Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes eConsult Non-inferiority Study

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center

Sähköisen ja henkilökohtaisen pääsyn vertailu diabeteksen erikoisasiantuntemiseen

Flash-glukoosivalvonta on FDA:n hyväksymä ja laajalti kliinisesti saatavilla oleva glukoosinseurantatekniikka, jota käytetään kehossa ja joka mittaa glukoosiarvot 15 minuutin välein ja säilyttää nämä tiedot jopa 14 päivän ajan. Freestyle Libre Pro on jo käytössä diagnostisena teknologiana kliinisessä hoidossa. Se tarjoaa täyden 24 tunnin glukoosiprofiilin jokaiselle anturin käyttöpäivälle, ja se voidaan korreloida päivittäisten toimintojen, lääkkeiden antamisen, ruoan saannin ja muiden tekijöiden kanssa, jotka ovat kontekstuaalisesti tärkeitä yksittäisen potilaan glykeemisten tavoitteiden saavuttamisessa.

Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka on lähetetty endokrinologiaan diabeteksen erikoishoitoon, satunnaistetaan henkilökohtaiseen käyntiin, kuten yleensä tehdään, tai käyttämään Freestyle Libre Prota, jonka henkilökunta on sijoittanut perusterveydenhuoltoon. Potilaat, jotka käyttävät Freestyle Libre Prota, saavat endokrinologin ammattimaisen tulkinnan glukoositiedoistaan ​​sekä eConsult-etäkonsultoinnin näiden glukoositietojen ja potilastiedotteen perusteella. Perusterveydenhuollon lääkäri toteuttaa kliinisen harkintansa mukaan eConsultin lääkitystä ja elämäntapojen säätöä koskevat suositukset sekä mahdollinen lähete endokrinologiaan.

Tutkijat käyttävät glykeemisiä mittareita, mukaan lukien hemoglobiini A1c, kliinisten käyntien lukumäärä (avo-, sairaala- ja ensiapuosasto) diabeteksen hoidossa, potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien omatehokkuus, sekä potilaiden ja palveluntarjoajien arvioita taakkaa määrittääkseen, käyttääkö eConsults glukoosin flash-seurantatekniikkaa. eivät ole huonompia kuin henkilökohtaiset käynnit diabetesasiantuntijan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Ei aiemmin tavattu kolmen edellisen vuoden aikana diabeteksen hoidon endokrinologian klinikalla
  • Viitattu endokrinologiaan diabeteksen hoitoon suoraan perusterveydestä
  • Haluan käyttää Abbott® FreeStyle Libre Prota 7-14 päivän ajan
  • englantia puhuva
  • Pystyy ja haluaa täyttää kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu matka tai leikkaus vapaan kulumisen aikana
  • Potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, mukaan lukien henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes ja raskausdiabetes
  • Naiset, jotka on lähetetty diabeteksen hoitoon raskauden tai imetyksen aikana tai jotka aikovat tulla raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Tällä hetkellä käytössä reaaliaikainen CGM- tai FGM-järjestelmä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin diabeteksen farmakoterapiaa
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus ja joita hoidetaan kemoterapialla ja/tai suuriannoksisilla glukokortikoideilla
  • Henkilöt, joilla on reumasairaus ja joita hoidetaan suuriannoksisilla glukokortikoidilla
  • Suunniteltu magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) tai suurtaajuinen sähkölämpöhoito (diatermia) Libre-kulumisen aikana
  • Kaikki kognitiiviset tai muut häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistumista tai kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Henkilökohtainen vierailu käsivarsi

Tässä haarassa kelpoisuuskriteerit täyttävät ja tutkimukseen suostuneet potilaat satunnaistetaan henkilökohtaiselle käynnille endokrinologin luona. Tämä on tällä hetkellä diabeteksen erikoishoitoon lähetettyjen potilaiden hoidon standardi.

Endokrinologin hoitoa tarjotaan tavalliseen tapaan ottaen huomioon potilaan tekijät ja mieltymykset.

Kyselyillä mitataan potilaan taakkaa ja itsetehokkuutta.
Muut: Hoidon standardi
Endokrinologin hoitoa tarjotaan tavalliseen tapaan ottaen huomioon potilaan tekijät ja mieltymykset.
Kokeellinen: Freestyle Libre -sensorivarsi

Tässä haarassa kelpoisuuskriteerit täyttävät ja tutkimukseen suostumuksensa saaneet potilaat satunnaistetaan saamaan Freestyle Libre Pro jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) perusterveydenhuoltoon. Diagnostisesta CGM:stä kerättyjä tietoja hyödynnetään yhdessä potilaan toimittamien ruokavalio-, liikunta- ja lääkityslokien sekä potilaan sähköisen sairauskertomuksen tietojen kanssa eConsultin täydentämiseksi hoitosuositusten kanssa. Näiden suositusten toteuttaminen on perusterveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan potilaan kanssa käytävien keskustelujen yhteydessä seurantakäynneillä.

Kyselyillä mitataan potilaan taakkaa ja itsetehokkuutta.
Muut: eConsult
Sähköisen neuvonnan loppuun saattaminen käyttämällä flash-glukoosivalvonnasta kerättyjä tietoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (A1c) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
A1c saadaan hoidon vakiona ja arvot kirjataan sairauskertomukseen.
perusviiva
Hemoglobiini A1c (A1c) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
A1c saadaan hoidon vakiona ja arvot kirjataan sairauskertomukseen.
3 kuukautta
Hemoglobiini A1c (A1c) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
A1c saadaan hoidon vakiona ja arvot kirjataan sairauskertomukseen.
6 kuukautta
Hemoglobiini A1c (A1c) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
A1c saadaan hoidon vakiona ja arvot kirjataan sairauskertomukseen.
12 kuukautta
Prosenttimuutos A1c:ssä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
A1c:n prosentuaalinen muutos lasketaan lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen
lähtötaso, 6 kuukautta
Prosenttimuutos A1c:ssä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
A1c:n prosentuaalinen muutos lasketaan lähtötilanteesta 12 kuukauteen
lähtötaso, 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden A1c on <7 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lasketaan niiden osallistujien osuus, joiden A1c <7 % (ADA-tavoite).
6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla A1c <8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lasketaan niiden osallistujien osuus, joiden A1c <8 % (ADA-tavoite).
6 kuukautta, 12 kuukautta
Glykeeminen hallinta perustuu A1c:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
A1c:n alennus > 1 % ja 20 % ei-alempi marginaali
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteshoidon kliinisten käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabeteshoidon kliinisten käyntien määrä (avo-, laitos- ja päivystys) lasketaan jokaiselle osallistujalle
12 kuukautta
Potilaan hoitotaakan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa lääkärikäynnistä tai eConsultista
Muokattu arvio havaitusta tutkimustaakasta
2 viikon kuluessa lääkärikäynnistä tai eConsultista
Tarjoajan arvio hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja tutkimusjakson päätyttyä
Tutkijoiden kehittämän 16 kohdan jälkeisen interventiokyselyn tuloksia käytetään arvioitaessa palveluntarjoajan hyväksyttävyyttä. Se sisältää 10 kysymystä 5 pisteen Likert-asteikolla 1= Täysin eri mieltä - 5= Täysin samaa mieltä, joka kysyy hyödyllisyydestä, toteutettavuudesta ja siitä, kuinka paljon he pitivät eConsultista ja lääkärikäynneistä. Siellä on myös kaksi avointa kysymystä, jotka pyytävät laadullista tietoa interventiosta.
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja tutkimusjakson päätyttyä
Potilaan itsetehokkuus ja sairaustaakka diabeteksen itsehoitokyselyn perusteella ja diabeteksen ongelmakohdat lyhyt viiden kohdan lyhyt lomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Potilaiden sairaustaakkaa mitataan validoidulla Diabetes-5 ongelma-aluekyselyllä (PAID-5). Viisi kysymystä ovat alkuperäisestä 20 kohdan PAID-kyselystä (erityisesti kysymykset 3, 6, 12, 16 ja 19), ja jokaisessa on 5-pisteinen Likert-asteikko "ei ongelma" (pistemäärä 0) "vakava ongelma" " (pistemäärä 4). PAID-5:n mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa emotionaalista ahdistusta.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Sulautetun kliinisen farmaseutin tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n muutoksia käytetään sulautetun kliinisen farmaseutin tehokkuuden arvioimiseen
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään vertaillakseen eConsultin kustannuksia ja terveyshyötyjä ja hoitotoimenpiteiden tasoa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-38363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa