Estudio de no inferioridad de Diabetes eConsult
Comparación del acceso electrónico versus en persona a la experiencia especializada en diabetes
El monitoreo de glucosa flash es una tecnología de monitoreo de glucosa aprobada por la FDA y ampliamente disponible clínicamente que se usa en el cuerpo y mide los valores de glucosa cada 15 minutos, almacenando estos datos por hasta 14 días. El Freestyle Libre Pro ya se utiliza como tecnología de diagnóstico en la atención clínica. Proporciona un perfil completo de glucosa de 24 horas para cada día que se usa el sensor y que se puede correlacionar con las actividades diarias, la administración de medicamentos, la ingesta de alimentos y otros factores contextualmente relevantes para alcanzar los objetivos glucémicos de un paciente individual.
En este estudio, los pacientes remitidos a Endocrinología para la atención especializada de la diabetes serán asignados aleatoriamente a una visita en persona como se hace normalmente o a usar el Freestyle Libre Pro colocado por el personal de su clínica de atención primaria. Los pacientes que usen el Freestyle Libre Pro tendrán una interpretación profesional de sus datos de glucosa realizada por un endocrinólogo, así como una consulta electrónica remota completada con estos datos de glucosa y la información de su registro médico. El médico de atención primaria implementará las recomendaciones de eConsult con respecto a la medicación y el ajuste del estilo de vida, así como la posible derivación para ver a Endocrinología, según su criterio clínico.
Los investigadores utilizarán medidas glucémicas, incluida la hemoglobina A1c, la cantidad de visitas clínicas (ambulatorias, hospitalizadas y en el departamento de emergencias) para el cuidado de la diabetes, los resultados informados por los pacientes, incluida la autoeficacia, y las evaluaciones de la carga del paciente y del proveedor para determinar si eConsults utiliza tecnología de monitoreo de glucosa flash. no son inferiores a las visitas en persona con un especialista en diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años, inclusive
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 al menos 6 meses antes de la selección
- No visto anteriormente en los tres años anteriores en la clínica de endocrinología para el control de la diabetes.
- Remitido a endocrinología para el cuidado de la diabetes directamente desde atención primaria
- Dispuesto a usar un Abbott® FreeStyle Libre Pro durante 7 a 14 días
- Habla ingles
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Viaje planificado o cirugía durante el tiempo de uso libre
- Pacientes sin diagnóstico de diabetes tipo 2, incluidas personas con diabetes tipo 1 y diabetes gestacional
- Mujeres derivadas para el cuidado de la diabetes durante el embarazo, durante la lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante su participación en este ensayo.
- Actualmente usando el sistema CGM o FGM en tiempo real
- Participación simultánea en otro ensayo clínico usando farmacoterapia para la diabetes
- Individuos con malignidad activa en tratamiento con quimioterapia y/o altas dosis de glucocorticoides
- Individuos con enfermedad reumática en tratamiento con dosis altas de glucocorticoides
- Resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía computarizada (TC) planificada o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia) durante el tiempo de uso de Libre
- Cualquier trastorno cognitivo o de otro tipo, en opinión del investigador, que pueda interferir con la participación o la capacidad de seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de visita en persona
En este brazo, los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad y dieron su consentimiento para participar en el estudio se asignan al azar a una visita en persona con un endocrinólogo. Este es actualmente el estándar de atención para los pacientes remitidos para atención especializada en diabetes. La atención del endocrinólogo se brinda como se haría normalmente, teniendo en cuenta los factores y preferencias del paciente. Se administrarán encuestas para medir la carga del paciente y la autoeficacia. |
La atención del endocrinólogo se brinda como se haría normalmente, teniendo en cuenta los factores y preferencias del paciente.
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Experimental: Brazo sensor Freestyle Libre
En este brazo, los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad y dieron su consentimiento para participar en el estudio se aleatorizan para que se les coloque el monitor continuo de glucosa (MCG) Freestyle Libre Pro en su clínica de atención primaria. Los datos recopilados del CGM de diagnóstico se utilizarán junto con los registros de dieta, ejercicio y medicación proporcionados por el paciente y la información del registro médico electrónico del paciente para completar una consulta electrónica con recomendaciones de tratamiento. La implementación de estas recomendaciones será a discreción del proveedor de atención primaria junto con la conversación con el paciente en las visitas de seguimiento. Se administrarán encuestas para medir la carga del paciente y la autoeficacia. |
Finalización de la consulta electrónica utilizando datos recopilados del monitoreo de glucosa flash
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (A1c) al inicio
Periodo de tiempo: base
|
La A1c se obtendrá como estándar de atención y los valores se documentarán en la historia clínica.
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base
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Hemoglobina A1c (A1c) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La A1c se obtendrá como estándar de atención y los valores se documentarán en la historia clínica.
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3 meses
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Hemoglobina A1c (A1c) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La A1c se obtendrá como estándar de atención y los valores se documentarán en la historia clínica.
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6 meses
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Hemoglobina A1c (A1c) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La A1c se obtendrá como estándar de atención y los valores se documentarán en la historia clínica.
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12 meses
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Cambio porcentual en A1c a 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
El cambio porcentual en A1c se calculará desde el inicio hasta los seis meses.
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línea de base, 6 meses
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Cambio porcentual en A1c a 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
El cambio porcentual en A1c se calculará desde el inicio hasta los 12 meses
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línea de base, 12 meses
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Proporción de pacientes con A1c <7%
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Se calculará la proporción de participantes con A1c <7 % (objetivo ADA).
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6 meses, 12 meses
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Proporción de pacientes con A1c <8%
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Se calculará la proporción de participantes con A1c <8% (objetivo ADA).
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6 meses, 12 meses
|
|
Control glucémico basado en A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de A1c de > 1 % con un margen de no inferioridad del 20 %
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas clínicas para el cuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de visitas clínicas (pacientes ambulatorios, hospitalizados y de urgencias) para el cuidado de la diabetes se calculará para cada participante
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12 meses
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Evaluación del paciente de la carga de atención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de la visita al médico o eConsult
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Evaluación modificada de la carga de investigación percibida
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dentro de las 2 semanas de la visita al médico o eConsult
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Evaluación de aceptabilidad del proveedor
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 6 meses y finalización del período de estudio
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Los resultados de un cuestionario posterior a la intervención de 16 elementos desarrollado por los investigadores se utilizarán para evaluar la aceptabilidad del proveedor.
Incluye 10 preguntas con una escala tipo Likert de 5 ítems desde 1= Totalmente en desacuerdo hasta 5= Totalmente de acuerdo que pregunta sobre la utilidad, factibilidad y cuánto les gustó la consulta electrónica y las visitas al médico.
También hay 2 preguntas abiertas que solicitan información cualitativa sobre la intervención.
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al inicio del estudio, 6 meses y finalización del período de estudio
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Autoeficacia del paciente y carga de la enfermedad según el cuestionario de autocontrol de la diabetes y las áreas problemáticas en la diabetes Cuestionario breve de cinco ítems
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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La carga de enfermedad del paciente se medirá mediante la encuesta validada Problem Areas in Diabetes-5 (PAID-5).
Las cinco preguntas son de la encuesta PAGADA original de 20 elementos (específicamente las preguntas 3, 6, 12, 16 y 19) y cada una tiene una escala de Likert de 5 puntos que van desde "no es un problema" (puntuación de 0) hasta "un problema grave". (puntuación de 4).
Las posibles puntuaciones totales del PAID-5 oscilan entre 0 y 20, siendo las puntuaciones más altas las que implican un mayor malestar emocional.
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al inicio y a los 6 meses
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Eficacia de los farmacéuticos clínicos incorporados
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Los cambios en la hemoglobina A1c se utilizarán para evaluar la eficacia de los farmacéuticos clínicos integrados.
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Análisis de rentabilidad (CEA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de costo-efectividad para comparar los costos y los beneficios para la salud de la consulta electrónica y las intervenciones estándar de atención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devin Steenkamp, MD, Boston Medical Center, Endocrinology, Diabetes & Nutrition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-38363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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