c vil bli innhentet som standard omsorg og verdier dokumentert i journalen.
grunnlinje
Hemoglobin A1c (A1c) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
A1c vil bli innhentet som standard omsorg og verdier dokumentert i journalen.
3 måneder
Hemoglobin A1c (A1c) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
A1c vil bli innhentet som standard omsorg og verdier dokumentert i journalen.
6 måneder
Hemoglobin A1c (A1c) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
A1c vil bli innhentet som standard omsorg og verdier dokumentert i journalen.
12 måneder
Prosentvis endring i A1c til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Den prosentvise endringen i A1c vil bli beregnet fra baseline til seks måneder
baseline, 6 måneder
Prosentvis endring i A1c til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Den prosentvise endringen i A1c vil bli beregnet fra baseline til 12 måneder
baseline, 12 måneder
Andel pasienter med A1c <7 %
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Andelen deltakere med A1c <7 % (ADA-mål) vil bli beregnet.
6 måneder, 12 måneder
Andel pasienter med A1c <8 %
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Andelen deltakere med A1c <8 % (ADA-mål) vil bli beregnet.
6 måneder, 12 måneder
Glykemisk kontroll basert på A1c
Tidsramme: 12 måneder
A1c-reduksjon på > 1 % med 20 % mindreverdighetsmargin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske besøk for diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antallet kliniske besøk (poliklinisk, poliklinisk og akuttmottak) for diabetesbehandling vil bli beregnet for hver deltaker
12 måneder
Pasientvurdering av omsorgsbyrde
Tidsramme: innen 2 uker etter legebesøket eller eConsult
Modifisert vurdering av opplevd forskningsbyrde
innen 2 uker etter legebesøket eller eConsult
Tilbyder vurdering av akseptabilitet
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og fullført studieperiode
Resultater fra et spørreskjema på 16 punkter etter intervensjon utviklet av etterforskerne vil bli brukt til å vurdere leverandørens aksept. Den inkluderer 10 spørsmål med en Likert-skala på 5 elementer fra 1= Helt uenig til 5= Helt enig som spør om nytten, gjennomførbarheten og hvor godt de likte e-konsulten og legebesøkene. Det er også 2 åpne spørsmål som ber om kvalitativ informasjon om intervensjonen.
ved baseline, 6 måneder og fullført studieperiode
Pasientens egeneffektivitet og sykdomsbyrde basert på diabetes selvbehandlingsspørreskjema og problemområder i diabetes kort fem-elements kortskjema spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
Pasientens sykdomsbyrde vil bli målt av den validerte undersøkelsen Problem Areas in Diabetes-5 spørsmål (PAID-5). De fem spørsmålene er fra den opprinnelige PAID-undersøkelsen med 20 elementer (spesifikt spørsmål 3, 6, 12, 16 og 19) og hver har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke et problem" (poengsum på 0) til "alvorlig problem " (poengsum på 4). Den mulige totale poengsummen for PAID-5 varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som innebærer større følelsesmessig nød.
ved baseline og 6 måneder
Effekten av innebygde kliniske farmasøyter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endringer i hemoglobin A1c vil bli brukt til å vurdere effektiviteten til de innebygde kliniske farmasøytene
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: 12 måneder
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli gjort for å sammenligne kostnadene og helsegevinstene for eConsult og standard omsorgsintervensjoner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-38363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere